Farmakodynaaminen tutkimus 300 mg pregabaliinia vs lumelääkkeestä terveillä miehillä

Sisällön kriteerit:

1. Miespuoliset osallistujat, jotka ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–55-vuotiaita.
2. Selvästi terve ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia sairaushistorian, fyysisten tutkimusten, kliinisen laboratorioarvioinnin ja 12-kytkentäisen EKG:n perusteella, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat osallistujien turvallisuuteen.
3. Painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 (mukaan lukien).
4. Miesosallistujat ovat oikeutettuja osallistumaan, jos he suostuvat pidättymään siemennesteen luovuttamisesta. Lisäksi suostu käyttämään mieskondomia, kun olet sukupuoliyhteydessä hedelmällisessä iässä olevien tai raskaana olevien naisten kanssa.
5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä tai ruoansulatuskanavan poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa imeytymiseen.
2. Kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hematologinen, munuaisten, maksan, keuhkojen, endokriininen, maha-suolikanavan, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielipiteen mukaan lisäävät luvattomasti osallistujan riskiä osallistumalla tutkimukseen.
3. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), > 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
4. Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (osallistujille, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä, nämä kriteerit koskevat vain, jos kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN, kunhan suora bilirubiini on ≤ 1,5 x ULN) seulonnassa.
5. Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) <80 ml/min perustuen seerumin kreatiniinitasoihin käyttämällä vuoden 2021 kroonisen munuaissairauden epidemiologian (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöä seulonnassa.
6. Kreatiniinifosfokinaasi on ≤ 2 × ULN seulonnassa.
7. Mikä tahansa protokolla määritteli poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä tai verenpaineessa (BP) seulonnassa, joka vahvistettiin toistolla.
8. Reseptilääkkeiden käyttö ≤ 14 päivää (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää 1, käsikauppalääkkeiden, kasviperäisten lääkkeiden tai vitamiinilisän käyttö ≤ 7 päivää (tai 5 puoliintumisaikaa) lääkkeestä, kumpi tahansa on pidempi) ennen päivää 1 tai antibioottien ja systeemisten steroidien käyttöä ≤ 28 päivää ennen päivää 1. Sponsori voi sallia poikkeuksia vain, jos lääkkeen antamisen ei katsota häiritsevän turvallisuutta.
9. Kaikki rokotukset ≤ 14 päivää ennen päivää 1 tai odotettu rokotus tutkimukseen osallistumisen aikana.
10. Tutkimustuotteen tai -laitteen vastaanotto tai lääketutkimustutkimukseen osallistuminen ≤ 28 päivää (tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää 1.
11. Tutkittavan biologisen/monoklonaalisen vasta-aineen vastaanotto 180 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen päivää 1.
12. Hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti B -ydinvasta-aineen (HBcAb) läsnäolo seulonnassa.
13. Positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetesti seulonnassa.
14. Positiivinen koronavirustaudin 2019 (COVID-19) suhteen, mikä viittaa aktiiviseen infektioon seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä.
15. Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) seulonnassa.
16. Kaikki sairaudet, joissa pregabaliinin antaminen on vasta-aiheista.
17. Tupakointi, höyrystys tai tupakan tai muiden nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö ≤ 14 päivää ennen päivää 1.
18. Alkoholin nauttiminen 48 tuntia ennen päivää 1 ja/tai metyyliksantiinia sisältävien ruokien ja juomien (kofeiinipitoinen kahvi, kofeiinipitoinen tee, kofeiinipitoinen sooda ja suklaa) 48 tunnin sisällä päivästä 1 sekä greipin, greippimehun, Sevillan appelsiinin tai Sevillan appelsiinin nauttiminen mehua ≤ 14 päivää ennen päivää 1.
19. Positiivinen virtsan lääkeseulonta, virtsan kotiniinitesti tai alkoholin hengitystesti seulonnassa tai päivänä 1.
20. Yli 500 ml:n verta luovuttaminen ≤ 3 kuukautta ennen päivää 1.
21. Hänellä on tiedossa psykiatrisia häiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten kanssa.
22. Osallistuja on laillisen huoltajan alaisuudessa.
23. Kiputilat, jotka saattavat vaatia analgeettista hoitoa tutkimusjakson aikana/opioidilääkkeiden käyttöhistoria.
24. Käsien/käsivarsien/ihon olosuhteet, jotka vaikuttavat kykyyn osallistua kylmäpaineen arviointiin.
25. Äskettäinen vakava vamma, kirurginen toimenpide tai sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää osallistujan riskiä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
26. Täyttää protokollan määrittämän kivunsietokynnyksen (PTT) missä tahansa viidestä annosta edeltävästä kylmäpainetestistä.