Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка клинических результатов прямого покрытия пульпы постоянных моляров

13 сентября 2024 г. обновлено: Hisham Mahmoud Hamdy Abada, Kafrelsheikh University

Сравнительная оценка клинических результатов прямого покрытия пульпы с использованием биоактивных материалов с помощью диодного лазера в постоянных молярах: рандомизированное клиническое исследование

Это клиническое исследование будет проведено в июне и декабре 2024 года. Исследование проводится в соответствии с Хельсинкской декларацией этических принципов медицинских исследований с участием людей после независимой проверки и одобрения Этического комитета учреждения и разработано в соответствии с CONSORT 2010.

Отдельные пациенты в возрасте от 19 до 40 лет прошли консервативное лечение по поводу глубокого кариеса постоянных зубов в реставрационном и эндодонтическом отделениях стоматологического факультета Университета Кафрельшейха. Затем пациентов случайным образом распределяют на четыре разные группы для этого рандомизированного клинического исследования. Решение о прямом закрытии пульпы будет принято после информирования пациентов обо всех предлагаемых процедурах закрытия пульпы. Кроме того, с пациентом будут обсуждены любые возможные осложнения, послеоперационный дискомфорт или неэффективность лечения. Все включенные пациенты перед включением подписали письменное информированное согласие.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Всего 120 боковых зубов от 60 пациентов случайным образом разделены на 4 группы в зависимости от типа лечения; Обычная группа RetroMTA, конвенциональная группа TheraCal, лазерная группа RetroMTA и лазерная группа TheraCal (n = 30).

Контрольный список создается для каждого пациента после его выбора и заполнения формы согласия. проводится периапикальная рентгенография и холодовые/тепловые тесты для подтверждения жизнеспособности зубов. Полоскание рта проводят 0,2% раствором хлоргексидина в течение 1 минуты. Все зубы пациентов лечит один и тот же стоматолог. Во всех группах, если кровотечение продолжалось более трех минут после обнажения пульпы, его исключали из исследования.

Клинические процедуры. После местной анестезии зубы изолируют под раббердамом, а кариес удаляют с помощью соответствующего ручного и вращающегося оборудования. Будет проведена чистка зубов и остановка кровотечения с использованием ватных тампонов, слегка смоченных стерильным физиологическим раствором, нанесенных на открытые участки. Пациенты случайным образом делятся на две методики; традиционная методика, которая действует как контрольная группа, в которой не используется лазер, и лазерная методика, при которой диодный лазер применяется перед применением материалов, покрывающих пульпу. Пациенты распределяются в одну из следующих групп; Обычная группа RetroMTA, конвенциональная группа TheraCal, лазерная группа RetroMTA и лазерная группа TheraCal.

Традиционная методика (контрольная группа) Традиционная группа RetroMTA (n = 30). После остановки кровотечения РетроМТА смешивают с подаваемой жидкостью в соотношении В/П 3 капли на 0,3 г. Через 150 секунд произойдет выборочное травление, нанесение адгезивного материала и установка композитных реставраций в соответствии с инструкциями производителя.

Конвенциональная группа TheraCal (n = 30). После остановки кровотечения с помощью шприца с игольчатым кончиком аккуратно нанесите светоотверждающую пасту TheraCal LC, модифицированную смолой силиката кальция (Bisco Inc., Шамбург, Иллинойс, США), на открытую часть пульпы в соответствии с рекомендациями производителя. для толщины (1 мм) и времени отверждения (20 секунд).

Лазерная техника. Чтобы контролировать кровотечение, диодный лазер фокусируется на местах воздействия перед наложением материалов, закрывающих пульпу. Проверяются защитные очки пациента, оператора и ассистента. Гемостаз достигается с помощью лазерной процедуры с диодом 808 нм (Picasso-AMD, США) с использованием непрерывной волны мощностью 1,5 Вт, диаметром волокна 400 мкм, в неинициированном и контактном режиме, угол кончика установлен на 90°. расходимость луча 16°, 2 с на площадку диаметром 1 мм, плотность мощности 190,98 Вт/см2, плотность энергии 381,97 Дж/см2, вертикальное и горизонтальное сканирование по месту воздействия. Обеззараживание полости осуществляется мощностью 1 Вт, непрерывной волной, диаметром волокна 400 мкм, в неинициированном и контактном режиме, угол вершины установлен 90°, площадь диаметром 2 мм в секунду, плотность мощности 31,83. Вт/см2, плотность энергии 31,83 Дж/см2 в секунду и круговое движение. Использование диодного лазера будет использоваться в течение 1-3 секунд. После применения лазера материалы для покрытия пульпы RetroMTA или TheraCal накладываются на место воздействия в соответствии с протоколом рандомизации.

Лазерная группа TheraCal (n = 30). Применение TheraCal осуществляется как конвенциональная группа TheraCal. Лазерная группа РетроМТА (n = 30). Применение RetroMTA происходит как конвенциональная группа RetroMTA. Реставрационные процедуры. Полости постоянно восстанавливаются за один сеанс с использованием универсального клея в технике селективного протравливания краев эмали и самопротравливания для полостей дентина после нанесения слоя текучего, а затем наногибридного композита.

Наблюдение и оценка успеха. При каждом повторном обследовании (через 1, 3 и 6 месяцев) информация, полученная в результате клинических и рентгенологических исследований, записывается в специальную форму. Клиническая оценка проводится путем прикладывания льда к щечной стороне, перкуссии для прогнозирования перирадикулярного поражения зуба и пальпационной пробы для прогнозирования степени поражения перирадикулярной кости. Кроме того, будет наблюдаться послеоперационная боль. Критерии клинической неудачи включали потерю жизнеспособности, спонтанную боль, длительную реакцию на термические раздражители и болезненность при перкуссии.

Рентгенографические оценки выполняются квалифицированным эндодонтом, который также не знает типа групп лечения. На каждой цифровой рентгенограмме исследуют образование дентина, периапикальную и фуркальную рентгенопрозрачность, расширение пространства периодонтальной связки и любые кальцификации пульпы. После этого каждая рентгенограмма сканируется и загружается в компьютер для цифрового анализа. Измерения на оцифрованных рентгенограммах проводят в первый, третий и шестой месяцы жизни. Таким образом, увеличение толщины дентина измеряют с помощью программы Image J (Microsoft Corp®, Вашингтон, Редмонд, США). Статистический анализ на основе повторных измерений ANOVA проводится для выбранных наборов данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kafr El-Shaikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr El-Shaikh, Египет, 33511
        • Рекрутинг
        • Kafrelsheikh University
        • Контакт:
          • hisham abada, phd
          • Номер телефона: 01003772427
          • Электронная почта: hisham.dentist@gmail.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У всех пациентов пульпа была обнажена в результате удаления кариеса. Сбор данных включал клиническое покрытие пульпы с соблюдением следующих критериев.

Критерии исключения:

  1. Лица от 19 до 40 лет.
  2. Постоянные зубы, которые не подвергались ремонту и имеют обширный кариес на окклюзионной и проксимальной поверхностях, распространяющийся более чем на две трети дентина вблизи пульпы.
  3. Витальные зубы; бессимптомные зубы (не чувствительны к давлению, перкуссии или пальпации, отсутствие спонтанной боли); свищевой ход лишен отека и абсцесса; аномальная подвижность отсутствует; отсутствие истории спонтанной боли; легкая, тупая и терпимая боль, связанная с едой и питьем холодных напитков.
  4. Холодовые тесты с этилхлоридом, гуттаперчевые тепловые тесты, пальпация, перкуссия и отсутствие рентгенологических симптомов на периапикальных рентгенограммах используются для оценки жизни зубов до лечения. После устранения раздражителя боль при исследовании пульпы, вызванная воздействием тепла или холода, должна утихнуть.
  5. При периапикальной рентгенографии не должно присутствовать ни одно из следующих состояний: нормальная твердая мозговая пластинка и периодонтальные связки, отсутствие внутренней или внешней резорбции корня, а также отсутствие рентгенопрозрачности в области фуркации или периапикальной области.
  6. Диаметр обнаженной области колеблется от 0,5 до 1 мм.
  7. Принятие участниками исследовательской программы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычная группа RetroMTA
После остановки кровотечения РетроМТА смешивают с подаваемой жидкостью в соотношении В/П 3 капли на 0,3 г. Через 150 секунд произойдет выборочное травление, нанесение адгезивного материала и установка композитных реставраций в соответствии с инструкциями производителя.
терапия витальной пульпы с использованием двух биоактивных материалов TheraCal и RetroMTA в качестве материалов для прямого покрытия пульпы традиционным способом и тестирование с использованием диодного лазера перед применением этих материалов
Активный компаратор: Конвенциональная группа TheraCal
После остановки кровотечения с помощью шприца с игольчатым кончиком аккуратно нанесите светоотверждающую пасту TheraCal LC, модифицированную смолой силиката кальция (Bisco Inc., Шамбург, Иллинойс, США), на открытую часть пульпы в соответствии с рекомендациями производителя. для толщины (1 мм) и времени отверждения (20 секунд).
терапия витальной пульпы с использованием двух биоактивных материалов TheraCal и RetroMTA в качестве материалов для прямого покрытия пульпы традиционным способом и тестирование с использованием диодного лазера перед применением этих материалов
Активный компаратор: Лазерная группа РетроМТА
Для контроля кровотечения диодный лазер фокусируется на местах воздействия перед наложением материалов, закрывающих пульпу. Гемостаз достигается с помощью диода 808 нм, лазерной процедуры (Picasso-AMD, США) с использованием непрерывной волны мощностью 1,5 Вт, диаметром волокна 400 мкм, без инициации и в контактном режиме. Обеззараживание полости проводят 1 Вт, непрерывная волна, диаметр волокна 400 мкм, в неинициированном и контактном режиме, угол вершины 90°, площадь диаметром 2 мм в секунду, плотность мощности 31,83 Вт/см2, плотность энергии 31,83 Дж/см2 в секунду (28) и круговое движение (23). Использование диодного лазера будет использоваться от 1 до 3. Применение RetroMTA происходит как обычная группа RetroMTA.
терапия витальной пульпы с использованием двух биоактивных материалов TheraCal и RetroMTA в качестве материалов для прямого покрытия пульпы традиционным способом и тестирование с использованием диодного лазера перед применением этих материалов
Активный компаратор: Лазерная группа TheraCal
Для контроля кровотечения диодный лазер фокусируется на местах воздействия перед наложением материалов, закрывающих пульпу. Гемостаз достигается с помощью диода 808 нм, лазерной процедуры (Picasso-AMD, США) с использованием непрерывной волны мощностью 1,5 Вт, диаметром волокна 400 мкм, без инициации и в контактном режиме. Обеззараживание полости проводят 1 Вт, непрерывная волна, диаметр волокна 400 мкм, в неинициированном и контактном режиме, угол вершины 90°, площадь диаметром 2 мм в секунду, плотность мощности 31,83 Вт/см2, плотность энергии 31,83 Дж/см2 в секунду (28) и круговое движение (23). Использование диодного лазера будет использоваться от 1 до 3. Применение TheraCal осуществляется в рамках традиционной группы TheraCal.
терапия витальной пульпы с использованием двух биоактивных материалов TheraCal и RetroMTA в качестве материалов для прямого покрытия пульпы традиционным способом и тестирование с использованием диодного лазера перед применением этих материалов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационная боль
Временное ограничение: (1, 3 и 6 месяцев
Послеоперационную боль оценивали по числовой рейтинговой шкале (NRS-11) через 1,3 и 6 месяцев после вмешательства. Эксперт попросил пациента количественно оценить максимальную интенсивность боли за последние 24 часа по шкале от 0 до 10. Для описания рейтинговой шкалы использовались следующие якоря: 0 = нет боли/без боли и 10 = самая сильная боль, которую только можно вообразить.
(1, 3 и 6 месяцев
Рентгенографические оценки
Временное ограничение: (1, 3 и 6 месяцев
Цифровые периапикальные рентгенограммы были сделаны с использованием параллельной техники с держателями пленки Ринна для обеспечения стандартизации. Каждый корень исследовали на наличие, отсутствие и изменение (увеличение/уменьшение) размера любой рентгенопрозрачности ПА. Поражение ПА или расширение промежутка PDL называлось рентгенопрозрачностью ПА. Увеличение пространства PDL менее чем в два раза по сравнению с соседним здоровым зубом считалось расширением пространства PDL. Поражение ПА было идентифицировано как рентгенопрозрачность, связанная с рентгенологической вершиной корня, более чем в два раза превышающая ширину пространства PDL.
(1, 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • KFSIRB200-245

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться