Étude pharmacodynamique de 300 mg de prégabaline par rapport au placebo chez des adultes de sexe masculin en bonne santé

Critères d'intégration :

1. Participants masculins âgés de 18 à 55 ans inclus au moment de la signature du consentement éclairé.
2. Ouvertement en bonne santé, sans anomalies cliniquement pertinentes basées sur les antécédents médicaux, les examens physiques, les évaluations de laboratoire clinique et l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, affecteraient la sécurité des participants.
3. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 ​​kg/m2 (inclus).
4. Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent de s'abstenir de donner du sperme. De plus, acceptez d’utiliser un préservatif masculin lors de rapports sexuels avec une femme en âge de procréer ou une femme actuellement enceinte.
5. Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion :

1. Incapacité de prendre des médicaments par voie orale ou anomalies gastro-intestinales pouvant avoir un impact sur l'absorption.
2. Maladie cardiovasculaire, hématologique, rénale, hépatique, pulmonaire, endocrinienne, gastro-intestinale, immunologique, dermatologique, neurologique ou psychiatrique cliniquement significative qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, dans le l'opinion de l'investigateur, augmenter de manière inacceptable le risque du participant en participant à l'étude.
3. Alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST), > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) au moment du dépistage.
4. Bilirubine totale > 1,5 x LSN (pour les participants atteints du syndrome de Gilbert connu, ces critères ne s'appliquent que si la bilirubine totale > 1,5 x LSN tant que la bilirubine directe est ≤ 1,5 x LSN) lors du dépistage.
5. Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <80 ml/min sur la base des taux de créatinine sérique à l'aide de l'équation de la créatinine de l'épidémiologie de la maladie rénale chronique (CKD-EPI) de 2021 lors du dépistage.
6. La créatinine phosphokinase est ≤ 2 × LSN au moment du dépistage.
7. N'importe laquelle des anomalies définies par le protocole sur l'ECG à 12 dérivations ou la pression artérielle (TA) lors du dépistage, confirmées par une répétition.
8. Utilisation de médicaments sur ordonnance ≤ 14 jours (ou 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue) avant le jour 1, utilisation de médicaments en vente libre, de médicaments à base de plantes ou de suppléments vitaminiques ≤ 7 jours (ou 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue) avant le jour 1 ou utilisation d'antibiotiques et de stéroïdes systémiques ≤ 28 jours avant le jour 1. Le promoteur peut autoriser des exceptions seulement s'il est jugé peu probable que l'administration du médicament puisse compromettre la sécurité.
9. Toute vaccination ≤ 14 jours avant le jour 1 ou vaccination anticipée lors de la participation à l'étude.
10. Réception d'un produit ou d'un dispositif expérimental, ou participation à une étude de recherche sur un médicament ≤ 28 jours (ou 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus longue) avant le jour 1.
11. Réception d'un anticorps biologique/monoclonal expérimental dans les 180 jours (ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue) avant le jour 1.
12. Présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou de l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) lors du dépistage.
13. Présence d'un résultat positif au test d'anticorps contre l'hépatite C lors du dépistage.
14. Positif pour la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) suggérant une infection active lors du dépistage ou au jour 1.
15. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif lors du dépistage.
16. Présence de toute affection pour laquelle l'administration de prégabaline est contre-indiquée.
17. Fumer, vapoter ou utiliser du tabac ou tout produit contenant de la nicotine ≤ 14 jours avant le jour 1.
18. Consommation d'alcool dans les 48 heures précédant le jour 1 et/ou d'aliments et de boissons contenant des méthylxanthines (café caféiné, thé caféiné, soda caféiné et chocolat) dans les 48 heures suivant le jour 1, et de pamplemousse, jus de pamplemousse, oranges de Séville ou orange de Séville jus ≤ 14 jours avant le jour 1.
19. Dépistage urinaire positif des drogues, test urinaire de cotinine ou alcootest lors du dépistage ou le jour 1.
20. Don de plus de 500 ml de sang ≤ 3 mois avant le jour 1.
21. A des troubles psychiatriques connus qui pourraient interférer avec la coopération avec les exigences de l'étude.
22. Le participant est sous la garde légale.
23. Conditions douloureuses pouvant nécessiter un traitement analgésique pendant la période d'étude/antécédents d'utilisation de médicaments opioïdes.
24. Affections des mains, des bras et de la peau ayant un impact sur la capacité à participer à l'évaluation de la pression froide.
25. Blessure grave récente, intervention chirurgicale ou problème de santé qui, de l'avis de l'enquêteur, augmente de manière inacceptable le risque du participant en étant inclus dans l'étude.
26. Répond au seuil de tolérance à la douleur (PTT) défini par le protocole dans l'un des 5 tests de pression froide pré-dose.