Estudio farmacodinámico de 300 mg de pregabalina frente a placebo en adultos varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Participantes masculinos con edades comprendidas entre 18 y 55 años, inclusive, al momento de la firma del consentimiento informado.
2. Abiertamente sano sin anomalías clínicamente relevantes según el historial médico, exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio clínico y ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, afectarían la seguridad del participante.
3. Índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 18-32 kg/m2 (inclusive).
4. Los participantes masculinos son elegibles para participar si aceptan abstenerse de donar semen. Además, acepte utilizar un condón masculino cuando tenga relaciones sexuales con una mujer en edad fértil o con mujeres que estén actualmente embarazadas.
5. Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterios de exclusión:

1. Incapacidad para tomar medicamentos orales o anomalías gastrointestinales que puedan afectar la absorción.
2. Enfermedad cardiovascular, hematológica, renal, hepática, pulmonar, endocrina, gastrointestinal, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa que podría interferir con, o cuyo tratamiento podría interferir con, la realización del estudio o que, en el caso de opinión del investigador, aumentan inaceptablemente el riesgo del participante al participar en el estudio.
3. Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), >1,5 x límite superior de lo normal (LSN) en la selección.
4. Bilirrubina total > 1,5 x LSN (para participantes con síndrome de Gilbert conocido, estos criterios solo se aplican si la bilirrubina total > 1,5 x LSN siempre que la bilirrubina directa sea ≤ 1,5 x LSN) en la selección.
5. Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <80 ml/min según los niveles de creatinina sérica utilizando la ecuación de creatinina de la epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI) de 2021 en el cribado.
6. La creatinina fosfoquinasa es ≤ 2 × LSN en el momento de la selección.
7. Cualquiera de los protocolos definió anomalías en el ECG de 12 derivaciones o la presión arterial (PA) en la selección, confirmadas mediante repetición.
8. Uso de medicamentos recetados ≤ 14 días (o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo) antes del Día 1, uso de medicamentos sin receta, medicamentos a base de hierbas o suplementos vitamínicos ≤ 7 días (o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo) antes del Día 1 o uso de antibióticos y esteroides sistémicos ≤ 28 días antes del Día 1. El Patrocinador puede permitir excepciones sólo si se considera que es poco probable que la administración del medicamento confunda la seguridad.
9. Cualquier vacunación ≤ 14 días antes del Día 1 o vacunación anticipada mientras participa en el estudio.
10. Recepción de un producto o dispositivo en investigación, o participación en un estudio de investigación de medicamentos ≤ 28 días (o 5 vidas medias del medicamento, lo que sea más largo) antes del Día 1.
11. Recepción de un anticuerpo biológico/monoclonal en investigación dentro de los 180 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) antes del día 1.
12. Presencia de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) en el cribado.
13. Presencia de resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra la hepatitis C en el cribado.
14. Positivo para la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), lo que sugiere una infección activa en la selección o el día 1.
15. Virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo en el cribado.
16. Presencia de cualquier condición para la cual esté contraindicada la administración de pregabalina.
17. Fumar, vapear o usar tabaco o cualquier producto que contenga nicotina ≤ 14 días antes del Día 1.
18. Consumo de alcohol dentro de las 48 horas anteriores al Día 1 y/o alimentos y bebidas que contengan metilxantinas (café con cafeína, té con cafeína, refrescos con cafeína y chocolate) dentro de las 48 horas posteriores al Día 1, y pomelo, jugo de pomelo, naranjas de Sevilla o naranja de Sevilla jugo ≤ 14 días antes del Día 1.
19. Prueba de detección de drogas en orina, prueba de cotinina en orina o prueba de aliento con alcohol positiva en la selección o el día 1.
20. Donación de más de 500 ml de sangre ≤ 3 meses antes del día 1.
21. Tiene trastornos psiquiátricos conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del estudio.
22. El participante está bajo custodia legal.
23. Condiciones de dolor que pueden requerir tratamiento analgésico durante el período de estudio/antecedentes de uso de medicamentos opioides.
24. Condiciones de manos, brazos y piel que afectan la capacidad para participar en la evaluación de la presión del frío.
25. Lesión grave reciente, procedimiento quirúrgico o condición médica que, en opinión del investigador, aumenta inaceptablemente el riesgo del participante al ser incluido en el estudio.
26. Cumple con el umbral de tolerancia al dolor (PTT) definido por el protocolo en cualquiera de las 5 pruebas de presión fría previas a la dosis.