Remmende controletraining voor overgewicht: gedrags-, cognitieve en antropometrische veranderingen (InhibeT)
24 maart 2025 bijgewerkt door: Raquel Vilar López
Remmende controletraining voor de behandeling van overgewicht: gedrags-, cognitieve en antropometrische veranderingen (InhibeT)
Mensen met overgewicht (EW) worden gekenmerkt door een hoge impulsiviteit, een hoog verlangen naar calorierijk voedsel, tekorten in remmende controle en onaangepaste besluitvorming.
De voorgestelde interventie is erop gericht deze problemen aan te pakken.
Het huidige onderzoek heeft dus tot doel de effectiviteit te bepalen van het combineren van remmende controletraining met de gebruikelijke behandeling (dieet en lichaamsbeweging) bij de behandeling van mensen met EW om cognitieve, gedrags- en antropometrische veranderingen te veroorzaken.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: 1) de experimentele groep die een actieve remmende controletraining zal krijgen en (2) de actieve controlegroep die een placebo-remmende controletraining zal krijgen.
Beide groepen krijgen geïndividualiseerde richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging.
Training vereist het remmen van het reageren op bepaalde voedingsmiddelen die tijdens computertaken worden aangeboden.
Met behulp van een Go/No-Go-paradigma voor voedsel wordt individuen gevraagd op een knop te drukken wanneer een Go-cue naast een afbeelding wordt gepresenteerd en om niet op een knop te drukken wanneer een No-Go-cue (bijvoorbeeld een vetgedrukt kader) wordt gepresenteerd.
In de experimentele groep worden afbeeldingen van gezond en ongezond voedsel altijd gecombineerd met respectievelijk het Go- en het No-Go-signaal, terwijl in de controlegroep gezonde en ongezonde voeding 50% van de tijd wordt gecombineerd met het Go- en 50% van de tijd met het Nee-signaal. -Ga signaal.
Er wordt verondersteld dat de experimentele interventie effectief zou zijn bij het verbeteren van (i) de Body Mass Index (BMI), (ii) het verlangen naar voedsel, (iii) antropometrische metingen (tailleomtrek en taille-tot-heup- en taille-tot-hoogte-verhoudingen), (iv) eet- en lichaamsbewegingsgedrag (verminderde calorie-inname en verhoogde frequentie en tijd van fysieke activiteit), (v) emotionele symptomen en emotioneel eten (depressie, angst, emotionele regulatie, emotioneel eten, beloningsgerelateerd eten, niet-homeostatisch eten ), en (vi) cognitieve vaardigheden (motorische en cognitieve remming, uitstel van bevrediging, impulsiviteit, werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit en besluitvorming).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HYPOTHESE: Remmende controletraining met het voedsel-Go/NoGo-paradigma zal effectief zijn bij de behandeling van mensen met EW. De actieve interventie zal dus, vergeleken met de placebo, het volgende bewerkstelligen: (i) een verlaagde BMI, (ii) een verminderde hunkering, (iii) verbeterde antropometrische metingen (tailleomtrek en taille-tot-heup- en taille-tot-hoogte-verhoudingen), (iv) verbeterd eet- en bewegingsgedrag (verminderde calorie-inname, verhoogde frequentie en tijd van fysieke activiteit), (v) verbeterde emotionele symptomen en emotioneel eten (depressie, angst, emotionele regulatie, emotioneel eten, beloningsgerelateerd eten, niet-homeostatisch eten ), (vi) verbeterde cognitieve vaardigheden (motorische en cognitieve remming, vertraging van bevrediging, impulsiviteit, werkgeheugen, cognitieve flexibiliteit en besluitvorming).
ALGEMENE DOEL: Het bepalen van de effectiviteit van inhibitiecontroletraining voor de behandeling van mensen met EW (verbeteringen in BMI, hunkering, antropometrische metingen, eet- en bewegingsgedrag, emotionele symptomen en emotioneel eten, en cognitieve metingen).
METHODOLOGIE
2.1. Opzet: gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met de G*Power 3.1-tool. Hiervoor zal worden vertrouwd op het enige onderzoek tot nu toe waarin Go/NoGo-training met voeding (4 sessies in één week) werd toegepast op een mediane effectgrootte voor het verlagen van de BMI na de behandeling (Cohen's d = 0,57) en na 6 maanden. follow-up (Cohen's d = 0,48). Dus, rekening houdend met een mediane effectgrootte voor het uitvoeren van ANOVA's (f = 0,25), was de minimaal aanbevolen N om een macht van 0,80 te bereiken, uitgaande van een alfaniveau van 0,05 met twee groepen en drie herhaalde metingen, 44 deelnemers, 22 per groep. Niettemin zal een conservatieve aanpak worden gevolgd en zal worden besloten de groepen uit te breiden tot 27 deelnemers.
De deelnemers (N=54) worden willekeurig toegewezen aan twee groepen: (i) experimentele groep (actieve remmende controletraining); n=27 en (ii) actieve controlegroep (placebo-remmende controletraining); n=27).
2.3. Interventies
Voorbehandelingssessies: informatie, dieet- en fysieke richtlijnen (alle groepen):
Eerst zullen alle deelnemers deelnemen aan een groepsinformatiesessie over de procedure en de grondgedachte van het onderzoek, die ongeveer een uur zal duren. Ook zullen er informatieve video's en brochures worden verstrekt. Er zullen daarna twee sessies van 90 minuten plaatsvinden, gegeven door respectievelijk een voedingsdeskundige en een personal trainer, om alle deelnemers geïndividualiseerde dieet- en lichaamsbewegingsinstructies te geven.
Cognitieve interventies (beide groepen): Duur: 2 weken waarin deelnemers van maandag tot en met vrijdag 10 minuten trainen met de actieve of de placeboversie van de Food Trainer App (FoodT) met hun smartphones.
2.4. Uitkomstmaten: verandering in de Body Mass Index (BMI) zal de belangrijkste uitkomstmaat zijn. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in het verlangen naar voedsel, antropometrische metingen, eet- en fysieke activiteitsgedrag, emotionele symptomen en emotioneel eten, en cognitieve metingen. Screening en beschrijvende metingen omvatten een sociodemografische vragenlijst, depressie- en angstvragenlijsten, motivatie en vragenlijst over eet- en gewichtspatronen-5.
- PROCEDURE Het hele onderzoek wordt online afgeleverd. Inclusie- en exclusiecriteria zullen worden gecontroleerd aan de hand van de gegevens die zijn verzameld in een vragenlijst over sociaaldemografische en klinische variabelen. Verder zullen de uitsluitingscriteria voor psychopathologie worden getest met drie vragenlijsten om symptomen van depressie, angst en stress te meten, evenals eetbuien en boulimie (BDI, DASS-21 en QEWP-5), en een kort klinisch interview per telefoon en/of informatie. per e-mail aangevraagd in gevallen waarin er twijfel bestaat over een van de aspecten die via de online-instrumenten worden verzameld.
Alle kandidaten die aan de criteria voldoen, zullen een informatiebijeenkomst over het project bijwonen, waarbij deelnemers schriftelijke en mondelinge informatie krijgen en om hun geïnformeerde toestemming wordt gevraagd. Vervolgens worden de deelnemers willekeurig aan groepen toegewezen vóór de beoordelingssessies voorafgaand aan de behandeling. Beide groepen van het onderzoek (experimenteel en actieve controle) zullen de pre- en postbeoordelingen voltooien, evenals de follow-up na drie maanden (zie hieronder). Wat de groepen zal differentiëren zal daarom de behandeling zijn: actieve versus placebo-remmende controletraining. Indien aan het einde van het project de actieve training effectief is gebleken, wordt de controlegroep de mogelijkheid geboden de actieve training uit te voeren.
Alle sessies worden ontwikkeld in groepen van 4-6 personen. Er zullen minimaal 5 groepen interventiesessies zijn (27 deelnemers) en 5 groepen voor de placeboconditie (27 deelnemers). Het programma omvat 6 weken inclusief drie assessments (pre-, post- en 3-maanden follow-up), twee FoodT-trainingsweken, evenals de informatie-, voedings- en bewegingssessies. Beoordelingssessies duren elk ongeveer 2 uur, terwijl de remmingscontroletraining 10 minuten per dag duurt.
- Informatieve sessie (sessie 1; week 1): Om de deelnemers de basis van de interventie te laten begrijpen, zal er informatie worden gegeven over de doelstellingen, de basis van het project en de procedure van het onderzoek. Deelnemers ontvangen ook schriftelijke geïnformeerde toestemming. Aan het einde van deze sessie wordt aan de deelnemers gevraagd om hun geïnformeerde schriftelijke toestemming.
- Beoordeling vóór de behandeling (sessie 2; week 2): Alle deelnemers voltooien de volgende instrumenten om de hoofd- en secundaire uitkomsten en de verkennende en economische maatregelen te beoordelen: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N- Terug, FCQ-S-r, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, SOCRATES 00, QEWP-5, sociodemografische vragenlijst, nog een over gebruikt gezondheidsbronnen, stigma en vragen over eerdere behandelingen.
- Voedings- en bewegingssessies (sessie 3; week 3): Deelnemers ontvangen informatie over gezonde voedingsgewoonten (Ph.D. Voedingsdeskundige) en lichaamsbeweging (Ph.D. Sportwetenschapper). Daarnaast ontvangen deelnemers geïndividualiseerde richtlijnen voor voeding en lichaamsbeweging, en kunnen deelnemers bij twijfel terecht bij beide professionals via WhatsApp-groepen.
- Trainingssessies (sessies 4 t/m 14, week 4 en 5): Er wordt dagelijks een WhatsApp-herinnering naar de telefoon van de deelnemers gestuurd om twee weken lang van maandag tot en met vrijdag gedurende 10 minuten te trainen. De FoodT-app zal worden gebruikt om calorierijke maaltijden te combineren met het no-go-signaal. Afbeeldingen kunnen links, rechts of in het midden van het scherm verschijnen en er moet wel of niet op worden getikt, afhankelijk van of de afbeelding een groene of rode cirkel om zich heen heeft. Deelnemers verdienen punten voor correcte tikreacties en verliezen punten voor onjuiste tikreacties en moeten zo snel en nauwkeurig mogelijk reageren. De placebo FoodT heeft afbeeldingen van objecten in plaats van voedsel.
- Beoordeling na de behandeling (sessie 15; week 6): Om de effectiviteit van de interventies te evalueren, zullen BMI en de volgende instrumenten worden toegediend om de hoofd- en secundaire uitkomsten te verkrijgen: FCQ-T/S-r, WCST, Food Go/NoGo, IGT , Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, en een vragenlijst over gebruikte gezondheidszorgmiddelen.
- Follow-up (sessie 16; week 18): Follow-up 3 maanden na de interventie omvat de volgende maatregelen: FCQ-T/S-r, WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, FCQ-S-r, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 en een vragenlijst over gebruikte gezondheidszorgmiddelen. Ook antropometrische metingen zullen worden herhaald. Elke maand na het einde van de behandeling worden de deelnemers per e-mail en mobiel bericht gecontacteerd om de therapietrouw te behouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Raquel Vilar López, Ph.D
- Telefoonnummer: +34699407282
- E-mail: rvilar@ugr.es
Studie Locaties
-
-
-
Granada, Spanje
- Werving
- Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYC)
-
Contact:
- Raquel Vilar López, Ph.D
- Telefoonnummer: +34699407282
- E-mail: rvilar@ugr.es
-
Contact:
- Alfonso Caracuel Romero, Ph.D.
- Telefoonnummer: +34615425843
- E-mail: acaracuel@ugr.es
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI tussen 25 en 39,9
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Vaardigheid in de Spaanse taal
- Internettoegang
- Computer en smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische, spijsverterings-, metabolische of systemische stoornissen die het centrale zenuwstelsel, autonoom of endocriene, aantasten
- Ernstige psychopathologische stoornissen, matige depressieve symptomen of behandeling voor depressie
- Eetstoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remmende controletraining
Remmende controletraining met de actieve versie van de FoodT App.
Een experimentele groep krijgt: i) een informatieve sessie; ii) 3 sessies vóór de behandeling (één beoordeling met vragenlijsten en twee counselingsessies: één over voeding en één over lichaamsbeweging); iii) Een psychologiesessie waarin de onderzoeker de taak en de procedure voor de komende twee weken aan de deelnemers zal uitleggen.
Er wordt dagelijks een WhatsApp-herinnering naar de telefoon van de deelnemers gestuurd om gedurende twee weken van maandag tot en met vrijdag 10 minuten per dag te trainen; iv) een evaluatiesessie na de behandeling (vragenlijsten); v) één vervolgsessie drie maanden na voltooiing van de interventie om de evaluatie te herhalen
|
Computergestuurde cognitieve training.
Deelnemers zullen de taak van de FoodT-app gedurende twee weken gedurende 10 minuten uitvoeren (gebruik makend van de tijd van maximale hersenpotentiatie, Rossi et al., 2009).
Afbeeldingen van food en non-food verschijnen links, rechts of in het midden van het smartphonescherm en deelnemers moeten dit zo snel mogelijk met hun wijsvinger aanraken (of niet, afhankelijk van de cue).
Deelnemers verdienen punten voor correcte tikreacties en verliezen punten voor onjuiste tikreacties.
Als de afbeelding een groene rand eromheen heeft, moeten deelnemers op de afbeelding tikken en 1 punt winnen.
Maar als het beeld een rode rand eromheen heeft, moeten de deelnemers de tikreactie onderdrukken, anders verliezen ze 1 punt.
Deelnemers moeten zo snel en accuraat mogelijk reageren.
Afbeeldingen van gezonde en ongezonde voeding gaan altijd gepaard met respectievelijk het Go- en het No-Go-signaal.
Non-foodbeelden worden 50% van de tijd gekoppeld aan het Go- en het No-Go-signaal
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-remmende controletraining
Placebo-remmende controletraining met behulp van de placeboversie van de FoodT-app.
De placebogroep krijgt: i) een informatieve sessie; ii) 3 sessies vóór de behandeling (één beoordeling met vragenlijsten en twee counselingsessies: één over voeding en één over lichaamsbeweging); iii) Een psychologiesessie waarin de onderzoeker de taak en de procedure voor de komende twee weken aan de deelnemers zal uitleggen.
Het zal niet nodig zijn om elke dag bijeen te komen; Er wordt dagelijks een WhatsApp-herinnering naar de telefoon van de deelnemers gestuurd om gedurende twee weken van maandag tot en met vrijdag 10 minuten per dag te trainen; iv) een evaluatiesessie na de behandeling (vragenlijsten); v) één vervolgsessie drie maanden na voltooiing van de interventie om de evaluatie te herhalen
|
Computergestuurde cognitieve training.
Deelnemers zullen de taak van de FoodT-app gedurende twee weken gedurende 10 minuten uitvoeren (gebruik makend van de tijd van maximale hersenpotentiatie, Rossi et al., 2009).
Afbeeldingen verschijnen links, rechts of in het midden van het smartphonescherm en deelnemers moeten deze zo snel mogelijk met hun wijsvinger aanraken (of niet, afhankelijk van het signaal).
Deelnemers verdienen punten voor correcte tikreacties en verliezen punten voor onjuiste tikreacties.
Als de afbeelding een groene rand eromheen heeft, moeten deelnemers op de afbeelding tikken en 1 punt winnen.
Maar als het beeld een rode rand eromheen heeft, moeten de deelnemers de tikreactie onderdrukken, anders verliezen ze 1 punt.
Deelnemers moeten zo snel en accuraat mogelijk reageren.
Hier zouden drie afzonderlijke categorieën non-foodartikelen (briefpapier, bloemen en kleding) zijn: Go-signaal (geassocieerd met groen 100%), No-Go-signaal (geassocieerd met rood 100%) en controle (50% rood 50% groen). respectievelijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index (BMI). Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
BMI is een maatstaf voor lichaamsvet op basis van lengte en gewicht.
De BMI wordt gedefinieerd als de lichaamsmassa gedeeld door het kwadraat van de lichaamslengte en wordt uitgedrukt in kg/m^2.
Lengte en gewicht worden verkregen met een digitaal apotheekgewicht.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tailleomtrek (WC). Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)]
|
Om deze metingen thuis uit te voeren, moeten deelnemers iemand om hulp vragen en onze instructies volgen.
WC wordt gemeten in cm met een tape rond de taille, net boven de navel.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)]
|
|
Taille-heupverhouding (WHR). Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)]
|
Om deze metingen thuis uit te voeren, moeten deelnemers iemand om hulp vragen en onze instructies volgen.
WHR is het resultaat van WC gedeeld door de heupomtrek in cm (tape geplaatst op het maximale punt van de billen).
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)]
|
|
Taille-tot-hoogte-verhouding (WHtR). Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)]
|
Om deze metingen thuis uit te voeren, moeten deelnemers iemand om hulp vragen en onze instructies volgen.
WHtR is het resultaat van het WC gedeeld door de gemeten lengte terwijl u staat met de hielen dicht bij elkaar en de romp rechtop.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)]
|
|
Eetgedrag. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)]
|
Dieetinformatie gedurende het afgelopen jaar (vóór de behandeling), twee laatste weken (na de behandeling) en de laatste drie maanden (follow-up) zal worden verzameld via een voedselfrequentievragenlijst (CFA) met 52 items.
Deelnemers moeten de hoeveelheden van al het voedsel en de dranken die tijdens die periodes worden geconsumeerd, registreren.
Gegevens worden omgezet in totale calorieën en calorieën uit vetten, koolhydraten en suikers
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)]
|
|
Motorische remming. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
Motorische remming zal worden beoordeeld met behulp van FoodT.
In de FoodT-app reactietijd voor de calorierijke en caloriearme voedingsmiddelen gecombineerd met het go- en het no-go-signaal.
De gemiddelde responstijd voor go- en no-go-items wordt berekend op basis van het type afbeeldingen (smakelijk en gezond voedsel) en commissiefouten worden geregistreerd.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
|
Cognitieve remming. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
Met behulp van een Stroop-taak met voedsel kan de interferentie van voedselgerelateerde woorden op de taakuitvoering worden gemeten als een beoordeling van cognitieve remming.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
|
Besluitvorming. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
Iowa Gambling Task zal worden gebruikt om de besluitvorming te beoordelen met behulp van geldbeloningen.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
|
Verlangen naar voedsel. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
Verandering in voedselverlangen.
Vragenlijst over hunkeren naar voedsel Staatsgereduceerd (FCQ-S-r) bestaat uit 15 items die gescoord kunnen worden op een 5-puntsschaal, variërend van helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens.
Een hogere score duidt op een hogere staat van verlangen op het moment van de beoordeling
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
|
Lichamelijk activiteitengedrag. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)]
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; www.ipaq.ki.se): is een vragenlijst met 7 vragen over fysieke activiteit gedurende de afgelopen week, evenals over loop- en zittijd. Het evalueert fysieke activiteit gerelateerd aan werk, activiteit thuis en vrije tijd bepaalt de mate van activiteit op basis van de geconsumeerde metabole equivalenten (MET). Hogere scores duiden op grotere fysieke activiteit
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)]
|
|
Angst en stress. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), waarbij rekening wordt gehouden met scores op de subschalen stress en angst.
De scores voor beide subschalen variëren van 0 tot 21, waarbij een hogere score duidt op meer angst of stress.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
|
Depressie symptomen. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
Beck Depression Inventory wordt afgenomen om depressiesymptomen te testen. De scores variëren van 0 tot 63 punten.
Hoe hoger de score, hoe groter de ernst van de depressieve symptomen.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
|
Niet-homeostatisch eten. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
De Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) zal worden afgenomen om restrictief eetgedrag te beoordelen dat verband houdt met externe signalen en emotionele toestanden.
Hogere scores op elke subschaal weerspiegelen respectievelijk een hoger niveau van ingetogen, emotioneel en extern eten. De DEBQ gebruikt een 5-punts Likert-schaal, variërend van nooit (1) tot heel vaak (5).
De gemiddelde score wordt voor elke subschaal berekend door de scores verkregen uit individuele items op te tellen en deze te delen door het aantal items in een subschaal (gemiddeld bereik: 1-5).
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
|
Beloningsgerelateerd eten. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
Reward-Based Eating Scale (RED) is een vragenlijst met 13 items die zorgen over voedsel, het verlies van controle over de inname en de afwezigheid van verzadiging evalueert.
Hogere scores weerspiegelen een hogere beloningsgebaseerde eetdrift.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
|
Emotioneel eten. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
De coping-subschaal van de Palatable Eating Motives Scale (PEMS) zal worden gebruikt om de intentie te evalueren voor het eten van smakelijk voedsel om negatieve emoties het hoofd te bieden.
De coping-subschaal omvat items die worden gescoord op een 5-punts Likert-schaal, met een totaalbereik van 5 tot 25 punten.
Lage scores geven aan dat de persoon zelden zijn toevlucht neemt tot de consumptie van aangenaam voedsel als strategie om met negatieve emoties of stressvolle situaties om te gaan.
Hoge scores suggereren dat de persoon vaak smakelijk voedsel gebruikt als strategie om met stress of negatieve emoties om te gaan, die mogelijk verband houden met ongezonde eetgewoonten of emotionele eetpatronen.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
|
Strategieën voor emotieregulatie. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
De Emotion Questionnaire (ERQ) bestaat uit 10 items om cognitieve herwaardering en expressieve onderdrukkingsstrategieën te onderzoeken.
Bij cognitieve herwaardering wordt de hoogste score (42) geassocieerd met betere emotionele resultaten, terwijl bij expressieve onderdrukking de hoogste score (28) verband houdt met een slechter welzijn.
Elk item wordt beoordeeld op een Likert-schaal van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (7).
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
|
Uitstel van bevrediging. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
De score op de korting op voedseluitstel wordt gebruikt om de gevoeligheid voor onmiddellijke beloningen versus uitgestelde beloningen met een hogere waarde te meten.
Per proef worden de keuzes van de deelnemer vastgelegd.
Elke proef varieert in termen van de hoeveelheid beloning en de hoeveelheid tijd om te wachten.
Om de beslissingen te modelleren, wordt doorgaans een hyperbolische verdisconteringsfunctie gebruikt.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
|
Remmings- en activeringssystemen. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
Dit wordt beoordeeld aan de hand van de Punishment Sensitivity and Reward Sensitivity Questionnaire (PSRSQ) met 48 items.
De antwoorden op de schaal hebben de indeling 'ja/nee'.
Hogere strafgevoeligheidsscores worden geassocieerd met een lager aantal strafbare fouten, terwijl hogere beloningsgevoeligheidsinterpuncties verband houden met een hoger aantal passieve vermijdingsfouten.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
|
Zelfgerapporteerde impulsiviteit. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
Zelfgerapporteerde impulsiviteit zal worden gemeten met de Impulsive Behavior Scale (UPPS-P).
Het bestaat uit 20 items die gescoord worden op een vierpunts Likertschaal, variërend van helemaal mee eens (1) tot helemaal mee oneens (4).
Hogere scores betekenen een slechter resultaat op het gebied van impulsiviteit, terwijl lagere scores verband houden met betere zelfbeheersing en regulatie
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
|
Werkgeheugen. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
Het werkgeheugen wordt beoordeeld met behulp van de N-back Task-score op basis van nauwkeurigheid en reactietijden.
Hogere nauwkeurigheidsscores duiden op een sterker werkgeheugen en een sterkere aandacht, terwijl snellere reactietijden verband houden met een snellere verwerkingssnelheid en besluitvorming.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
|
Cognitieve flexibiliteit. Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangssituatie na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
De Wisconsin Card Sorting Test zal worden afgenomen om de ploegendienststrategie te meten als reactie op veranderende onvoorziene omstandigheden.
Er zijn 128 onderzoeken waarbij meer correcte antwoorden, minder perseveratieve en niet-perseveratieve fouten en meer voltooide categorieën (max. 6) verband houden met betere prestaties.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2), beoordeling na de behandeling (week 6) en follow-up (week 18)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerdere behandelgeschiedenis
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
De geschiedenis van eerdere behandelingen, van farmacologisch of voedingstechnisch tot psychologisch, moet worden geregistreerd.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
|
Beschrijvende maatregelen
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
Er zal een sociaal-demografische vragenlijst worden afgenomen om leeftijd, opleiding, geslacht, sociaal-economische variabelen en klinische variabelen te onderzoeken om uitsluitings- en inclusiecriteria te overwegen.
Al deze variabelen zijn kwalitatief.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
|
Depressiesymptomen. Screening
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
De Beck Depression Inventory (BDI-II) zal ook worden gebruikt om depressieve symptomen uit te sluiten als uitsluitingscriterium.
De scores variëren van 0 tot 63 punten.
Deelnemers met een score hoger dan 29, indicatief voor ernstige symptomen, worden uitgesloten.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
|
Angstsymptomen. Screening
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
De subschaal angst van de DASS-21 zal ook worden gebruikt om symptomen van ernstige angst uit te sluiten als uitsluitingscriterium.
De scores voor beide subschalen lopen van 0 tot 21. Deelnemers met een score hoger dan 8, indicatief voor ernstige symptomen, worden uitgesloten van het onderzoek.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
|
Eet- en gewichtspatronen. Screening
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
Questionnaire on Eating and Weight Patterns-5 (QEWP-5) is aangepast aan de DSM-5-criteria en zal worden gebruikt om mensen met eetbuien en boulimia uit te sluiten.
De QEWP-5 wordt niet op een traditionele numerieke schaal gescoord zoals andere psychologische tests; in plaats daarvan worden reacties gebruikt om de aanwezigheid van symptomen van een eetstoornis te identificeren.
Positieve antwoorden op belangrijke vragen over de frequentie van eetbuien, compensatiegedrag en emotioneel leed kunnen wijzen op de aanwezigheid van een eetstoornis.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
|
Gebruik van gezondheidsbronnen.
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
De Health Resources Questionnaire vraagt hoe vaak en waarom mensen de afgelopen drie maanden medische zorg en medicijnen nodig hebben gehad om de impact van de interventie op het gebied van gezondheidsgebruik te meten.
Minder bezoeken aan gezondheidswerkers zullen een teken zijn van verbetering.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
|
Motivatie om te veranderen.
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
De Stages of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale (SOCRATES), aangepast aan overgewicht, zal worden gebruikt om de motivatie om gewoonten te veranderen te beoordelen.
Het heeft 18 items die de bereidheid tot verandering beoordelen bij mensen met misbruik van voedsel met een vijfpunts Likert-schaal, variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (5).
Hogere scores betekenen een beter resultaat met betrekking tot de motivatie om te veranderen, terwijl hogere scores op ambivalentie twijfels over de motivatie om te veranderen suggereren.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
|
Stigma.
Tijdsspanne: Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
Er wordt een ja/nee-vraag gesteld om vast te stellen of de deelnemers in het verleden wel of niet met gewichtsstigmatisering te maken hebben gehad.
|
Beoordeling vóór de behandeling (week 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raquel Vilar López, Ph.D, Universidad de Granada
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PID2022-137524OB-I00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, worden, na de-identificatie, gedeeld
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 3 maanden en eindigend 5 jaar na publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers wier voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie en die een methodologisch verantwoord voorstel doen.
Voorstellen moeten worden gericht aan rvilar@ugr.es
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .