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영구 대구치의 Direct Pulp Capping 치료의 임상적 결과에 대한 비교 평가

2024년 9월 13일 업데이트: Hisham Mahmoud Hamdy Abada, Kafrelsheikh University

영구 대구치에 다이오드 레이저를 이용한 생체 활성 재료를 이용한 직접 치수 캡핑 치료의 임상 결과 비교 평가: 무작위 임상 시험

이번 임상시험은 2024년 6월부터 2024년 12월까지 진행될 예정이다. 이 연구는 기관의 윤리 위원회에서 독립적으로 검토 및 승인을 받은 후 인간 피험자를 대상으로 한 의학 연구에 대한 헬싱키 윤리 원칙 선언에 따라 수행되었으며 CONSORT 2010에 따라 설계되었습니다.

19세에서 40세 사이의 선별된 환자는 Kafrelsheikh 대학교 치과학부의 수복 및 근관치료 부서에서 영구치의 깊은 우식 관리를 위해 보존적 치료를 받았습니다. 그런 다음 환자는 이 무작위 임상 연구를 위해 무작위로 4개의 다른 그룹으로 배정됩니다. 직접적인 치수 캡핑에 대한 결정은 제안된 모든 치수 캡핑 절차에 대해 환자에게 설명한 후에 내려집니다. 또한, 발생할 수 있는 합병증, 수술 후 불편함, 치료 실패 등에 대해서도 환자와 상의합니다. 포함된 모든 환자는 등록 전에 서면 동의서에 서명했습니다.

연구 개요

상태

모병

상세 설명

60명의 환자로부터 총 120개의 구치부를 치료 유형에 따라 무작위로 4개 그룹으로 나누었습니다. RetroMTA Conventional 그룹, TheraCal Conventional 그룹, RetroMTA 레이저 그룹 및 TheraCal 레이저 그룹(n = 30).

동의서 양식을 선택하고 작성한 후 각 환자에 대해 체크리스트가 작성됩니다. 치아의 활력을 확인하기 위해 치근단 방사선 촬영과 냉/온 검사를 시행합니다. 구강 헹굼은 0.2% 클로르헥시딘 구강 헹굼액을 사용하여 1분간 실시합니다. 환자의 치아는 모두 같은 치과의사에게 진료를 받습니다. 모든 그룹에서 치수 노출 후 출혈이 3분 이상 지속되면 연구에서 제외됩니다.

임상 절차 국소 마취 후 치아를 러버댐 아래에 적절하게 격리하고 적절한 손과 회전 장비를 사용하여 우식을 제거합니다. 노출된 부위에 멸균 식염수를 살짝 적신 면봉을 사용하여 치아 세척 및 출혈 조절이 이루어집니다. 환자는 무작위로 두 가지 기술로 나뉩니다. 레이저를 사용하지 않는 대조군 역할을 하는 기존 기술과 펄프 캡핑 재료를 적용하기 전에 다이오드 레이저를 적용하는 레이저 보조 기술이 있습니다. 환자는 다음 그룹 중 하나로 할당됩니다. RetroMTA Conventional 그룹, TheraCal Conventional 그룹, RetroMTA 레이저 그룹 및 TheraCal 레이저 그룹.

기존 기술(대조군) RetroMTA 기존 그룹(n = 30). 출혈을 조절한 후 RetroMTA를 0.3g당 3방울의 W/P 비율로 공급된 액체와 혼합합니다. 150초 후 제조업체의 지침에 따라 선택적 에칭, 접착 재료 적용 및 레진 복합재 수복물 적용이 진행됩니다.

TheraCal 기존 그룹(n = 30). 출혈을 조절한 후, 바늘 끝 주사기를 사용하여 제조업체의 권장 사항에 따라 TheraCal LC 수지로 변성된 규산칼슘(Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) 빛 경화 페이스트를 치수의 노출된 부분에 부드럽게 바릅니다. 두께(1mm) 및 경화시간(20초)

레이저 보조 기술 출혈을 조절한 결과, 치수 캡핑 재료를 배치하기 전에 다이오드 레이저가 노출 부위에 집중됩니다. 환자, 시술자, 보조자의 보호용 고글을 점검합니다. 지혈은 1.5W, 연속파, 섬유 직경 400μm, 비개시 및 접촉 모드, 팁 각도 90°로 설정된 다이오드 808nm, 레이저 보조 절차(Picasso-AMD, USA)를 통해 얻습니다. 빔 발산 16°, 직경 1mm의 영역당 2초, 출력 밀도 190.98W/cm2, 에너지 밀도 381.97J/cm2, 노출 부위의 수직 및 수평 스캐닝 이동. 공동의 오염 제거는 1W, 연속파, 섬유 직경 400μm, 비개시 및 접촉 모드, 팁 각도가 90°로 설정, 초당 직경이 2mm인 영역, 전력 밀도 31.83에 의해 수행됩니다. W/cm2, 에너지 밀도 31.83 초당 J/cm2 및 원형 운동. 다이오드 레이저를 사용하면 1~3초 정도 사용하게 됩니다. 레이저 적용 후, RetroMTA 또는 TheraCal 중 하나의 치수 캡핑 재료를 무작위 프로토콜에 따라 노출 부위 위에 배치합니다.

TheraCal 레이저 그룹(n = 30). TheraCal의 적용은 TheraCal Conventional군으로 이루어집니다. RetroMTA 레이저 그룹(n = 30). RetroMTA의 적용은 RetroMTA Conventional 그룹으로 발생합니다. 수복 절차 법랑질 마진을 위한 선택적 에칭 기술과 유동성 및 나노하이브리드 복합재 층을 따라 상아질을 위한 자가 에칭 기술에서 범용 접착제를 사용하여 동일한 세션에서 충치를 영구적으로 복원합니다.

성공에 대한 추적 및 평가 각 회상 검사(1, 3, 6개월)마다 임상 및 방사선 검사에서 얻은 정보가 특수 형식으로 기록됩니다. 임상적 평가는 협측에 얼음을 대고 치아의 치근 주위 침범을 예측하기 위한 타진 검사, 치근 주위 뼈 침범 정도를 예측하기 위한 촉진 시험으로 수행됩니다. 또한, 수술 후 통증에 대한 추적 관찰이 이루어집니다. 임상적 실패 기준에는 활력 상실, 자발적 통증, 열 자극에 대한 장기간 반응, 타진에 대한 압통 등이 포함되었습니다.

방사선학적 평가는 치료 그룹의 유형을 알지 못하는 보정된 근관치료 전문의에 의해 수행됩니다. 모든 디지털 방사선 사진에서는 상아질 형성, 치근단 및 치근단 방사선 투과도, 치주 인대 공간의 확장 및 치수 석회화를 검사합니다. 그 후, 모든 방사선 사진을 스캔하여 디지털 분석을 위해 컴퓨터에 업로드합니다. 디지털화된 방사선 사진에 대한 측정은 첫 번째, 세 번째, 여섯 번째 달에 수행됩니다. 따라서 상아질 두께의 증가는 Image J 프로그램(Microsoft Corp®, Washington, Redmond, USA)을 사용하여 측정됩니다. 반복 측정 ANOVA를 기반으로 한 통계 분석은 선택된 데이터 세트에 대해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 모든 환자에서 우식 제거로 인해 치수가 노출되었습니다. 데이터 수집에는 다음 기준을 준수하는 임상 치수 캡핑이 포함되었습니다.

제외 기준:

  1. 19세부터 40세까지의 개인.
  2. 영구치는 수복되지 않았으며 교합면과 근위면에 광범위한 우식이 있고 치수 근처 상아질의 2/3 이상 확장되어 있습니다.
  3. 중요한 치아; 무증상 치아(압력, 타악기, 촉진에 민감하지 않고 자발적인 통증도 없음) 붓기와 농양이 없는 부비동관; 비정상적인 이동성 결여; 자발적인 통증의 병력이 없습니다. 차가운 음료를 먹고 마시는 것과 관련된 경미하고 둔하며 견딜 수 있는 통증.
  4. 치료 전 치아의 수명을 평가하기 위해 염화에틸 저온 검사, 구타페르카 열 검사, 촉진, 타진, 치근단 방사선 사진에서 방사선학적 증상 없음 등을 사용합니다. 자극이 제거된 후에는 열이나 냉기에 의해 유발되는 치수 검사로 인한 통증이 가라앉습니다.
  5. 치근단 방사선 사진에서 다음 조건 중 어느 하나도 없어야 합니다: 정상적인 경막판과 치주 인대, 내부 또는 외부 치근 흡수가 없고 분지부나 치근단 부위에 방사선 투과성이 없어야 합니다.
  6. 노출된 영역의 직경은 0.5~1mm입니다.
  7. 참가자의 연구 프로그램 수락.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: RetroMTA 기존 그룹
출혈을 조절한 후 RetroMTA를 0.3g당 3방울의 W/P 비율로 공급된 액체와 혼합합니다. 150초 후 제조업체의 지침에 따라 선택적 에칭, 접착 재료 적용 및 레진 복합재 수복물 적용이 진행됩니다.
기존에 생체활성물질인 TheraCal과 RetroMTA 두 가지 생체활성물질을 직접 치수캡핑 물질로 사용하고, 이들 물질을 적용하기 전에 다이오드레이저를 이용하여 시험한 생체치수치료법
활성 비교기: TheraCal 기존 그룹
출혈을 조절한 후, 바늘 끝 주사기를 사용하여 제조업체의 권장 사항에 따라 TheraCal LC 수지로 변성된 규산칼슘(Bisco Inc., Schamburg, IL, USA) 빛 경화 페이스트를 치수의 노출된 부분에 부드럽게 바릅니다. 두께(1mm) 및 경화시간(20초)
기존에 생체활성물질인 TheraCal과 RetroMTA 두 가지 생체활성물질을 직접 치수캡핑 물질로 사용하고, 이들 물질을 적용하기 전에 다이오드레이저를 이용하여 시험한 생체치수치료법
활성 비교기: RetroMTA 레이저 그룹
출혈을 조절하기 위해 다이오드 레이저는 치수 캡핑 재료를 배치하기 전에 노출 부위에 집중됩니다. 지혈은 1.5W, 연속파, 400μm의 섬유 직경, 비개시 및 접촉 모드를 사용하는 다이오드 808nm, 레이저 보조 절차(Picasso-AMD, USA)에 의해 얻어집니다. 공동의 오염 제거는 다음과 같이 수행됩니다. 1W, 연속파, 섬유 직경 400μm, 비개시 및 접촉 모드, 팁 각도가 90°로 설정, 초당 직경이 2mm인 영역, 전력 밀도 31.83 W/cm2, 에너지 밀도 31.83 초당 J/cm2(28) 및 원형 운동(23). RetroMTA의 적용은 RetroMTA Conventional 그룹으로 1~3회에 걸쳐 다이오드 레이저를 사용하게 됩니다.
기존에 생체활성물질인 TheraCal과 RetroMTA 두 가지 생체활성물질을 직접 치수캡핑 물질로 사용하고, 이들 물질을 적용하기 전에 다이오드레이저를 이용하여 시험한 생체치수치료법
활성 비교기: TheraCal 레이저 그룹
출혈을 조절하기 위해 다이오드 레이저는 치수 캡핑 재료를 배치하기 전에 노출 부위에 집중됩니다. 지혈은 1.5W, 연속파, 400μm의 섬유 직경, 비개시 및 접촉 모드를 사용하는 다이오드 808nm, 레이저 보조 절차(Picasso-AMD, USA)에 의해 얻어집니다. 공동의 오염 제거는 다음과 같이 수행됩니다. 1W, 연속파, 섬유 직경 400μm, 비개시 및 접촉 모드, 팁 각도가 90°로 설정, 초당 직경이 2mm인 영역, 전력 밀도 31.83 W/cm2, 에너지 밀도 31.83 초당 J/cm2(28) 및 원형 운동(23). 다이오드 레이저의 사용은 TheraCal Conventional 그룹으로 TheraCal의 1~3개 적용에 사용됩니다.
기존에 생체활성물질인 TheraCal과 RetroMTA 두 가지 생체활성물질을 직접 치수캡핑 물질로 사용하고, 이들 물질을 적용하기 전에 다이오드레이저를 이용하여 시험한 생체치수치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술후 통증
기간: (1, 3, 6개월
수술 후 통증은 개입 후 1, 3, 6개월에 숫자 등급 척도(NRS-11)로 평가되었습니다. 검사자는 환자에게 지난 24시간 동안의 최대 통증 강도를 0에서 10까지 척도로 정량화하도록 요청했습니다. 등급 척도를 설명하기 위해 다음 기준이 사용되었습니다: 0 = 통증 없음/통증 없음 및 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
(1, 3, 6개월
방사선학적 평가
기간: (1, 3, 6개월
표준화를 위해 Rinn 필름 홀더를 사용하여 병렬 기술을 사용하여 디지털 치근단 방사선 사진을 촬영했습니다. PA 방사선 투과성의 크기의 존재, 부재 및 변화(증가/감소)에 대해 각 뿌리를 검사했습니다. PA 병변 또는 PDL 간격 확장을 PA 방사선 투과성이라고 합니다. 인접한 건강한 치아의 동일한 건강한 PDL 공간의 두 배 미만은 PDL 공간이 넓어지는 것으로 간주됩니다. PA 병변은 뿌리의 방사선 사진 정점에 연결된 방사선 투과성으로 확인되었으며, 이는 PDL 공간 너비의 두 배 이상입니다.
(1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KFSIRB200-245

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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