건강한 남성 성인을 대상으로 프레가발린 300mg 대 위약의 약력학 연구
2025년 4월 30일 업데이트: Latigo Biotherapeutics
건강한 남성 성인에서 프레가발린의 약력학적 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
이는 냉압력 테스트 중 통증 내성을 평가하기 위해 18~55세의 건강한 남성 참가자를 대상으로 한 무작위 이중 맹검 위약 대조 참가자 내 교차 연구입니다.
본 연구는 뉴질랜드의 단일 센터에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드
- New Zealand Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 당시 18~55세의 남성 참가자.
- 병력, 신체 검사, 임상 실험실 평가 및 조사자의 의견에 따라 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 12-리드 ECG를 기반으로 임상적으로 관련된 이상 없이 명백하게 건강합니다.
- 체질량지수(BMI)는 18~32kg/m2(포함) 범위 내입니다.
- 남성 참가자는 정액 기증을 자제하는 데 동의하는 경우 참여할 수 있습니다. 또한, 가임기 여성이나 현재 임신 중인 여성과 성관계를 가질 때 남성 콘돔을 사용하는 데 동의하세요.
- 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 위장 장애가 잠재적으로 흡수에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 연구 수행을 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 심혈관, 혈액, 신장, 간, 폐, 내분비, 위장, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환, 또는 치료가 연구 수행을 방해할 수 있거나, 연구자의 의견에 따라 연구에 참여함으로써 참가자의 위험이 용납할 수 없을 정도로 증가합니다.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 스크리닝 시 >1.5 x 정상 상한치(ULN).
- 스크리닝 시 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN(길버트 증후군이 알려진 참가자의 경우 이 기준은 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 x ULN인 경우 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN인 경우에만 적용됨).
- 스크리닝에서 2021 만성 신장 질환 역학(CKD-EPI) 크레아티닌 방정식을 사용하여 혈청 크레아티닌 수준을 기준으로 추정 사구체 여과율(eGFR) <80mL/분.
- 크레아티닌 포스포키나아제는 스크리닝 시 2 × ULN 이하입니다.
- 프로토콜 중 임의의 것은 스크리닝 시 12-리드 ECG 또는 혈압(BP)에 대한 이상을 정의하고 반복적으로 확인되었습니다.
- 1일 전 처방약 사용 14일 이하(또는 약물의 반감기 5회 중 더 긴 쪽), 일반의약품, 한약 또는 비타민 보충제 사용 7일 이하(또는 반감기 5회) 1일 전 또는 1일 전 28일 이내에 항생제 및 전신 스테로이드를 사용합니다. 후원자는 약물 투여가 안전성을 혼란시킬 가능성이 없다고 판단되는 경우에만 예외를 허용할 수 있습니다.
- 모든 백신 접종은 1일 전 14일 이내 또는 연구에 참여하는 동안 예상되는 백신 접종입니다.
- 1일차 이전 28일 이내(또는 약물 반감기의 5배 중 더 긴 쪽)에 임상용 제품 또는 기기를 수령하거나 약물 연구에 참여하는 경우.
- 1일차 이전 180일(또는 5개의 반감기 중 더 긴 쪽) 이내에 시험용 생물학적/단클론 항체를 접수합니다.
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)의 존재.
- 스크리닝 시 C형 간염 항체 검사 결과 양성 여부.
- 선별검사 또는 1일차에 활성 감염을 암시하는 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)에 대해 양성입니다.
- 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
- 프레가발린 투여가 금기되는 모든 질환의 존재.
- 1일 전 14일 이내의 흡연, 베이핑, 담배 또는 니코틴 함유 제품의 사용.
- 1일차 전 48시간 이내에 알코올을 섭취하거나 1일차 48시간 이내에 메틸크산틴을 함유한 음식 및 음료(카페인 커피, 카페인 차, 카페인 탄산음료, 초콜릿) 및 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 세비야 오렌지를 섭취한 경우 주스는 1일차 14일 전 이하입니다.
- 스크리닝 또는 1일차에 소변 약물 선별 검사, 소변 코티닌 검사 또는 알코올 호흡 검사 양성.
- 1일차 3개월 전 500mL 이상의 혈액 기증.
- 연구 요구 사항에 대한 협조를 방해할 수 있는 정신 질환이 알려져 있습니다.
- 참가자는 법적 관리하에 있습니다.
- 연구 기간/오피오이드 약물 사용 이력 동안 진통제 치료가 필요할 수 있는 통증 상태.
- 냉압력 평가에 참여하는 능력에 영향을 미치는 손/팔/피부 상태.
- 연구자의 의견으로 연구에 포함됨으로써 참가자의 위험을 용납할 수 없을 정도로 증가시키는 최근의 심각한 부상, 수술 절차 또는 의학적 상태.
- 5가지 투여 전 냉압압력 테스트 중 하나에서 프로토콜에 정의된 통증 내성 역치(PTT)를 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 일정 A
참가자들은 치료 기간 1에 프레가발린 300mg을 투여받고, 치료 기간 2에 위약을 투여 받았습니다.
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프레가발린은 신경통 치료에 일반적으로 사용되는 FDA 승인 항경련제입니다.
생물학적으로 비활성인 위약 비교기
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다른: 일정 B
참가자들은 치료 기간 1에 위약을 투여받고, 치료 기간 2에 프레가발린 300mg을 투여 받았습니다.
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프레가발린은 신경통 치료에 일반적으로 사용되는 FDA 승인 항경련제입니다.
생물학적으로 비활성인 위약 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프레가발린 대 위약 투여 후 기준 통증 점수의 변화
기간: 각 치료 기간 동안 0~12시간
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수치적 통증 평가 척도(NPRS)는 통증 감지 역치(PDT)에 도달하는 시간과 통증 내성 역치(PTT)에 도달하는 시간에 대한 다양한 시점에서 냉압력 테스트 중에 평가됩니다.
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각 치료 기간 동안 0~12시간
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프레가발린 대 위약 투여 후 통증 감지 역치(PDT) 및 통증 내성 역치(PTT)에 도달하는 시간
기간: 각 치료 기간 동안 0~12시간
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피험자가 PDT 및 PTT에 도달하는 시간을 결정하기 위해 각 냉압력 테스트 중에 스톱워치를 사용합니다.
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각 치료 기간 동안 0~12시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LTG-OBS-102
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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