Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SCAD: et register over spontan koronararteriedissektion (SCAD)

28. oktober 2024 opdateret af: European Society of Cardiology

Et register over spontan koronararteriedissektion

Spontan koronararteriedissektion (SCAD) er en stadig mere anerkendt årsag til ikke-aterosklerotiske akutte koronare syndromer (ACS), der overvejende rammer unge kvinder uden konventionelle aterosklerotiske risikofaktorer. Kendskabet til SCAD er vokset betydeligt i de sidste par år som følge af data fra en række lokale og nationale registre 1-6. Som alle sjældnere sygdomme vil en bedre forståelse af SCAD dog kræve internationalt samarbejde. På nuværende tidspunkt er der ikke noget europæisk eller internationalt SCAD-register på trods af stigende erkendelse af, at der er vigtige forskelle i diagnosticering, interventionel og medicinsk behandling af SCAD sammenlignet med konventionel aterosklerotisk ACS. ESC-ACCA Study Group on Spontaneous Coronary Artery Dissection støttet af European Observational Research Program vil nu bygge det første paneuropæiske SCAD-register for at fremme vores forståelse af den nuværende behandling af denne tilstand, informere retningslinjer, uddanne kliniske kolleger og fremme forskning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationel, multicenter, international retrospektiv og prospektiv kohorteundersøgelse.

Da dette er et observationsstudie, er en formel stikprøvestørrelse ikke nødvendig. Mindst 500 prospektivt rekrutterede patienter og 500 historiske tilfælde vil blive indskrevet.

Patientdata vil blive indsamlet på følgende tidspunkter:

  • Første SCAD-begivenhedsbesøg (retrospektivt på diagramgennemgang)
  • Første opfølgning: ved tilmelding
  • Årlig opfølgning: op til 1, 2, 3, 4 og 5 år efter indskrivning eller indtil studiet er afsluttet

Cirka 30 lande og 120 websteder vil deltage i dette register.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Rekruttering
        • AZ Sint jan, current president of Belgian ACCA
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Edegem, Belgien
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Interventional cardiology/Coronary Care
        • Kontakt:
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
      • Gent, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Sint Lucas hospital
      • Leuven, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospitals Leuven
      • Liège, Belgien
      • Ottignies, Belgien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Les cliniques Saint Pierre
      • Roeselare, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina
        • Rekruttering
        • Clinical Center University of Sarajevo
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
        • Kontakt:
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Rekruttering
        • Nicosia General Hospital
        • Kontakt:
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark
      • Hellerup, Danmark
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • William Harvey Hospital
        • Kontakt:
      • Bodelwyddan, Det Forenede Kongerige
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Brompton & Chelsea & Westminster Hospital
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Rekruttering
        • Gabriel Montpied Hospital - CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Le Coudray, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital de Chartres Louis Pasteur
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Hospital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Massy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Bordeaux University
        • Kontakt:
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Rekruttering
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Kontakt:
      • Kozani, Grækenland
        • Rekruttering
        • General Hospital of Kozani
        • Kontakt:
  • Holland
      • Alkmaar, Holland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep / NorthWest Clinics
        • Kontakt:
      • Breda, Holland
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Radboud university medical centre
        • Kontakt:
  • Iran, Islamisk Republik
      • Tehran, Iran, Islamisk Republik
        • Rekruttering
        • Tehran Heart Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Papa Giovanni XXIII Azienda Ospedaliera
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien
        • Rekruttering
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Kontakt:
      • Genoa, Italien
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS, Genova & Università di Genova
        • Kontakt:
      • Mantua, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Rekruttering
        • University Hospital of Split (KBC Split)
        • Kontakt:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital - Green Lane Cardiovascular Service
        • Kontakt:
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital - Invasive cardiology
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology - Department of Interventional Cardiology and Angiology
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Braga, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital de Braga
        • Kontakt:
      • Tondela, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu
        • Kontakt:
      • Évora, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Bezanijska Kosa
        • Kontakt:
      • Nis, Serbien
        • Rekruttering
        • Cardiology Clinic, UCC Nis
        • Kontakt:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Rekruttering
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
  • Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Hospital Na Homolce
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum in Friedrichshain
        • Kontakt:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Heart and Vascular Center Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Robert Bosch Hospital
        • Kontakt:
  • Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient på 18 år og derover med SCAD klinisk diagnose inden for de seneste 10 år og tilgængelige koronare angiografiske billeder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har underskrevet et informeret samtykke
  • Patient fra 18 år og derover
  • SCAD klinisk diagnose inden for de seneste 10 år og tilgængelige koronare angiografiske billeder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Patienter med iatrogen eller aterosklerotisk koronar dissektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv
Der er ingen interventioner, da undersøgelsen er rent observationsorienteret.
Andet: Der er ingen interventioner, da undersøgelsen er rent observationsorienteret.
Der er ingen interventioner, da undersøgelsen er rent observationsorienteret.
Fremadrettet
Der er ingen interventioner, da undersøgelsen er rent observationsorienteret.
Andet: Der er ingen interventioner, da undersøgelsen er rent observationsorienteret.
Der er ingen interventioner, da undersøgelsen er rent observationsorienteret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientstatus:
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning
  • Mål: Funktionel helbredstilstand og klinisk tilstand under opfølgning.
  • Måleenhed: Kategoriseret som stabil, forbedret eller forværret.
Op til 5 år efter indskrivning
Vitale tegn:
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning

-Hjertefrekvens: Mål: Pulsovervågning. Måleenhed: Slag pr. minut (bpm).

-Blodtryk: Mål: Systolisk og diastolisk blodtryksmåling. Måleenhed: Millimeter kviksølv (mmHg).

-Oxygen Saturation: Foranstaltning: Iltmætning overvågning. Måleenhed: Procent (%).
Op til 5 år efter indskrivning
Tilbagevendende SCAD-begivenheder:
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning
  • Foranstaltning: Dokumentation af tilbagevendende SCAD-hændelser, herunder klinisk præsentation, diagnose, håndtering og procedurer.
  • Måleenhed: Antal tilbagevendende SCAD-hændelser.
Op til 5 år efter indskrivning
Billedsprog:
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning
  • Foranstaltning: Koronar angiografi anonymiseret og sendt til central gennemgang (Corelab) til bekræftelse og analyse.
  • Måleenhed: Ja/Nej (om billeder blev taget og sendt).
Op til 5 år efter indskrivning
Medicin:
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning

Blodpladehæmmende medicin:

  • Foranstaltning: Brug af trombocythæmmende medicin under opfølgning. Måleenhed: Antal ordineret trombocythæmmende medicin.
  • Beta-blokkere:

Foranstaltning: Brug af betablokkermedicin under opfølgningen. Måleenhed: Antal ordinerede betablokkere.

-ACE-hæmmere/ARB'er: Foranstaltning: Brug af ACE-hæmmere eller angiotensinreceptorblokkere (ARB'er) under opfølgning.

Måleenhed: Antal ACE-hæmmere/ARB'er ordineret.

-Calciumkanalblokkere: Foranstaltning: Brug af calciumkanalblokkere under opfølgning. Måleenhed: Antal ordinerede calciumkanalblokkere.

-Statiner: Mål: Brug af statinmedicin under opfølgning. Måleenhed: Antal ordinerede statiner.

-Anden medicin (hvis relevant): Foranstaltning: Brug af andre medicinklasser under opfølgning. Måleenhed: Antal og type af yderligere ordineret medicin.
Op til 5 år efter indskrivning
Menstruations-, præventions- og obstetrisk historie:
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning
  • Mål: Menstruationsstatus, brug af præventionsmidler og obstetrisk anamnese under opfølgning.
  • Måleenhed: Kategoriske variabler (f.eks. præmenopausal, postmenopausal; brug af præventionsmidler: Ja/Nej).
Op til 5 år efter indskrivning
Udledningsoplysninger:
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning
  • Foranstaltning: Udskrivelsesstatus efter SCAD-relaterede hospitalsindlæggelser.
  • Måleenhed: Kategoriske variabler (f.eks. udskrevet til hjemmet, overført til genoptræning).
Op til 5 år efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurer:
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning
  • Foranstaltning: Dokumentation af eventuelle medicinske eller kirurgiske procedurer relateret til SCAD under opfølgning (f.eks. koronare indgreb).
  • Måleenhed: Antal procedurer.
Op til 5 år efter indskrivning
Andre koronare vaskulære hændelser:
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning
  • Mål: Forekomst af andre koronare vaskulære hændelser (f.eks. myokardieinfarkt, iskæmi, revaskularisering).
  • Måleenhed: Antal hændelser.
Op til 5 år efter indskrivning
Symptomatologi:
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning
  • Mål: Patientrapporterede symptomer relateret til kardiovaskulær sundhed (f.eks. brystsmerter, dyspnø, hjertebanken).
  • Måleenhed: Symptomfrekvens og sværhedsgrad (skalabaseret eller kategorisk, f.eks. mild, moderat, svær).
Op til 5 år efter indskrivning
Graviditet og hormonbehandling (hvis relevant):
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning
  • Mål: Graviditetsstatus og brug af hormonbehandling under opfølgning.
  • Måleenhed: Kategoriske variabler (f.eks. gravid: Ja/Nej; hormonbehandling: Ja/Nej).
Op til 5 år efter indskrivning
Træningshistorie:
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning

-Træningsfrekvens: Mål: Hyppighed af træningspas om ugen. Måleenhed: gange om ugen.

-Træningsvarighed: Mål: Varigheden af ​​hver træningssession. Måleenhed: Minutter pr. session.

-Type træning: Mål: Type fysisk aktivitet udført (f.eks. aerobic, modstand, fleksibilitet).

Måleenhed: Kategoriske variable (f.eks. aerob, modstand, fleksibilitet).
Op til 5 år efter indskrivning
Mental sundhed og velvære:
Tidsramme: Op til 5 år efter indskrivning

-Angst (HADS-A): Mål: Angstniveauer vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A).

Måleenhed: HADS-A-score (interval: 0 til 21; højere score indikerer værre angstsymptomer).

-Depression (PHQ-9): Mål: Depressionsniveauer vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Måleenhed: PHQ-9 score (interval: 0 til 27; højere score indikerer værre depressionssymptomer).

- Samlet velvære: Mål: Samlet velværevurdering på en selvrapporteret skala. Måleenhed: Score for trivsel (interval: 1 til 10; højere score indikerer bedre velvære).
Op til 5 år efter indskrivning
Ansættelse efter SCAD:
Tidsramme: Kun ved første opfølgningsbesøg
  • Foranstaltning: Beskæftigelsesstatus efter SCAD-begivenhed.
  • Målenhed: Kategoriske variabler (f.eks. beskæftiget, arbejdsløs, deltid).
Kun ved første opfølgningsbesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Society of Cardiology

Efterforskere

  • Studieleder: Adham GHARIEB, PharmD, ESC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCAD registry

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner