Essai sur plate-forme modifiée évaluant PpLHACM et SOC par rapport au SOC seul dans le traitement des UPD non cicatrisantes (CAMPAIGN)

Critères d'intégration :

1. Au moins 18 ans ou plus.
2. Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou 2.
3. Lors de la randomisation, les sujets doivent avoir un ulcère cible avec une surface minimale de 0,7 cm^2 et une surface maximale de 5,0 cm^2 mesurée après débridement.
4. L'ulcère cible doit être présent depuis au moins 4 semaines et au maximum 52 semaines de soins standard, avant la visite de dépistage initiale.
5. L'ulcère cible doit être situé sur le pied avec au moins 50 % de l'ulcère sous la malléole.
6. L'ulcère cible doit être de grade Wagner 1 ou 2, s'étendant au moins à travers le derme ou le tissu sous-cutané et peut impliquer le muscle à condition qu'il se situe en dessous de la face médiale de la malléole. L’ulcère peut ne pas inclure de tendon ou d’os exposé.

7. Le membre affecté doit avoir une perfusion adéquate confirmée par une évaluation vasculaire. N'importe laquelle des méthodes suivantes appliquées dans les 3 mois suivant la première visite de dépistage est acceptable :

   1. Indice cheville-brachial (ABI) compris entre 0,7 et ≤ 1,3 ;
   2. Indice orteil-brachial (TBI) ≥ 0,6 ;
   3. Mesure transcutanée de l'oxygène (TCOM) ≥ 40 mmHg ;
   4. Résistance au volume d'impulsion (PVR) : biphasique.
8. Si le sujet potentiel présente deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. Le plus gros ulcère satisfaisant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible.
9. Les ulcères cibles situés sur la face plantaire du pied doivent être déchargés pendant au moins 14 jours avant l'inscription.
10. Le sujet potentiel doit consentir à utiliser la méthode de déchargement prescrite pendant toute la durée de l'étude.
11. Le sujet potentiel doit accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole.
12. Le sujet potentiel doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. On sait que le sujet potentiel a une espérance de vie <6 mois.
2. L'ulcère cible du sujet potentiel n'est pas secondaire au diabète.
3. L'ulcère cible est infecté ou il existe une cellulite dans la peau environnante.
4. L'ulcère cible expose le tendon ou l'os.
5. Il existe des preuves d'ostéomyélite compliquant l'ulcère cible.
6. Il existe une infection dans l’ulcère cible ou dans un endroit éloigné nécessitant une antibiothérapie systémique.
7. Le sujet potentiel reçoit des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques à des doses supérieures à 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique ou prend des médicaments qui, selon l'IP, interféreront avec la cicatrisation des plaies (par exemple, des produits biologiques).
8. Le sujet potentiel prend de l'hydroxyurée.
9. Le sujet potentiel a appliqué des stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial.
10. Le sujet potentiel ayant déjà subi une amputation partielle du pied affecté entraînant une déformation qui empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.
11. Le sujet potentiel a une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 12 % dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale.
12. La surface de l'ulcère cible a diminué de plus de 20 % dans les 2 semaines précédant la visite de dépistage initiale (période de rodage « historique »). Le dispositif d'imagerie MolecuLight n'est pas requis pour les mesures prises pendant la période de rodage historique (par exemple, le calcul de la surface en utilisant la longueur X la largeur est acceptable).
13. La mesure de la surface de l'ulcère cible diminue de 20 % ou plus au cours de la phase de dépistage de 2 semaines : les 2 semaines entre la visite de dépistage initiale (S1) et la visite TV-1 pendant laquelle le sujet potentiel a reçu le SOC.
14. Le sujet potentiel a un pied de Charcot aigu ou un pied de Charcot inactif, ce qui empêche le déchargement correct de l'ulcère cible.
15. Les femmes enceintes ou envisageant de le devenir dans les 6 prochains mois sont exclues.
16. Le sujet potentiel souffre d'une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse.
17. Participation à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents.
18. Un sujet potentiel qui, de l'avis de l'enquêteur, souffre d'un problème médical ou psychologique qui peut interférer avec les évaluations de l'étude.
19. Le sujet potentiel a été traité par oxygénothérapie hyperbare (HBOT) ou par un produit cellulaire, acellulaire, de type matrice (CAMP) dans les 30 jours précédant la visite de sélection initiale.
20. Le sujet potentiel a un score d'indicateur de malnutrition <17 tel que mesuré sur la mini-évaluation nutritionnelle.
21. Un sujet ayant une plaie avec une infection active ou latente est exclu.
22. Un sujet présentant un trouble qui créerait un risque inacceptable de complications postopératoires est exclu.
23. Un sujet présentant une sensibilité connue aux antibiotiques aminosides est exclu.