Modificeret platformsforsøg, der evaluerer PpLHACM og SOC versus SOC alene i behandlingen af ​​ikke-helende DFU'er (CAMPAIGN)

Inklusionskriterier:

1. Mindst 18 år eller ældre.
2. Diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus.
3. Ved randomisering skal forsøgspersoner have et målsår med et minimumsoverfladeareal på 0,7 cm^2 og et maksimalt overfladeareal på 5,0 cm^2 målt efter debridering.
4. Målsåret skal have været til stede i minimum 4 uger og højst 52 ugers standardbehandling før det indledende screeningsbesøg.
5. Målsåret skal være placeret på foden med mindst 50 % af såret under malleolen.
6. Målsåret skal være Wagner 1- eller 2-grad, som mindst strækker sig gennem dermis eller subkutant væv og kan involvere musklen, forudsat at den er under det mediale aspekt af malleolen. Såret omfatter muligvis ikke blotlagt sene eller knogle.

7. Det berørte lem skal have tilstrækkelig perfusion bekræftet ved vaskulær vurdering. Enhver af følgende metoder udført inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg er acceptable:

   1. Ankel-Brachial Index (ABI) mellem 0,7 og ≤ 1,3;
   2. Toe-Brachial Index (TBI) ≥ 0,6;
   3. Transkutan iltmåling (TCOM) ≥ 40 mmHg;
   4. Pulsvolumenmodstand (PVR): bifasisk.
8. Hvis den potentielle forsøgsperson har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår.
9. Målsår lokaliseret på fodens plantarside skal aflastes i mindst 14 dage før tilmelding.
10. Den potentielle forsøgsperson skal give samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed.
11. Den potentielle forsøgsperson skal acceptere at deltage i de ugentlige studiebesøg, der kræves i henhold til protokollen.
12. Den potentielle forsøgsperson skal være villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Det potentielle forsøgsperson vides at have en forventet levetid på < 6 måneder.
2. Det potentielle individs målsår er ikke sekundært til diabetes.
3. Målsåret er inficeret, eller der er cellulitis i den omgivende hud.
4. Målsåret blotter sener eller knogler.
5. Der er tegn på osteomyelitis, der komplicerer målsåret.
6. Der er en infektion i målsåret eller et fjerntliggende sted, som kræver systemisk antibiotikabehandling.
7. Den potentielle patient får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider i doser på over 10 mg prednison pr. dag eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi eller tager medicin, som PI mener vil forstyrre sårheling (f.eks. biologiske lægemidler).
8. Den potentielle forsøgsperson tager hydroxyurinstof.
9. Det potentielle forsøgsperson har påført topiske steroider på sårets overflade inden for en måned efter den indledende screening.
10. Det potentielle individ med en tidligere delvis amputation på den berørte fod, der resulterer i en deformitet, der hindrer korrekt aflastning af målsåret.
11. Det potentielle forsøgsperson har glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 12 % inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg.
12. Målsårets overfladeareal er reduceret i størrelse med mere end 20 % i de 2 uger forud for det indledende screeningsbesøg ("historisk" indkøringsperiode). MolecuLight Imaging Device er ikke påkrævet til målinger taget i den historiske indkøringsperiode (f.eks. er det acceptabelt at beregne overfladeareal ved hjælp af længde X bredde).
13. Målingen af ​​målsårets overfladeareal falder med 20 % eller mere i løbet af den 2-ugers screeningsfase: de 2 uger fra det første screeningsbesøg (S1) til TV-1 besøget, i hvilket tidsrum den potentielle forsøgsperson modtog SOC.
14. Det potentielle forsøgsperson har en akut Charcot-fod eller en inaktiv Charcot-fod, som forhindrer korrekt aflastning af målsåret.
15. Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder, er udelukket.
16. Det potentielle individ har nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.
17. Deltagelse i et klinisk forsøg, der involverer behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage.
18. En potentiel forsøgsperson, som efter undersøgerens opfattelse har en medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
19. Det potentielle forsøgsperson blev behandlet med hyperbar oxygenterapi (HBOT) eller et cellulært, acellulært, matrix-lignende produkt (CAMP) i de 30 dage før det første screeningsbesøg.
20. Det potentielle forsøgsperson har en fejlernæringsindikatorscore <17 som målt på Mini Nutritional Assessment.
21. Et forsøgsperson har et sår med aktiv eller latent infektion er udelukket.
22. Et forsøgsperson med en lidelse, der ville skabe uacceptabel risiko for postoperative komplikationer, er udelukket.
23. Et individ med en kendt følsomhed over for aminoglycosid-antibiotika er udelukket.