Allenamento al controllo inibitorio per l'eccesso di peso: cambiamenti comportamentali, cognitivi e antropometrici (InhibeT)

1. IPOTESI: L’addestramento al controllo inibitorio con il paradigma alimentare Go/NoGo sarà efficace nel trattamento delle persone con EW. Pertanto, l'intervento attivo, rispetto al placebo, otterrà: (i) diminuzione del BMI, (ii) diminuzione del desiderio, (iii) miglioramento delle misure antropometriche (circonferenza della vita e rapporti vita-fianchi e vita-altezza), (iv) miglioramento dei comportamenti alimentari e dell'esercizio fisico (diminuzione dell'apporto calorico, aumento della frequenza e del tempo di attività fisica), (v) miglioramento dei sintomi emotivi e dell'alimentazione emotiva (depressione, ansia, regolazione emotiva, alimentazione emotiva, alimentazione correlata alla ricompensa, alimentazione non omeostatica ), (vi) miglioramento delle capacità cognitive (inibizione motoria e cognitiva, ritardo della gratificazione, impulsività, memoria di lavoro, flessibilità cognitiva e processo decisionale).

   OBIETTIVO GENERALE: Determinare l'efficacia dell'addestramento al controllo inibitorio per il trattamento delle persone con EW (miglioramenti del BMI, del desiderio, delle misure antropometriche, dei comportamenti alimentari e dell'esercizio fisico, dei sintomi emotivi e dell'alimentazione emotiva e delle misure cognitive).

2. METODOLOGIA

   2.1. Disegno: studio randomizzato e controllato su gruppi paralleli. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito con lo strumento G*Power 3.1. Per fare ciò, ci si baserà sull'unico studio fino ad oggi che ha applicato il training Go/NoGo alimentare (4 sessioni in una settimana) su una dimensione mediana dell'effetto per ridurre il BMI post-trattamento (Cohen d = 0,57) e a 6 mesi follow-up (d di Cohen = 0,48). Pertanto, considerando una dimensione dell'effetto mediana per la conduzione di ANOVA (f = 0,25), l'N minimo raccomandato per raggiungere una potenza di 0,80, assumendo un livello alfa di 0,05 con due gruppi e tre misure ripetute, era di 44 partecipanti, 22 per gruppo. Tuttavia, verrà adottato un approccio conservativo e si deciderà di aumentare i gruppi a 27 partecipanti.

   I partecipanti (N=54) verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: (i) gruppo sperimentale (allenamento con controllo inibitorio attivo); n=27 e (ii) gruppo di controllo attivo (addestramento al controllo inibitorio con placebo); n=27).

   2.3. Interventi

   Sessioni pre-trattamento: informazioni, linee guida dietetiche e fisiche (tutti i gruppi):

   Innanzitutto, tutti i partecipanti parteciperanno a una sessione informativa di briefing di gruppo sulla procedura e sulla logica dello studio che durerà circa un'ora. Verranno inoltre forniti video informativi e brochure. Successivamente ci saranno due sessioni di 90 minuti ciascuna tenute rispettivamente da un nutrizionista e da un personal trainer per fornire istruzioni personalizzate sulla dieta e sull'esercizio fisico a tutti i partecipanti.

   Interventi cognitivi (entrambi i gruppi): Durata: 2 settimane in cui i partecipanti dovrebbero allenarsi dal lunedì al venerdì per 10 minuti con la versione attiva o placebo della Food Trainer App (FoodT) con i loro smartphone.

   2.4. Misure di risultato: la variazione dell'indice di massa corporea (BMI) sarà la principale misura di risultato. I risultati secondari saranno cambiamenti nel desiderio di cibo, misure antropometriche, comportamenti alimentari e di attività fisica, sintomi emotivi e alimentazione emotiva e misure cognitive. Lo screening e le misurazioni descrittive includeranno un questionario sociodemografico, questionari su depressione e ansia, motivazione e questionario sugli schemi alimentari e di peso-5.

3. PROCEDURA L'intero studio verrà consegnato on-line. I criteri di inclusione ed esclusione saranno verificati attraverso i dati raccolti in un questionario di variabili sociodemografiche e cliniche. Inoltre, i criteri di esclusione della psicopatologia saranno testati con tre questionari per misurare i sintomi di depressione, ansia e stress, nonché abbuffate e bulimia (BDI, DASS-21 e QEWP-5) e un breve colloquio clinico telefonico e/o informativo. richiesto via email nei casi in cui sussistano dubbi su uno qualsiasi degli aspetti raccolti tramite gli strumenti online.

Tutti i candidati che soddisfano i criteri parteciperanno a un incontro informativo sul progetto in cui i partecipanti riceveranno informazioni scritte e orali e verrà chiesto il loro consenso informato. Quindi, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi prima delle sessioni di valutazione pre-trattamento. Entrambi i gruppi dello studio (sperimentale e controllo attivo) completeranno le valutazioni pre e post, nonché il follow-up a 3 mesi (vedi sotto). Ciò che differenzierà i gruppi sarà, quindi, il trattamento: training attivo vs placebo controllo inibitorio. Se al termine del progetto la formazione attiva si è rivelata efficace, al gruppo di controllo verrà offerta la possibilità di svolgere la formazione attiva.

Tutte le sessioni saranno sviluppate in gruppi di 4-6 persone. Ci saranno almeno 5 gruppi di sessioni di intervento (27 partecipanti) e 5 gruppi per la condizione placebo (27 partecipanti). Il programma comprenderà 6 settimane, incluse tre valutazioni (pre, post e follow-up a 3 mesi), due settimane di formazione FoodT, nonché sessioni di informazione, nutrizione ed esercizio fisico. Le sessioni di valutazione dureranno circa 2 ore ciascuna mentre l'allenamento sul controllo inibitorio durerà 10 minuti al giorno.

1. Sessione informativa (sessione 1; settimana 1): affinché i partecipanti comprendano le basi dell'intervento verranno fornite informazioni sugli obiettivi, le basi del progetto e la procedura della ricerca. Ai partecipanti verrà fornito anche il consenso informato scritto. Al termine di questa sessione, ai partecipanti verrà chiesto il loro consenso informato scritto.
2. Valutazione pre-trattamento (sessione 2; settimana 2): tutti i partecipanti completeranno i seguenti strumenti per valutare i risultati principali e secondari e le misure esplorative ed economiche: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N- Indietro, FCQ-S-r, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, SOCRATES 00, QEWP-5, questionario sociodemografico, un altro sull'usato risorse sanitarie, stigma e domande sui trattamenti precedenti.
3. Sessioni di alimentazione ed esercizio fisico (sessione 3; settimana 3): i partecipanti riceveranno informazioni sulle abitudini alimentari sane (nutrizionista Ph.D.) e sull'esercizio fisico (professionista Ph.D. in scienze sportive). Inoltre, i partecipanti riceveranno linee guida personalizzate su dieta ed esercizio fisico e i partecipanti potranno consultare eventuali dubbi ad entrambi i professionisti attraverso i gruppi WhatsApp.
4. Sessioni di allenamento (sessioni da 4 a 14, settimane 4 e 5): un promemoria quotidiano verrà inviato tramite WhatsApp al telefono dei partecipanti per allenarsi dal lunedì al venerdì per 10 minuti per due settimane. L'app FoodT verrà utilizzata per abbinare i pasti ipercalorici al segnale di divieto. Le immagini possono essere visualizzate a sinistra, a destra o al centro dello schermo e devono essere toccate o meno a seconda che l'immagine abbia un cerchio verde o rosso attorno. I partecipanti guadagnano punti per le risposte corrette al tocco e perdono punti per le risposte errate al tocco e devono rispondere nel modo più rapido e accurato possibile. Il FoodT placebo ha immagini di oggetti piuttosto che di cibo.
5. Valutazione post-trattamento (sessione 15; settimana 6): per valutare l'efficacia degli interventi, verranno somministrati il ​​BMI e i seguenti strumenti per ottenere i risultati principali e secondari: FCQ-T/S-r, WCST, Food Go/NoGo, IGT , Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 e un questionario sulle risorse sanitarie utilizzate.
6. Follow-up (sessione 16; settimana 18): Il follow-up a 3 mesi dopo l'intervento includerà le seguenti misure: FCQ-T/S-r, WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, FCQ-S-r, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 e un questionario sulle risorse sanitarie utilizzate. Verranno ripetute anche le misure antropometriche. Ogni mese dopo la fine del trattamento, i partecipanti verranno contattati tramite email e messaggio mobile per mantenere l'aderenza.