Farmakodynamisk studie av 300 mg pregabalin vs placebo hos friske menn

Inkluderingskriterier:

1. Mannlige deltakere i alderen 18 til 55 år inklusive, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
2. Åpenbart frisk uten klinisk relevante abnormiteter basert på sykehistorien, fysiske undersøkelser, kliniske laboratorieevalueringer og 12-avlednings-EKG som, etter utrederens oppfatning, ville påvirke deltakersikkerheten.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-32 kg/m2 (inklusive).
4. Mannlige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de samtykker i å avstå fra å donere sæd. I tillegg godtar du å bruke kondom for menn når du har seksuell omgang med kvinner i fertil alder eller kvinner som for øyeblikket er gravide.
5. I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å ta orale medisiner eller gastrointestinale abnormiteter som potensielt kan påvirke absorpsjonen.
2. Klinisk signifikant kardiovaskulær, hematologisk, nyre-, lever-, pulmonal, endokrin, gastrointestinal, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som kan forstyrre, eller behandlingen som kan forstyrre gjennomføringen av studien eller som ville, i etterforskerens mening øker deltakerens risiko uakseptabelt ved å delta i studien.
3. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), >1,5 x øvre normalgrense (ULN) ved screening.
4. Total bilirubin > 1,5 x ULN (for deltakere med kjent Gilberts syndrom gjelder disse kriteriene kun hvis total bilirubin > 1,5 x ULN så lenge direkte bilirubin er ≤ 1,5 x ULN) ved screening.
5. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <80 ml/min basert på serumkreatininnivåer ved bruk av kreatininligningen for 2021 kronisk nyresykdomsepidemiologi (CKD-EPI) ved screening.
6. Kreatininfosfokinase er ≤ 2 × ULN ved screening.
7. Enhver av protokollen definerte abnormiteter på 12-avlednings EKG eller blodtrykk (BP) ved screening, bekreftet ved repetisjon.
8. Bruk av reseptbelagte legemidler ≤ 14 dager (eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før dag 1, bruk av reseptfrie legemidler, urtemedisiner eller vitamintilskudd ≤ 7 dager (eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før dag 1 eller bruk av antibiotika og systemiske steroider ≤ 28 dager før dag 1. Sponsoren kan bare tillate unntak hvis administrasjonen av medisinen anses som usannsynlig å forvirre sikkerheten.
9. Enhver vaksinasjon ≤ 14 dager før dag 1 eller forventet vaksinasjon mens du deltar i studien.
10. Mottak av et undersøkelsesprodukt eller -utstyr, eller deltakelse i en legemiddelforskningsstudie ≤ 28 dager (eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er lengst) før dag 1.
11. Mottak av et biologisk/monoklonalt undersøkelsesantistoff innen 180 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før dag 1.
12. Tilstedeværelse av hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb) ved screening.
13. Tilstedeværelse av positivt hepatitt C-antistofftestresultat ved screening.
14. Positivt for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) som tyder på aktiv infeksjon ved screening eller på dag 1.
15. Positivt humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
16. Tilstedeværelse av enhver tilstand som administrasjon av pregabalin er kontraindisert for.
17. Røyking, damping eller bruk av tobakk eller produkter som inneholder nikotin ≤ 14 dager før dag 1.
18. Inntak av alkohol innen 48 timer før dag 1 og/eller mat og drikke som inneholder metylxantiner (koffeinholdig kaffe, koffeinholdig te, koffeinholdig brus og sjokolade) innen 48 timer etter dag 1, og grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsiner juice ≤ 14 dager før dag 1.
19. Positiv undersøkelse av urinmedisin, urinkotinintest eller alkoholpustetest ved screening eller på dag 1.
20. Donasjon av over 500 ml blod ≤ 3 måneder før dag 1.
21. Har kjente psykiatriske lidelser som ville forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
22. Deltaker er under juridisk formynderskap.
23. Smertetilstander som kan kreve smertestillende behandling i studieperioden/historie med bruk av opioidmedisiner.
24. Hånd-/arm-/hudforhold som påvirker evnen til å delta i kaldtrykksvurdering.
25. Nylig alvorlig skade, kirurgisk inngrep eller medisinsk tilstand som, etter utrederens oppfatning, øker deltakerens risiko uakseptabelt ved å bli inkludert i studien.
26. Oppfyller protokolldefinert smertetoleranseterskel (PTT) i en av de 5 kaldpressortestene før dosering.