Gemodificeerd platformonderzoek ter evaluatie van PpLHACM en SOC versus alleen SOC bij de behandeling van niet-genezende DFU's (CAMPAIGN)

Inclusiecriteria:

1. Minimaal 18 jaar of ouder.
2. Diagnose van diabetes mellitus type 1 of 2.
3. Bij randomisatie moeten de proefpersonen een doelulcus hebben met een minimaal oppervlak van 0,7 cm^2 en een maximaal oppervlak van 5,0 cm^2, gemeten na debridement.
4. De beoogde zweer moet minimaal 4 weken en maximaal 52 weken standaardzorg aanwezig zijn geweest, voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek.
5. De beoogde zweer moet zich op de voet bevinden, waarbij minstens 50% van de zweer onder de malleolus ligt.
6. De beoogde zweer moet van de klasse Wagner 1 of 2 zijn en zich ten minste door de dermis of het onderhuidse weefsel uitstrekken, en kan de spier aantasten, op voorwaarde dat deze zich onder het mediale aspect van de malleolus bevindt. De zweer mag geen blootliggende pezen of botten bevatten.

7. Het aangedane ledemaat moet voldoende perfusie hebben, bevestigd door vasculaire beoordeling. Elk van de volgende methoden die binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek worden uitgevoerd, is aanvaardbaar:

   1. Enkel-armindex (ABI) tussen 0,7 en ≤ 1,3;
   2. Teen-armindex (TBI) ≥ 0,6;
   3. Transcutane zuurstofmeting (TCOM) ≥ 40 mmHg;
   4. Pulsvolumeweerstand (PVR): bifasisch.
8. Als de potentiële patiënt twee of meer zweren heeft, moeten deze minimaal 2 cm van elkaar verwijderd zijn. De grootste zweer die voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria zal worden aangewezen als de doelzweer.
9. Doelzweren die zich op het plantaire aspect van de voet bevinden, moeten minimaal 14 dagen vóór inschrijving worden verwijderd.
10. De potentiële proefpersoon moet toestemming geven voor het gebruik van de voorgeschreven ontladingsmethode voor de duur van het onderzoek.
11. De potentiële proefpersoon moet ermee instemmen de wekelijkse studiebezoeken bij te wonen die volgens het protocol vereist zijn.
12. De potentiële proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan het geïnformeerde toestemmingsproces.

Uitsluitingscriteria:

1. Het is bekend dat de potentiële proefpersoon een levensverwachting van < 6 maanden heeft.
2. De beoogde zweer van de potentiële patiënt is niet secundair aan diabetes.
3. De doelzweer is geïnfecteerd of er is cellulitis in de omliggende huid.
4. Bij de doelzweer komen pezen of botten bloot te liggen.
5. Er zijn aanwijzingen dat osteomyelitis de doelzweer compliceert.
6. Er is een infectie in de doelzweer of op een afgelegen locatie die systemische antibioticatherapie vereist.
7. De potentiële proefpersoon krijgt immunosuppressiva (waaronder systemische corticosteroïden in doses hoger dan 10 mg prednison per dag of gelijkwaardig) of cytotoxische chemotherapie, of gebruikt medicijnen waarvan de PI denkt dat ze de wondgenezing zullen verstoren (bijvoorbeeld biologische geneesmiddelen).
8. De potentiële proefpersoon neemt hydroxyurea.
9. De potentiële proefpersoon heeft binnen een maand na de eerste screening plaatselijke steroïden op het zweeroppervlak aangebracht.
10. De potentiële patiënt met een eerdere gedeeltelijke amputatie van de aangedane voet die resulteert in een misvorming die een goede ontlasting van de beoogde zweer belemmert.
11. De potentiële proefpersoon heeft een geglyceerd hemoglobine (HbA1c) groter dan of gelijk aan 12% binnen 3 maanden na het eerste screeningsbezoek.
12. Het oppervlak van de beoogde zweer is in de twee weken voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek ("historische" inloopperiode) met meer dan 20% afgenomen. MolecuLight Imaging Device is niet vereist voor metingen die zijn uitgevoerd tijdens de historische inloopperiode (het berekenen van het oppervlak met behulp van lengte X breedte is bijvoorbeeld acceptabel).
13. De oppervlaktemeting van de doelzweer neemt met 20% of meer af tijdens de screeningsfase van 2 weken: de 2 weken vanaf het eerste screeningsbezoek (S1) tot het TV-1-bezoek gedurende welke tijd de potentiële proefpersoon SOC ontving.
14. De potentiële patiënt heeft een acute Charcot-voet, of een inactieve Charcot-voet, waardoor de juiste ontlasting van de beoogde zweer wordt belemmerd.
15. Vrouwen die zwanger zijn of overwegen om binnen de komende zes maanden zwanger te worden, zijn uitgesloten.
16. De potentiële patiënt heeft een terminale nierziekte die dialyse vereist.
17. Deelname aan een klinische proef waarbij behandeling met een onderzoeksproduct in de voorafgaande 30 dagen plaatsvindt.
18. Een potentiële proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, een medische of psychologische aandoening heeft die de beoordeling van het onderzoek kan verstoren.
19. De potentiële proefpersoon werd in de 30 dagen voorafgaand aan het eerste screeningsbezoek behandeld met hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) of een cellulair, acellulair, matrixachtig product (CAMP).
20. De potentiële proefpersoon heeft een indicatorscore voor ondervoeding <17, zoals gemeten op de Mini Nutritional Assessment.
21. Een proefpersoon heeft een wond waarbij een actieve of latente infectie is uitgesloten.
22. Een proefpersoon met een aandoening die een onaanvaardbaar risico op postoperatieve complicaties met zich meebrengt, wordt uitgesloten.
23. Een proefpersoon met een bekende gevoeligheid voor aminoglycoside-antibiotica wordt uitgesloten.