Zmodyfikowana próba platformowa oceniająca PpLHACM i SOC w porównaniu z samym SOC w leczeniu nieleczących się DFU (CAMPAIGN)

Kryteria włączenia:

1. Co najmniej 18 lat lub więcej.
2. Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2.
3. W momencie randomizacji pacjenci muszą mieć docelowe owrzodzenie o minimalnej powierzchni 0,7 cm^2 i maksymalnej powierzchni 5,0 cm^2, mierzone po oczyszczeniu.
4. Docelowy owrzodzenie musi występować przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowego leczenia przed pierwszą wizytą przesiewową.
5. Docelowy wrzód musi znajdować się na stopie, przy czym co najmniej 50% owrzodzenia znajduje się poniżej kostki.
6. Docelowy wrzód musi być 1. lub 2. stopnia Wagnera i rozciągać się co najmniej przez skórę właściwą lub tkankę podskórną i może obejmować mięsień, pod warunkiem, że znajduje się poniżej przyśrodkowej powierzchni kostki. Wrzód może nie obejmować odsłoniętego ścięgna lub kości.

7. Dotknięta kończyna musi mieć odpowiednią perfuzję potwierdzoną oceną naczyń. Dopuszczalne jest wykonanie dowolnej z poniższych metod w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej:

   1. wskaźnik kostka-ramię (ABI) od 0,7 do ≤ 1,3;
   2. Wskaźnik palca i ramienia (TBI) ≥ 0,6;
   3. Przezskórny pomiar tlenu (TCOM) ≥ 40 mmHg;
   4. Rezystancja objętości impulsu (PVR): dwufazowa.
8. Jeśli potencjalny pacjent ma dwa lub więcej wrzodów, należy je oddzielić co najmniej 2 cm. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie wyznaczony jako wrzód docelowy.
9. Docelowe owrzodzenia zlokalizowane na podeszwowej powierzchni stopy należy usunąć co najmniej 14 dni przed włączeniem do badania.
10. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie przepisanej metody rozładunku na czas trwania badania.
11. Potencjalny uczestnik musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w cotygodniowych wizytach badawczych wymaganych protokołem.
12. Potencjalny uczestnik musi chcieć i móc uczestniczyć w procesie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

1. Wiadomo, że potencjalny pacjent ma oczekiwaną długość życia < 6 miesięcy.
2. Potencjalny docelowy wrzód u pacjenta nie jest wtórny do cukrzycy.
3. Docelowy wrzód jest zainfekowany lub w otaczającej skórze występuje zapalenie tkanki łącznej.
4. Docelowy wrzód odsłania ścięgno lub kość.
5. Istnieją dowody na zapalenie kości i szpiku wikłające docelowy wrzód.
6. W docelowym owrzodzeniu lub w odległym miejscu występuje infekcja, która wymaga ogólnoustrojowej terapii antybiotykowej.
7. Potencjalny uczestnik otrzymuje leki immunosupresyjne (w tym kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w dawkach większych niż 10 mg prednizonu na dzień lub równoważną) lub chemioterapię cytotoksyczną lub przyjmuje leki, które zdaniem PI będą zakłócać gojenie się ran (np. leki biologiczne).
8. Potencjalny obiekt przyjmuje hydroksymocznik.
9. Potencjalny uczestnik zastosował miejscowo steroidy na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnego badania przesiewowego.
10. Potencjalny pacjent, który przeszedł wcześniej częściową amputację dotkniętej stopy, co spowodowało deformację utrudniającą prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
11. Potencjalny pacjent ma stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większe lub równe 12% w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej.
12. Powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejszyła się o ponad 20% w ciągu 2 tygodni poprzedzających pierwszą wizytę przesiewową (okres „historyczny”). Urządzenie do obrazowania MolecuLight nie jest wymagane do pomiarów wykonywanych w historycznym okresie docierania (np. dopuszczalne jest obliczanie pola powierzchni na podstawie długości x szerokości).
13. Pomiar powierzchni owrzodzenia docelowego zmniejsza się o 20% lub więcej podczas 2-tygodniowej fazy przesiewowej: 2 tygodnie od pierwszej wizyty przesiewowej (S1) do wizyty w TV-1, podczas której potencjalny uczestnik otrzymał SOC.
14. Potencjalny pacjent ma ostrą stopę Charcota lub nieaktywną stopę Charcota, która utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia.
15. Z badania wyłączone są kobiety, które są w ciąży lub rozważają zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
16. Potencjalny uczestnik ma schyłkową niewydolność nerek wymagającą dializy.
17. Udział w badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem w ciągu ostatnich 30 dni.
18. Potencjalny uczestnik, który w opinii badacza cierpi na schorzenie medyczne lub psychiczne, które może zakłócać ocenę badania.
19. Potencjalny pacjent był leczony tlenoterapią hiperbaryczną (HBOT) lub produktem komórkowym, bezkomórkowym, matrycopodobnym (CAMP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową.
20. Potencjalny osobnik ma wskaźnik niedożywienia <17 zgodnie z Miniaturową Oceną Odżywienia.
21. Wyklucza się osobnika z raną z aktywną lub utajoną infekcją.
22. Wyklucza się osobę z zaburzeniem, które stwarzałoby niedopuszczalne ryzyko powikłań pooperacyjnych.
23. Wyklucza się osobnika o znanej wrażliwości na antybiotyki aminoglikozydowe.