Ensaio de plataforma modificada avaliando PpLHACM e SOC versus SOC sozinho no tratamento de DFUs que não cicatrizam (CAMPAIGN)

Critérios de inclusão:

1. Pelo menos 18 anos de idade ou mais.
2. Diagnóstico de Diabetes mellitus tipo 1 ou 2.
3. Na randomização, os indivíduos devem ter uma úlcera alvo com uma área de superfície mínima de 0,7 cm^2 e uma área de superfície máxima de 5,0 cm^2 medida após o desbridamento.
4. A úlcera alvo deve estar presente por um mínimo de 4 semanas e um máximo de 52 semanas de tratamento padrão, antes da visita de triagem inicial.
5. A úlcera alvo deve estar localizada no pé com pelo menos 50% da úlcera abaixo do maléolo.
6. A úlcera alvo deve ser grau Wagner 1 ou 2, estendendo-se pelo menos através da derme ou tecido subcutâneo e pode envolver o músculo desde que esteja abaixo da face medial do maléolo. A úlcera pode não incluir tendão ou osso exposto.

7. O membro afetado deve ter perfusão adequada confirmada por avaliação vascular. Qualquer um dos seguintes métodos realizados dentro de 3 meses após a primeira consulta de triagem é aceitável:

   1. Índice Tornozelo-Braquial (ITB) entre 0,7 e ≤ 1,3;
   2. Índice Dedo-Braquial (TBI) ≥ 0,6;
   3. Medição Transcutânea de Oxigênio (TCOM) ≥ 40 mmHg;
   4. Resistência ao Volume de Pulso (RVP): bifásica.
8. Se o potencial sujeito tiver duas ou mais úlceras, elas devem estar separadas por pelo menos 2 cm. A maior úlcera que satisfaça os critérios de inclusão e exclusão será designada como úlcera alvo.
9. As úlceras alvo localizadas na face plantar do pé devem ser aliviadas por pelo menos 14 dias antes da inscrição.
10. O potencial sujeito deve consentir em usar o método de descarga prescrito durante o estudo.
11. O potencial sujeito deve concordar em comparecer às visitas semanais do estudo exigidas pelo protocolo.
12. O potencial sujeito deve estar disposto e ser capaz de participar do processo de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Sabe-se que o sujeito potencial tem uma expectativa de vida <6 meses.
2. A úlcera alvo do potencial sujeito não é secundária ao diabetes.
3. A úlcera alvo está infectada ou há celulite na pele circundante.
4. A úlcera alvo expõe tendão ou osso.
5. Há evidências de osteomielite complicando a úlcera alvo.
6. Existe uma infecção na úlcera alvo ou em local remoto que requer antibioticoterapia sistêmica.
7. O sujeito potencial está recebendo imunossupressores (incluindo corticosteróides sistêmicos em doses superiores a 10 mg de prednisona por dia ou equivalente) ou quimioterapia citotóxica ou está tomando medicamentos que o PI acredita que irão interferir na cicatrização de feridas (por exemplo, produtos biológicos).
8. O sujeito potencial está tomando hidroxiureia.
9. O sujeito potencial aplicou esteróides tópicos na superfície da úlcera dentro de um mês após a triagem inicial.
10. O potencial sujeito com amputação parcial prévia do pé afetado que resulta em uma deformidade que impede o descarregamento adequado da úlcera alvo.
11. O sujeito potencial tem hemoglobina glicada (HbA1c) maior ou igual a 12% dentro de 3 meses da visita de triagem inicial.
12. A área de superfície da úlcera alvo reduziu em tamanho em mais de 20% nas 2 semanas anteriores à visita de triagem inicial (período de rodagem "histórico"). O dispositivo de imagem MolecuLight não é necessário para medições feitas durante o período histórico de rodagem (por exemplo, calcular a área de superfície usando comprimento X largura é aceitável).
13. A medição da área de superfície da úlcera alvo diminui em 20% ou mais durante a fase de triagem de 2 semanas: as 2 semanas desde a visita de triagem inicial (S1) até a visita TV-1, período durante o qual o sujeito potencial recebeu SOC.
14. O sujeito potencial tem um pé de Charcot agudo ou um pé de Charcot inativo, o que impede a descarga adequada da úlcera alvo.
15. Excluem-se as mulheres que estão grávidas ou que pretendem engravidar nos próximos 6 meses.
16. O sujeito potencial tem doença renal em estágio terminal que requer diálise.
17. Participação em ensaio clínico envolvendo tratamento com produto sob investigação nos últimos 30 dias.
18. Um sujeito potencial que, na opinião do investigador, tem uma condição médica ou psicológica que pode interferir nas avaliações do estudo.
19. O sujeito potencial foi tratado com oxigenoterapia hiperbárica (OHB) ou um produto semelhante a matriz celular, acelular (CAMP) nos 30 dias anteriores à visita de triagem inicial.
20. O sujeito potencial tem uma pontuação de indicador de desnutrição <17 conforme medido na Mini Avaliação Nutricional.
21. Um sujeito que tenha uma ferida com infecção ativa ou latente é excluído.
22. Um sujeito com um distúrbio que criaria um risco inaceitável de complicações pós-operatórias é excluído.
23. Um sujeito com sensibilidade conhecida a antibióticos aminoglicosídeos é excluído.