Badanie farmakodynamiczne 300 mg pregabaliny w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych mężczyzn

Kryteria włączenia:

1. Uczestnicy płci męskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Całkowicie zdrowy, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości na podstawie wywiadu, badań fizykalnych, klinicznych ocen laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG, które w opinii badacza mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18-32 kg/m2 (włącznie).
4. W badaniu mogą wziąć udział mężczyźni, jeśli zgodzą się na powstrzymanie się od oddawania nasienia. Ponadto zgódź się na używanie męskiej prezerwatywy podczas stosunków seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym lub kobietami, które są obecnie w ciąży.
5. Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

1. Niemożność przyjmowania leków doustnych lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą mieć wpływ na wchłanianie.
2. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, hematologiczna, nerek, wątroby, płuc, endokrynologiczna, żołądkowo-jelitowa, immunologiczna, dermatologiczna, neurologiczna lub psychiatryczna, która może zakłócać przebieg badania lub której leczenie mogłoby zakłócać przebieg badania lub która w zdaniem badacza, w niedopuszczalny sposób zwiększają ryzyko uczestnika poprzez udział w badaniu.
3. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST), >1,5 x górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym.
4. Stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 x GGN (w przypadku uczestników ze znanym zespołem Gilberta kryteria te mają zastosowanie tylko wtedy, gdy bilirubina całkowita > 1,5 x GGN, o ile bilirubina bezpośrednia wynosi ≤ 1,5 x GGN) podczas badania przesiewowego.
5. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <80 ml/min na podstawie poziomu kreatyniny w surowicy przy użyciu równania kreatyniny w przewlekłej chorobie nerek (CKD-EPI) z 2021 r. podczas badania przesiewowego.
6. Poziom fosfokinazy kreatynowej wynosi ≤ 2 × GGN w badaniu przesiewowym.
7. Dowolna z nieprawidłowości zdefiniowanych w protokole w 12-odprowadzeniowym EKG lub ciśnieniu krwi (BP) podczas badania przesiewowego, potwierdzona przez powtórzenie.
8. Stosowanie leków na receptę ≤ 14 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który jest dłuższy) przed 1. dniem, stosowanie leków dostępnych bez recepty, leków ziołowych lub suplementów witaminowych ≤ 7 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem lub stosowanie antybiotyków i steroidów ogólnoustrojowych ≤ 28 dni przed 1. dniem. Sponsor może dopuścić wyjątki tylko wtedy, gdy uzna, że ​​podanie leku nie wpłynie na bezpieczeństwo.
9. Każde szczepienie ≤ 14 dni przed dniem 1 lub szczepienie planowane podczas udziału w badaniu.
10. Otrzymanie badanego produktu lub urządzenia lub udział w badaniu leku ≤ 28 dni (lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed Dniem 1.
11. Otrzymanie badanego przeciwciała biologicznego/monoklonalnego w ciągu 180 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed dniem 1.
12. Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała rdzeniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) podczas badania przesiewowego.
13. Obecność dodatniego wyniku testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C podczas badania przesiewowego.
14. Pozytywny wynik na chorobę koronawirusową 2019 (COVID-19), co sugeruje aktywną infekcję podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
15. Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
16. Obecność jakiegokolwiek schorzenia, w przypadku którego podawanie pregabaliny jest przeciwwskazane.
17. Palenie, wapowanie lub używanie tytoniu lub jakichkolwiek produktów zawierających nikotynę ≤ 14 dni przed Dniem 1.
18. Spożycie alkoholu w ciągu 48 godzin przed dniem 1 i/lub żywności i napojów zawierających metyloksantyny (kawa z kofeiną, herbata z kofeiną, napoje gazowane z kofeiną i czekolada) w ciągu 48 godzin przed dniem 1 oraz grejpfrutów, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskich lub pomarańczy sewilskiej sok ≤ 14 dni przed Dniem 1.
19. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu, test na obecność kotyniny w moczu lub test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub w pierwszym dniu.
20. Oddanie ponad 500 ml krwi ≤ 3 miesiące przed dniem 1.
21. Znane są zaburzenia psychiczne, które utrudniałyby współpracę z wymogami badania.
22. Uczestnik znajduje się pod opieką prawną.
23. Stany bólowe, które mogą wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie badania/historii stosowania leków opioidowych.
24. Choroby dłoni/ramion/skóry wpływające na zdolność do udziału w ocenie czynników wywołujących zimno.
25. Niedawny poważny uraz, zabieg chirurgiczny lub stan chorobowy, który w opinii badacza w niedopuszczalny sposób zwiększa ryzyko uczestnika w związku z włączeniem go do badania.
26. Spełnia zdefiniowany w protokole próg tolerancji bólu (PTT) w dowolnym z 5 testów ciśnieniowych zimna przed podaniem dawki.