- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06599814
Avaliação comparativa do resultado clínico do tratamento de capeamento pulpar direto em molares permanentes
Avaliação comparativa do resultado clínico do tratamento de capeamento pulpar direto usando materiais bioativos com laser de diodo em molares permanentes: um ensaio clínico randomizado
Este ensaio clínico será realizado durante junho de 2024 e dezembro de 2024. O estudo é conduzido seguindo os princípios éticos da Declaração de Helsinque para pesquisas médicas envolvendo seres humanos após ser revisado e aprovado de forma independente pelo Comitê de Ética da Instituição e foi elaborado de acordo com o CONSORT 2010.
Pacientes selecionados entre 19 e 40 anos de idade foram submetidos a tratamento conservador para tratamento de cárie profunda em seus dentes permanentes nos departamentos de restauração e endodontia da Faculdade de Odontologia da Universidade Kafrelsheikh. Os pacientes são então distribuídos aleatoriamente em quatro grupos diferentes para este estudo clínico randomizado. A decisão pelo capeamento pulpar direto será tomada após informar os pacientes sobre todos os procedimentos de capeamento pulpar sugeridos. Além disso, quaisquer possíveis complicações, desconforto pós-operatório ou falha no tratamento serão discutidas com o paciente. Todos os pacientes incluídos assinaram um consentimento informado por escrito antes da inscrição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um total de 120 dentes posteriores de 60 pacientes são divididos aleatoriamente em 4 grupos de acordo com o tipo de tratamento; Grupo RetroMTA Convencional, grupo TheraCal Convencional, grupo RetroMTA laser e grupo TheraCal laser (n = 30).
Uma lista de verificação é criada para cada paciente após sua seleção e preenchimento do formulário de consentimento. é realizada radiografia periapical e testes de frio/calor, para confirmar a vitalidade dos dentes. O enxaguatório bucal é feito com enxaguante bucal com clorexidina 0,2% por 1 minuto. Todos os dentes dos pacientes são tratados pelo mesmo dentista. Em todos os grupos, se o sangramento persistisse por mais de três minutos após a exposição pulpar, seria eliminado da pesquisa.
Procedimentos clínicos Após anestesia local, os dentes são adequadamente isolados sob um dique de borracha e a cárie é removida usando equipamento manual e rotativo apropriado. Terá ocorrido limpeza dentária e controle de sangramento com bolinhas de algodão levemente umedecidas com solução salina estéril aplicada no local exposto. Os pacientes são divididos aleatoriamente em duas técnicas; uma técnica convencional que atua como grupo de controle em que o laser não é utilizado, e uma técnica assistida por laser em que o laser de diodo é aplicado antes da aplicação de materiais de capeamento pulpar. Os pacientes são alocados em um dos seguintes grupos; Grupo RetroMTA Convencional, grupo TheraCal Convencional, grupo RetroMTA laser e grupo TheraCal laser.
Técnica Convencional (grupo controle) RetroMTA Grupo Convencional (n = 30). Após controlar o sangramento, o RetroMTA é misturado ao líquido fornecido na proporção W/P de 3 gotas por 0,3 g. Após 150 segundos, ocorrerá o condicionamento seletivo, aplicação do material adesivo e aplicação das restaurações de resina composta conforme instruções do fabricante.
Grupo TheraCal Convencional (n = 30). Após controlar o sangramento, usando uma seringa com ponta de agulha, aplique suavemente a pasta de endurecimento leve de silicato de cálcio modificado por resina TheraCal LC (Bisco Inc., Schamburg, IL, EUA) na porção exposta da polpa de acordo com as recomendações do fabricante. para espessura (1 mm) e tempo de cura (20 segundos).
Técnica assistida por laser Como consequência do controle do sangramento, o laser de diodo é focado nos locais de exposição antes da colocação dos materiais de capeamento pulpar. Os óculos de proteção do paciente, operador e auxiliar são verificados. A hemostasia é obtida pelo diodo 808 nm, procedimento assistido por laser (Picasso-AMD, EUA) utilizando 1,5 W, onda contínua, diâmetro de fibra de 400 μm, não iniciado e em modo de contato, ângulo de ponta ajustado em 90°, divergência do feixe de 16°, 2 s por área com 1 mm de diâmetro, densidade de potência 190,98 W/cm2, densidade de energia 381,97 J/cm2 e movimento de varredura vertical e horizontal no local de exposição. A descontaminação da cavidade é realizada por 1 W, onda contínua, diâmetro de fibra de 400 μm, não iniciada e em modo de contato, ângulo de ponta ajustado em 90°, área com 2 mm de diâmetro por segundo, densidade de potência 31,83 W/cm2, densidade de energia 31,83 J/cm2 por segundo e movimento circular. O uso do laser de diodo será usado por 1 a 3 segundos. Após a aplicação do laser, os materiais de capeamento pulpar RetroMTA ou TheraCal são colocados sobre o local de exposição de acordo com o protocolo de randomização.
Grupo laser TheraCal (n = 30). As aplicações do TheraCal ocorrem como grupo TheraCal Convencional. Grupo laser RetroMTA (n = 30). As aplicações do RetroMTA ocorreram como grupo RetroMTA Convencional. Procedimentos restauradores As cavidades são restauradas permanentemente na mesma sessão usando Adesivo universal na técnica de condicionamento seletivo para margens de esmalte e autocondicionante para dentina cavitária seguindo uma camada de compósito fluido e depois nanohíbrido.
Acompanhamento e Avaliação do Sucesso A cada exame de recall (1, 3 e 6 meses), as informações obtidas nos exames clínicos e radiográficos são registradas em formulário especial. As avaliações clínicas são realizadas através da aplicação de gelo no lado bucal, teste de percussão para prever o envolvimento perirradicular do dente e teste de palpação para prever a extensão do envolvimento ósseo perirradicular. Além disso, será realizado acompanhamento da dor pós-operatória. Os critérios de falha clínica incluíram perda de vitalidade, dor espontânea, reações prolongadas a estímulos térmicos e sensibilidade à percussão.
As avaliações radiográficas são realizadas por um endodontista calibrado que também desconhece o tipo de grupos de tratamento. Cada radiografia digital é examinada quanto à formação de dentina, radiolucência periapical e furcal, expansão do espaço do ligamento periodontal e quaisquer calcificações pulpares. Depois disso, cada radiografia é digitalizada e carregada no computador para análise digital. As medições nas radiografias digitalizadas são realizadas no primeiro, terceiro e sexto meses. O aumento da espessura da dentina é assim medido utilizando o programa Image J (Microsoft Corp®, Washington, Redmond, EUA). As análises estatísticas baseadas nas medições repetidas ANOVA são conduzidas para conjuntos de dados selecionados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafr El-Shaikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Egito, 33511
- Recrutamento
- Kafrelsheikh University
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Contato:
- hisham abada, phd
- Número de telefone: 01003772427
- E-mail: hisham.dentist@gmail.com
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Contato:
- Número de telefone: 01003772427
- E-mail: hisham.dentist@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Em todos os pacientes, a polpa ficou exposta devido à remoção da cárie. A coleta de dados incluiu capeamento pulpar clínico respeitando os seguintes critérios.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com idade entre 19 e 40 anos.
- Dentes permanentes que não foram reparados e apresentam cáries extensas em suas superfícies oclusal e proximal, estendendo-se por mais de dois terços da dentina próximo à polpa.
- Dentes vitais; dentes assintomáticos (não sensíveis à pressão, percussão ou palpação e sem dor espontânea); trato sinusal desprovido de inchaço e abscesso; mobilidade anormal ausente; sem história de dor espontânea; dor leve, surda e tolerável associada à ingestão de bebidas geladas.
- Testes de frio com cloreto de etila, testes de calor de guta-percha, palpação, percussão e ausência de sintomas radiológicos em radiografias periapicais são usados para avaliar a vida dos dentes antes do tratamento. Depois que o estímulo é removido, a dor de um teste pulpar desencadeado por calor ou frio deve diminuir.
- Na radiografia periapical, nenhuma das seguintes condições deve estar presente: lâmina dura e ligamentos periodontais normais, sem reabsorção radicular interna ou externa e sem radiolucência na área de furca ou região periapical.
- O diâmetro da área exposta varia de 0,5 a 1 mm.
- Aceitação dos participantes do programa de pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo RetroMTA Convencional
Após controlar o sangramento, o RetroMTA é misturado ao líquido fornecido na proporção W/P de 3 gotas por 0,3 g.
Após 150 segundos, ocorrerá o condicionamento seletivo, aplicação do material adesivo e aplicação das restaurações de resina composta conforme instruções do fabricante.
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terapia pulpar vital usando dois materiais bioativos TheraCal e RetroMTA como materiais de capeamento pulpar direto convencionalmente e teste usando laser de diodo antes da aplicação desses materiais
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Comparador Ativo: Grupo TheraCal Convencional
Após controlar o sangramento, usando uma seringa com ponta de agulha, aplique suavemente a pasta de endurecimento leve de silicato de cálcio modificado por resina TheraCal LC (Bisco Inc., Schamburg, IL, EUA) na porção exposta da polpa de acordo com as recomendações do fabricante. para espessura (1 mm) e tempo de cura (20 segundos).
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terapia pulpar vital usando dois materiais bioativos TheraCal e RetroMTA como materiais de capeamento pulpar direto convencionalmente e teste usando laser de diodo antes da aplicação desses materiais
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Comparador Ativo: Grupo de laser RetroMTA
Conseqüentemente ao controle do sangramento, o laser de diodo é focado nos locais de exposição antes da colocação dos materiais de capeamento pulpar.
A hemostasia é obtida pelo diodo 808 nm, procedimento assistido por laser (Picasso-AMD, EUA) utilizando 1,5 W, onda contínua, diâmetro de fibra de 400 μm, não iniciado e em modo de contato. 1 W, onda contínua, diâmetro de fibra de 400 μm, não iniciada e em modo de contato, ângulo de ponta ajustado em 90°, área com 2 mm de diâmetro por segundo, densidade de potência 31,83
W/cm2, densidade de energia 31,83
J/cm2 por segundo (28) e movimento circular (23).
O uso do laser diodo será utilizado de 1 a 3 aplicações do RetroMTA ocorrendo no grupo RetroMTA Convencional.
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terapia pulpar vital usando dois materiais bioativos TheraCal e RetroMTA como materiais de capeamento pulpar direto convencionalmente e teste usando laser de diodo antes da aplicação desses materiais
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Comparador Ativo: Grupo de laser TheraCal
Conseqüentemente ao controle do sangramento, o laser de diodo é focado nos locais de exposição antes da colocação dos materiais de capeamento pulpar.
A hemostasia é obtida pelo diodo 808 nm, procedimento assistido por laser (Picasso-AMD, EUA) utilizando 1,5 W, onda contínua, diâmetro de fibra de 400 μm, não iniciado e em modo de contato. 1 W, onda contínua, diâmetro de fibra de 400 μm, não iniciada e em modo de contato, ângulo de ponta ajustado em 90°, área com 2 mm de diâmetro por segundo, densidade de potência 31,83
W/cm2, densidade de energia 31,83
J/cm2 por segundo (28) e movimento circular (23).
O uso do laser de diodo será utilizado para 1 a 3 aplicações do TheraCal ocorrendo como grupo TheraCal Convencional.
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terapia pulpar vital usando dois materiais bioativos TheraCal e RetroMTA como materiais de capeamento pulpar direto convencionalmente e teste usando laser de diodo antes da aplicação desses materiais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória
Prazo: (1, 3 e 6 meses
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A dor pós-operatória foi avaliada na escala numérica (NRS-11) 1,3 e 6 meses após a intervenção.
O examinador solicitou ao paciente que quantificasse a intensidade máxima de dor nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10.
As seguintes âncoras foram utilizadas para descrever a escala de avaliação: 0 = sem dor/sem dor e 10 = pior dor imaginável.
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(1, 3 e 6 meses
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Avaliações radiográficas
Prazo: (1, 3 e 6 meses
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As radiografias periapicais digitais foram capturadas utilizando técnica de paralelismo com porta-filmes Rinn para permitir padronização.
Cada raiz foi examinada quanto à presença, ausência e alteração (aumento/diminuição) no tamanho de qualquer radiolucência PA.
Uma lesão PA ou expansão do intervalo PDL foi referida como radiolucência PA.
Menos que o dobro do espaço do ligamento periodontal saudável do dente saudável vizinho foi considerado um alargamento do espaço do ligamento periodontal.
Uma lesão PA foi identificada como radioluscência conectada ao ápice radiográfico da raiz, maior que o dobro da largura do espaço PDL
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(1, 3 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- KFSIRB200-245
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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