過剰体重の抑制制御トレーニング: 行動、認知、および身体測定上の変化 (InhibeT)

1. 仮説: Food Go/NoGo パラダイムを使用した抑制制御トレーニングは、EW 患者の治療に効果的です。 したがって、積極的な介入は、プラセボと比較して、(i) BMIの減少、(ii) 渇望の減少、(iii) 身体測定値の改善（ウエスト周囲径、ウエスト対ヒップおよびウエスト対身長の比）を達成します。 (iv) 食事と運動行動の改善 (カロリー摂取量の減少、身体活動の頻度と時間の増加)、(v) 感情的症状と感情的食事の改善 (うつ病、不安、感情的調節、感情的食事、報酬関連の食事、非恒常性食事）、（vi）認知能力の改善（運動および認知の抑制、満足の遅れ、衝動性、作業記憶、認知の柔軟性、意思決定）。

   一般目的：EW患者の治療における抑制制御トレーニングの有効性を判断すること（BMI、渇望、身体測定的測定、食事と身体運動行動、感情的症状と感情的な食事、認知的測定の改善）。

2. 方法論

   2.1. デザイン: 並行グループのランダム化比較試験。 サンプル サイズの計算は、G*Power 3.1 ツールを使用して実行されました。 そのためには、治療後の BMI 低下効果量の中央値 (コーエンの d = 0.57) と 6 か月後の食事の Go/NoGo トレーニング (1 週間に 4 セッション) を適用したこれまでの唯一の研究に依存します。追跡調査 (コーエンの d = 0.48)。 したがって、ANOVA を実施するための効果量の中央値 (f= 0.25) を考慮すると、2 つのグループと 3 つの反復測定でアルファ レベル 0.05 を仮定すると、0.80 の累乗に達するために推奨される最小の N は、参加者 44 名 (グループあたり 22 名) でした。 それにもかかわらず、保守的なアプローチが採用され、グループの参加者を 27 名に増やすことが決定されました。

   参加者 (N=54) は、次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。(i) 実験グループ (能動的抑制制御トレーニング)。 n=27および(ii)アクティブコントロールグループ(プラセボ抑制コントロールトレーニング)。 n=27)。

   2.3.介入

   治療前セッション: 情報、食事と身体のガイドライン (すべてのグループ):

   まず、参加者全員が、研究の手順や理論的根拠についての約1時間のグループ説明会に参加します。 また、役立つビデオやパンフレットも提供されます。 その後、栄養士とパーソナルトレーナーがそれぞれ90分間のセッションを2回行い、参加者全員に個別の食事と運動の指導を行います。

   認知的介入 (両グループ): 期間: 2 週間。参加者は月曜日から金曜日まで、スマートフォンを使用してアクティブまたはプラセボ バージョンのフード トレーナー アプリ (FoodT) を使用して 10 分間トレーニングする必要があります。

   2.4. 結果の尺度: ボディマス指数 (BMI) の変化が主な結果の尺度になります。 副次的結果は、食物への渇望、人体計測的測定、食事と身体活動の行動、感情的症状と感情的摂食、および認知的測定の変化となります。 スクリーニングと記述的測定には、社会人口統計学的アンケート、うつ病と不安に関するアンケート、モチベーションと食事と体重のパターンに関するアンケートが含まれます-5。

3. 手順 研究全体はオンラインで配信されます。 包含基準と除外基準は、社会人口学的変数と臨床変数のアンケートで収集されたデータを通じてチェックされます。 さらに、精神病理学の除外基準は、うつ病、不安、ストレス症状、過食症と過食症（BDI、DASS-21、QEWP-5）を測定するための 3 つのアンケートと、電話および/または情報による短い臨床面接でテストされます。オンラインツールを通じて収集された側面のいずれかに疑問がある場合には、電子メールで要求されます。

基準を満たすすべての候補者はプロジェクトに関する説明会に出席し、参加者は書面および口頭で説明を受け、インフォームドコンセントを求められます。 その後、治療前評価セッションの前に、参加者はランダムにグループに割り当てられます。 研究の両方のグループ (実験および実対照) は、前後の評価と 3 か月の追跡調査を完了します (下記を参照)。 したがって、グループを区別するのは治療法、つまり実薬とプラセボの抑制制御トレーニングです。 プロジェクトの終了時にアクティブなトレーニングが効果的であることが証明された場合、対照グループにはアクティブなトレーニングを実施する可能性が提供されます。

すべてのセッションは 4 ～ 6 人のグループで行われます。 介入セッションには少なくとも 5 つのグループ (参加者 27 名)、プラセボ条件には少なくとも 5 つのグループ (参加者 27 名) が存在します。 このプログラムは 6 週間で構成され、3 つの評価 (事前、事後、および 3 か月のフォローアップ)、2 週間の FoodT トレーニング、および情報、栄養および運動セッションが含まれます。 評価セッションはそれぞれ約 2 時間続きますが、抑制制御トレーニングは 1 日あたり 10 分間続きます。

1. 説明セッション (セッション 1; 第 1 週): 参加者が介入の基礎を理解するために、目的、プロジェクトの基礎、研究の手順に関する情報が提供されます。 参加者には書面によるインフォームドコンセントも提供されます。 このセッションの終了時に、参加者は書面による同意を求められます。
2. 治療前評価 (セッション 2、第 2 週): すべての参加者は、主成果と副次成果、および探索的および経済的措置を評価するために、次の手段を完了します: WCST、Food Go/NoGo、IGT、Stroop、Food DD、N-戻る、FCQ-S-r、CFA、IPAQ、DASS-21、BDI-II、PEMS、RED、DEBQ、PSRSQ、ERQ、UPPS-P、SF-36、SOCRATES 00、QEWP-5、社会人口学的アンケート、使用済みに関する別のアンケート医療資源、偏見、過去の治療に関する質問。
3. 栄養と運動のセッション (セッション 3、第 3 週): 参加者は、健康的な栄養 (栄養士博士) と運動 (スポーツ科学博士) の習慣に関する情報を受け取ります。 さらに、参加者は個別の食事と身体運動のガイドラインを受け取り、参加者はWhatsAppグループを通じて両方の専門家に疑問を相談することができます。
4. トレーニング セッション (セッション 4 ～ 14、第 4 週と第 5 週): 月曜日から金曜日まで 10 分間、2 週間トレーニングするよう、WhatsApp から参加者の携帯電話に毎日リマインダーが送信されます。 FoodT アプリは、高カロリーの食事と禁止の合図を組み合わせるために使用されます。 画像は画面の左、右、または中央に表示され、画像の周囲に緑の円があるか赤の円があるかによってタップするかどうかを決定する必要があります。 参加者は、正しいタップ応答でポイントを獲得し、不正確なタップ応答でポイントを失います。できるだけ早く正確に応答する必要があります。 プラセボ FoodT には、食べ物ではなく物体の画像が含まれています。
5. 治療後評価 (セッション 15; 6 週目): 介入の有効性を評価するために、BMI および主な結果と副次的な結果を得るために次の手段が実施されます: FCQ-T/S-r、WCST、Food Go/NoGo、IGT 、Stroop、Food DD、N-Back、CFA、IPAQ、DASS-21、BDI-II、PEMS、RED、DEBQ、PSRSQ、ERQ、UPPS-P、SF-36、および使用される医療リソースに関するアンケート。
6. フォローアップ (セッション 16; 18 週目): 介入 3 か月後のフォローアップには次の措置が含まれます: FCQ-T/S-r、WCST、Food Go/NoGo、IGT、Stroop、Food DD、N-Back、 FCQ-S-r、CFA、IPAQ、DASS-21、BDI-II、PEMS、RED、DEBQ、PSRSQ、ERQ、UPPS-P、SF-36、および使用された医療リソースに関するアンケート。 人体計測も同様に繰り返されます。 アドヒアランスを維持するために、治療終了後毎月参加者に電子メールと携帯メッセージで連絡します。