Trening kontroli hamowania nadwagi: zmiany behawioralne, poznawcze i antropometryczne (InhibeT)

1. HIPOTEZA: Trening kontroli hamowania w oparciu o paradygmat jedzenia Go/NoGo będzie skuteczny w leczeniu osób z EW. Zatem aktywna interwencja, w porównaniu z placebo, zapewni: (i) zmniejszenie BMI, (ii) zmniejszenie głodu, (iii) poprawę parametrów antropometrycznych (obwód talii oraz stosunek talii do bioder i talii do wzrostu), (iv) poprawa zachowań żywieniowych i ćwiczeń fizycznych (zmniejszenie spożycia kalorii, zwiększona częstotliwość i czas aktywności fizycznej), (v) poprawa objawów emocjonalnych i jedzenia emocjonalnego (depresja, lęk, regulacja emocjonalna, jedzenie emocjonalne, jedzenie związane z nagrodami, jedzenie niehomeostatyczne ), (vi) poprawę zdolności poznawczych (hamowanie motoryczne i poznawcze, opóźnienie gratyfikacji, impulsywność, pamięć robocza, elastyczność poznawcza i podejmowanie decyzji).

   CEL OGÓLNY: Określenie skuteczności treningu kontroli hamowania w leczeniu osób z EW (poprawa BMI, głodu, pomiarów antropometrycznych, zachowań związanych z jedzeniem i ćwiczeniami fizycznymi, objawów emocjonalnych i emocjonalnego jedzenia oraz pomiarów poznawczych).

2. METODOLOGIA

   2.1. Projekt: Randomizowane, kontrolowane badanie w grupach równoległych. Obliczenia wielkości próby wykonano za pomocą narzędzia G*Power 3.1. W tym celu zostanie oparte na jedynym dotychczas badaniu, w którym zastosowano trening food Go/NoGo (4 sesje w jednym tygodniu) na medianie wielkości efektu redukcji BMI po leczeniu (d Cohena = 0,57) i po 6 miesiącach kontynuacja (d Cohena = 0,48). Zatem, biorąc pod uwagę medianę wielkości efektu dla przeprowadzenia analizy ANOVA (f= 0,25), minimalne zalecane N do osiągnięcia potęgi 0,80, przy założeniu poziomu alfa 0,05 w dwóch grupach i trzech powtarzanych pomiarach, wyniosło 44 uczestników, po 22 na grupę. Niemniej jednak przyjęte zostanie konserwatywne podejście i podjęto decyzję o zwiększeniu grup do 27 uczestników.

   Uczestnicy (N=54) zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: (i) grupa eksperymentalna (trening aktywnej kontroli hamowania); n=27 oraz (ii) aktywna grupa kontrolna (trening kontroli hamowania hamowania placebo); n=27).

   2.3. Interwencje

   Sesje przedzabiegowe: informacje, wytyczne dietetyczne i fizykalne (wszystkie grupy):

   Najpierw wszyscy uczestnicy wezmą udział w grupowej odprawie informacyjnej na temat procedury i uzasadnienia badania, która potrwa około godziny. Zostaną także udostępnione filmy informacyjne i broszury. Następnie odbędą się dwie 90-minutowe sesje prowadzone odpowiednio przez dietetyka i trenera personalnego, w celu zapewnienia wszystkim uczestnikom zindywidualizowanych instrukcji dotyczących diety i ćwiczeń fizycznych.

   Interwencje poznawcze (obie grupy): Czas trwania: 2 tygodnie, podczas których uczestnicy powinni trenować od poniedziałku do piątku przez 10 minut z aktywną lub placebo wersją aplikacji Food Trainer (FoodT) na swoich smartfonach.

   2.4. Pomiary wyniku: głównym miernikiem wyniku będzie zmiana wskaźnika masy ciała (BMI). Drugorzędnymi rezultatami będą zmiany w pragnieniu jedzenia, pomiary antropometryczne, zachowania związane z jedzeniem i aktywnością fizyczną, objawy emocjonalne i emocjonalne jedzenie oraz pomiary poznawcze. Pomiary przesiewowe i opisowe obejmą kwestionariusz socjodemograficzny, kwestionariusze dotyczące depresji i lęku, kwestionariusz motywacji oraz kwestionariusz dotyczący wzorców odżywiania i wagi-5.

3. PROCEDURA Całe badanie zostanie zrealizowane online. Kryteria włączenia i wyłączenia zostaną sprawdzone na podstawie danych zebranych w kwestionariuszu zmiennych socjodemograficznych i klinicznych. Ponadto kryteria wykluczenia psychopatologii zostaną przetestowane za pomocą trzech kwestionariuszy mierzących objawy depresji, lęku i stresu, a także napadowego objadania się i bulimii (BDI, DASS-21 i QEWP-5) oraz krótkiego wywiadu klinicznego prowadzonego telefonicznie i/lub informacyjnie wymagane drogą e-mailową w przypadkach, gdy istnieją wątpliwości co do któregokolwiek z aspektów zebranych za pośrednictwem instrumentów internetowych.

Wszyscy kandydaci spełniający kryteria wezmą udział w spotkaniu informacyjnym dotyczącym projektu, podczas którego uczestnicy otrzymają informacje pisemne i ustne oraz zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup przed sesjami oceny przed leczeniem. Obie grupy badania (eksperymentalna i aktywna kontrola) przejdą ocenę przed i po, a także 3-miesięczną obserwację (patrz poniżej). Tym, co będzie różnicować grupy będzie zatem leczenie: aktywny trening kontroli hamowania vs. placebo. Jeżeli pod koniec projektu szkolenie aktywne okaże się skuteczne, grupie kontrolnej zostanie zaproponowana możliwość przeprowadzenia szkolenia aktywnego.

Wszystkie zajęcia będą prowadzone w grupach 4-6 osobowych. Odbędzie się co najmniej 5 grup sesji interwencyjnych (27 uczestników) i 5 grup dla warunku placebo (27 uczestników). Program będzie obejmował 6 tygodni, w tym trzy oceny (przed, po i 3-miesięczna obserwacja), dwa tygodnie szkoleniowe FoodT, a także sesje informacyjne, żywieniowe i ćwiczeń. Sesje oceniające będą trwały około 2 godzin każda, natomiast trening kontroli hamowania będzie trwał 10 minut dziennie.

1. Sesja informacyjna (sesja 1; tydzień 1): Aby uczestnicy zrozumieli podstawy interwencji, zostaną podane informacje o celach, podstawach projektu i procedurze badania. Uczestnicy otrzymają również pisemną świadomą zgodę. Na koniec tej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o świadomą pisemną zgodę.
2. Ocena przed leczeniem (sesja 2; tydzień 2): Wszyscy uczestnicy wypełnią następujące narzędzia w celu oceny głównych i drugorzędnych wyników oraz mierników eksploracyjnych i ekonomicznych: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N- Back, FCQ-S-r, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, SOCRATES 00, QEWP-5, kwestionariusz socjodemograficzny, kolejny o używanym zasoby zdrowotne, piętno i pytania dotyczące poprzedniego leczenia.
3. Sesje dotyczące odżywiania i ćwiczeń (sesja 3; tydzień 3): Uczestnicy otrzymają informacje na temat zdrowych nawyków żywieniowych (doktor ds. żywienia) i ćwiczeń fizycznych (doktorat nauk o sporcie). Dodatkowo uczestnicy otrzymają zindywidualizowane wytyczne dotyczące diety i ćwiczeń fizycznych, a wszelkie wątpliwości uczestnicy będą mogli konsultować z obydwoma profesjonalistami za pośrednictwem grup WhatsApp.
4. Sesje szkoleniowe (sesje 4–14, tygodnie 4 i 5): WhatsApp będzie codziennie wysyłać na telefon uczestników przypomnienie o konieczności trenowania od poniedziałku do piątku po 10 minut przez dwa tygodnie. Aplikacja FoodT będzie używana do łączenia wysokokalorycznych posiłków z sygnałem zakazu wychodzenia. Obrazy mogą pojawiać się po lewej, prawej lub pośrodku ekranu i należy je stuknąć lub nie, w zależności od tego, czy obraz jest otoczony zielonym, czy czerwonym kółkiem. Uczestnicy zdobywają punkty za prawidłowe odpowiedzi na pukanie i tracą punkty za nieprawidłowe odpowiedzi na pukanie i muszą odpowiedzieć tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Placebo FoodT zawiera obrazy przedmiotów, a nie jedzenia.
5. Ocena po leczeniu (sesja 15; tydzień 6): Aby ocenić skuteczność interwencji, zostanie zastosowane BMI i następujące instrumenty w celu uzyskania głównych i drugorzędnych wyników: FCQ-T/S-r, WCST, Food Go/NoGo, IGT , Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 oraz kwestionariusz dotyczący wykorzystywanych zasobów zdrowotnych.
6. Kontrola (sesja 16; tydzień 18): Kontrola po 3 miesiącach od interwencji będzie obejmować następujące pomiary: FCQ-T/S-r, WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, FCQ-S-r, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 oraz kwestionariusz dotyczący wykorzystywanych zasobów zdrowotnych. Powtórzone zostaną także pomiary antropometryczne. Co miesiąc po zakończeniu leczenia z uczestnikami będziemy się kontaktować e-mailem i wiadomością mobilną w celu utrzymania przestrzegania zaleceń.