- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06599814
Vertaileva arvio suoran sellun päällystämisen kliinisestä tuloksesta pysyvissä poskihampaissa
Vertaileva arviointi kliinisen tuloksen suorasta massan päällystämisestä bioaktiivisilla materiaaleilla diodilaserilla pysyvissä poskihampaissa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kesäkuun 2024 ja joulukuun 2024 aikana. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksen eettisten periaatteiden mukaisesti ihmisiin kohdistuvalle lääketieteelliselle tutkimukselle sen jälkeen, kun tutkimuslaitoksen eettinen toimikunta on arvioinut sen ja hyväksynyt sen, ja se on suunniteltu CONSORT 2010:n mukaisesti.
Valituille 19–40-vuotiaille potilaille oli tehty konservatiivinen hoito syväkariesin hoitoon pysyvissä hampaissaan Kafrelsheikhin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan restauraatio- ja endodontiaosastoilla. Potilaat jaetaan sitten satunnaisesti neljään eri ryhmään tätä satunnaistettua kliinistä tutkimusta varten. Päätös sellun suorasta sulkemisesta tehdään sen jälkeen, kun potilaille on tiedotettu kaikista ehdotetuista sellun korkkitoimenpiteistä. Lisäksi mahdollisista komplikaatioista, leikkauksen jälkeisestä epämukavuudesta tai hoidon epäonnistumisesta keskustellaan potilaan kanssa. Kaikki mukana olleet potilaat allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ilmoittautumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhteensä 120 takahammasta 60 potilaalta jaetaan satunnaisesti 4 ryhmään hoitotyypin mukaan; RetroMTA perinteinen ryhmä, TheraCal perinteinen ryhmä, RetroMTA laserryhmä ja TheraCal laserryhmä (n = 30).
Jokaiselle potilaalle luodaan tarkistuslista sen jälkeen, kun hän on valinnut ja täyttänyt suostumuslomakkeen. periapikaalinen röntgenkuvaus ja kylmä/lämpötestit hampaiden elinvoimaisuuden varmistamiseksi. Suu huuhdellaan 0,2 % klooriheksidiinillä 1 minuutin ajan. Kaikkien potilaiden hampaat hoitaa sama hammaslääkäri. Kaikissa ryhmissä, jos verenvuoto jatkui pidempään kuin kolme minuuttia sellun altistuksen jälkeen, poistettaisiin tutkimuksesta.
Kliiniset toimenpiteet Paikallispuudutuksen jälkeen hampaat eristetään sopivasti kumipadon alle ja karies poistetaan sopivalla kädellä ja pyörivällä välineellä. Hampaiden puhdistus ja verenvuodon hallinta on suoritettu altistuneelle alueelle levitetyllä steriilillä suolaliuoksella kevyesti kostutetuilla puuvillapelleteillä. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen tekniikkaan; perinteinen tekniikka, joka toimii kontrolliryhmänä, jossa laseria ei käytetä, ja laseravusteinen tekniikka, jossa diodilaseria käytetään ennen massan päällystysmateriaalien levittämistä. Potilaat jaetaan johonkin seuraavista ryhmistä; RetroMTA perinteinen ryhmä, TheraCal perinteinen ryhmä, RetroMTA laserryhmä ja TheraCal laserryhmä.
Perinteinen tekniikka (kontrolliryhmä) RetroMTA Perinteinen ryhmä (n = 30). Verenvuodon hallinnan jälkeen RetroMTA sekoitetaan mukana toimitettuun nesteeseen W/P-suhteessa 3 tippaa 0,3 g:ssa. 150 sekunnin kuluttua suoritetaan valikoiva etsaus, liimamateriaalin levitys ja hartsikomposiittitäytteiden levitys valmistajan ohjeiden mukaisesti.
TheraCal Perinteinen ryhmä (n = 30). Levitä verenvuodon hallinnan jälkeen neulankärkisellä ruiskulla kevyesti TheraCal LC -hartsilla modifioitua kalsiumsilikaattia (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) valokovettuvaa tahnaa massan paljaalle osalle valmistajan suositusten mukaisesti. paksuudelle (1 mm) ja kovettumisajalle (20 sekuntia).
Laseravusteinen tekniikka Verenvuodon hallinnan seurauksena diodilaser fokusoidaan altistuviin kohtiin ennen massan päällystysmateriaalien sijoittamista. Potilaan, käyttäjän ja avustajan suojalasit tarkastetaan. Hemostaasi saadaan 808 nm:n diodilla, laseravusteisella menetelmällä (Picasso-AMD, USA) käyttämällä 1,5 W:n jatkuvaa aaltoa, kuidun halkaisija 400 μm, ei-initioitunut ja kontaktitilassa, kärkikulma asetettu 90°:een, säteen hajonta 16°, 2 s halkaisijaltaan 1 mm olevaa aluetta kohti, tehotiheys 190,98 W/cm2, energiatiheys 381,97 J/cm2 ja pysty- ja vaakasuuntainen pyyhkäisyliike valotuskohdassa. Ontelon dekontaminointi suoritetaan 1 W:lla, jatkuvalla aallolla, kuidun halkaisija 400 μm, ei-sytytetty ja kontaktitilassa, kärkikulma asetettu 90°:een, alue, jonka halkaisija on 2 mm sekunnissa, tehotiheys 31,83 W/cm2, energiatiheys 31,83 J/cm2 sekunnissa ja ympyräliike. Diodilaseria käytetään 1-3 sekuntia. Laserlevityksen jälkeen massan päällystysmateriaalit joko RetroMTA tai TheraCal asetetaan altistuskohdan päälle satunnaistusprotokollan mukaisesti.
TheraCal-laserryhmä (n = 30). TheraCalin käyttö tapahtuu TheraCal-tavanomaisena ryhmänä. RetroMTA-laserryhmä (n = 30). RetroMTA:n käyttö tapahtuu RetroMTA perinteisenä ryhmänä. Korjaustoimenpiteet Ontelot entisöidään pysyvästi samalla istunnolla käyttämällä universaalia liimaa selektiivisessä etch-tekniikassa emalireunoihin ja itsesyövytystä kaviteetille dentiinin jälkeen juoksevan ja sitten nanohybridikomposiittikerroksen jälkeen.
Onnistumisen seuranta ja arviointi Jokaisessa palautustutkimuksessa (1, 3 ja 6 kuukautta) kliinisistä ja röntgentutkimuksista saadut tiedot tallennetaan erityiseen muotoon. Kliiniset arvioinnit suoritetaan levittämällä jäätä posken puolelle, lyömäkokeella ennustamaan hampaan periradikulaarista vaikutusta ja palpaatiotestillä periradikulaarisen luun osallistumisen laajuuden ennustamiseksi. Lisäksi leikkauksen jälkeistä kipua seurataan. Kliiniset epäonnistumiskriteerit sisälsivät elinvoiman menetys, spontaani kipu, pitkittyneet reaktiot lämpöärsykkeisiin ja lyömäsoittimien arkuus.
Röntgentutkimuksen tekee kalibroitu endodontti, joka on myös sokea hoitoryhmille. Jokaisesta digitaalisesta röntgenkuvasta tutkitaan dentiinin muodostuminen, periapikaalinen ja karvainen radiolucenssi, parodontaalisen ligamenttitilan laajeneminen ja mahdolliset pulpaaliset kalkkeumat. Sen jälkeen jokainen röntgenkuva skannataan ja ladataan tietokoneelle digitaalista analyysiä varten. Digitoiduista röntgenkuvista mitataan ensimmäisen, kolmannen ja kuudennen kuukauden aikana. Dentiinin paksuuden kasvu mitataan siten käyttämällä Image J -ohjelmaa (Microsoft Corp®, Washington, Redmond, USA). Toistuviin mittauksiin ANOVA perustuvat tilastolliset analyysit suoritetaan valituille datasarjoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kafr El-Shaikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egypti, 33511
- Rekrytointi
- Kafrelsheikh University
-
Ottaa yhteyttä:
- hisham abada, phd
- Puhelinnumero: 01003772427
- Sähköposti: hisham.dentist@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 01003772427
- Sähköposti: hisham.dentist@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikilla potilailla massa oli paljastunut karieksen poiston vuoksi. Tiedonkeruu sisälsi kliinisen sellun päällyksen seuraavien kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- 19-40-vuotiaat henkilöt.
- Pysyvät hampaat, joita ei ole korjattu ja joiden okklusaalisilla ja proksimaalisilla pinnoilla on laaja karies, joka ulottuu yli kaksi kolmasosaa dentiinistä pulpan lähellä.
- elintärkeät hampaat; oireettomat hampaat (eivät ole herkkiä paineelle, lyömäsoittimelle tai tunnustelulle eivätkä spontaaneja kipuja); poskionteloalue, jossa ei ole turvotusta ja paiseta; epänormaali liikkuvuus puuttuu; ei ole esiintynyt spontaaneja kipuja; lievä, tylsä ja siedettävä kipu, joka liittyy kylmien juomien syömiseen ja juomiseen.
- Etyylikloridikylmäkokeet, guttaperkkalämpötestit, tunnustelu, lyömäsoittimet ja radiologisten oireiden puuttuminen periapikaalisissa röntgenkuvissa käytetään hampaiden eliniän arvioimiseen ennen hoitoa. Kun ärsyke on poistettu, kuumuuden tai kylmän laukaiseman pulp-testin kivun pitäisi laantua.
- Periapikaalisessa röntgenkuvassa mitään seuraavista tiloista ei pitäisi olla: normaali lamina dura ja periodontaalinen ligaments, ei sisäistä tai ulkoista juuren resorptiota eikä radioluenssia furkaatioalueella tai periapikaalisella alueella.
- Paljastetun alueen halkaisija vaihtelee välillä 0,5 - 1 mm.
- Osallistujien hyväksyntä tutkimusohjelmalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: RetroMTA Perinteinen ryhmä
Verenvuodon hallinnan jälkeen RetroMTA sekoitetaan mukana toimitettuun nesteeseen W/P-suhteessa 3 tippaa 0,3 g:ssa.
150 sekunnin kuluttua suoritetaan valikoiva etsaus, liimamateriaalin levitys ja hartsikomposiittitäytteiden levitys valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
elintärkeä selluhoito käyttäen kahta bioaktiivista materiaalia TheraCal ja RetroMTA suorana sellun päällystysmateriaalina perinteisesti ja testaa diodilaserilla ennen näiden materiaalien käyttöä
|
|
Active Comparator: TheraCal Perinteinen ryhmä
Levitä verenvuodon hallinnan jälkeen neulankärkisellä ruiskulla kevyesti TheraCal LC -hartsilla modifioitua kalsiumsilikaattia (Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) valokovettuvaa tahnaa massan paljaalle osalle valmistajan suositusten mukaisesti. paksuudelle (1 mm) ja kovettumisajalle (20 sekuntia).
|
elintärkeä selluhoito käyttäen kahta bioaktiivista materiaalia TheraCal ja RetroMTA suorana sellun päällystysmateriaalina perinteisesti ja testaa diodilaserilla ennen näiden materiaalien käyttöä
|
|
Active Comparator: RetroMTA laserryhmä
Vuodon hallinnan seurauksena diodilaser fokusoidaan altistumiskohtiin ennen massan päällystysmateriaalien sijoittamista.
Hemostaasi saadaan 808 nm:n diodilla, laseravusteisella menetelmällä (Picasso-AMD, USA) käyttämällä 1,5 W:n jatkuvaa aaltoa, kuidun halkaisija 400 μm, ei-initioitunut ja kontaktitilassa. Ontelon dekontaminaatio suoritetaan 1 W, jatkuva aalto, kuidun halkaisija 400 μm, ei-sytytetty ja kontaktitilassa, kärkikulma asetettu 90°:een, alue, jonka halkaisija on 2 mm sekunnissa, tehotiheys 31,83
W/cm2, energiatiheys 31,83
J/cm2 sekunnissa (28) ja ympyräliike (23).
Diodilaserin käyttöä käytetään 1-3. RetroMTA:n käyttö tapahtuu RetroMTA-tavanomaisena ryhmänä.
|
elintärkeä selluhoito käyttäen kahta bioaktiivista materiaalia TheraCal ja RetroMTA suorana sellun päällystysmateriaalina perinteisesti ja testaa diodilaserilla ennen näiden materiaalien käyttöä
|
|
Active Comparator: TheraCal laserryhmä
Vuodon hallinnan seurauksena diodilaser fokusoidaan altistumiskohtiin ennen massan päällystysmateriaalien sijoittamista.
Hemostaasi saadaan 808 nm:n diodilla, laseravusteisella menetelmällä (Picasso-AMD, USA) käyttämällä 1,5 W:n jatkuvaa aaltoa, kuidun halkaisija 400 μm, ei-initioitunut ja kontaktitilassa. Ontelon dekontaminaatio suoritetaan 1 W, jatkuva aalto, kuidun halkaisija 400 μm, ei-sytytetty ja kontaktitilassa, kärkikulma asetettu 90°:een, alue, jonka halkaisija on 2 mm sekunnissa, tehotiheys 31,83
W/cm2, energiatiheys 31,83
J/cm2 sekunnissa (28) ja ympyräliike (23).
Diodilaserin käyttöä käytetään 1-3. TheraCal-sovellus tapahtuu TheraCal-tavanomaisena ryhmänä.
|
elintärkeä selluhoito käyttäen kahta bioaktiivista materiaalia TheraCal ja RetroMTA suorana sellun päällystysmateriaalina perinteisesti ja testaa diodilaserilla ennen näiden materiaalien käyttöä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: (1, 3 ja 6 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioitiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS-11) 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tutkija pyysi potilasta mittaamaan hänen maksimikivunsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10.
Seuraavia ankkureita käytettiin kuvaamaan luokitusasteikkoa: 0 = ei kipua/kivuton ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
(1, 3 ja 6 kuukautta
|
|
Radiografiset arvioinnit
Aikaikkuna: (1, 3 ja 6 kuukautta
|
Digitaaliset periapikaaliset röntgenkuvat otettiin käyttämällä rinnakkaistekniikkaa Rinn-filmipidikkeiden kanssa standardoinnin mahdollistamiseksi.
Jokaisesta juuresta tutkittiin PA-radiolusenssin läsnäolo, puuttuminen ja koon muutos (lisäys/pieneneminen).
PA-leesiota tai PDL-aukon laajenemista kutsuttiin PA-radiolusenssiksi.
Alle kaksinkertainen viereisen terveen hampaan terveen PDL-avaruuden katsottiin laajentavan PDL-avaruutta.
PA-leesio tunnistettiin juuren radiografiseen kärkeen liittyväksi radiolucenssiksi, joka on yli kaksinkertainen PDL-tilan leveyteen verrattuna
|
(1, 3 ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KFSIRB200-245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .