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Vergleichende Bewertung des klinischen Ergebnisses der direkten Pulpaüberkappungsbehandlung bei bleibenden Molaren

13. September 2024 aktualisiert von: Hisham Mahmoud Hamdy Abada, Kafrelsheikh University

Vergleichende Bewertung des klinischen Ergebnisses einer direkten Behandlung der Pulpaüberkappung unter Verwendung bioaktiver Materialien mit Diodenlaser in permanenten Molaren: eine randomisierte klinische Studie

Diese klinische Studie wird im Juni 2024 und Dezember 2024 durchgeführt. Die Studie wird gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki für medizinische Forschung mit menschlichen Probanden durchgeführt, nachdem sie von der Ethikkommission der Institution unabhängig geprüft und genehmigt wurde, und ist in Übereinstimmung mit CONSORT 2010 konzipiert.

Ausgewählte Patienten im Alter zwischen 19 und 40 Jahren wurden in den restaurativen und endodontischen Abteilungen der Fakultät für Zahnmedizin der Kafrelsheikh-Universität einer konservativen Behandlung zur Behandlung tiefer Karies in ihren bleibenden Zähnen unterzogen. Anschließend werden die Patienten für diese randomisierte klinische Studie zufällig in vier verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Entscheidung für eine direkte Überkappung der Pulpa wird getroffen, nachdem die Patienten über alle vorgeschlagenen Verfahren zur Überkappung der Pulpa informiert wurden. Darüber hinaus werden mögliche Komplikationen, postoperative Beschwerden oder ein Versagen der Behandlung mit dem Patienten besprochen. Alle eingeschlossenen Patienten unterzeichneten vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt 120 Seitenzähne von 60 Patienten werden nach der Art der Behandlung zufällig in 4 Gruppen eingeteilt; Konventionelle RetroMTA-Gruppe, konventionelle TheraCal-Gruppe, RetroMTA-Lasergruppe und TheraCal-Lasergruppe (n = 30).

Nach der Auswahl und dem Ausfüllen der Einwilligungserklärung wird für jeden Patienten eine Checkliste erstellt. Es werden periapikale Röntgenaufnahmen und Kälte-/Wärmetests durchgeführt, um die Vitalität der Zähne zu bestätigen. Die Mundspülung erfolgt mit 0,2 %iger Chlorhexidin-Mundspülung für 1 Minute. Alle Zähne der Patienten werden vom gleichen Zahnarzt behandelt. In allen Gruppen wurden Blutungen aus der Untersuchung ausgeschlossen, wenn die Blutung nach der Pulpaexposition länger als drei Minuten anhielt.

Klinische Verfahren Nach örtlicher Betäubung werden die Zähne unter einem Kofferdam isoliert und die Karies mit geeigneten Hand- und Rotationsgeräten entfernt. Es wird eine Zahnreinigung und Blutstillung mit Wattepellets durchgeführt, die leicht mit steriler Kochsalzlösung angefeuchtet sind und auf die freiliegende Stelle aufgetragen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Techniken eingeteilt; eine konventionelle Technik, die als Kontrollgruppe dient und bei der kein Laser verwendet wird, und eine lasergestützte Technik, bei der ein Diodenlaser vor dem Auftragen von Materialien zur Pulpaüberkappung eingesetzt wird. Die Patienten werden einer der folgenden Gruppen zugeordnet; RetroMTA Conventional-Gruppe, TheraCal Conventional-Gruppe, RetroMTA-Lasergruppe und TheraCal-Lasergruppe.

Konventionelle Technik (Kontrollgruppe) RetroMTA Konventionelle Gruppe (n = 30). Nach der Kontrolle der Blutung wird RetroMTA mit der mitgelieferten Flüssigkeit in einem W/P-Verhältnis von 3 Tropfen pro 0,3 g gemischt. Nach 150 Sekunden erfolgt das selektive Ätzen, das Auftragen von Klebematerial und das Auftragen von Kompositrestaurationen gemäß den Anweisungen des Herstellers.

Konventionelle TheraCal-Gruppe (n = 30). Tragen Sie nach der Kontrolle der Blutung mit einer Nadelspitzenspritze vorsichtig die lichthärtende Paste TheraCal LC aus harzmodifiziertem Calciumsilikat (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) auf den freiliegenden Teil der Pulpa gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf für Dicke (1 mm) und Aushärtezeit (20 Sekunden).

Lasergestützte Technik Um die Blutung zu kontrollieren, wird der Diodenlaser auf die Expositionsstellen fokussiert, bevor Materialien zur Pulpaabdeckung angebracht werden. Die Schutzbrillen des Patienten, des Bedieners und des Assistenten werden überprüft. Die Hämostase wird durch das 808-nm-Diodenlaser-unterstützte Verfahren (Picasso-AMD, USA) unter Verwendung von 1,5 W, kontinuierlicher Welle, Faserdurchmesser von 400 μm, nicht initiiert und im Kontaktmodus, Spitzenwinkel auf 90° eingestellt, erreicht. Strahldivergenz 16°, 2 s pro Fläche mit 1 mm Durchmesser, Leistungsdichte 190,98 W/cm2, Energiedichte 381,97 J/cm2 und vertikale und horizontale Scanbewegung am Belichtungsort. Die Dekontamination des Hohlraums erfolgt mit 1 W, kontinuierlicher Welle, Faserdurchmesser von 400 μm, nicht initiiert und im Kontaktmodus, Spitzenwinkel auf 90° eingestellt, eine Fläche mit 2 mm Durchmesser pro Sekunde, Leistungsdichte 31,83 W/cm2, Energiedichte 31,83 J/cm2 pro Sekunde und kreisförmige Bewegung. Der Einsatz eines Diodenlasers erfolgt 1 bis 3 Sekunden lang. Nach der Laseranwendung werden die Pulpaabdeckungsmaterialien RetroMTA oder TheraCal gemäß dem Randomisierungsprotokoll über der Expositionsstelle platziert.

TheraCal-Lasergruppe (n = 30). Die Anwendung von TheraCal erfolgt als konventionelle TheraCal-Gruppe. RetroMTA-Lasergruppe (n = 30). Die Anwendung von RetroMTA erfolgt als RetroMTA Conventional-Gruppe. Restaurative Verfahren Die Kavitäten werden in derselben Sitzung mit Universalkleber in selektiver Ätztechnik für Schmelzränder und Selbstätztechnik für Kavitätendentin dauerhaft wiederhergestellt, gefolgt von einer Schicht aus fließfähigem und dann Nanohybrid-Komposit.

Nachverfolgung und Erfolgsauswertung Bei jeder Recall-Untersuchung (1, 3 und 6 Monate) werden die gewonnenen Erkenntnisse aus klinischen und radiologischen Untersuchungen in einem speziellen Formular erfasst. Klinische Beurteilungen werden durch Auftragen von Eis auf der bukkalen Seite, Perkussionstest zur Vorhersage der periradikulären Beteiligung des Zahns und Palpationstest zur Vorhersage des Ausmaßes der periradikulären Knochenbeteiligung durchgeführt. Darüber hinaus erfolgt eine Nachsorge der postoperativen Schmerzen. Zu den klinischen Versagenskriterien gehörten der Verlust der Vitalität, spontane Schmerzen, anhaltende Reaktionen auf thermische Reize und Empfindlichkeit gegenüber Perkussion.

Röntgenuntersuchungen werden von einem kalibrierten Endodontologen durchgeführt, der auch keine Kenntnis von der Art der Behandlungsgruppen hat. Bei jeder digitalen Röntgenaufnahme wird auf Dentinbildung, periapikale und furkale Strahlendurchlässigkeit, Ausdehnung des parodontalen Bandraums und etwaige Pulpaverkalkungen untersucht. Anschließend wird jedes Röntgenbild gescannt und zur digitalen Analyse auf den Computer hochgeladen. Messungen an den digitalisierten Röntgenbildern werden im ersten, dritten und sechsten Monat durchgeführt. Die Zunahme der Dentindicke wird daher mit dem Image J-Programm (Microsoft Corp®, Washington, Redmond, USA) gemessen. Die statistischen Analysen basierend auf den ANOVA-Wiederholungsmessungen werden für ausgewählte Datensätze durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten war die Pulpa aufgrund der Kariesentfernung freigelegt worden. Die Datenerfassung umfasste die klinische Überkappung der Pulpa unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen im Alter von 19 bis 40 Jahren.
  2. Bleibende Zähne, die nicht repariert wurden und an der Okklusal- und Approximalfläche ausgedehnte Karies aufweisen, die sich über mehr als zwei Drittel des Dentins in der Nähe der Pulpa erstreckt.
  3. Vitale Zähne; asymptomatische Zähne (nicht empfindlich gegenüber Druck, Schlag oder Palpation und keine spontanen Schmerzen); Sinustrakt ohne Schwellung und Abszess; abnormale Beweglichkeit fehlt; keine spontanen Schmerzen in der Vorgeschichte; leichte, dumpfe und erträgliche Schmerzen beim Essen und Trinken kalter Getränke.
  4. Ethylchlorid-Kältetests, Guttapercha-Wärmetests, Palpation, Perkussion und das Fehlen radiologischer Symptome in periapikalen Röntgenaufnahmen werden verwendet, um die Lebensdauer der Zähne vor der Behandlung zu beurteilen. Nachdem der Reiz entfernt wurde, sollten die Schmerzen bei einem Pulpatest, der entweder durch Hitze oder Kälte ausgelöst wird, nachlassen.
  5. Bei der periapikalen Röntgenaufnahme darf keine der folgenden Bedingungen vorliegen: normale Lamina dura und parodontale Bänder, keine innere oder äußere Wurzelresorption und keine Strahlendurchlässigkeit im Furkationsbereich oder im periapikalen Bereich.
  6. Der Durchmesser des freigelegten Bereichs liegt zwischen 0,5 und 1 mm.
  7. Akzeptanz des Forschungsprogramms durch die Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: RetroMTA Konventionelle Gruppe
Nach der Kontrolle der Blutung wird RetroMTA mit der mitgelieferten Flüssigkeit in einem W/P-Verhältnis von 3 Tropfen pro 0,3 g gemischt. Nach 150 Sekunden erfolgt das selektive Ätzen, das Auftragen von Klebematerial und das Auftragen von Kompositrestaurationen gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Vitalpulpa-Therapie unter Verwendung der beiden bioaktiven Materialien TheraCal und RetroMTA als Materialien zur direkten Pulpaüberkappung auf herkömmliche Weise und Test mit einem Diodenlaser vor der Anwendung dieser Materialien
Aktiver Komparator: Konventionelle TheraCal-Gruppe
Tragen Sie nach der Kontrolle der Blutung mit einer Nadelspitzenspritze vorsichtig die lichthärtende Paste TheraCal LC aus harzmodifiziertem Calciumsilikat (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) auf den freiliegenden Teil der Pulpa gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf für Dicke (1 mm) und Aushärtezeit (20 Sekunden).
Vitalpulpa-Therapie unter Verwendung der beiden bioaktiven Materialien TheraCal und RetroMTA als Materialien zur direkten Pulpaüberkappung auf herkömmliche Weise und Test mit einem Diodenlaser vor der Anwendung dieser Materialien
Aktiver Komparator: RetroMTA-Lasergruppe
Um die Blutung zu kontrollieren, wird der Diodenlaser auf die freigelegten Stellen fokussiert, bevor Materialien zur Pulpaabdeckung angebracht werden. Die Hämostase wird durch das 808-nm-Diodenlaser-unterstützte Verfahren (Picasso-AMD, USA) unter Verwendung von 1,5 W, kontinuierlicher Welle, Faserdurchmesser von 400 μm, nicht initiiert und im Kontaktmodus erreicht. Die Dekontamination des Hohlraums wird durch durchgeführt 1 W, kontinuierliche Welle, Faserdurchmesser 400 μm, nicht initiiert und im Kontaktmodus, Spitzenwinkel auf 90° eingestellt, eine Fläche mit 2 mm Durchmesser pro Sekunde, Leistungsdichte 31,83 W/cm2, Energiedichte 31,83 J/cm2 pro Sekunde (28) und kreisförmige Bewegung (23). Die Verwendung von Diodenlasern wird für 1 bis 3 Tage verwendet. Die Anwendung von RetroMTA erfolgt als herkömmliche RetroMTA-Gruppe.
Vitalpulpa-Therapie unter Verwendung der beiden bioaktiven Materialien TheraCal und RetroMTA als Materialien zur direkten Pulpaüberkappung auf herkömmliche Weise und Test mit einem Diodenlaser vor der Anwendung dieser Materialien
Aktiver Komparator: TheraCal-Lasergruppe
Um die Blutung zu kontrollieren, wird der Diodenlaser auf die freigelegten Stellen fokussiert, bevor Materialien zur Pulpaabdeckung angebracht werden. Die Hämostase wird durch das 808-nm-Diodenlaser-unterstützte Verfahren (Picasso-AMD, USA) unter Verwendung von 1,5 W, kontinuierlicher Welle, Faserdurchmesser von 400 μm, nicht initiiert und im Kontaktmodus erreicht. Die Dekontamination des Hohlraums wird durch durchgeführt 1 W, kontinuierliche Welle, Faserdurchmesser 400 μm, nicht initiiert und im Kontaktmodus, Spitzenwinkel auf 90° eingestellt, eine Fläche mit 2 mm Durchmesser pro Sekunde, Leistungsdichte 31,83 W/cm2, Energiedichte 31,83 J/cm2 pro Sekunde (28) und kreisförmige Bewegung (23). Die Verwendung von Diodenlasern erfolgt für 1 bis 3 Tage. Die Anwendung von TheraCal erfolgt in der herkömmlichen TheraCal-Gruppe.
Vitalpulpa-Therapie unter Verwendung der beiden bioaktiven Materialien TheraCal und RetroMTA als Materialien zur direkten Pulpaüberkappung auf herkömmliche Weise und Test mit einem Diodenlaser vor der Anwendung dieser Materialien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: (1, 3 und 6 Monate
Die postoperativen Schmerzen wurden 1,3 und 6 Monate nach dem Eingriff anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-11) beurteilt. Der Untersucher forderte den Patienten auf, seine maximale Schmerzintensität innerhalb der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu quantifizieren. Zur Beschreibung der Bewertungsskala wurden folgende Anker verwendet: 0 = kein Schmerz/schmerzfrei und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
(1, 3 und 6 Monate
Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: (1, 3 und 6 Monate
Die digitalen periapikalen Röntgenaufnahmen wurden mit einer Paralleltechnik mit Rinn-Filmhaltern aufgenommen, um eine Standardisierung zu ermöglichen. Jede Wurzel wurde auf das Vorhandensein, Fehlen und die Größenveränderung (Zunahme/Abnahme) einer PA-Strahlendurchlässigkeit untersucht. Eine PA-Läsion oder PDL-Lückenerweiterung wurde als PA-Röntgendurchlässigkeit bezeichnet. Weniger als das Doppelte des gleichen gesunden PDL-Raums des benachbarten gesunden Zahns wurde als Erweiterung des PDL-Raums angesehen. Eine PA-Läsion wurde als Strahlendurchlässigkeit identifiziert, die mit der röntgenologischen Spitze der Wurzel verbunden war und mehr als das Doppelte der Breite des PDL-Raums ausmachte
(1, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KFSIRB200-245

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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