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SCAD : 자발 관상동맥 박리 등록소 (SCAD)

2024년 10월 28일 업데이트: European Society of Cardiology

자발 관상동맥 박리 등록

자발 관상동맥 박리(SCAD)는 비죽상경화성 급성 관상동맥 증후군(ACS)의 원인으로 점점 더 인식되고 있으며, 주로 기존의 죽상경화성 위험 요인이 없는 젊은 여성에게 영향을 미칩니다. SCAD에 대한 지식은 수많은 지역 및 국가 등록 기관의 데이터 결과로 지난 몇 년 동안 상당히 발전했습니다. 1-6. 그러나 모든 희귀 질병과 마찬가지로 SCAD를 더 잘 이해하려면 국제적인 협력이 필요합니다. 현재, 기존의 죽상동맥경화성 ACS와 비교하여 SCAD의 진단, 중재적 치료 및 의학적 관리에 중요한 차이가 있다는 인식이 증가하고 있음에도 불구하고 유럽 또는 국제 SCAD 등록은 없습니다. 유럽 ​​관찰 연구 프로그램의 지원을 받는 자발 관상동맥 박리에 관한 ESC-ACCA 연구 그룹은 이제 이 상태의 현재 관리에 대한 이해를 높이고, 지침을 알리고, 임상 동료를 교육하고 연구를 진행하기 위해 최초의 범유럽 SCAD 레지스트리를 구축할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

관찰, 다기관, 국제 회고 및 전향적 코호트 연구.

이는 관찰 연구이기 때문에 공식적인 표본 크기는 필요하지 않습니다. 최소 500명의 전향적으로 모집된 환자와 500명의 과거 사례가 등록됩니다.

환자 데이터는 다음 시점에 수집됩니다:

  • 첫 번째 SCAD 이벤트 방문(차트 검토 후 소급)
  • 첫 번째 후속 조치: 등록 시
  • 연간 후속 조치: 등록 후 최대 1, 2, 3, 4 및 5년 또는 연구가 완료될 때까지

이 등록에는 약 30개국, 120개 현장이 참여하게 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스
        • 모병
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • 연락하다:
      • Kozani, 그리스
        • 모병
        • General Hospital of Kozani
        • 연락하다:
  • 네덜란드
      • Alkmaar, 네덜란드
        • 모병
        • Noordwest Ziekenhuisgroep / NorthWest Clinics
        • 연락하다:
      • Breda, 네덜란드
        • 모병
        • Amphia Hospital
        • 연락하다:
      • Nijmegen, 네덜란드
        • 모병
        • Radboud university medical centre
        • 연락하다:
  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이
        • 모병
        • Haukeland University Hospital - Invasive cardiology
        • 연락하다:
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • 모병
        • Auckland City Hospital - Green Lane Cardiovascular Service
        • 연락하다:
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
        • 연락하다:
      • Copenhagen, 덴마크
      • Hellerup, 덴마크
      • Odense, 덴마크
        • 모병
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
      • Bad Rothenfelde, 독일
      • Berlin, 독일
        • 모병
        • Vivantes Klinikum in Friedrichshain
        • 연락하다:
      • Hamburg, 독일
        • 모병
        • University Heart and Vascular Center Hamburg Eppendorf
        • 연락하다:
      • Stuttgart, 독일
        • 모병
        • Robert Bosch Hospital
        • 연락하다:
  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에
        • 모병
        • AZ Sint jan, current president of Belgian ACCA
        • 연락하다:
      • Brussels, 벨기에
        • 모병
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • 연락하다:
      • Brussels, 벨기에
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Edegem, 벨기에
        • 모병
        • Antwerp University Hospital
        • 연락하다:
      • Genk, 벨기에
        • 모병
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Interventional cardiology/Coronary Care
        • 연락하다:
      • Gent, 벨기에
        • 모병
        • Ghent University Hospital
        • 연락하다:
      • Gent, 벨기에
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • AZ Sint Lucas hospital
      • Leuven, 벨기에
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • University Hospitals Leuven
      • Liège, 벨기에
      • Ottignies, 벨기에
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Les cliniques Saint Pierre
      • Roeselare, 벨기에
      • Sint-Niklaas, 벨기에
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나
        • 모병
        • Clinical Center University of Sarajevo
        • 연락하다:
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질
        • 모병
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • 연락하다:
          • Adriano Caixeta
          • 전화번호: 55 11 95236-2000
          • 이메일: acaixeta@me.com
      • Sao Paulo, 브라질
        • 모병
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
        • 연락하다:
      • São Paulo, 브라질
        • 모병
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
        • 연락하다:
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • 모병
        • University Hospital Centre Bezanijska Kosa
        • 연락하다:
      • Nis, 세르비아
        • 모병
        • Cardiology Clinic, UCC Nis
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • 연락하다:
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아
        • 모병
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
        • 연락하다:
          • Petra Poliacikova
          • 전화번호: 00421907338689
          • 이메일: prepetru@me.com
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르
        • 모병
        • National University Heart Centre Singapore
        • 연락하다:
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • 모병
        • ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • 연락하다:
  • 영국
      • Ashford, 영국
        • 모병
        • William Harvey Hospital
        • 연락하다:
      • Bodelwyddan, 영국
      • Bournemouth, 영국
      • Bristol, 영국
      • Leicester, 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • Royal Free Hospital
        • 연락하다:
      • London, 영국
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Royal Brompton & Chelsea & Westminster Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
        • 모병
        • Medical University of Innsbruck, Internal Medicine III
        • 연락하다:
          • Wolfgang Dichtl
          • 전화번호: 004351250481388
          • 이메일: dichtl@me.com
      • Vienna, 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
      • Wiener Neustadt, 오스트리아
  • 이란, 이슬람 공화국
      • Tehran, 이란, 이슬람 공화국
        • 모병
        • Tehran Heart Center
        • 연락하다:
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • 모병
        • Papa Giovanni XXIII Azienda Ospedaliera
        • 연락하다:
      • Foggia, 이탈리아
        • 모병
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • 연락하다:
      • Genoa, 이탈리아
        • 모병
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS, Genova & Università di Genova
        • 연락하다:
      • Mantua, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
      • Milan, 이탈리아
      • Milan, 이탈리아
        • 모병
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • 연락하다:
      • Monza, 이탈리아
  • 체코 공화국
      • Pardubice, 체코 공화국
      • Prague, 체코 공화국
        • 모병
        • Hospital Na Homolce
        • 연락하다:
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아
        • 모병
        • University Hospital of Split (KBC Split)
        • 연락하다:
  • 키프로스
      • Nicosia, 키프로스
        • 모병
        • Nicosia General Hospital
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈
      • Braga, 포르투갈
        • 모병
        • Hospital de Braga
        • 연락하다:
      • Tondela, 포르투갈
        • 모병
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu
        • 연락하다:
      • Évora, 포르투갈
        • 모병
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • 모병
        • Institute of Cardiology - Department of Interventional Cardiology and Angiology
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Besançon, 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • 모병
        • Gabriel Montpied Hospital - CHU Clermont-Ferrand
        • 연락하다:
      • Le Coudray, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital de Chartres Louis Pasteur
        • 연락하다:
      • Lyon, 프랑스
        • 모병
        • Cardiovascular Hospital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
      • Massy, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Jacques Cartier
        • 연락하다:
      • Pessac, 프랑스
        • 모병
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Bordeaux University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지난 10년 이내에 SCAD 임상 진단을 받았으며 관상동맥조영술 영상이 이용 가능한 18세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • 사전 동의서에 서명한 환자
  • 18세 이상 환자
  • 지난 10년 이내의 SCAD 임상 진단 및 사용 가능한 관상동맥 조영 영상

제외 기준:

  • 환자가 동의하지 않거나 동의할 수 없음
  • 의인성 또는 죽상동맥경화성 관상동맥 박리 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
회고적
연구가 순전히 관찰이기 때문에 개입이 없습니다.
다른: 연구가 순전히 관찰이기 때문에 개입이 없습니다.
연구가 순전히 관찰이기 때문에 개입이 없습니다.
유망
연구가 순전히 관찰이기 때문에 개입이 없습니다.
다른: 연구가 순전히 관찰이기 때문에 개입이 없습니다.
연구가 순전히 관찰이기 때문에 개입이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 상태:
기간: 등록 후 최대 5년
  • 측정: 추적 관찰 중 기능적 건강 상태 및 임상 상태.
  • 측정 단위: 안정, 개선, 악화로 분류됩니다.
등록 후 최대 5년
활력 징후:
기간: 등록 후 최대 5년

- 심박수: 측정: 심박수 모니터링. 측정 단위: 분당 비트수(bpm).

-혈압: 측정: 수축기 및 확장기 혈압 측정. 측정 단위: 수은 밀리미터(mmHg).

-산소 포화도: 측정: 산소 포화도 모니터링. 측정 단위: 백분율(%).
등록 후 최대 5년
반복되는 SCAD 이벤트:
기간: 등록 후 최대 5년
  • 측정: 임상적 표현, 진단, 관리 및 절차를 포함하여 재발성 SCAD 사건을 문서화합니다.
  • 측정 단위: 반복되는 SCAD 이벤트 수.
등록 후 최대 5년
형상:
기간: 등록 후 최대 5년
  • 측정: 관상동맥 조영술을 익명화하여 확인 및 분석을 위해 중앙 검토(Corelab)로 보냈습니다.
  • 측정 단위: 예/아니요(이미지 획득 및 전송 여부)
등록 후 최대 5년
약물:
기간: 등록 후 최대 5년

항혈소판제:

  • 측정: 추적 관찰 중 항혈소판제 사용. 측정 단위: 처방된 항혈소판제의 수.
  • 베타 차단제:

측정: 추적 관찰 중 베타 차단제 사용. 측정 단위: 처방된 베타 차단제의 수.

-ACE 억제제/ARB: 측정: 추적 관찰 중 ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용합니다.

측정 단위: 처방된 ACE 억제제/ARB의 수.

-칼슘 채널 차단제: 측정: 후속 조치 동안 칼슘 채널 차단제를 사용합니다. 측정 단위: 처방된 칼슘 채널 차단제의 수.

-스타틴: 측정: 추적 관찰 중 스타틴 약물 사용. 측정 단위: 처방된 스타틴의 수.

-기타 약물(해당되는 경우): 측정: 추적 관찰 중에 다른 약물 클래스를 사용합니다. 측정 단위: 처방된 추가 약물의 수와 유형.
등록 후 최대 5년
월경, 피임, 산과 병력:
기간: 등록 후 최대 5년
  • 측정: 추적 관찰 중 월경 상태, 피임약 사용 및 산과 병력.
  • 측정 단위: 범주형 변수(예: 폐경 전, 폐경 후, 피임약 사용: 예/아니요).
등록 후 최대 5년
퇴원 정보:
기간: 등록 후 최대 5년
  • 측정: SCAD 관련 병원 입원 후 퇴원 상태.
  • 측정 단위: 범주형 변수(예: 집으로 퇴원, 재활로 전환).
등록 후 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차:
기간: 등록 후 최대 5년
  • 측정: 추적 관찰 중 SCAD와 관련된 모든 의료 또는 수술 절차(예: 관상동맥 중재술)를 문서화합니다.
  • 측정 단위: 절차 수.
등록 후 최대 5년
기타 관상동맥 질환:
기간: 등록 후 최대 5년
  • 측정: 기타 관상동맥 사건(예: 심근경색, 허혈, 혈관재형성)의 발생.
  • 측정 단위: 이벤트 수.
등록 후 최대 5년
증상:
기간: 등록 후 최대 5년
  • 측정: 심혈관 건강과 관련된 환자가 보고한 증상(예: 흉통, 호흡곤란, 심계항진).
  • 측정 단위: 증상 빈도 및 심각도(척도 기반 또는 범주형, 예: 경증, 중등도, 중증).
등록 후 최대 5년
임신 및 호르몬 치료(해당되는 경우):
기간: 등록 후 최대 5년
  • 측정: 임신 상태 및 추적 관찰 중 호르몬 요법의 사용.
  • 측정 단위: 범주형 변수(예: 임신: 예/아니요, 호르몬 치료: 예/아니요).
등록 후 최대 5년
운동 기록:
기간: 등록 후 최대 5년

-운동 빈도: 측정: 주당 운동 세션 빈도. 측정 단위: 주당 횟수.

-운동 기간: 측정: 각 운동 세션의 기간입니다. 측정 단위: 세션당 분.

-운동 유형: 측정: 수행된 신체 활동 유형(예: 유산소 운동, 저항 운동, 유연성).

측정 단위: 범주형 변수(예: 유산소, 저항, 유연성).
등록 후 최대 5년
정신 건강 및 웰빙:
기간: 등록 후 최대 5년

-불안(HADS-A): 측정: 병원 불안 및 우울증 척도-불안 하위 척도(HADS-A)를 사용하여 평가된 불안 수준.

측정 단위: HADS-A 점수(범위: 0~21; 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냄).

-우울증(PHQ-9): 측정: 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 평가된 우울증 수준.

측정 단위: PHQ-9 점수(범위: 0~27; 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냄).

-전반적인 웰빙: 측정: 자체 보고 규모에 대한 전반적인 웰빙 등급입니다. 측정 단위: 웰빙 평가 점수(범위: 1~10; 점수가 높을수록 웰빙이 더 좋음을 나타냄)
등록 후 최대 5년
SCAD 이후 고용:
기간: 첫 번째 후속 방문에만 해당
  • 측정: SCAD 이벤트 이후 고용 상태.
  • 측정 단위: 범주형 변수(예: 취업, 실업, 시간제).
첫 번째 후속 방문에만 해당

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

European Society of Cardiology

수사관

  • 연구 책임자: Adham GHARIEB, PharmD, ESC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCAD registry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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