Farmacodynamische studie van 300 mg pregabaline versus placebo bij gezonde mannelijke volwassenen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
2. Openlijk gezond zonder klinisch relevante afwijkingen op basis van de medische geschiedenis, lichamelijke onderzoeken, klinische laboratoriumevaluaties en 12-afleidingen ECG die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemers zouden beïnvloeden.
3. Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18-32 kg/m2 (inclusief).
4. Mannelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als zij ermee instemmen geen sperma te doneren. Ga er bovendien mee akkoord een mannencondoom te gebruiken wanneer u geslachtsgemeenschap heeft met een vrouw die zwanger kan worden of met vrouwen die momenteel zwanger zijn.
5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om orale medicatie in te nemen of gastro-intestinale afwijkingen die mogelijk de absorptie beïnvloeden.
2. Klinisch significante cardiovasculaire, hematologische, nier-, lever-, long-, endocriene, gastro-intestinale, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekte die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die, in de volgens de mening van de onderzoeker het risico van de deelnemer door deelname aan het onderzoek op onaanvaardbare wijze vergroten.
3. Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST), >1,5 x bovengrens van normaal (ULN) bij screening.
4. Totaal bilirubine > 1,5 x ULN (voor deelnemers met bekend Gilbert-syndroom zijn deze criteria alleen van toepassing als totaal bilirubine > 1,5 x ULN, zolang het directe bilirubine ≤ 1,5 x ULN is) bij screening.
5. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <80 ml/min, gebaseerd op serumcreatininewaarden met behulp van de creatininevergelijking voor chronische nierziekte-epidemiologie (CKD-EPI) uit 2021 bij screening.
6. Creatininefosfokinase is ≤ 2 x ULN bij screening.
7. Elk van de protocollen definieerde afwijkingen op het 12-afleidingen ECG of de bloeddruk (BP) bij screening, bevestigd door herhaling.
8. Gebruik van geneesmiddelen op recept ≤ 14 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) vóór dag 1, gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, kruidengeneesmiddelen of vitaminesupplementen ≤ 7 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) vóór dag 1 of gebruik van antibiotica en systemische steroïden ≤ 28 dagen vóór dag 1. De sponsor mag alleen uitzonderingen toestaan ​​als het onwaarschijnlijk wordt geacht dat de toediening van het medicijn de veiligheid in gevaar brengt.
9. Elke vaccinatie ≤ 14 dagen vóór dag 1 of verwachte vaccinatie tijdens deelname aan het onderzoek.
10. Ontvangst van een onderzoeksproduct of -apparaat, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek ≤ 28 dagen (of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van wat langer is) vóór dag 1.
11. Ontvangst van een biologisch/monoklonaal antilichaam voor onderzoek binnen 180 dagen (of 5 halfwaardetijden, welke van de twee langer is) vóór dag 1.
12. Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) bij screening.
13. Aanwezigheid van een positief testresultaat op hepatitis C-antilichamen bij screening.
14. Positief voor de ziekte van het coronavirus 2019 (COVID-19), wat wijst op een actieve infectie tijdens de screening of op dag 1.
15. Positief humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
16. Aanwezigheid van een aandoening waarvoor toediening van pregabaline gecontra-indiceerd is.
17. Roken, vapen of gebruik van tabak of producten die nicotine bevatten ≤ 14 dagen vóór dag 1.
18. Consumptie van alcohol binnen 48 uur vóór dag 1 en/of voedsel en dranken die methylxanthines bevatten (cafeïnehoudende koffie, cafeïnehoudende thee, cafeïnehoudende frisdrank en chocolade) binnen 48 uur na dag 1, en grapefruit, grapefruitsap, sinaasappels uit Sevilla of sinaasappel uit Sevilla sap ≤ 14 dagen vóór dag 1.
19. Positieve urinedrugsscreening, urinecotininetest of alcoholademtest bij screening of op dag 1.
20. Donatie van meer dan 500 ml bloed ≤ 3 maanden vóór dag 1.
21. Heeft psychiatrische stoornissen gekend die de medewerking aan de eisen van het onderzoek zouden belemmeren.
22. Deelnemer staat onder wettelijke curatele.
23. Pijnaandoeningen die mogelijk pijnstillende behandeling vereisen tijdens de onderzoeksperiode/geschiedenis van het gebruik van opioïdenmedicatie.
24. Hand-/arm-/huidaandoeningen die van invloed zijn op het vermogen om deel te nemen aan de beoordeling van koudepressoren.
25. Recent ernstig letsel, een chirurgische ingreep of een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer onaanvaardbaar vergroot door deelname aan het onderzoek.
26. Voldoet aan het protocol gedefinieerde Pain Tolerance Threshold (PTT) in elk van de 5 koude pressortests voorafgaand aan de dosis.