Muokatun alustan kokeilu, joka arvioi PpLHACM:n ja SOC:n versus SOC yksinään ei-paranevien DFU:iden hoidossa (CAMPAIGN)

Sisällön kriteerit:

1. Vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
2. Diabetes tyypin 1 tai 2 diagnoosi.
3. Satunnaistuksessa koehenkilöillä on oltava kohdehaava, jonka pinta-ala on vähintään 0,7 cm^2 ja maksimipinta-ala 5,0 cm^2 mitattuna debridementin jälkeen.
4. Kohdehaavan on täytynyt olla läsnä vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa normaalia hoitoa ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
5. Kohdehaavan tulee sijaita jalassa siten, että vähintään 50 % haavasta on malleoluksen alapuolella.
6. Kohdehaavan on oltava Wagner 1 tai 2 luokkaa, ja se ulottuu vähintään dermiksen tai ihonalaisen kudoksen läpi ja voi koskea lihaksia edellyttäen, että se on malleoluksen mediaalisen osan alapuolella. Haava ei välttämättä sisällä paljaita jänteitä tai luuta.

7. Vaurioituneella raajalla on oltava riittävä verenkierto, joka on vahvistettu verisuoniarviolla. Mikä tahansa seuraavista menetelmistä, jotka suoritetaan 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, hyväksytään:

   1. Nilkka-Brachial Index (ABI) välillä 0,7 ja ≤ 1,3;
   2. Toe-Brachial Index (TBI) ≥ 0,6;
   3. Transkutaaninen happimittaus (TCOM) ≥ 40 mmHg;
   4. Pulssin tilavuusvastus (PVR): kaksivaiheinen.
8. Jos mahdollisella koehenkilöllä on kaksi tai useampia haavaumia, niiden on oltava vähintään 2 cm:n päässä toisistaan. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi.
9. Jalan plantaarisessa osassa olevat kohdehaavat on poistettava vähintään 14 päivää ennen rekisteröintiä.
10. Potentiaalisen tutkittavan on suostuttava määrätyn purkausmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan.
11. Mahdollisen tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille.
12. Potentiaalisen kohteen on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potentiaalisen kohteen elinajanodote tiedetään olevan < 6 kuukautta.
2. Potentiaalisen kohteen haavauma ei ole diabeteksen seuraus.
3. Kohdehaava on tulehtunut tai ympäröivässä ihossa on selluliittia.
4. Kohdehaava paljastaa jänteen tai luun.
5. On näyttöä osteomyeliitistä, joka vaikeuttaa kohdehaavaa.
6. Kohdehaavassa tai syrjäisessä paikassa on infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa.
7. Potentiaalinen kohde saa immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit annoksina, jotka ovat suurempia kuin 10 mg prednisonia päivässä tai vastaavaa) tai sytotoksista kemoterapiaa tai hän käyttää lääkkeitä, joiden PI uskoo häiritsevän haavan paranemista (esim. biologisia lääkkeitä).
8. Mahdollinen kohde käyttää hydroksiureaa.
9. Potentiaalinen kohde on levittänyt paikallisia steroideja haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta.
10. Potentiaalinen henkilö, jolla on aiempi osittainen amputaatio sairastuneesta jalasta, joka johtaa epämuodostumaan, joka estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
11. Potentiaalisella koehenkilöllä on glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) vähintään 12 % kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä.
12. Kohdehaavan pinta-ala on pienentynyt yli 20 % 2 viikon aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä ("historiallinen" sisäänajojakso). MolecuLight-kuvauslaitetta ei vaadita mittauksiin, jotka on tehty historiallisen sisäänajojakson aikana (esim. pinta-alan laskeminen pituuden X leveyden avulla on hyväksyttävää).
13. Kohdehaavan pinta-alan mittaus pienenee 20 % tai enemmän 2 viikon seulontavaiheen aikana: 2 viikkoa ensimmäisestä seulontakäynnistä (S1) TV-1-käyntiin, jonka aikana mahdollinen kohde sai SOC:ta.
14. Potentiaalisella kohteella on akuutti Charcot-jalka tai passiivinen Charcot-jalka, mikä estää kohteena olevan haavan asianmukaisen purkamisen.
15. Naiset, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana, eivät kuulu tähän.
16. Potentiaalisella koehenkilöllä on loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii dialyysiä.
17. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää hoitoa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana.
18. Mahdollinen tutkimushenkilö, jolla on tutkijan mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
19. Potentiaalista kohdetta hoidettiin hyperbaarisella happiterapialla (HBOT) tai Cellular, Acellular, Matrix-like Product (CAMP) -tuotteella 30 päivää ennen ensimmäistä seulontakäyntiä.
20. Potentiaalisen kohteen aliravitsemusindikaattoripistemäärä on <17 miniravitsemusarvioinnissa mitattuna.
21. Kohdehenkilöllä on haava, jossa on aktiivinen tai piilevä infektio, poissuljettu.
22. Potilas, jolla on häiriö, joka aiheuttaisi leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskin, jota ei voida hyväksyä.
23. Potilas, jonka tiedetään olevan herkkä aminoglykosidiantibiooteille, on suljettu pois.