치유되지 않는 DFU 치료에서 PpLHACM 및 SOC와 SOC 단독 비교를 평가하는 수정된 플랫폼 시험 (CAMPAIGN)

포함 기준:

1. 최소 18세 이상입니다.
2. 제1형 또는 제2형 당뇨병의 진단.
3. 무작위화에서 피험자는 괴사조직 제거 후 측정된 최소 표면적이 0.7cm^2이고 최대 표면적이 5.0cm^2인 표적 궤양을 가지고 있어야 합니다.
4. 표적 궤양은 초기 선별검사 방문 전 최소 4주에서 최대 52주의 표준 치료 기간 동안 존재해야 합니다.
5. 표적 궤양은 궤양의 50% 이상이 복사뼈 아래에 있는 발에 위치해야 합니다.
6. 표적 궤양은 Wagner 1 또는 2 등급이어야 하며 적어도 진피 또는 피하 조직을 통해 확장되고 복사뼈의 내측면 아래에 있는 경우 근육을 침범할 수 있습니다. 궤양에는 노출된 힘줄이나 뼈가 포함되지 않을 수 있습니다.

7. 영향을 받은 사지에는 혈관 평가를 통해 확인된 적절한 관류가 있어야 합니다. 첫 번째 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 수행된 다음 방법 중 하나는 허용됩니다.

   1. 발목-상완 지수(ABI) 0.7~1.3;
   2. 발가락-상완 지수(TBI) ≥ 0.6;
   3. 경피적 산소 측정(TCOM) ≥ 40mmHg;
   4. 펄스 체적 저항(PVR): 이상형.
8. 대상에게 2개 이상의 궤양이 있을 경우 최소 2cm 이상 떨어져 있어야 합니다. 포함 및 제외 기준을 만족하는 가장 큰 궤양이 표적 궤양으로 지정됩니다.
9. 발의 발바닥 부분에 위치한 표적 궤양은 등록 전 최소 14일 동안 오프로드되어야 합니다.
10. 잠재적 피험자는 연구 기간 동안 규정된 오프로드 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
11. 잠재적 피험자는 프로토콜에서 요구하는 주간 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
12. 잠재적 피험자는 사전 동의 과정에 참여할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 잠재적인 피험자의 기대 수명은 6개월 미만인 것으로 알려져 있습니다.
2. 잠재적인 대상의 표적 궤양은 당뇨병에 따른 이차적인 것이 아닙니다.
3. 대상 궤양이 감염되었거나 주변 피부에 봉와직염이 있는 경우.
4. 표적 궤양은 힘줄이나 뼈를 노출시킵니다.
5. 표적 궤양에 합병된 골수염의 증거가 있습니다.
6. 표적 궤양이나 전신 항생제 치료가 필요한 원격 위치에 감염이 있습니다.
7. 잠재적 피험자는 면역억제제(1일 프레드니손 10mg 이상 또는 이에 상응하는 용량의 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 세포독성 화학요법을 받고 있거나 PI가 상처 치유를 방해할 것이라고 믿는 약물(예: 생물학적 제제)을 복용하고 있습니다.
8. 잠재적인 피험자는 수산화요소를 복용하고 있습니다.
9. 잠재적인 피험자는 초기 검사 후 1개월 이내에 궤양 표면에 국소 스테로이드를 도포했습니다.
10. 이전에 영향을 받은 발에 부분 절단을 하여 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해하는 기형을 초래한 잠재적인 피험자.
11. 잠재적 대상자는 초기 선별검사 방문 후 3개월 이내에 당화혈색소(HbA1c)가 12% 이상입니다.
12. 표적 궤양의 표면적은 초기 선별검사 방문 전 2주 동안("역사적" 도입 기간) 크기가 20% 이상 감소했습니다. 과거 실행 기간 동안 수행된 측정에는 MolecuLight 이미징 장치가 필요하지 않습니다(예: 길이 X 너비를 사용하여 표면적 계산이 허용됨).
13. 표적 궤양의 표면적 측정은 2주간의 선별 단계(초기 선별 방문(S1)부터 잠재적 대상자가 SOC를 받은 TV-1 방문까지의 2주) 동안 20% 이상 감소합니다.
14. 잠재적인 피험자는 급성 샤르코 족 또는 비활성 샤르코 족을 갖고 있어 표적 궤양의 적절한 오프로드를 방해합니다.
15. 임신 중이거나 향후 6개월 이내에 임신을 고려 중인 여성은 제외됩니다.
16. 잠재적인 피험자는 투석이 필요한 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
17. 지난 30일 이내에 연구용 제품을 사용한 치료와 관련된 임상 시험에 참여한 경우.
18. 연구자의 견해로 연구 평가를 방해할 수 있는 의학적 또는 심리적 상태를 갖고 있는 잠재적 피험자.
19. 잠재적 대상자는 초기 스크리닝 방문 전 30일 동안 고압산소치료(HBOT) 또는 세포, 무세포, 매트릭스 유사 제품(CAMP)으로 치료를 받았습니다.
20. 잠재적 피험자는 미니 영양 평가에서 측정한 영양실조 지표 점수가 17점 미만입니다.
21. 활동성 또는 잠복성 감염이 있는 상처가 있는 대상은 제외됩니다.
22. 수술 후 합병증의 허용할 수 없는 위험을 야기하는 장애가 있는 대상은 제외됩니다.
23. 아미노글리코사이드계 항생제에 대한 민감성이 있는 것으로 알려진 피험자는 제외됩니다.