- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06599814
Vergleichende Bewertung des klinischen Ergebnisses der direkten Pulpaüberkappungsbehandlung bei bleibenden Molaren
Vergleichende Bewertung des klinischen Ergebnisses einer direkten Behandlung der Pulpaüberkappung unter Verwendung bioaktiver Materialien mit Diodenlaser in permanenten Molaren: eine randomisierte klinische Studie
Diese klinische Studie wird im Juni 2024 und Dezember 2024 durchgeführt. Die Studie wird gemäß den ethischen Grundsätzen der Deklaration von Helsinki für medizinische Forschung mit menschlichen Probanden durchgeführt, nachdem sie von der Ethikkommission der Institution unabhängig geprüft und genehmigt wurde, und ist in Übereinstimmung mit CONSORT 2010 konzipiert.
Ausgewählte Patienten im Alter zwischen 19 und 40 Jahren wurden in den restaurativen und endodontischen Abteilungen der Fakultät für Zahnmedizin der Kafrelsheikh-Universität einer konservativen Behandlung zur Behandlung tiefer Karies in ihren bleibenden Zähnen unterzogen. Anschließend werden die Patienten für diese randomisierte klinische Studie zufällig in vier verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Entscheidung für eine direkte Überkappung der Pulpa wird getroffen, nachdem die Patienten über alle vorgeschlagenen Verfahren zur Überkappung der Pulpa informiert wurden. Darüber hinaus werden mögliche Komplikationen, postoperative Beschwerden oder ein Versagen der Behandlung mit dem Patienten besprochen. Alle eingeschlossenen Patienten unterzeichneten vor der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 120 Seitenzähne von 60 Patienten werden nach der Art der Behandlung zufällig in 4 Gruppen eingeteilt; Konventionelle RetroMTA-Gruppe, konventionelle TheraCal-Gruppe, RetroMTA-Lasergruppe und TheraCal-Lasergruppe (n = 30).
Nach der Auswahl und dem Ausfüllen der Einwilligungserklärung wird für jeden Patienten eine Checkliste erstellt. Es werden periapikale Röntgenaufnahmen und Kälte-/Wärmetests durchgeführt, um die Vitalität der Zähne zu bestätigen. Die Mundspülung erfolgt mit 0,2 %iger Chlorhexidin-Mundspülung für 1 Minute. Alle Zähne der Patienten werden vom gleichen Zahnarzt behandelt. In allen Gruppen wurden Blutungen aus der Untersuchung ausgeschlossen, wenn die Blutung nach der Pulpaexposition länger als drei Minuten anhielt.
Klinische Verfahren Nach örtlicher Betäubung werden die Zähne unter einem Kofferdam isoliert und die Karies mit geeigneten Hand- und Rotationsgeräten entfernt. Es wird eine Zahnreinigung und Blutstillung mit Wattepellets durchgeführt, die leicht mit steriler Kochsalzlösung angefeuchtet sind und auf die freiliegende Stelle aufgetragen werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Techniken eingeteilt; eine konventionelle Technik, die als Kontrollgruppe dient und bei der kein Laser verwendet wird, und eine lasergestützte Technik, bei der ein Diodenlaser vor dem Auftragen von Materialien zur Pulpaüberkappung eingesetzt wird. Die Patienten werden einer der folgenden Gruppen zugeordnet; RetroMTA Conventional-Gruppe, TheraCal Conventional-Gruppe, RetroMTA-Lasergruppe und TheraCal-Lasergruppe.
Konventionelle Technik (Kontrollgruppe) RetroMTA Konventionelle Gruppe (n = 30). Nach der Kontrolle der Blutung wird RetroMTA mit der mitgelieferten Flüssigkeit in einem W/P-Verhältnis von 3 Tropfen pro 0,3 g gemischt. Nach 150 Sekunden erfolgt das selektive Ätzen, das Auftragen von Klebematerial und das Auftragen von Kompositrestaurationen gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Konventionelle TheraCal-Gruppe (n = 30). Tragen Sie nach der Kontrolle der Blutung mit einer Nadelspitzenspritze vorsichtig die lichthärtende Paste TheraCal LC aus harzmodifiziertem Calciumsilikat (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) auf den freiliegenden Teil der Pulpa gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf für Dicke (1 mm) und Aushärtezeit (20 Sekunden).
Lasergestützte Technik Um die Blutung zu kontrollieren, wird der Diodenlaser auf die Expositionsstellen fokussiert, bevor Materialien zur Pulpaabdeckung angebracht werden. Die Schutzbrillen des Patienten, des Bedieners und des Assistenten werden überprüft. Die Hämostase wird durch das 808-nm-Diodenlaser-unterstützte Verfahren (Picasso-AMD, USA) unter Verwendung von 1,5 W, kontinuierlicher Welle, Faserdurchmesser von 400 μm, nicht initiiert und im Kontaktmodus, Spitzenwinkel auf 90° eingestellt, erreicht. Strahldivergenz 16°, 2 s pro Fläche mit 1 mm Durchmesser, Leistungsdichte 190,98 W/cm2, Energiedichte 381,97 J/cm2 und vertikale und horizontale Scanbewegung am Belichtungsort. Die Dekontamination des Hohlraums erfolgt mit 1 W, kontinuierlicher Welle, Faserdurchmesser von 400 μm, nicht initiiert und im Kontaktmodus, Spitzenwinkel auf 90° eingestellt, eine Fläche mit 2 mm Durchmesser pro Sekunde, Leistungsdichte 31,83 W/cm2, Energiedichte 31,83 J/cm2 pro Sekunde und kreisförmige Bewegung. Der Einsatz eines Diodenlasers erfolgt 1 bis 3 Sekunden lang. Nach der Laseranwendung werden die Pulpaabdeckungsmaterialien RetroMTA oder TheraCal gemäß dem Randomisierungsprotokoll über der Expositionsstelle platziert.
TheraCal-Lasergruppe (n = 30). Die Anwendung von TheraCal erfolgt als konventionelle TheraCal-Gruppe. RetroMTA-Lasergruppe (n = 30). Die Anwendung von RetroMTA erfolgt als RetroMTA Conventional-Gruppe. Restaurative Verfahren Die Kavitäten werden in derselben Sitzung mit Universalkleber in selektiver Ätztechnik für Schmelzränder und Selbstätztechnik für Kavitätendentin dauerhaft wiederhergestellt, gefolgt von einer Schicht aus fließfähigem und dann Nanohybrid-Komposit.
Nachverfolgung und Erfolgsauswertung Bei jeder Recall-Untersuchung (1, 3 und 6 Monate) werden die gewonnenen Erkenntnisse aus klinischen und radiologischen Untersuchungen in einem speziellen Formular erfasst. Klinische Beurteilungen werden durch Auftragen von Eis auf der bukkalen Seite, Perkussionstest zur Vorhersage der periradikulären Beteiligung des Zahns und Palpationstest zur Vorhersage des Ausmaßes der periradikulären Knochenbeteiligung durchgeführt. Darüber hinaus erfolgt eine Nachsorge der postoperativen Schmerzen. Zu den klinischen Versagenskriterien gehörten der Verlust der Vitalität, spontane Schmerzen, anhaltende Reaktionen auf thermische Reize und Empfindlichkeit gegenüber Perkussion.
Röntgenuntersuchungen werden von einem kalibrierten Endodontologen durchgeführt, der auch keine Kenntnis von der Art der Behandlungsgruppen hat. Bei jeder digitalen Röntgenaufnahme wird auf Dentinbildung, periapikale und furkale Strahlendurchlässigkeit, Ausdehnung des parodontalen Bandraums und etwaige Pulpaverkalkungen untersucht. Anschließend wird jedes Röntgenbild gescannt und zur digitalen Analyse auf den Computer hochgeladen. Messungen an den digitalisierten Röntgenbildern werden im ersten, dritten und sechsten Monat durchgeführt. Die Zunahme der Dentindicke wird daher mit dem Image J-Programm (Microsoft Corp®, Washington, Redmond, USA) gemessen. Die statistischen Analysen basierend auf den ANOVA-Wiederholungsmessungen werden für ausgewählte Datensätze durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kafr El-Shaikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Ägypten, 33511
- Rekrutierung
- Kafrelsheikh University
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Kontakt:
- hisham abada, phd
- Telefonnummer: 01003772427
- E-Mail: hisham.dentist@gmail.com
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Kontakt:
- Telefonnummer: 01003772427
- E-Mail: hisham.dentist@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Patienten war die Pulpa aufgrund der Kariesentfernung freigelegt worden. Die Datenerfassung umfasste die klinische Überkappung der Pulpa unter Berücksichtigung der folgenden Kriterien.
Ausschlusskriterien:
- Personen im Alter von 19 bis 40 Jahren.
- Bleibende Zähne, die nicht repariert wurden und an der Okklusal- und Approximalfläche ausgedehnte Karies aufweisen, die sich über mehr als zwei Drittel des Dentins in der Nähe der Pulpa erstreckt.
- Vitale Zähne; asymptomatische Zähne (nicht empfindlich gegenüber Druck, Schlag oder Palpation und keine spontanen Schmerzen); Sinustrakt ohne Schwellung und Abszess; abnormale Beweglichkeit fehlt; keine spontanen Schmerzen in der Vorgeschichte; leichte, dumpfe und erträgliche Schmerzen beim Essen und Trinken kalter Getränke.
- Ethylchlorid-Kältetests, Guttapercha-Wärmetests, Palpation, Perkussion und das Fehlen radiologischer Symptome in periapikalen Röntgenaufnahmen werden verwendet, um die Lebensdauer der Zähne vor der Behandlung zu beurteilen. Nachdem der Reiz entfernt wurde, sollten die Schmerzen bei einem Pulpatest, der entweder durch Hitze oder Kälte ausgelöst wird, nachlassen.
- Bei der periapikalen Röntgenaufnahme darf keine der folgenden Bedingungen vorliegen: normale Lamina dura und parodontale Bänder, keine innere oder äußere Wurzelresorption und keine Strahlendurchlässigkeit im Furkationsbereich oder im periapikalen Bereich.
- Der Durchmesser des freigelegten Bereichs liegt zwischen 0,5 und 1 mm.
- Akzeptanz des Forschungsprogramms durch die Teilnehmer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: RetroMTA Konventionelle Gruppe
Nach der Kontrolle der Blutung wird RetroMTA mit der mitgelieferten Flüssigkeit in einem W/P-Verhältnis von 3 Tropfen pro 0,3 g gemischt.
Nach 150 Sekunden erfolgt das selektive Ätzen, das Auftragen von Klebematerial und das Auftragen von Kompositrestaurationen gemäß den Anweisungen des Herstellers.
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Vitalpulpa-Therapie unter Verwendung der beiden bioaktiven Materialien TheraCal und RetroMTA als Materialien zur direkten Pulpaüberkappung auf herkömmliche Weise und Test mit einem Diodenlaser vor der Anwendung dieser Materialien
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Aktiver Komparator: Konventionelle TheraCal-Gruppe
Tragen Sie nach der Kontrolle der Blutung mit einer Nadelspitzenspritze vorsichtig die lichthärtende Paste TheraCal LC aus harzmodifiziertem Calciumsilikat (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) auf den freiliegenden Teil der Pulpa gemäß den Empfehlungen des Herstellers auf für Dicke (1 mm) und Aushärtezeit (20 Sekunden).
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Vitalpulpa-Therapie unter Verwendung der beiden bioaktiven Materialien TheraCal und RetroMTA als Materialien zur direkten Pulpaüberkappung auf herkömmliche Weise und Test mit einem Diodenlaser vor der Anwendung dieser Materialien
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Aktiver Komparator: RetroMTA-Lasergruppe
Um die Blutung zu kontrollieren, wird der Diodenlaser auf die freigelegten Stellen fokussiert, bevor Materialien zur Pulpaabdeckung angebracht werden.
Die Hämostase wird durch das 808-nm-Diodenlaser-unterstützte Verfahren (Picasso-AMD, USA) unter Verwendung von 1,5 W, kontinuierlicher Welle, Faserdurchmesser von 400 μm, nicht initiiert und im Kontaktmodus erreicht. Die Dekontamination des Hohlraums wird durch durchgeführt 1 W, kontinuierliche Welle, Faserdurchmesser 400 μm, nicht initiiert und im Kontaktmodus, Spitzenwinkel auf 90° eingestellt, eine Fläche mit 2 mm Durchmesser pro Sekunde, Leistungsdichte 31,83
W/cm2, Energiedichte 31,83
J/cm2 pro Sekunde (28) und kreisförmige Bewegung (23).
Die Verwendung von Diodenlasern wird für 1 bis 3 Tage verwendet. Die Anwendung von RetroMTA erfolgt als herkömmliche RetroMTA-Gruppe.
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Vitalpulpa-Therapie unter Verwendung der beiden bioaktiven Materialien TheraCal und RetroMTA als Materialien zur direkten Pulpaüberkappung auf herkömmliche Weise und Test mit einem Diodenlaser vor der Anwendung dieser Materialien
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Aktiver Komparator: TheraCal-Lasergruppe
Um die Blutung zu kontrollieren, wird der Diodenlaser auf die freigelegten Stellen fokussiert, bevor Materialien zur Pulpaabdeckung angebracht werden.
Die Hämostase wird durch das 808-nm-Diodenlaser-unterstützte Verfahren (Picasso-AMD, USA) unter Verwendung von 1,5 W, kontinuierlicher Welle, Faserdurchmesser von 400 μm, nicht initiiert und im Kontaktmodus erreicht. Die Dekontamination des Hohlraums wird durch durchgeführt 1 W, kontinuierliche Welle, Faserdurchmesser 400 μm, nicht initiiert und im Kontaktmodus, Spitzenwinkel auf 90° eingestellt, eine Fläche mit 2 mm Durchmesser pro Sekunde, Leistungsdichte 31,83
W/cm2, Energiedichte 31,83
J/cm2 pro Sekunde (28) und kreisförmige Bewegung (23).
Die Verwendung von Diodenlasern erfolgt für 1 bis 3 Tage. Die Anwendung von TheraCal erfolgt in der herkömmlichen TheraCal-Gruppe.
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Vitalpulpa-Therapie unter Verwendung der beiden bioaktiven Materialien TheraCal und RetroMTA als Materialien zur direkten Pulpaüberkappung auf herkömmliche Weise und Test mit einem Diodenlaser vor der Anwendung dieser Materialien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: (1, 3 und 6 Monate
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Die postoperativen Schmerzen wurden 1,3 und 6 Monate nach dem Eingriff anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS-11) beurteilt.
Der Untersucher forderte den Patienten auf, seine maximale Schmerzintensität innerhalb der letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 bis 10 zu quantifizieren.
Zur Beschreibung der Bewertungsskala wurden folgende Anker verwendet: 0 = kein Schmerz/schmerzfrei und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz.
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(1, 3 und 6 Monate
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Röntgenuntersuchungen
Zeitfenster: (1, 3 und 6 Monate
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Die digitalen periapikalen Röntgenaufnahmen wurden mit einer Paralleltechnik mit Rinn-Filmhaltern aufgenommen, um eine Standardisierung zu ermöglichen.
Jede Wurzel wurde auf das Vorhandensein, Fehlen und die Größenveränderung (Zunahme/Abnahme) einer PA-Strahlendurchlässigkeit untersucht.
Eine PA-Läsion oder PDL-Lückenerweiterung wurde als PA-Röntgendurchlässigkeit bezeichnet.
Weniger als das Doppelte des gleichen gesunden PDL-Raums des benachbarten gesunden Zahns wurde als Erweiterung des PDL-Raums angesehen.
Eine PA-Läsion wurde als Strahlendurchlässigkeit identifiziert, die mit der röntgenologischen Spitze der Wurzel verbunden war und mehr als das Doppelte der Breite des PDL-Raums ausmachte
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(1, 3 und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KFSIRB200-245
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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