Pharmakodynamische Studie von 300 mg Pregabalin vs. Placebo bei gesunden männlichen Erwachsenen

Einschlusskriterien:

1. Männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
2. Offensichtlich gesund ohne klinisch relevante Anomalien, basierend auf der Krankengeschichte, körperlichen Untersuchungen, klinischen Laboruntersuchungen und einem 12-Kanal-EKG, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden.
3. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–32 kg/m2 (einschließlich).
4. Männliche Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt, wenn sie sich bereit erklären, auf eine Samenspende zu verzichten. Stimmen Sie außerdem zu, beim Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter oder mit Frauen, die derzeit schwanger sind, ein Männerkondom zu verwenden.
5. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen, oder Magen-Darm-Anomalien, die möglicherweise die Absorption beeinträchtigen.
2. Klinisch bedeutsame kardiovaskuläre, hämatologische, renale, hepatische, pulmonale, endokrine, gastrointestinale, immunologische, dermatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die in der Die Meinung des Prüfarztes kann dazu führen, dass das Risiko des Teilnehmers durch die Teilnahme an der Studie in unannehmbarer Weise erhöht wird.
3. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST), >1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening.
4. Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN (für Teilnehmer mit bekanntem Gilbert-Syndrom gelten diese Kriterien nur, wenn Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN, solange das direkte Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ist) beim Screening.
5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <80 ml/min basierend auf Serumkreatininspiegeln unter Verwendung der Kreatiningleichung 2021 der Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen (CKD-EPI) beim Screening.
6. Die Kreatininphosphokinase beträgt beim Screening ≤ 2 × ULN.
7. Alle im Protokoll definierten Anomalien im 12-Kanal-EKG oder Blutdruck (BP) beim Screening wurden durch Wiederholung bestätigt.
8. Einnahme von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln ≤ 14 Tage (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1, Einnahme von rezeptfreien Arzneimitteln, Kräutermedikamenten oder Vitaminpräparaten ≤ 7 Tage (oder 5 Halbwertszeiten). des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 oder Verwendung von Antibiotika und systemischen Steroiden ≤ 28 Tage vor Tag 1. Der Sponsor kann Ausnahmen nur zulassen, wenn davon auszugehen ist, dass die Verabreichung des Arzneimittels die Sicherheit nicht beeinträchtigt.
9. Jede Impfung ≤ 14 Tage vor Tag 1 oder erwartete Impfung während der Teilnahme an der Studie.
10. Erhalt eines Prüfpräparats oder -geräts oder Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie ≤ 28 Tage (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1.
11. Erhalt eines in der Prüfphase befindlichen biologischen/monoklonalen Antikörpers innerhalb von 180 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1.
12. Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) beim Screening.
13. Vorliegen eines positiven Hepatitis-C-Antikörpertestergebnisses beim Screening.
14. Positiv für die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), was auf eine aktive Infektion beim Screening oder am ersten Tag hindeutet.
15. Positives humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening.
16. Vorliegen einer Erkrankung, bei der die Gabe von Pregabalin kontraindiziert ist.
17. Rauchen, Dampfen oder Konsum von Tabak oder anderen nikotinhaltigen Produkten ≤ 14 Tage vor Tag 1.
18. Konsum von Alkohol innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1 und/oder von Nahrungsmitteln und Getränken, die Methylxanthine enthalten (koffeinhaltiger Kaffee, koffeinhaltiger Tee, koffeinhaltige Limonade und Schokolade) innerhalb von 48 Stunden nach Tag 1 sowie Grapefruit, Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Sevilla-Orangen Saft ≤ 14 Tage vor Tag 1.
19. Positiver Urin-Drogentest, Urin-Cotinin-Test oder Alkohol-Atemtest beim Screening oder am ersten Tag.
20. Spende von über 500 ml Blut ≤ 3 Monate vor Tag 1.
21. Hat bekannte psychiatrische Störungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden.
22. Der Teilnehmer steht unter der gesetzlichen Obhut.
23. Schmerzzustände, die möglicherweise eine analgetische Behandlung während des Studienzeitraums/der Vorgeschichte des Opioid-Medikamentenkonsums erfordern.
24. Hand-/Arm-/Hauterkrankungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Beurteilung des Kältedrucks beeinträchtigen.
25. Jüngste schwere Verletzung, chirurgischer Eingriff oder medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Teilnehmers durch die Aufnahme in die Studie in unannehmbarer Weise erhöht.
26. Erfüllt die im Protokoll definierte Schmerztoleranzschwelle (PTT) in jedem der 5 Kaltpressortests vor der Verabreichung.