非治癒性 DFU の治療における PpLHACM および SOC と SOC 単独を評価する修正プラットフォーム試験 (CAMPAIGN)

包含基準:

1. 少なくとも18歳以上。
2. 1 型または 2 型糖尿病の診断。
3. 無作為化では、対象となる潰瘍はデブリードマン後に測定された最小表面積が 0.7 cm^2、最大表面積が 5.0 cm^2 でなければなりません。
4. 標的潰瘍は、最初のスクリーニング来院前に、最低 4 週間、最長 52 週間の標準治療を受けていなければなりません。
5. 対象となる潰瘍は足に位置し、潰瘍の少なくとも 50% がくるぶしより下にある必要があります。
6. 対象となる潰瘍はワグナーグレード 1 または 2 でなければならず、少なくとも真皮または皮下組織を通って広がっており、くるぶしの内側面の下にある場合には筋肉を伴う場合もあります。 潰瘍には露出した腱や骨が含まれない場合があります。

7. 患肢には血管評価によって十分な灌流が確認されている必要があります。 最初のスクリーニング訪問から 3 か月以内に実行される以下の方法はいずれも受け入れられます。

   1. 足首上腕指数 (ABI) が 0.7 ～ ≤ 1.3;
   2. 足趾上腕指数 (TBI) ≥ 0.6;
   3. 経皮酸素測定 (TCOM) ≥ 40 mmHg;
   4. パルス体積抵抗 (PVR): 二相性。
8. 潜在的な対象者に 2 つ以上の潰瘍がある場合、それらの潰瘍は少なくとも 2 cm 離さなければなりません。 包含基準および除外基準を満たす最大の潰瘍が、ターゲット潰瘍として指定されます。
9. 足の足底面にある標的潰瘍は、登録前に少なくとも 14 日間除去する必要があります。
10. 潜在的な被験者は、研究期間中、所定のオフロード方法を使用することに同意する必要があります。
11. 潜在的な被験者は、プロトコールで要求される毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります。
12. 潜在的な被験者は、インフォームド・コンセントのプロセスに積極的に参加することができなければなりません。

除外基準:

1. 潜在的な被験者の余命は6か月未満であることが知られています。
2. 潜在的な被験者の標的潰瘍は糖尿病に続発するものではありません。
3. 対象となる潰瘍が感染しているか、周囲の皮膚に蜂窩織炎がある。
4. 標的潰瘍は腱または骨を露出させます。
5. 骨髄炎が標的潰瘍を合併している証拠があります。
6. 標的潰瘍または離れた場所に感染があり、全身的な抗生物質療法が必要です。
7. 対象となる可能性のある者は、免疫抑制剤（1日当たりプレドニゾン10 mg以上または同等の用量での全身性コルチコステロイドを含む）または細胞傷害性化学療法を受けている、またはPIが創傷治癒を妨げると考える薬剤（例、生物学的製剤）を服用している。
8. 潜在的な対象はヒドロキシ尿素の服用です。
9. 潜在的な対象者は、最初のスクリーニングから 1 か月以内に潰瘍表面に局所ステロイドを塗布しました。
10. 対象となる潰瘍の適切な除去を妨げる変形を生じた、影響を受けた足の部分切断を過去に受けている可能性のある被験者。
11. 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング来院から 3 か月以内に 12% 以上の糖化ヘモグロビン (HbA1c) を有しています。
12. 標的潰瘍の表面積は、最初のスクリーニング来院前の 2 週間 (「歴史的」慣らし期間) に 20% 以上サイズが減少しています。 MolecuLight イメージング デバイスは、履歴慣らし期間中に取得された測定には必要ありません (たとえば、長さ X 幅を使用して表面積を計算することは許容されます)。
13. ターゲット潰瘍の表面積測定値は、2 週間のスクリーニング段階、つまり最初のスクリーニング訪問 (S1) から TV-1 訪問までの 2 週間の間に 20% 以上減少します。その間、潜在的な対象者は SOC を受けました。
14. 潜在的な対象者は、標的潰瘍の適切な除去を妨げる急性シャルコー足、または非活動性シャルコー足を患っています。
15. 妊娠中または今後6か月以内に妊娠を検討している女性は除外されます。
16. 潜在的な被験者は透析を必要とする末期腎疾患を患っています。
17. 過去 30 日以内に治験薬による治療を伴う臨床試験に参加したこと。
18. 研究者の意見では、研究の評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を患っている潜在的な被験者。
19. 潜在的な被験者は、最初のスクリーニング来院前の 30 日間に高圧酸素療法 (HBOT) または細胞、無細胞、マトリックス様製品 (CAMP) で治療されました。
20. 潜在的な被験者は、ミニ栄養評価で測定した栄養失調指標スコアが 17 未満です。
21. 活動性感染または潜在性感染を伴う創傷を有する対象は除外される。
22. 許容できない術後合併症のリスクを引き起こす疾患を有する被験者は除外されます。
23. アミノグリコシド系抗生物質に対する感受性が既知である被験者は除外される。