健康な成人男性におけるプレガバリン 300mg とプラセボの薬力学的研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントに署名した時点で、18 歳から 55 歳までの男性参加者。
2. 病歴、身体検査、臨床検査評価、および12誘導ECGに基づいて、参加者の安全に影響を与える可能性があると研究者の意見に基づいて、臨床的に関連する異常がなく、明らかに健康である。
3. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
4. 男性参加者は精液提供を控えることに同意すれば参加資格がある。 さらに、妊娠の可能性のある女性または現在妊娠中の女性と性交する場合は、男性用コンドームを使用することに同意してください。
5. 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

1. 経口薬を服用できない、または吸収に影響を与える可能性がある胃腸の異常。
2. -臨床的に重大な心血管疾患、血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、肺疾患、内分泌疾患、胃腸疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患で、研究の実施を妨げる可能性がある、またはその治療が研究の実施を妨げる可能性がある、または研究の実施に影響を与える可能性がある研究者の意見に反して、研究に参加することによって参加者のリスクが許容できないほど増大する可能性があります。
3. アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、スクリーニング時の正常上限（ULN）の1.5倍を超える。
4. スクリーニング時の総ビリルビン > 1.5 x ULN (既知のギルバート症候群を持つ参加者については、これらの基準は、直接ビリルビンが 1.5 x ULN 以下である限り、総ビリルビン > 1.5 x ULN の場合にのみ適用されます)。
5. スクリーニング時の 2021 年慢性腎臓病疫学 (CKD-EPI) クレアチニン方程式を使用した、血清クレアチニン レベルに基づく推定糸球体濾過速度 (eGFR) <80 mL/分。
6. クレアチニン ホスホキナーゼはスクリーニング時に 2 × ULN 以下です。
7. プロトコールで定義されたスクリーニング時の 12 誘導 ECG または血圧 (BP) の異常のいずれか。繰り返しにより確認されます。
8. 処方薬の使用が1日目より14日以内（または薬の5半減期のいずれか長い方）、市販薬、漢方薬、またはビタミンサプリメントの使用が7日以内（または5半減期のいずれか長い方）抗生物質および全身性ステロイドの使用が 1 日目の 28 日前以内に行われているか、どちらか長い方の期間）。 スポンサーは、薬剤の投与が安全性を混乱させる可能性が低いとみなされる場合にのみ例外を許可することがあります。
9. 1日目の14日以内のワクチン接種、または研究参加中にワクチン接種が予定されている。
10. 治験製品または治験機器の受領、または1日目以前の28日（または薬物の5半減期のいずれか長い方）以内の薬物研究研究への参加。
11. 1日目以前の180日（または5半減期のどちらか長い方）以内に治験中の生物学的/モノクローナル抗体を受領している。
12. スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）の存在。
13. スクリーニング時のC型肝炎抗体検査結果が陽性であること。
14. 2019 年コロナウイルス病 (COVID-19) 陽性で、スクリーニング時または 1 日目に活動的な感染が示唆されます。
15. スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性。
16. プレガバリン投与が禁忌となる何らかの症状の存在。
17. 1日目の14日前までの喫煙、蒸気を吸う、またはタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
18. 1日目の48時間以内のアルコール摂取、および/または1日目の48時間以内のメチルキサンチンを含む飲食物（カフェイン入りコーヒー、カフェイン入り紅茶、カフェイン入りソーダ、チョコレート）、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、またはセビリアオレンジの摂取ジュース 1 日目の 14 日前以下。
19. スクリーニング時または1日目の尿薬物スクリーニング、尿コチニン検査、またはアルコール呼気検査で陽性。
20. 1 日目の 3 か月前以内に 500 mL を超える血液を献血した。
21. 研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害がある。
22. 参加者は法的保護下にあります。
23. 研究期間中に鎮痛治療が必要となる可能性のある疼痛状態/オピオイド薬の使用歴。
24. 手/腕/皮膚の状態は、寒冷昇圧因子の評価に参加する能力に影響を与えます。
25. 最近の重傷、外科的処置、または医学的状態が、研究に含まれることによって参加者のリスクを許容できないほど増大させると研究者が判断した場合。
26. 5 つの投与前冷昇圧試験のいずれかにおいて、プロトコルで定義された疼痛耐性閾値 (PTT) を満たします。