Modifikovaná platforma Trial hodnotící PpLHACM a SOC versus SOC samotná při léčbě nehojících se DFU (CAMPAIGN)

Kritéria zahrnutí:

1. Minimálně 18 let nebo starší.
2. Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
3. Při randomizaci musí mít subjekty cílový vřed s minimální povrchovou plochou 0,7 cm^2 a maximální povrchovou plochou 5,0 cm^2, měřeno po debridementu.
4. Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před první screeningovou návštěvou.
5. Cílový vřed se musí nacházet na chodidle s minimálně 50 % vředu pod malleolem.
6. Cílový vřed musí být 1. nebo 2. stupně podle Wagnera, zasahující alespoň přes dermis nebo podkožní tkáň a může zahrnovat sval za předpokladu, že je pod mediálním aspektem kotníku. Vřed nemusí zahrnovat obnaženou šlachu nebo kost.

7. Postižená končetina musí mít adekvátní perfuzi potvrzenou cévním vyšetřením. Jakákoli z následujících metod provedených do 3 měsíců od první screeningové návštěvy je přijatelná:

   1. Ankle-Brachial Index (ABI) mezi 0,7 a ≤ 1,3;
   2. Toe-brachiální index (TBI) ≥ 0,6;
   3. Transkutánní měření kyslíku (TCOM) ≥ 40 mmHg;
   4. Pulse Volume Resistance (PVR): dvoufázový.
8. Pokud má potenciální subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed.
9. Cílové vředy lokalizované na plantární části nohy musí být odstraněny alespoň 14 dní před zařazením.
10. Potenciální subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody vykládání po dobu trvání studie.
11. Potenciální subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách požadovaných protokolem.
12. Potenciální subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

1. Je známo, že potenciální subjekt má očekávanou délku života < 6 měsíců.
2. Cílový vřed potenciálního subjektu není sekundární k diabetu.
3. Cílový vřed je infikován nebo je v okolní kůži celulitida.
4. Cílový vřed odhaluje šlachu nebo kost.
5. Existují důkazy o osteomyelitidě komplikující cílový vřed.
6. V cílovém vředu nebo ve vzdálené lokalitě je infekce, která vyžaduje systémovou antibiotickou terapii.
7. Potenciální subjekt dostává imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů v dávkách vyšších než 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo cytotoxickou chemoterapii nebo užívá léky, o kterých se PI domnívá, že budou interferovat s hojením ran (např. biologické léky).
8. Potenciální subjekt užívá hydroxymočovinu.
9. Potenciální subjekt aplikoval topické steroidy na povrch vředu během jednoho měsíce od počátečního screeningu.
10. Potenciální subjekt s předchozí částečnou amputací na postižené noze, která má za následek deformaci, která brání správnému odlehčení cílového vředu.
11. Potenciální subjekt má glykovaný hemoglobin (HbA1c) vyšší nebo rovný 12 % během 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy.
12. Plocha povrchu cílového vředu se zmenšila o více než 20 % během 2 týdnů před úvodní screeningovou návštěvou ("historické" zaváděcí období). Zařízení MolecuLight Imaging Device není vyžadováno pro měření prováděná během historického období záběhu (např. výpočet plochy povrchu pomocí délky X šířky je přijatelný).
13. Měření plochy povrchu cílového vředu se sníží o 20 % nebo více během 2týdenní screeningové fáze: 2 týdny od úvodní screeningové návštěvy (S1) do TV-1 návštěvy, během kterých potenciální subjekt obdržel SOC.
14. Potenciální subjekt má akutní Charcotovu nohu nebo neaktivní Charcotovu nohu, která brání správnému vyložení cílového vředu.
15. Ženy, které jsou těhotné nebo zvažují otěhotnění během následujících 6 měsíců, jsou vyloučeny.
16. Potenciální subjekt má konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu.
17. Účast v klinické studii zahrnující léčbu hodnoceným přípravkem během předchozích 30 dnů.
18. Potenciální subjekt, který má podle názoru zkoušejícího zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie.
19. Potenciální subjekt byl léčen hyperbarickou oxygenoterapií (HBOT) nebo buněčným, acelulárním, matrici podobným produktem (CAMP) během 30 dnů před počáteční screeningovou návštěvou.
20. Potenciální subjekt má skóre indikátoru podvýživy <17, jak bylo naměřeno v rámci Mini Nutritional Assessment.
21. Subjekt, který má ránu s aktivní nebo latentní infekcí, je vyloučen.
22. Vyloučen je subjekt s poruchou, která by vytvářela nepřijatelné riziko pooperačních komplikací.
23. Subjekt se známou citlivostí na aminoglykosidová antibiotika je vyloučen.