Испытание модифицированной платформы для оценки PpLHACM и SOC в сравнении с одним SOC при лечении незаживающих DFU (CAMPAIGN)

Критерии включения:

1. Возраст не менее 18 лет и старше.
2. Диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа.
3. При рандомизации у субъектов должна быть целевая язва с минимальной площадью поверхности 0,7 см^2 и максимальной площадью поверхности 5,0 см^2, измеренная после санации.
4. Целевая язва должна присутствовать в течение минимум 4 недель и максимум 52 недель стандартного лечения до первоначального скринингового визита.
5. Целевая язва должна располагаться на стопе, причем не менее 50% язвы находится ниже лодыжки.
6. Целевая язва должна быть 1 или 2 степени по Вагнеру, простираться как минимум через дерму или подкожную клетчатку и может вовлекать мышцу при условии, что она находится ниже медиальной поверхности лодыжки. Язва может не включать обнаженное сухожилие или кость.

7. Пораженная конечность должна иметь адекватную перфузию, подтвержденную сосудистой оценкой. Приемлем любой из следующих методов, выполненный в течение 3 месяцев после первого скринингового визита:

   1. Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) от 0,7 до ≤ 1,3;
   2. Палец-плечевой индекс (TBI) ≥ 0,6;
   3. Чрескожное измерение кислорода (TCOM) ≥ 40 мм рт. ст.;
   4. Импульсное объемное сопротивление (PVR): двухфазное.
8. Если у потенциального субъекта имеются две и более язвы, они должны быть разделены расстоянием не менее 2 см. Самая большая язва, удовлетворяющая критериям включения и исключения, будет обозначена как целевая язва.
9. Целевые язвы, расположенные на подошвенной поверхности стопы, должны быть устранены в течение как минимум 14 дней до включения в исследование.
10. Потенциальный субъект должен дать согласие на использование предписанного метода выгрузки на время исследования.
11. Потенциальный субъект должен согласиться посещать еженедельные ознакомительные визиты, требуемые протоколом.
12. Потенциальный субъект должен быть готов и иметь возможность участвовать в процессе информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Известно, что потенциальный субъект имеет ожидаемую продолжительность жизни <6 месяцев.
2. Целевая язва потенциального субъекта не является вторичной по отношению к диабету.
3. Целевая язва инфицирована или на окружающей коже имеется целлюлит.
4. Целевая язва обнажает сухожилие или кость.
5. Имеются данные об остеомиелите, осложняющем целевую язву.
6. В целевой язве или в отдаленном месте имеется инфекция, требующая системной антибиотикотерапии.
7. Потенциальный субъект получает иммунодепрессанты (включая системные кортикостероиды в дозах, превышающих 10 мг преднизолона в день или эквивалент) или цитотоксическую химиотерапию, или принимает лекарства, которые, по мнению ИП, будут мешать заживлению ран (например, биологические препараты).
8. Потенциальный субъект принимает гидроксимочевину.
9. Потенциальный субъект наносил топические стероиды на поверхность язвы в течение одного месяца после первоначального обследования.
10. Потенциальный субъект с предыдущей частичной ампутацией пораженной стопы, которая привела к деформации, препятствующей правильному разгрузке целевой язвы.
11. У потенциального субъекта уровень гликированного гемоглобина (HbA1c) превышает или равен 12% в течение 3 месяцев после первоначального скринингового визита.
12. Площадь поверхности целевой язвы уменьшилась более чем на 20% за 2 недели до первоначального скринингового визита («исторический» вводный период). Устройство визуализации MolecuLight не требуется для измерений, проведенных в течение исторического периода обкатки (например, допустимо вычисление площади поверхности с использованием длины X ширины).
13. Измерение площади поверхности целевой язвы уменьшается на 20% или более в течение 2-недельной фазы скрининга: 2 недели от первоначального скринингового визита (S1) до визита TV-1, в течение которых потенциальный субъект получал SOC.
14. У потенциального субъекта имеется острая стопа Шарко или неактивная стопа Шарко, которая препятствует правильному разгрузке целевой язвы.
15. Исключаются женщины, которые беременны или планируют забеременеть в течение следующих 6 месяцев.
16. У потенциального субъекта терминальная стадия заболевания почек, требующая диализа.
17. Участие в клиническом исследовании, включающем лечение исследуемым продуктом, в течение предыдущих 30 дней.
18. Потенциальный субъект, который, по мнению исследователя, имеет медицинское или психологическое состояние, которое может помешать результатам исследования.
19. Потенциальному субъекту проводилась гипербарическая кислородная терапия (ГБО) или клеточный бесклеточный матрично-подобный продукт (CAMP) за 30 дней до первоначального скринингового визита.
20. Потенциальный субъект имеет показатель недостаточности питания <17 по результатам мини-оценки питания.
21. У субъекта имеется рана с активной или скрытой инфекцией.
22. Исключается субъект с расстройством, которое могло бы создать неприемлемый риск послеоперационных осложнений.
23. Субъект с известной чувствительностью к аминогликозидным антибиотикам исключается.