Ensayo de plataforma modificada que evalúa PpLHACM y SOC versus SOC solo en el tratamiento de UPD que no cicatrizan (CAMPAIGN)

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad o más.
2. Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 o 2.
3. En el momento de la aleatorización, los sujetos deben tener una úlcera diana con una superficie mínima de 0,7 cm^2 y una superficie máxima de 5,0 cm^2 medida después del desbridamiento.
4. La úlcera objetivo debe haber estado presente durante un mínimo de 4 semanas y un máximo de 52 semanas de atención estándar, antes de la visita de selección inicial.
5. La úlcera objetivo debe ubicarse en el pie con al menos el 50% de la úlcera debajo del maléolo.
6. La úlcera diana debe ser de grado Wagner 1 o 2, extenderse al menos a través de la dermis o el tejido subcutáneo y puede afectar el músculo siempre que esté por debajo de la cara medial del maléolo. Es posible que la úlcera no incluya tendón o hueso expuestos.

7. La extremidad afectada debe tener una perfusión adecuada confirmada mediante evaluación vascular. Cualquiera de los siguientes métodos realizados dentro de los 3 meses posteriores a la primera visita de selección es aceptable:

   1. Índice tobillo-brazo (ITB) entre 0,7 y ≤ 1,3;
   2. Índice dedo-brazo (TBI) ≥ 0,6;
   3. Medición transcutánea de oxígeno (TCOM) ≥ 40 mmHg;
   4. Resistencia de Volumen de Pulso (PVR): bifásica.
8. Si el potencial sujeto tiene dos o más úlceras, éstas deben estar separadas por al menos 2 cm. La úlcera más grande que cumpla con los criterios de inclusión y exclusión será designada como úlcera diana.
9. Las úlceras objetivo ubicadas en la cara plantar del pie deben descargarse durante al menos 14 días antes de la inscripción.
10. El sujeto potencial debe dar su consentimiento para utilizar el método de descarga prescrito durante la duración del estudio.
11. El sujeto potencial debe aceptar asistir a las visitas de estudio semanales requeridas por el protocolo.
12. El sujeto potencial debe estar dispuesto y ser capaz de participar en el proceso de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Se sabe que el sujeto potencial tiene una esperanza de vida de <6 meses.
2. La úlcera objetivo del sujeto potencial no es secundaria a la diabetes.
3. La úlcera objetivo está infectada o hay celulitis en la piel circundante.
4. La úlcera objetivo expone el tendón o el hueso.
5. Hay evidencia de osteomielitis que complica la úlcera objetivo.
6. Hay una infección en la úlcera objetivo o en una ubicación remota que requiere terapia con antibióticos sistémicos.
7. El sujeto potencial está recibiendo inmunosupresores (incluidos corticosteroides sistémicos en dosis superiores a 10 mg de prednisona por día o equivalente) o quimioterapia citotóxica o está tomando medicamentos que el IP cree que interferirán con la cicatrización de heridas (p. ej., productos biológicos).
8. El sujeto potencial está tomando hidroxiurea.
9. El sujeto potencial ha aplicado esteroides tópicos a la superficie de la úlcera dentro del mes posterior a la evaluación inicial.
10. El potencial sujeto con una amputación parcial previa en el pie afectado que resulta en una deformidad que impide la adecuada descarga de la úlcera diana.
11. El sujeto potencial tiene hemoglobina glucosilada (HbA1c) mayor o igual al 12% dentro de los 3 meses posteriores a la visita de selección inicial.
12. El área de superficie de la úlcera objetivo se ha reducido de tamaño en más de un 20 % en las 2 semanas anteriores a la visita de selección inicial (período de preinclusión "histórico"). El dispositivo de imágenes MolecuLight no es necesario para las mediciones tomadas durante el período de rodaje histórico (p. ej., es aceptable calcular el área de superficie utilizando largo X ancho).
13. La medición del área de superficie de la úlcera objetivo disminuye en un 20 % o más durante la fase de selección de 2 semanas: las 2 semanas desde la visita de selección inicial (S1) hasta la visita TV-1, tiempo durante el cual el sujeto potencial recibió SOC.
14. El sujeto potencial tiene un pie de Charcot agudo o un pie de Charcot inactivo, lo que impide la descarga adecuada de la úlcera objetivo.
15. Quedan excluidas las mujeres que estén embarazadas o estén considerando quedar embarazadas dentro de los próximos 6 meses.
16. El sujeto potencial tiene una enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis.
17. Participación en un ensayo clínico que involucre tratamiento con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores.
18. Un sujeto potencial que, en opinión del investigador, tiene una condición médica o psicológica que puede interferir con las evaluaciones del estudio.
19. El sujeto potencial fue tratado con oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) o un producto celular, acelular, similar a una matriz (CAMP) en los 30 días anteriores a la visita de selección inicial.
20. El sujeto potencial tiene una puntuación del indicador de desnutrición <17 según lo medido en la Mini Evaluación Nutricional.
21. Se excluye que un sujeto tenga una herida con infección activa o latente.
22. Se excluye un sujeto con un trastorno que crearía un riesgo inaceptable de complicaciones posoperatorias.
23. Se excluye un sujeto con sensibilidad conocida a los antibióticos aminoglucósidos.