Modifisert plattformforsøk som evaluerer PpLHACM og SOC versus SOC alene i behandling av ikke-helbredende DFUer (CAMPAIGN)

Inkluderingskriterier:

1. Minst 18 år eller eldre.
2. Diagnose av type 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Ved randomisering må forsøkspersonene ha et målsår med et minimumsoverflateareal på 0,7 cm^2 og et maksimalt overflateareal på 5,0 cm^2 målt etter debridement.
4. Målsåret må ha vært tilstede i minimum 4 uker og maksimalt 52 uker med standardbehandling før det første screeningbesøket.
5. Målsåret må være lokalisert på foten med minst 50 % av såret under malleolen.
6. Målsåret må være Wagner 1 eller 2 grad, som strekker seg minst gjennom dermis eller subkutant vev og kan involvere muskelen forutsatt at den er under det mediale aspektet av malleolus. Såret inkluderer kanskje ikke eksponert sene eller bein.

7. Det berørte lemmet må ha tilstrekkelig perfusjon bekreftet ved vaskulær vurdering. Enhver av følgende metoder utført innen 3 måneder etter det første screeningbesøket er akseptable:

   1. Ankel-Brachial Index (ABI) mellom 0,7 og ≤ 1,3;
   2. Toe-Brachial Index (TBI) ≥ 0,6;
   3. Transkutan oksygenmåling (TCOM) ≥ 40 mmHg;
   4. Pulsvolummotstand (PVR): bifasisk.
8. Hvis den potensielle forsøkspersonen har to eller flere sår, må de separeres med minst 2 cm. Det største såret som tilfredsstiller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli utpekt som målsår.
9. Målsår lokalisert på den plantar siden av foten må være avlastet i minst 14 dager før registrering.
10. Den potensielle forsøkspersonen må samtykke til å bruke den foreskrevne avlastningsmetoden under studiens varighet.
11. Den potensielle forsøkspersonen må godta å delta på de ukentlige studiebesøkene som kreves av protokollen.
12. Den potensielle forsøkspersonen må være villig og i stand til å delta i prosessen med informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Den potensielle personen er kjent for å ha en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Det potensielle forsøkspersonens målsår er ikke sekundært til diabetes.
3. Målsåret er infisert eller det er cellulitt i huden rundt.
4. Målsåret avslører sener eller bein.
5. Det er tegn på osteomyelitt som kompliserer målsåret.
6. Det er en infeksjon i målsåret eller på et avsidesliggende sted som krever systemisk antibiotikabehandling.
7. Den potensielle personen får immunsuppressiva (inkludert systemiske kortikosteroider i doser større enn 10 mg prednison per dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kjemoterapi eller tar medisiner som PI tror vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske midler).
8. Den potensielle personen tar hydroksyurea.
9. Den potensielle forsøkspersonen har brukt topikale steroider på såroverflaten innen en måned etter første screening.
10. Den potensielle personen med en tidligere delvis amputasjon på den berørte foten som resulterer i en deformitet som hindrer riktig avlastning av målsåret.
11. Den potensielle personen har glykert hemoglobin (HbA1c) større enn eller lik 12 % innen 3 måneder etter det første screeningbesøket.
12. Overflatearealet til målsåret har redusert i størrelse med mer enn 20 % i løpet av de 2 ukene før det første screeningbesøket ("historisk" innkjøringsperiode). MolecuLight Imaging Device er ikke nødvendig for målinger tatt i løpet av den historiske innkjøringsperioden (f.eks. er det akseptabelt å beregne overflateareal ved bruk av lengde X bredde).
13. Målingen av målsåret reduseres med 20 % eller mer i løpet av den 2-ukers screeningsfasen: de 2 ukene fra det første screeningbesøket (S1) til TV-1-besøket i løpet av hvilken tid den potensielle forsøkspersonen mottok SOC.
14. Den potensielle forsøkspersonen har en akutt Charcot-fot, eller en inaktiv Charcot-fot, som hindrer riktig avlastning av målsåret.
15. Kvinner som er gravide eller vurderer å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene er ekskludert.
16. Den potensielle personen har nyresykdom i sluttstadiet som krever dialyse.
17. Deltakelse i en klinisk studie som involverer behandling med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene.
18. Et potensielt forsøksperson som etter utrederens oppfatning har en medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre studievurderinger.
19. Den potensielle personen ble behandlet med hyperbar oksygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrise-lignende produkt (CAMP) i løpet av 30 dager før det første screeningbesøket.
20. Den potensielle forsøkspersonen har en underernæringsindikatorscore <17 målt på Mini Nutritional Assessment.
21. En person som har et sår med aktiv eller latent infeksjon er ekskludert.
22. En person med en lidelse som vil skape uakseptabel risiko for postoperative komplikasjoner er ekskludert.
23. En person med kjent følsomhet for aminoglykosid-antibiotika er ekskludert.