Estudo farmacodinâmico de 300 mg de pregabalina versus placebo em adultos saudáveis ​​do sexo masculino

Critérios de inclusão:

1. Participantes do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Abertamente saudável, sem anormalidades clinicamente relevantes com base no histórico médico, exames físicos, avaliações laboratoriais clínicas e ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, afetariam a segurança do participante.
3. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-32 kg/m2 (inclusive).
4. Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem em não doar sêmen. Além disso, concorde em usar preservativo masculino ao ter relações sexuais com mulheres em idade fértil ou mulheres que estejam grávidas.
5. Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

1. Incapacidade de tomar medicamentos orais ou anormalidades gastrointestinais que possam afetar a absorção.
2. Doenças cardiovasculares, hematológicas, renais, hepáticas, pulmonares, endócrinas, gastrointestinais, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas clinicamente significativas que possam interferir ou cujo tratamento possa interferir na condução do estudo ou que possam, no opinião do investigador, aumentar inaceitavelmente o risco do participante ao participar do estudo.
3. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), >1,5 x limite superior do normal (LSN) na triagem.
4. Bilirrubina total > 1,5 x LSN (para participantes com síndrome de Gilbert conhecida, esses critérios só se aplicam se bilirrubina total > 1,5 x LSN, desde que a bilirrubina direta seja ≤ 1,5 x LSN) na triagem.
5. Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <80 mL/min com base nos níveis de creatinina sérica usando a equação de creatinina da epidemiologia da doença renal crônica de 2021 (CKD-EPI) na triagem.
6. A creatinina fosfoquinase é ≤ 2 × LSN na triagem.
7. Qualquer uma das anormalidades definidas pelo protocolo no ECG de 12 derivações ou pressão arterial (PA) na triagem, confirmada por repetição.
8. Uso de medicamentos prescritos ≤ 14 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes do Dia 1, uso de medicamentos vendidos sem prescrição médica, medicamentos fitoterápicos ou suplementos vitamínicos ≤ 7 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes do Dia 1 ou uso de antibióticos e esteróides sistêmicos ≤ 28 dias antes do Dia 1. O Patrocinador poderá permitir exceções apenas se for considerado improvável que a administração do medicamento confunda a segurança.
9. Qualquer vacinação ≤ 14 dias antes do Dia 1 ou vacinação antecipada durante a participação no estudo.
10. Recebimento de um produto ou dispositivo experimental ou participação em um estudo de pesquisa de medicamentos ≤ 28 dias (ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo) antes do Dia 1.
11. Recebimento de um anticorpo biológico/monoclonal experimental dentro de 180 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) antes do Dia 1.
12. Presença de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo central da hepatite B (HBcAb) na triagem.
13. Presença de resultado positivo no teste de anticorpos contra hepatite C na triagem.
14. Positivo para Doença por Coronavírus 2019 (COVID-19) sugerindo infecção ativa na Triagem ou no Dia 1.
15. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) positivo na triagem.
16. Presença de qualquer condição para a qual a administração de pregabalina seja contraindicada.
17. Fumar, vaporizar ou usar tabaco ou qualquer produto que contenha nicotina ≤ 14 dias antes do Dia 1.
18. Consumo de álcool nas 48 horas anteriores ao Dia 1 e/ou alimentos e bebidas contendo metilxantinas (café com cafeína, chá com cafeína, refrigerante com cafeína e chocolate) nas 48 horas do Dia 1, e toranja, suco de toranja, laranja de Sevilha ou laranja de Sevilha suco ≤ 14 dias antes do Dia 1.
19. Teste de urina para drogas, teste de cotinina na urina ou teste de álcool no ar expirado positivo na triagem ou no dia 1.
20. Doação de mais de 500 mL de sangue ≤ 3 meses antes do Dia 1.
21. Conhece transtornos psiquiátricos que possam interferir na cooperação com os requisitos do estudo.
22. O participante está sob custódia legal.
23. Condições de dor que podem exigir tratamento analgésico durante o período do estudo/histórico de uso de medicamentos opioides.
24. Condições das mãos/braços/pele que afetam a capacidade de participar na avaliação da pressão fria.
25. Lesão grave recente, procedimento cirúrgico ou condição médica que, na opinião do investigador, aumenta inaceitavelmente o risco do participante ao ser incluído no estudo.
26. Atende ao Limiar de Tolerância à Dor (PTT) definido pelo protocolo em qualquer um dos 5 testes de pressão ao frio pré-dose.