Фармакодинамическое исследование 300 мг прегабалина по сравнению с плацебо у здоровых взрослых мужчин

Критерии включения:

1. Участники мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
2. Абсолютно здоров, без клинически значимых отклонений, основанных на анамнезе, физическом осмотре, клинических лабораторных исследованиях и ЭКГ в 12 отведениях, которые, по мнению исследователя, могли бы повлиять на безопасность участника.
3. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18-32 кг/м2 (включительно).
4. Участники-мужчины имеют право на участие, если они согласны воздержаться от сдачи спермы. Кроме того, согласитесь использовать мужской презерватив при половом контакте с женщинами детородного возраста или беременными женщинами.
5. Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Невозможность перорального приема лекарств или желудочно-кишечные нарушения, потенциально влияющие на всасывание.
2. Клинически значимое сердечно-сосудистое, гематологическое, почечное, печеночное, легочное, эндокринное, желудочно-кишечное, иммунологическое, дерматологическое, неврологическое или психиатрическое заболевание, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования или которое, в По мнению исследователя, недопустимо повышают риск участника при участии в исследовании.
3. Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ), >1,5 x верхний предел нормы (ВГН) при скрининге.
4. Общий билирубин > 1,5 x ВГН (для участников с известным синдромом Жильбера эти критерии применяются только в том случае, если общий билирубин > 1,5 x ВГН, при условии, что прямой билирубин составляет ≤ 1,5 x ВГН) при скрининге.
5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <80 мл/мин на основе уровня креатинина в сыворотке с использованием уравнения креатинина эпидемиологии хронической болезни почек (CKD-EPI) 2021 года при скрининге.
6. Уровень креатининфосфокиназы при скрининге составляет ≤ 2 × ВГН.
7. Любые из выявленных в протоколе отклонений на ЭКГ в 12 отведениях или артериального давления (АД) при скрининге, подтвержденные повторным исследованием.
8. Использование отпускаемых по рецепту лекарств в течение < 14 дней (или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше) до дня 1, использование безрецептурных лекарств, растительных препаратов или витаминных добавок в течение < 7 дней (или 5 периодов полураспада) препарата, в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня или применение антибиотиков и системных стероидов менее чем за 28 дней до 1-го дня. Спонсор может допустить исключения только в том случае, если считается, что применение препарата не повлияет на безопасность.
9. Любая вакцинация менее чем за 14 дней до Дня 1 или предполагаемая вакцинация во время участия в исследовании.
10. Получение исследуемого продукта или устройства или участие в исследовании лекарственного препарата в течение ≤ 28 дней (или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что больше) до Дня 1.
11. Получение исследуемого биологического/моноклонального антитела в течение 180 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) до Дня 1.
12. Наличие поверхностного антигена гепатита В (HBsAg) или корового антитела гепатита В (HBcAb) при скрининге.
13. Наличие положительного результата теста на антитела к гепатиту С при скрининге.
14. Положительный результат на коронавирусную болезнь 2019 (COVID-19), что указывает на активную инфекцию при скрининге или в первый день.
15. Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
16. Наличие любого состояния, при котором применение прегабалина противопоказано.
17. Курение, вейпинг или употребление табака или любых продуктов, содержащих никотин, менее чем за 14 дней до Дня 1.
18. Употребление алкоголя в течение 48 часов до 1-го дня и/или продуктов питания и напитков, содержащих метилксантины (кофе с кофеином, чай с кофеином, газированные напитки с кофеином и шоколад) в течение 48 часов после 1-го дня, а также грейпфруты, грейпфрутовый сок, севильские апельсины или севильские апельсины. сок ≤ 14 дней до Дня 1.
19. Положительный результат скрининга мочи на наркотики, теста на котинин в моче или теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе во время скрининга или в первый день.
20. Сдача более 500 мл крови менее чем за 3 месяца до первого дня.
21. Имеет известные психические расстройства, которые могут помешать выполнению требований исследования.
22. Участник находится под опекой.
23. Болевые состояния, которые могут потребовать обезболивающего лечения в период исследования/в анамнезе употребления опиоидных препаратов.
24. Состояния рук/рук/кожи, влияющие на возможность участвовать в оценке холодового прессора.
25. Недавняя серьезная травма, хирургическая процедура или состояние здоровья, которые, по мнению исследователя, неприемлемо увеличивают риск для участника при включении в исследование.
26. Соответствует протоколу, определенному порогу толерантности к боли (ПТТ) в любом из 5 холодовых прессорных тестов перед введением дозы.