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SCAD : 自然冠動脈解離のレジストリ (SCAD)

2024年10月28日 更新者：European Society of Cardiology

自然冠動脈解離のレジストリ

自然発生性冠動脈解離（SCAD）は、非アテローム性動脈硬化性急性冠症候群（ACS）の原因としてますます認識されており、主に従来のアテローム性動脈硬化性危険因子を持たない若い女性を悩ませています。 SCAD に関する知識は、多くの地方および国のレジストリ 1 ～ 6 からのデータの結果として、ここ数年で大幅に進歩しました。 しかし、すべての希少疾患と同様、SCAD をより深く理解するには国際協力が必要です。 従来のアテローム性動脈硬化性 ACS と比較して、SCAD の診断、介入、および医学的管理には重要な違いがあるという認識が高まっているにもかかわらず、現在、ヨーロッパまたは国際的な SCAD 登録はありません。 欧州観察研究プログラムの支援を受けた自然冠動脈解離に関するESC-ACCA研究グループは、この疾患の現在の管理についての理解を深め、ガイドラインを知らせ、臨床関係者を教育し、研究を進めるために、初の汎欧州SCADレジストリを構築する予定である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

観察的、多施設共同、国際的な後ろ向きおよび前向きコホート研究。

これは観察研究であるため、正式なサンプルサイズは必要ありません。 少なくとも 500 人の将来的に募集された患者と 500 人の過去の症例が登録されます。

患者データは次の時点で収集されます。

  • 初めてのSCADイベント訪問（チャートレビューの遡及）
  • 最初のフォローアップ：登録時
  • 毎年のフォローアップ: 登録後最大 1、2、3、4、5 年、または研究完了まで

約 30 か国、120 のサイトがこのレジストリに参加します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • 募集
        • ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • コンタクト：
  • イギリス
      • Ashford、イギリス
        • 募集
        • William Harvey Hospital
        • コンタクト：
      • Bodelwyddan、イギリス
      • Bournemouth、イギリス
      • Bristol、イギリス
      • Leicester、イギリス
      • London、イギリス
        • 募集
        • Royal Free Hospital
        • コンタクト：
      • London、イギリス
        • 積極的、募集していない
        • Royal Brompton & Chelsea & Westminster Hospital
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • Papa Giovanni XXIII Azienda Ospedaliera
        • コンタクト：
      • Foggia、イタリア
        • 募集
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • コンタクト：
      • Genoa、イタリア
        • 募集
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS, Genova & Università di Genova
        • コンタクト：
      • Mantua、イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア
      • Milan、イタリア
        • 募集
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • コンタクト：
      • Monza、イタリア
  • イラン・イスラム共和国
      • Tehran、イラン・イスラム共和国
        • 募集
        • Tehran Heart Center
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Alkmaar、オランダ
        • 募集
        • Noordwest Ziekenhuisgroep / NorthWest Clinics
        • コンタクト：
      • Breda、オランダ
        • 募集
        • Amphia Hospital
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ
        • 募集
        • Radboud university medical centre
        • コンタクト：
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • 募集
        • Medical University of Innsbruck, Internal Medicine III
        • コンタクト：
          • Wolfgang Dichtl
          • 電話番号：004351250481388
          • メール：dichtl@me.com
      • Vienna、オーストリア
      • Vienna、オーストリア
      • Vienna、オーストリア
      • Wiener Neustadt、オーストリア
  • キプロス
      • Nicosia、キプロス
        • 募集
        • Nicosia General Hospital
        • コンタクト：
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • 募集
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • コンタクト：
      • Kozani、ギリシャ
        • 募集
        • General Hospital of Kozani
        • コンタクト：
  • クロアチア
      • Split、クロアチア
        • 募集
        • University Hospital of Split (KBC Split)
        • コンタクト：
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • National University Heart Centre Singapore
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • コンタクト：
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア
        • 募集
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
        • コンタクト：
          • Petra Poliacikova
          • 電話番号：00421907338689
          • メール：prepetru@me.com
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア
        • 募集
        • University Hospital Centre Bezanijska Kosa
        • コンタクト：
      • Nis、セルビア
        • 募集
        • Cardiology Clinic, UCC Nis
        • コンタクト：
  • チェコ共和国
      • Pardubice、チェコ共和国
        • 募集
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • コンタクト：
      • Prague、チェコ共和国
        • 募集
        • Hospital Na Homolce
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Aarhus University Hospital
        • コンタクト：
      • Copenhagen、デンマーク
        • 募集
        • Rigshospitalet
        • コンタクト：
      • Hellerup、デンマーク
      • Odense、デンマーク
        • 募集
        • Odense University Hospital
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Bad Rothenfelde、ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Vivantes Klinikum in Friedrichshain
        • コンタクト：
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • University Heart and Vascular Center Hamburg Eppendorf
        • コンタクト：
      • Stuttgart、ドイツ
        • 募集
        • Robert Bosch Hospital
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
        • 募集
        • Auckland City Hospital - Green Lane Cardiovascular Service
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 募集
        • Haukeland University Hospital - Invasive cardiology
        • コンタクト：
  • フランス
      • Besançon、フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • 募集
        • Gabriel Montpied Hospital - CHU Clermont-Ferrand
        • コンタクト：
      • Le Coudray、フランス
        • 募集
        • Hôpital de Chartres Louis Pasteur
        • コンタクト：
      • Lyon、フランス
        • 募集
        • Cardiovascular Hospital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • コンタクト：
      • Massy、フランス
        • 募集
        • Hôpital Jacques Cartier
        • コンタクト：
      • Pessac、フランス
        • 募集
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Bordeaux University
        • コンタクト：
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • コンタクト：
          • Adriano Caixeta
          • 電話番号：55 11 95236-2000
          • メール：acaixeta@me.com
      • Sao Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
        • コンタクト：
      • São Paulo、ブラジル
        • 募集
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
        • コンタクト：
  • ベルギー
      • Bruges、ベルギー
        • 募集
        • AZ Sint jan, current president of Belgian ACCA
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー
        • 募集
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー
        • 積極的、募集していない
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Edegem、ベルギー
        • 募集
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト：
      • Genk、ベルギー
        • 募集
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Interventional cardiology/Coronary Care
        • コンタクト：
      • Gent、ベルギー
        • 募集
        • Ghent University Hospital
        • コンタクト：
      • Gent、ベルギー
        • 積極的、募集していない
        • AZ Sint Lucas hospital
      • Leuven、ベルギー
        • 積極的、募集していない
        • University Hospitals Leuven
      • Liège、ベルギー
      • Ottignies、ベルギー
        • 積極的、募集していない
        • Les cliniques Saint Pierre
      • Roeselare、ベルギー
      • Sint-Niklaas、ベルギー
        • 募集
        • AZ Nikolaas
        • コンタクト：
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ
        • 募集
        • Clinical Center University of Sarajevo
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル
        • 募集
        • Hospital Fernando Fonseca
        • コンタクト：
      • Braga、ポルトガル
        • 募集
        • Hospital de Braga
        • コンタクト：
      • Tondela、ポルトガル
        • 募集
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu
        • コンタクト：
      • Évora、ポルトガル
        • 募集
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • 募集
        • Institute of Cardiology - Department of Interventional Cardiology and Angiology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去10年以内にSCADの臨床診断を受け、冠動脈造影画像が入手可能な18歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • インフォームド・コンセントに署名した患者
  • 18歳以上の患者
  • 過去 10 年以内の SCAD 臨床診断および利用可能な冠動脈造影画像

除外基準:

  • 患者が同意したくない、または同意できない
  • 医原性またはアテローム性動脈硬化性冠動脈解離の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
回顧展
この研究は純粋に観察的なものであるため、介入はありません。
他の：この研究は純粋に観察的なものであるため、介入はありません。
この研究は純粋に観察的なものであるため、介入はありません。
見込み客
この研究は純粋に観察的なものであるため、介入はありません。
他の：この研究は純粋に観察的なものであるため、介入はありません。
この研究は純粋に観察的なものであるため、介入はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の状態:
時間枠：入学後最長5年間
  • 測定: 追跡調査中の機能的健康状態と臨床状態。
  • 測定単位: 安定、改善、または悪化として分類されます。
入学後最長5年間
バイタルサイン:
時間枠：入学後最長5年間

-心拍数: 測定: 心拍数のモニタリング。 測定単位: 1 分あたりの拍数 (bpm)。

-血圧: 測定: 収縮期血圧と拡張期血圧を測定します。 測定単位: 水銀柱ミリメートル (mmHg)。

-酸素飽和度: 測定: 酸素飽和度を監視します。 測定単位: パーセンテージ (%)。
入学後最長5年間
再発する SCAD イベント:
時間枠：入学後最長5年間
  • 対策: 臨床症状、診断、管理、および手順を含む、再発する SCAD イベントの文書化。
  • 測定単位: 再発する SCAD イベントの数。
入学後最長5年間
画像:
時間枠：入学後最長5年間
  • 測定: 冠状動脈造影は匿名化され、確認と分析のために中央レビュー (Corelab) に送信されます。
  • 測定単位: はい/いいえ (画像が取得および送信されたかどうか)。
入学後最長5年間
薬:
時間枠：入学後最長5年間

抗血小板薬:

  • 対策: 経過観察中の抗血小板薬の使用。 測定単位: 処方された抗血小板薬の数。
  • ベータブロッカー:

対策: 経過観察中のベータ遮断薬の使用。 測定単位: 処方されたベータ遮断薬の数。

-ACE阻害剤/ARB: 測定: 追跡調査中のACE阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬(ARB)の使用。

測定単位: 処方された ACE 阻害剤/ARB の数。

-カルシウムチャネル遮断薬: 測定: 経過観察中のカルシウムチャネル遮断薬の使用。 測定単位: 処方されたカルシウムチャネル遮断薬の数。

-スタチン: 測定: 経過観察中のスタチン薬の使用。 測定単位: 処方されたスタチンの数。

-その他の薬剤 (該当する場合): 対策: 追跡調査中に他の薬剤クラスを使用する。 測定単位: 追加で処方された薬剤の数と種類。
入学後最長5年間
月経、避妊、および産科歴:
時間枠：入学後最長5年間
  • 測定: フォローアップ中の月経の状態、避妊薬の使用、および産科歴。
  • 測定単位: カテゴリ変数 (例: 閉経前、閉経後、避妊薬の使用: はい/いいえ)。
入学後最長5年間
退院情報:
時間枠：入学後最長5年間
  • 測定値: SCAD 関連の入院後の退院状況。
  • 測定単位: カテゴリ変数 (例: 自宅への退院、リハビリテーションへの移送)。
入学後最長5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順:
時間枠：入学後最長5年間
  • 対策: 追跡調査中の SCAD に関連する医療処置または外科的処置 (冠動脈インターベンションなど) の文書化。
  • 測定単位: プロシージャの数。
入学後最長5年間
その他の冠状血管イベント:
時間枠：入学後最長5年間
  • 測定：その他の冠状血管イベント（心筋梗塞、虚血、血行再建など）の発生。
  • 測定単位: イベントの数。
入学後最長5年間
症状学:
時間枠：入学後最長5年間
  • 測定値: 患者が報告した心血管の健康に関連する症状 (胸痛、呼吸困難、動悸など)。
  • 測定単位: 症状の頻度と重症度 (スケールベースまたはカテゴリ別、例: 軽度、中等度、重度)。
入学後最長5年間
妊娠とホルモン療法 (該当する場合):
時間枠：入学後最長5年間
  • 測定: 妊娠の状態と経過観察中のホルモン療法の使用。
  • 測定単位: カテゴリ変数 (例: 妊娠: はい/いいえ、ホルモン療法: はい/いいえ)。
入学後最長5年間
運動履歴:
時間枠：入学後最長5年間

-運動頻度: 測定: 週あたりの運動セッションの頻度。 測定単位: 週あたりの回数。

-運動期間: 測定: 各運動セッションの期間。 測定単位: セッションあたりの分。

- 運動の種類: 測定: 実行された身体活動の種類 (有酸素運動、抵抗力、柔軟性など)。

測定単位: カテゴリ変数 (有酸素運動、抵抗力、柔軟性など)。
入学後最長5年間
精神的健康と幸福:
時間枠：入学後最長5年間

-不安 (HADS-A): 測定: 病院不安およびうつ病スケール - 不安サブスケール (HADS-A) を使用して評価された不安レベル。

測定単位: HADS-A スコア (範囲: 0 ～ 21、スコアが高いほど不安症状が悪化していることを示します)。

-うつ病 (PHQ-9): 測定: 患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用して評価されたうつ病レベル。

測定単位: PHQ-9 スコア (範囲: 0 ～ 27、スコアが高いほどうつ病の症状が悪化していることを示します)。

-全体的な幸福度: 測定: 自己申告スケールによる全体的な幸福度の評価。 測定単位: 幸福度評価スコア (範囲: 1 ～ 10、スコアが高いほど幸福度が高いことを示します)。
入学後最長5年間
SCAD 後の雇用:
時間枠：初回は再診のみ
  • 対策: SCAD イベント後の雇用状況。
  • 測定単位: カテゴリ変数 (雇用、失業、パートタイムなど)。
初回は再診のみ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

European Society of Cardiology

捜査官

  • スタディディレクター：Adham GHARIEB, PharmD、ESC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月30日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2027年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月13日

最初の投稿 (実際)

2024年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月28日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCAD registry

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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