Inhiberende kontrolltrening for overvekt: atferdsmessige, kognitive og antropometriske endringer (InhibeT)
24. mars 2025 oppdatert av: Raquel Vilar López
Inhiberende kontrolltrening for behandling av overvekt: atferdsmessige, kognitive og antropometriske endringer (InhibeT)
Personer med overvekt (EW) er preget av høy impulsivitet, høye nivåer av trang til mat med høyt kaloriinnhold, underskudd i hemmende kontroll og mistilpasset beslutningstaking.
Den foreslåtte intervensjonen søker å målrette disse problemene.
Derfor tar den nåværende studien som mål å bestemme effektiviteten av å kombinere hemmende kontrolltrening med vanlig behandling (kosthold og fysisk trening) for å behandle mennesker med EW for å produsere kognitive, atferdsmessige og antropometriske endringer.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt til en av to grupper: 1) den eksperimentelle gruppen som vil motta aktiv inhiberende kontrolltrening og (2) den aktive kontrollgruppen som vil motta placebo-hemmende kontrolltrening.
Begge gruppene vil få individuelle retningslinjer for kosthold og fysisk trening.
Trening krever å hindre respons på visse matvarer som presenteres under datastyrte oppgaver.
Ved å bruke et mat Go/No-Go-paradigme, blir enkeltpersoner bedt om å trykke på en knapp når et Go-signal vises ved siden av et bilde, og å avstå fra å trykke på en knapp når et No-Go-signal (f.eks. en fet ramme) presenteres.
I forsøksgruppen er bilder av sunn og usunn mat alltid sammenkoblet med henholdsvis Go- og No-Go-signalet, mens i kontrollgruppen er sunn og usunn mat sammenkoblet 50 % av tiden med Go og 50 % med Nei. - Gå signal.
Det antas at den eksperimentelle intervensjonen effektivt vil forbedre (i) Body Mass Index (BMI), (ii) matlyst, (iii) antropometriske mål (midjeomkrets og midje-til-hofte- og midje-til-høyde-forhold), (iv) spise- og fysisk treningsatferd (redusert kaloriinntak og økt frekvens og tid for fysisk aktivitet), (v) emosjonelle symptomer og emosjonell spising (depresjon, angst, emosjonell regulering, emosjonell spising, belønningsrelatert spising, ikke-homeostatisk spising ), og (vi) kognitive evner (motorisk og kognitiv hemming, forsinkelse av tilfredsstillelse, impulsivitet, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet og beslutningstaking).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HYPOTESE: Hemmende kontrolltrening med mat Go/NoGo-paradigmet vil være effektivt i behandling av personer med EW. Dermed vil den aktive intervensjonen, sammenlignet med placebo, oppnå: (i) redusert BMI, (ii) redusert sug, (iii) forbedrede antropometriske mål (midjeomkrets og midje-til-hofte- og midje-til-høyde-forhold), (iv) forbedret spise- og treningsatferd (redusert kaloriinntak økt frekvens og tid for fysisk aktivitet), (v) forbedret emosjonelle symptomer og emosjonell spising (depresjon, angst, emosjonell regulering, emosjonell spising, belønningsrelatert spising, ikke-homeostatisk spising ), (vi) forbedrede kognitive evner (motorisk og kognitiv hemming, forsinkelse av tilfredsstillelse, impulsivitet, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet og beslutningstaking).
GENERELT MÅL: Å bestemme effektiviteten av inhiberende kontrolltrening for behandling av personer med EW (forbedringer i BMI, trang, antropometriske mål, mat- og fysisk treningsatferd, emosjonelle symptomer og emosjonell spising, og kognitive mål).
METODOLOGI
2.1. Design: Randomisert kontrollert utprøving av parallelle grupper. Prøvestørrelsesberegningen ble utført med G*Power 3.1-verktøyet. For å gjøre det, vil det være basert på den eneste studien til dags dato som brukte mat Go/NoGo-trening (4 økter på én uke) på en median effektstørrelse for å redusere BMI etter behandling (Cohens d = 0,57) og ved 6 måneder oppfølging (Cohens d = 0,48). Med tanke på en median effektstørrelse for å utføre ANOVAer (f= 0,25), var minimum anbefalt N for å nå en potens på 0,80, forutsatt et alfanivå på 0,05 med to grupper og tre gjentatte mål, 44 deltakere, 22 per gruppe. Likevel vil en konservativ tilnærming bli tatt i bruk og besluttet å øke gruppene til 27 deltakere.
Deltakerne (N=54) vil bli tilfeldig fordelt i to grupper: (i) eksperimentell gruppe (trening for aktiv hemmende kontroll); n=27 og (ii) aktiv kontrollgruppe (trening for placebo-hemmende kontroll); n=27).
2.3. Intervensjoner
Forbehandlingsøkter: informasjon, kosthold pluss fysiske retningslinjer (alle grupper):
Først vil alle deltakerne delta i en informasjonsøkt for gruppeinformasjon om prosedyren og begrunnelsen for studien som vil vare i omtrent en time. Det vil også bli gitt informative videoer og brosjyrer. Det vil være to økter på 90 minutter etterpå gitt av henholdsvis ernæringsfysiolog og personlig trener for å gi individuelle instruksjoner om kosthold og fysisk trening til alle deltakere.
Kognitive intervensjoner (begge grupper): Varighet: 2 uker hvor deltakerne skal trene fra mandag til fredag i 10 minutter med den aktive eller placebo-versjonen av Food Trainer App (FoodT) med smarttelefonene sine.
2.4. Resultatmål: endring i kroppsmasseindeks (BMI) vil være hovedresultatmålet. Sekundære utfall vil være endringer i mattrang, antropometriske mål, spise- og fysisk aktivitetsatferd, emosjonelle symptomer og emosjonell spising, og kognitive mål. Screening og beskrivende målt vil inkludere et sosiodemografisk spørreskjema, depresjons- og angstspørreskjemaer, motivasjon og spørreskjema om spise- og vektmønstre-5.
- PROSEDYRE Hele studien vil bli levert online. Inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert gjennom dataene som samles inn i et spørreskjema over sosiodemografiske og kliniske variabler. Videre vil psykopatologiske eksklusjonskriterier bli testet med tre spørreskjemaer for å måle depresjon, angst og stresssymptomer samt overspising og bulimi (BDI, DASS-21 og QEWP-5), og et kort klinisk intervju via telefon og/eller informasjon forespurt via e-post i de tilfellene der det er tvil om noen av aspektene som samles inn gjennom de elektroniske instrumentene.
Alle kandidater som oppfyller kriteriene vil delta på et informasjonsmøte om prosjektet hvor deltakerne får skriftlig og muntlig informasjon og vil bli bedt om informert samtykke. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt grupper før vurderingsøktene før behandling. Begge gruppene av studien (eksperimentell og aktiv kontroll) vil fullføre pre- og postvurderinger, samt 3-måneders oppfølging (se nedenfor). Det som vil skille gruppene vil derfor være behandlingen: aktiv kontra placebo-hemmende kontrolltrening. Dersom den aktive treningen ved slutten av prosjektet har vist seg å være effektiv, vil kontrollgruppen få tilbud om å gjennomføre den aktive treningen.
Alle øktene vil bli utviklet i grupper på 4-6 personer. Det vil være minst 5 grupper med intervensjonsøkter (27 deltakere) og 5 grupper for placebotilstanden (27 deltakere). Programmet vil omfatte 6 uker inkludert tre vurderinger (før-, etter- og 3-måneders oppfølging), to FoodT-treningsuker, samt informasjons- og ernærings- og treningsøktene. Vurderingsøktene vil vare i ca. 2 timer hver, mens den hemmende kontrolltreningen vil vare i 10 minutter per dag.
- Informativ økt (økt 1; uke 1): For at deltakerne skal forstå grunnlaget for intervensjonen vil informasjon om målene, grunnlaget for prosjektet og prosedyren for forskningen bli gitt. Deltakerne vil også få skriftlig informert samtykke. På slutten av denne økten vil deltakerne bli bedt om deres informerte skriftlige samtykke.
- Forbehandlingsvurdering (sesjon 2; uke 2): Alle deltakere vil fullføre følgende instrumenter for å vurdere hoved- og sekundærresultatene, og de utforskende og økonomiske målene: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N- Tilbake, FCQ-S-r, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, SOCRATES 00, QEWP-5, sosiodemografisk spørreskjema, en annen om brukt helseressurser, stigma og spørsmål om tidligere behandlinger.
- Ernæring og treningsøkter (økt 3; uke 3): Deltakerne vil motta informasjon om sunne ernæringsvaner (Ph.D. Nutritionist) og fysisk trening (Ph.D. Sports Science Professional). I tillegg vil deltakerne motta individuelle retningslinjer for kosthold og fysisk trening, og deltakerne vil kunne konsultere enhver tvil til begge fagfolk gjennom WhatsApp-grupper.
- Treningsøkter (økt 4 til 14, uke 4 og 5): En daglig påminnelse vil bli sendt av WhatsApp til deltakernes telefon om å trene fra mandag til fredag i 10 minutter i to uker. FoodT-appen vil bli brukt til å koble sammen kaloririke måltider med no-go-signalet. Bilder kan vises til venstre, høyre eller midt på skjermen, og bør trykkes eller ikke avhengig av om bildet har en grønn eller rød sirkel rundt seg. Deltakerne tjener poeng for korrekte tappingsvar og mister poeng for feil tappingsvar og må svare så raskt og nøyaktig som mulig. Placebo FoodT har bilder av gjenstander i stedet for mat.
- Etterbehandlingsvurdering (sesjon 15; uke 6): For å evaluere effektiviteten av intervensjonene, vil BMI og følgende instrumenter bli administrert for å oppnå hoved- og sekundærresultatene: FCQ-T/S-r, WCST, Food Go/NoGo, IGT , Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, og et spørreskjema om brukte helseressurser.
- Oppfølging (sesjon 16; uke 18): Oppfølging 3 måneder etter intervensjonen vil omfatte følgende tiltak: FCQ-T/S-r, WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, FCQ-S-r, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 og et spørreskjema om brukte helseressurser. Antropometriske mål vil også bli gjentatt. Hver måned etter avsluttet behandling vil deltakerne bli kontaktet på e-post og mobilmelding for å opprettholde etterlevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Raquel Vilar López, Ph.D
- Telefonnummer: +34699407282
- E-post: rvilar@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC)
-
Ta kontakt med:
- Raquel Vilar López, Ph.D
- Telefonnummer: +34699407282
- E-post: rvilar@ugr.es
-
Ta kontakt med:
- Alfonso Caracuel Romero, Ph.D.
- Telefonnummer: +34615425843
- E-post: acaracuel@ugr.es
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI mellom 25 og 39,9
- Alder mellom 18 og 60 år
- Ferdigheter i det spanske språket
- Internett-tilgang
- Datamaskin og smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske, fordøyelsessykdommer, metabolske eller systemiske lidelser som påvirker sentralnervesystemet, autonome eller endokrine
- Alvorlige psykopatologiske lidelser, moderate depressive symptomer eller behandling for depresjon
- Spiseforstyrrelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening for hemmende kontroll
Trening for hemmende kontroll ved hjelp av den aktive versjonen av FoodT-appen.
En eksperimentell gruppe vil motta: i) en informativ økt; ii) 3 forbehandlingsøkter (en vurdering med spørreskjemaer og to veiledningsøkter: en om kosthold og en om fysisk trening); iii) En psykologiøkt der etterforskeren vil forklare oppgaven for deltakerne og prosedyren for de neste to ukene.
En daglig påminnelse vil bli sendt av WhatsApp til deltakernes telefon om å trene 10 minutter om dagen fra mandag til fredag i to uker; iv) en økt med vurdering etter behandling (spørreskjemaer); v) en oppfølgingsøkt tre måneder etter fullført intervensjon for å gjenta evalueringen
|
Datastyrt kognitiv trening.
Deltakerne skal utføre oppgaven til FoodT-appen i 10 minutter i løpet av to uker (utnytter tiden med maksimal hjernepotensiering, Rossi et al., 2009).
Bilder av mat og ikke-mat vises til venstre, høyre eller midt på smarttelefonskjermen, og deltakerne må berøre den (eller ikke, avhengig av signalet) med pekefingeren så raskt som mulig.
Deltakere tjener poeng for korrekte trykksvar og taper poeng for feil trykksvar.
Hvis bildet har en grønn kant rundt seg, må deltakerne trykke på bildet og vinne 1 poeng.
Men hvis bildet har en rød kant rundt seg, må deltakerne hindre trykkresponsen, eller miste 1 poeng.
Deltakerne må svare så raskt og nøyaktig som mulig.
Bilder av sunn og usunn mat er alltid sammenkoblet med henholdsvis Go- og No-Go-signalet.
Non-food-bilder pares 50 % av tiden med Go- og No-Go-signalet
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Trening for placebo-hemmende kontroll
Placebo-hemmende kontrolltrening ved hjelp av placebo-versjonen av FoodT-appen.
Placebogruppen vil motta: i) en informativ økt; ii) 3 forbehandlingsøkter (en vurdering med spørreskjemaer og to veiledningsøkter: en om kosthold og en om fysisk trening); iii) En psykologiøkt der etterforskeren vil forklare oppgaven for deltakerne og prosedyren for de neste to ukene.
Det vil ikke være nødvendig å møtes hver dag; En daglig påminnelse vil bli sendt av WhatsApp til deltakernes telefon om å trene 10 minutter om dagen fra mandag til fredag i to uker; iv) en økt med vurdering etter behandling (spørreskjemaer); v) en oppfølgingsøkt tre måneder etter fullført intervensjon for å gjenta evalueringen
|
Datastyrt kognitiv trening.
Deltakerne skal utføre oppgaven til FoodT-appen i 10 minutter i løpet av to uker (utnytter tiden med maksimal hjernepotensiering, Rossi et al., 2009).
Bilder vises til venstre, høyre eller midt på smarttelefonskjermen, og deltakerne må berøre den (eller ikke, avhengig av signalet) med pekefingeren så raskt som mulig.
Deltakere tjener poeng for korrekte trykksvar og taper poeng for feil trykksvar.
Hvis bildet har en grønn kant rundt seg, må deltakerne trykke på bildet og vinne 1 poeng.
Men hvis bildet har en rød kant rundt seg, må deltakerne hindre trykkresponsen, eller miste 1 poeng.
Deltakerne må svare så raskt og nøyaktig som mulig.
Her vil tre separate kategorier av ikke-matvarer (skrivesaker, blomster og klær) være Go-signal (assosiert med grønt 100%), No-Go-signal (assosiert med rødt 100%) og kontroll (50% rødt 50% grønt) hhv.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI). Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
BMI er et mål på kroppsfett basert på høyde og vekt.
BMI er definert som kroppsmassen delt på kvadratet av kroppshøyden, og uttrykkes i enheter av kg/m^2.
Høyde og vekt vil bli innhentet med apotek digital vekt.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midjeomkrets (WC). Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)]
|
For å ta disse målene hjemme, bør deltakerne be noen om hjelp og følge instruksjonene våre.
WC måles i cm med tape rundt midjen, rett over navlen.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)]
|
|
Midje-til-hofte-forhold (WHR). Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)]
|
For å ta disse målene hjemme, bør deltakerne be noen om hjelp og følge instruksjonene våre.
WHR resultater fra WC delt på hofteomkretsen i cm (tape plassert ved den maksimale fremspringet av baken).
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)]
|
|
Midje-til-høyde-forhold (WHtR). Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)]
|
For å ta disse målene hjemme, bør deltakerne be noen om hjelp og følge instruksjonene våre.
WHtR-resultater fra WC delt på høyden målt stående med hæler tett sammen og oppreist bagasjerom.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)]
|
|
Spiseatferd. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)]
|
Kostholdsinformasjon i løpet av det siste året (forbehandling), to siste uker (etterbehandling) og 3 siste måneder (oppfølging) vil bli samlet inn gjennom et 52-elements Food frequency questionnaire (CFA).
Deltakerne må registrere mengder av all mat og drikke som konsumeres i disse periodene.
Data omdannes til totale kalorier og kalorier fra fett, karbohydrater og sukker
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)]
|
|
Motorisk hemning. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Motorisk hemming vil bli vurdert ved hjelp av FoodT.
I FoodT-appen reaksjonstid for matvarer med høyt kaloriinnhold og lavt kaloriinnhold sammenkoblet med gå- og no-go-signalet.
Gjennomsnittlig responstid for go og no-go varer vil bli beregnet i henhold til type bilder (appetittlig og sunn mat), og provisjonsfeil vil bli registrert.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Kognitiv hemming. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Ved å bruke en Stroop-oppgave med mat, kan forstyrrelsen av matrelaterte ord på oppgaveutførelse måles som en vurdering av kognitiv hemming.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Beslutningstaking. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Iowa Gambling Task vil bli brukt til å vurdere beslutningstaking ved hjelp av pengebelønninger.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Matsuget. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Endring i matbehov.
Food Craving Questionnaire Statsredusert (FCQ-S-r) består av 15 elementer som skal scores på en 5-punkts skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
En høyere poengsum indikerer høyere tilstand av sug på tidspunktet for vurderingen
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Fysisk aktivitetsatferd. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)]
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; www.ipaq.ki.se): er et spørreskjema med 7 spørsmål om fysisk aktivitet den siste uken, samt gå- og sittetid. Det evaluerer fysisk aktivitet knyttet til arbeid, aktivitet hjemme og fritid bestemmer graden av aktivitet basert på metabolske ekvivalenter (MET) som forbrukes. Høyere poengsum indikerer større fysisk aktivitet
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)]
|
|
Angst og stress. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Depresjonsangst Stress Scale-21 (DASS-21) vil bli brukt, og tar hensyn til skårer på stress- og angstsubskalaene.
Poengene for begge underskalaene varierer fra 0 til 21, en høyere poengsum indikerer høyere angst eller stress.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Depresjonssymptomer. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Beck Depression Inventory vil bli administrert for å teste depresjonssymptomer. Poengsummene varierer fra 0 til 63 poeng.
Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Ikke-homeostatisk spising. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) vil bli administrert for å vurdere restriktiv spiseatferd relatert til eksterne signaler og emosjonelle tilstander.
Høyere poengsum i hver underskala reflekterer høyere nivå av behersket, emosjonell og ekstern spising, henholdsvis. DEBQ bruker en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra aldri (1) til veldig ofte (5).
Den gjennomsnittlige poengsummen beregnes for hver delskala ved å legge til poengskår fra individuelle elementer og dele dem med antall elementer som inngår i en delskala (gjennomsnittlig område: 1-5).
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Belønningsrelatert spising. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Reward-Based Eating Scale (RED) er et spørreskjema med 13 elementer som evaluerer bekymringer for mat, tap av inntakskontroll og fravær av metthet.
Høyere score reflekterer høyere belønningsbasert spisedrift.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Emosjonell spising. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Mestringsunderskalaen til Palatable Eating Motives Scale (PEMS) vil bli brukt til å evaluere intensjonen for å spise velsmakende mat for å møte negative følelser.
Mestringsunderskalaen inkluderer elementer som skåres på en 5-punkts Likert-skala, det totale området er fra 5 til 25 poeng.
Lav skåre indikerer at personen sjelden tyr til inntak av hyggelig mat som en strategi for å takle negative følelser eller stressende situasjoner.
Høye skårer tyder på at personen ofte bruker velsmakende mat som en strategi for å takle stress eller negative følelser, som kan være relatert til usunne matvaner eller emosjonelle spisemønstre.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Emosjonsreguleringsstrategier. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Emotion Questionnaire (ERQ) består av 10 elementer for å undersøke kognitiv revurdering og ekspressive undertrykkelsesstrategier.
I kognitiv revurdering er den høyeste skåren (42) assosiert med bedre emosjonelle utfall, mens i ekspressiv undertrykkelse er den høyeste skåren (28) knyttet til dårligere velvære.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra helt uenig (1) til helt enig (7).
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Forsinkelse av tilfredsstillelse. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Poengsummen for matforsinkelsesrabatten vil bli brukt til å måle følsomheten for umiddelbare belønninger kontra belønninger med høyere verdi forsinket.
Deltakerens valg registreres for hvert forsøk.
Hver prøveperiode varierer med hensyn til mengden belønning og hvor lang tid det skal vente.
For å modellere beslutningene brukes vanligvis en hyperbolsk diskonteringsfunksjon.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Inhiberings- og aktiveringssystemer. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Punishment Sensitivity and Reward Sensitivity Questionnaire (PSRSQ) på 48 elementer.
Svarene i skalaen er i et "ja/nei"-format.
Høyere poengsum for strafffølsomhet er assosiert med lavere antall straffbare feil, mens tegnsettinger med høyere belønningsfølsomhet er knyttet til høyere antall passive unngåelsesfeil.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Selvrapportert impulsivitet. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Selvrapportert impulsivitet vil bli målt med Impulsiv atferdsskala (UPPS-P).
Den består av 20 elementer scoret på en firepunkts Likert-skala, som strekker seg fra helt enig (1) til helt uenig (4).
Høyere skårer betyr dårligere resultat i impulsivitet, mens lavere skårer er relatert til bedre selvkontroll og regulering
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Arbeidsminne. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Arbeidsminne vil bli vurdert ved å bruke N-back Task score basert på nøyaktighet og reaksjonstider.
Høyere nøyaktighetsscore indikerer sterkere arbeidsminne og oppmerksomhet, mens raskere reaksjonstider er knyttet til raskere prosesseringshastighet og beslutningstaking.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Kognitiv fleksibilitet. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Wisconsin Card Sortering Test vil bli administrert for å måle skiftstrategi som svar på endrede beredskap.
Det er 128 forsøk der flere korrekte svar, færre perseverative og ikke-perseverative feil, og flere fullførte kategorier (maks 6) er relatert til bedre ytelse.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligere behandlingshistorie
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Anamnese med tidligere behandling, fra farmakologisk eller ernæringsmessig til psykologisk, bør registreres.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Beskrivende tiltak
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Et sosiodemografisk spørreskjema vil bli administrert for å undersøke alder, utdanning, kjønn, sosioøkonomiske variabler og kliniske variabler for å vurdere eksklusjons- og inklusjonskriterier.
Alle disse variablene er kvalitative.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Symptomer på depresjon. Screening
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) vil også bli brukt for å utelukke alvorlige depressive symptomer som eksklusjonskriterier.
Poengsummen varierer fra 0 til 63 poeng.
Deltakere med en score høyere enn 29, som indikerer alvorlige symptomer, vil bli ekskludert.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Angst Symptomer. Screening
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Angst-underskalaen til DASS-21 vil også bli brukt for å utelukke symptomer på alvorlig angst som et eksklusjonskriterium.
Skårene for begge underskalaene varierer fra 0 til 21. Deltakere med en skåre høyere enn 8, noe som indikerer alvorlige symptomer, vil bli ekskludert fra studien.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Spise- og vektmønstre. Screening
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Spørreskjema om spise- og vektmønstre-5 (QEWP-5) er tilpasset DSM-5-kriteriene og vil bli brukt for å ekskludere personer med overspisingsproblemer og bulimi.
QEWP-5 er ikke skåret på en tradisjonell numerisk skala som andre psykologiske tester; i stedet brukes svar for å identifisere tilstedeværelsen av spiseforstyrrelsessymptomer.
Positive svar på nøkkelspørsmål om hyppigheten av overspising, kompenserende atferd og følelsesmessig nød kan indikere tilstedeværelsen av en spiseforstyrrelse.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Bruk av helseressurser.
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Helseressursspørreskjemaet spør hvor ofte og hvorfor folk har trengt medisinsk behandling og medisiner de siste 3 månedene for å måle effekten av intervensjonen når det gjelder helsemessig bruk.
Færre besøk til helsepersonell vil tyde på bedring.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Motivasjon til endring.
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Stadier av endringsberedskap og behandlingsivrig skala (SOCRATES) tilpasset overvekt vil bli brukt for å vurdere motivasjon til å endre vaner.
Den har 18 elementer som scorer endringsberedskap hos personer med misbruk av mat med en fempunkts Likert-skala, som strekker seg fra svært uenig (1) til helt enig (5).
Høyere skår betyr bedre utfall i forhold til motivasjon for endring, mens høyere skår på ambivalens tyder på tvil om motivasjonen for endring.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Stigma.
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Et ja/nei-spørsmål vil bli stilt for å registrere hvorvidt deltakerne har opplevd vektstigma tidligere.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raquel Vilar López, Ph.D, Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PID2022-137524OB-I00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle deltakerdata som samles inn under forsøket, etter avidentifikasjon, vil bli delt
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 3 måneder til 5 år etter publisering av artikkelen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité og som gir et metodisk forsvarlig forslag.
Forslag sendes til rvilar@ugr.es
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .