Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af det kliniske resultat af direkte pulpafdækningsbehandling i permanente kindtænder

13. september 2024 opdateret af: Hisham Mahmoud Hamdy Abada, Kafrelsheikh University

Komparativ evaluering af det kliniske resultat af direkte pulpafdækningsbehandling ved brug af bioaktive materialer med diodelaser i permanente kindtænder: et randomiseret klinisk forsøg

Dette kliniske forsøg vil blive udført i juni 2024 og december 2024. Undersøgelsen er udført i overensstemmelse med Helsinki-deklarationens etiske principper for medicinsk forskning, der involverer mennesker, efter at være blevet uafhængigt gennemgået og godkendt af institutionens etiske udvalg og er designet i overensstemmelse med CONSORT 2010.

Udvalgte patienter, der er mellem 19 og 40 år, havde gennemgået konservativ behandling for dyb cariesbehandling i deres permanente tænder i de genoprettende og endodontiske afdelinger, tandlægefakultetet, Kafrelsheikh-universitetet. Patienterne fordeles derefter tilfældigt i fire forskellige grupper til denne randomiserede kliniske undersøgelse. Beslutningen om direkte pulpacapping vil blive truffet efter at have informeret patienterne om alle de foreslåede pulpcapping-procedurer. Endvidere vil eventuelle komplikationer, postoperativt ubehag eller svigt af behandlingen blive drøftet med patienten. Alle inkluderede patienter underskrev et skriftligt informeret samtykke før tilmelding

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I alt 120 bageste tænder fra 60 patienter er tilfældigt opdelt i 4 grupper efter behandlingstype; RetroMTA konventionel gruppe, TheraCal konventionel gruppe, RetroMTA lasergruppe og TheraCal lasergruppe (n = 30).

Der oprettes en tjekliste for hver patient efter deres valg og udfyldelse af samtykkeerklæringen. Der udføres periapikal røntgen og kulde/varme test, for at bekræfte tændernes vitalitet. Mundskylning udføres med 0,2 % klorhexidin oral skylning i 1 minut. Alle patienternes tænder behandles af den samme tandlæge. I alle grupper, hvis blødningen varede i mere end tre minutter efter pulpeksponering, ville det blive elimineret fra forskningen.

Kliniske procedurer Efter lokalbedøvelse isoleres tænderne passende under en gummidæmning, og cariesen fjernes med passende hånd og roterende udstyr. Der vil have været tandrensning og blødningskontrol ved hjælp af bomuldspellets let fugtet med sterilt saltvand påført det udsatte sted. Patienterne er tilfældigt opdelt i to teknikker; en konventionel teknik, der fungerer som en kontrolgruppe, hvor laser ikke anvendes, og en laserassisteret teknik, hvor diodelaser påføres før påføring af pulpafdækningsmaterialer. Patienterne er inddelt i en af ​​følgende grupper; RetroMTA konventionel gruppe, TheraCal konventionel gruppe, RetroMTA lasergruppe og TheraCal lasergruppe.

Konventionel teknik (kontrolgruppe) RetroMTA Konventionel gruppe (n = 30). Efter kontrol af blødningen blandes RetroMTA med den medfølgende væske i et W/P-forhold på 3 dråber pr. 0,3 g. Efter 150 sekunder vil selektiv ætsning, påføring af klæbende materiale og påføring af harpikskomposit-restaureringer ske i henhold til producentens instruktioner.

TheraCal Konventionel gruppe (n = 30). Efter at have kontrolleret blødningen ved hjælp af en sprøjte med nålespids, påfør forsigtigt TheraCal LC harpiksmodificeret calciumsilikat (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) lyshærdende pasta på den udsatte del af pulpen i overensstemmelse med producentens anbefalinger for tykkelse (1 mm) og hærdetid (20 sekunder).

Laserassisteret teknik Som følge af at kontrollere blødningen fokuseres diodelaseren på eksponeringsstederne før anbringelse af pulpafdækningsmaterialer. Beskyttelsesbrillerne til patient, operatør og assistent kontrolleres. Hæmostasen opnås ved diode 808-nm, laserassisteret procedure (Picasso-AMD, USA) ved brug af 1,5 W, kontinuerlig bølge, fiberdiameter på 400 μm, ikke-initieret og i kontakttilstand, spidsvinkel indstillet til 90°, stråledivergens 16°, 2 s pr. område med 1 mm diameter, effekttæthed 190,98 W/cm2, energitæthed 381,97 J/cm2 og lodret og vandret scanningsbevægelse på eksponeringsstedet. Dekontaminering af hulrummet udføres af 1 W, kontinuerlig bølge, fiberdiameter på 400 μm, ikke-initieret og i kontakttilstand, spidsvinkel indstillet til 90°, et område med 2 mm diameter pr. sekund, effekttæthed 31,83 W/cm2, energitæthed 31,83 J/cm2 pr. sekund, og cirkulær bevægelse. Brugen af ​​diodelaser vil blive brugt i 1 til 3 sekunder. Efter laserpåføring placeres pulpafdækningsmaterialerne enten RetroMTA eller TheraCal over eksponeringsstedet i henhold til randomiseringsprotokollen.

TheraCal lasergruppe (n = 30). Anvendelse af TheraCal forekommer som TheraCal konventionel gruppe. RetroMTA lasergruppe (n = 30). Anvendelse af RetroMTA forekommer som RetroMTA konventionel gruppe. Restorative procedurer Hulrummene restaureres permanent ved samme session ved hjælp af universal Adhesive i selektiv ætsningsteknik til emaljekanter og selvætsning til hulrumsdentin efter et lag af flydende og derefter nanohybrid komposit.

Opfølgning og evaluering af succes Ved hver tilbagekaldelsesundersøgelse (1, 3 og 6 måneder) registreres oplysningerne fra kliniske og røntgenundersøgelser i en særlig form. Kliniske vurderinger udføres ved at påføre is på den bukkale side, percussionstest for at forudsige tandens periradikulære involvering og palpationstest for at forudsige omfanget af periradikulær knogleinvolvering. Derudover vil der blive fulgt op på de postoperative smerter. Kriterierne for klinisk svigt omfattede tab af vitalitet, spontan smerte, langvarige reaktioner på termiske stimuli og ømhed over for percussion.

Radiografiske vurderinger udføres af en kalibreret endodontist, som også er blind for typen af ​​behandlingsgrupper. Hvert digitalt røntgenbillede undersøges for dentindannelse, periapikal og furcal radiolucens, udvidelse af det periodontale ligamentrum og eventuelle pulpaforkalkninger. Derefter scannes hvert røntgenbillede og uploades til computeren til digital analyse. Målinger på de digitaliserede røntgenbilleder udføres i første, tredje og sjette måned. Stigningen i dentintykkelse måles således ved hjælp af Image J-programmet (Microsoft Corp®, Washington, Redmond, USA). De statistiske analyser baseret på de gentagne målinger ANOVA udføres for udvalgte datasæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hos alle patienter var pulpa blevet blottet på grund af cariesfjernelse. Dataindsamling omfattede klinisk pulpa-afdækning, der respekterede følgende kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der er 19 til 40 år.
  2. Permanente tænder, der ikke er blevet repareret og har omfattende caries på deres okklusale og proksimale overflader, der strækker sig mere end to tredjedele af dentinet nær pulpa.
  3. Vitale tænder; asymptomatiske tænder (ikke følsomme over for tryk, percussion eller palpation og ingen spontan smerte); sinuskanalen blottet for hævelse og byld; unormal mobilitet fraværende; ingen historie med spontan smerte; milde, kedelige og tålelige smerter forbundet med at spise og drikke kolde drikke.
  4. Ethylklorid kuldetest, guttaperka varmetest, palpation, percussion og manglen på radiologiske symptomer i periapikale røntgenbilleder bruges til at vurdere tændernes levetid forud for behandling. Efter at stimulus er fjernet, bør smerter fra en pulptest, der udløses af enten varme eller kulde, aftage.
  5. Ved periapikal radiografi bør ingen af ​​følgende tilstande være til stede: normal lamina dura og periodontale ligamenter, ingen intern eller ekstern rodresorption og ingen radiolucens i furkationsområdet eller det periapikale område.
  6. Det eksponerede områdes diameter varierer fra 0,5 til 1 mm.
  7. Deltageres accept af forskningsprogrammet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RetroMTA Konventionel gruppe
Efter kontrol af blødningen blandes RetroMTA med den medfølgende væske i et W/P-forhold på 3 dråber pr. 0,3 g. Efter 150 sekunder vil selektiv ætsning, påføring af klæbende materiale og påføring af harpikskomposit-restaureringer ske i henhold til producentens instruktioner.
vital pulpterapi ved brug af to bioaktive materialer TheraCal og RetroMTA som direkte pulpkappematerialer konventionelt og test med diodelaser før påføring af disse materialer
Aktiv komparator: TheraCal konventionel gruppe
Efter at have kontrolleret blødningen ved hjælp af en sprøjte med nålespids, påfør forsigtigt TheraCal LC harpiksmodificeret calciumsilikat (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) lyshærdende pasta på den udsatte del af pulpen i overensstemmelse med producentens anbefalinger for tykkelse (1 mm) og hærdetid (20 sekunder).
vital pulpterapi ved brug af to bioaktive materialer TheraCal og RetroMTA som direkte pulpkappematerialer konventionelt og test med diodelaser før påføring af disse materialer
Aktiv komparator: RetroMTA lasergruppe
Som følge af at kontrollere blødningen fokuseres diodelaseren til eksponeringsstederne før placeringen af ​​pulpafdækningsmaterialer. Hæmostasen opnås ved diode 808-nm, laserassisteret procedure (Picasso-AMD, USA) ved brug af 1,5 W, kontinuerlig bølge, fiberdiameter på 400 μm, ikke-initieret og i kontakttilstand, Dekontaminering af hulrummet udføres af 1 W, kontinuerlig bølge, fiberdiameter på 400 μm, ikke-initieret og i kontakttilstand, spidsvinkel indstillet til 90°, et område med 2 mm diameter pr. sekund, effekttæthed 31,83 W/cm2, energitæthed 31,83 J/cm2 pr. sekund (28) og cirkulær bevægelse (23). Brugen af ​​diode laser vil blive brugt til 1 til 3 Anvendelse af RetroMTA er sket som RetroMTA konventionel gruppe.
vital pulpterapi ved brug af to bioaktive materialer TheraCal og RetroMTA som direkte pulpkappematerialer konventionelt og test med diodelaser før påføring af disse materialer
Aktiv komparator: TheraCal laser gruppe
Som følge af at kontrollere blødningen fokuseres diodelaseren til eksponeringsstederne før placeringen af ​​pulpafdækningsmaterialer. Hæmostasen opnås ved diode 808-nm, laserassisteret procedure (Picasso-AMD, USA) ved brug af 1,5 W, kontinuerlig bølge, fiberdiameter på 400 μm, ikke-initieret og i kontakttilstand, Dekontaminering af hulrummet udføres af 1 W, kontinuerlig bølge, fiberdiameter på 400 μm, ikke-initieret og i kontakttilstand, spidsvinkel indstillet til 90°, et område med 2 mm diameter pr. sekund, effekttæthed 31,83 W/cm2, energitæthed 31,83 J/cm2 pr. sekund (28) og cirkulær bevægelse (23). Brugen af ​​diodelaser vil blive brugt til 1 til 3 Anvendelse af TheraCal forekommer som TheraCal Konventionel gruppe.
vital pulpterapi ved brug af to bioaktive materialer TheraCal og RetroMTA som direkte pulpkappematerialer konventionelt og test med diodelaser før påføring af disse materialer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: (1, 3 og 6 måneder
De postoperative smerter blev vurderet på den numeriske vurderingsskala (NRS-11) 1,3 og 6 måneder efter intervention. Undersøgeren bad patienten om at kvantificere hans/hendes maksimale smerteintensitet inden for de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10. Følgende ankre blev brugt til at beskrive vurderingsskalaen: 0 = ingen smerte/smertefri og 10 = værst tænkelige smerter.
(1, 3 og 6 måneder
Radiografiske vurderinger
Tidsramme: (1, 3 og 6 måneder
De digitale periapikale røntgenbilleder blev optaget ved hjælp af en paralleliseringsteknik med Rinn-filmholdere for at tillade standardisering. Hver rod blev undersøgt for tilstedeværelse, fravær og ændring (forøgelse/nedsættelse) i størrelse af enhver PA-radiolucens. En PA-læsion eller PDL-gab-udvidelse blev omtalt som en PA-radiolucens. Mindre end det dobbelte af lige så sundt PDL-rum i den nærliggende sunde tand blev betragtet som en udvidelse af PDL-rummet. En PA-læsion blev identificeret som radiolucens forbundet med rodens radiografiske apex, større end det dobbelte af PDL-rummets bredde
(1, 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • KFSIRB200-245

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner