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SCAD: un registro de disección espontánea de arterias coronarias (SCAD)

28 de octubre de 2024 actualizado por: European Society of Cardiology

Un registro de disección espontánea de la arteria coronaria

La disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD) es una causa cada vez más reconocida de síndromes coronarios agudos (SCA) no ateroscleróticos, que afectan predominantemente a mujeres jóvenes sin factores de riesgo ateroscleróticos convencionales. El conocimiento de SCAD ha avanzado considerablemente en los últimos años como resultado de los datos de varios registros locales y nacionales 1-6. Sin embargo, como todas las enfermedades más raras, una mejor comprensión de la SCAD requerirá colaboración internacional. En la actualidad, no existe un registro europeo o internacional de SCAD a pesar del creciente reconocimiento de que existen diferencias clave en el diagnóstico, intervención y tratamiento médico de la SCAD en comparación con el SCA aterosclerótico convencional. El grupo de estudio ESC-ACCA sobre disección espontánea de la arteria coronaria, respaldado por el Programa Europeo de Investigación Observacional, creará ahora el primer registro paneuropeo de SCAD para mejorar nuestra comprensión del tratamiento actual de esta afección, informar las directrices, educar a los colegas clínicos y promover la investigación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio observacional, multicéntrico, retrospectivo internacional y de cohorte prospectivo.

Dado que se trata de un estudio observacional, no es necesario un tamaño de muestra formal. Se inscribirán al menos 500 pacientes reclutados prospectivamente y 500 casos históricos.

Los datos del paciente se recopilarán en los siguientes momentos:

  • Primera visita al evento SCAD (retrospectivamente en la revisión del historial)
  • Primer seguimiento: en el momento de la inscripción
  • Seguimiento anual: hasta 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la inscripción o hasta la finalización del estudio.

Aproximadamente 30 países y 120 sitios participarán en este registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Adham GHARIEB, PharmD
  • Número de teléfono: 048-388-1770
  • Correo electrónico: agharieb@escardio.org

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Rothenfelde, Alemania
        • Reclutamiento
        • Schüchtermann-Klinik Bad Rothenfelde
        • Contacto:
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Vivantes Klinikum in Friedrichshain
        • Contacto:
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • University Heart and Vascular Center Hamburg Eppendorf
        • Contacto:
      • Stuttgart, Alemania
        • Reclutamiento
        • Robert Bosch Hospital
        • Contacto:
          • Peter Ong
          • Número de teléfono: 49 (0) 711 8101 6048
          • Correo electrónico: Peter.Ong@rbk.de
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamiento
        • ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Contacto:
          • Lucrecia Maria Burgos
          • Número de teléfono: 54-91122618921
          • Correo electrónico: lburgos@icba.com.ar
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Reclutamiento
        • Medical University of Innsbruck, Internal Medicine III
        • Contacto:
          • Wolfgang Dichtl
          • Número de teléfono: 004351250481388
          • Correo electrónico: dichtl@me.com
      • Vienna, Austria
      • Vienna, Austria
      • Vienna, Austria
      • Wiener Neustadt, Austria
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina
        • Reclutamiento
        • Clinical Center University of Sarajevo
        • Contacto:
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contacto:
          • Adriano Caixeta
          • Número de teléfono: 55 11 95236-2000
          • Correo electrónico: acaixeta@me.com
      • Sao Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Contacto:
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
        • Contacto:
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Sint jan, current president of Belgian ACCA
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Contacto:
      • Brussels, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Edegem, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Interventional cardiology/Coronary Care
        • Contacto:
      • Gent, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Ghent University Hospital
        • Contacto:
      • Gent, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • AZ Sint Lucas hospital
      • Leuven, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • University Hospitals Leuven
      • Liège, Bélgica
      • Ottignies, Bélgica
        • Activo, no reclutando
        • Les cliniques Saint Pierre
      • Roeselare, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Delta
        • Contacto:
      • Sint-Niklaas, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZ Nikolaas
        • Contacto:
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre
        • Reclutamiento
        • Nicosia General Hospital
        • Contacto:
  • Croacia
      • Split, Croacia
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Split (KBC Split)
        • Contacto:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
      • Hellerup, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Herlev and Gentofte Hospital
        • Contacto:
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia
        • Reclutamiento
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
        • Contacto:
          • Petra Poliacikova
          • Número de teléfono: 00421907338689
          • Correo electrónico: prepetru@me.com
  • España
      • Madrid, España
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contacto:
          • Fernando Alfonso
          • Número de teléfono: +34 915 20 22 00
          • Correo electrónico: falf@hotmail.com
  • Francia
      • Besançon, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamiento
        • Gabriel Montpied Hospital - CHU Clermont-Ferrand
        • Contacto:
      • Le Coudray, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital de Chartres Louis Pasteur
        • Contacto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamiento
        • Cardiovascular Hospital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
      • Massy, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Contacto:
      • Pessac, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Bordeaux University
        • Contacto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamiento
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Contacto:
      • Kozani, Grecia
        • Reclutamiento
        • General Hospital of Kozani
        • Contacto:
  • Irán (República Islámica de
      • Tehran, Irán (República Islámica de
        • Reclutamiento
        • Tehran Heart Center
        • Contacto:
          • Yaser Jenab
          • Número de teléfono: 00989123375795
          • Correo electrónico: yasjenab@Gmail.com
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamiento
        • Papa Giovanni XXIII Azienda Ospedaliera
        • Contacto:
      • Foggia, Italia
        • Reclutamiento
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Contacto:
      • Genoa, Italia
        • Reclutamiento
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS, Genova & Università di Genova
        • Contacto:
      • Mantua, Italia
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero Carlo Poma
        • Contacto:
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contacto:
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contacto:
      • Monza, Italia
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contacto:
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Reclutamiento
        • Haukeland University Hospital - Invasive cardiology
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Reclutamiento
        • Auckland City Hospital - Green Lane Cardiovascular Service
        • Contacto:
  • Países Bajos
      • Alkmaar, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep / NorthWest Clinics
        • Contacto:
          • Maurits Dirksen
          • Número de teléfono: 31725482700
          • Correo electrónico: m.t.dirksen@nwz.nl
      • Breda, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amphia Hospital
        • Contacto:
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Radboud university medical centre
        • Contacto:
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Institute of Cardiology - Department of Interventional Cardiology and Angiology
        • Contacto:
          • Jacek Kadziela
          • Número de teléfono: 48605298959
          • Correo electrónico: jkadziela@onet.pl
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital Fernando Fonseca
        • Contacto:
      • Braga, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital de Braga
        • Contacto:
      • Tondela, Portugal
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu
        • Contacto:
      • Évora, Portugal
        • Reclutamiento
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • William Harvey Hospital
        • Contacto:
      • Bodelwyddan, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Glan Clwyd Hospital
        • Contacto:
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Bournemouth Hospital
        • Contacto:
      • Bristol, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Bristol Heart Institute
        • Contacto:
      • Leicester, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Royal Free Hospital
        • Contacto:
      • London, Reino Unido
        • Activo, no reclutando
        • Royal Brompton & Chelsea & Westminster Hospital
  • República Checa
      • Pardubice, República Checa
        • Reclutamiento
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Contacto:
      • Prague, República Checa
        • Reclutamiento
        • Hospital Na Homolce
        • Contacto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamiento
        • University Hospital Centre Bezanijska Kosa
        • Contacto:
          • Aleksandra Djokovic
          • Número de teléfono: +381 11 3010777
          • Correo electrónico: drsaska@yahoo.com
      • Nis, Serbia
        • Reclutamiento
        • Cardiology Clinic, UCC Nis
        • Contacto:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • National University Heart Centre Singapore
        • Contacto:
          • Kian-Keong Poh
          • Número de teléfono: +6592373289
          • Correo electrónico: mdcpkk@nus.edu.sg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Paciente de 18 años y más con diagnóstico clínico de DCE en los últimos 10 años e imágenes angiográficas coronarias disponibles.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que ha firmado un Consentimiento Informado
  • Paciente de 18 años y más
  • Diagnóstico clínico de SCAD en los últimos 10 años e imágenes angiográficas coronarias disponibles

Criterios de exclusión:

  • Paciente que no quiere o no puede dar su consentimiento.
  • Pacientes con disección coronaria iatrogénica o aterosclerótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Retrospectivo
No existen intervenciones ya que el estudio es puramente observacional.
Otro: No existen intervenciones ya que el estudio es puramente observacional.
No existen intervenciones ya que el estudio es puramente observacional.
Futuro
No existen intervenciones ya que el estudio es puramente observacional.
Otro: No existen intervenciones ya que el estudio es puramente observacional.
No existen intervenciones ya que el estudio es puramente observacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del paciente:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
  • Medida: Estado de salud funcional y condición clínica durante el seguimiento.
  • Unidad de medida: Categorizada como estable, mejorada o empeorada.
Hasta 5 años después de la inscripción
Signos Vitales:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción

-Frecuencia Cardíaca: Medida: Monitorización de la frecuencia cardíaca. Unidad de medida: Latidos por minuto (bpm).

-Presión Arterial: Medida: Medición de la presión arterial sistólica y diastólica. Unidad de medida: Milímetros de mercurio (mmHg).

-Saturación de Oxígeno: Medida: Monitoreo de saturación de oxígeno. Unidad de medida: Porcentaje (%).
Hasta 5 años después de la inscripción
Eventos SCAD recurrentes:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
  • Medida: Documentación de eventos SCAD recurrentes, incluida la presentación clínica, el diagnóstico, el tratamiento y los procedimientos.
  • Unidad de medida: Número de eventos SCAD recurrentes.
Hasta 5 años después de la inscripción
Imágenes:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
  • Medida: Angiografía coronaria anonimizada y enviada para revisión central (Corelab) para confirmación y análisis.
  • Unidad de medida: Sí/No (si se obtuvieron y enviaron imágenes).
Hasta 5 años después de la inscripción
Medicamentos:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción

Medicamentos antiplaquetarios:

  • Medida: Uso de medicamentos antiagregantes plaquetarios durante el seguimiento. Unidad de Medida: Número de medicamentos antiplaquetarios prescritos.
  • Betabloqueantes:

Medida: Uso de medicamentos betabloqueantes durante el seguimiento. Unidad de medida: Número de betabloqueantes prescritos.

-Inhibidores de la ECA/BRA: Medida: Uso de inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) durante el seguimiento.

Unidad de medida: Número de inhibidores de la ECA/BRA prescritos.

-Bloqueadores de los canales de calcio: Medida: Uso de bloqueadores de los canales de calcio durante el seguimiento. Unidad de medida: Número de bloqueadores de los canales de calcio prescritos.

-Estatinas: Medida: Uso de estatinas durante el seguimiento. Unidad de medida: Número de estatinas prescritas.

-Otros Medicamentos (si aplica): Medida: Uso de otras clases de medicamentos durante el seguimiento. Unidad de Medida: Número y tipo de medicamentos adicionales recetados.
Hasta 5 años después de la inscripción
Historia menstrual, anticonceptiva y obstétrica:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
  • Medida: Estado menstrual, uso de anticonceptivos e antecedentes obstétricos durante el seguimiento.
  • Unidad de medida: variables categóricas (p. ej., premenopáusica, posmenopáusica; uso de anticonceptivos: sí/no).
Hasta 5 años después de la inscripción
Información de alta:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
  • Medida: Estado del alta después de ingresos hospitalarios relacionados con SCAD.
  • Unidad de medida: variables categóricas (p. ej., dado de alta a su domicilio, transferido a rehabilitación).
Hasta 5 años después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Procedimientos:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
  • Medida: Documentación de cualquier procedimiento médico o quirúrgico relacionado con SCAD durante el seguimiento (p. ej., intervenciones coronarias).
  • Unidad de Medida: Número de trámites.
Hasta 5 años después de la inscripción
Otros eventos vasculares coronarios:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
  • Medida: aparición de cualquier otro evento vascular coronario (p. ej., infarto de miocardio, isquemia, revascularización).
  • Unidad de Medida: Número de eventos.
Hasta 5 años después de la inscripción
Sintomatología:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
  • Medida: Síntomas informados por el paciente relacionados con la salud cardiovascular (p. ej., dolor en el pecho, disnea, palpitaciones).
  • Unidad de medida: frecuencia y gravedad de los síntomas (basada en escalas o categórica, por ejemplo, leve, moderada, grave).
Hasta 5 años después de la inscripción
Embarazo y Terapia Hormonal (cuando corresponda):
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción
  • Medida: Estado de embarazo y uso de terapia hormonal durante el seguimiento.
  • Unidad de medida: variables categóricas (p. ej., embarazada: sí/no; terapia hormonal: sí/no).
Hasta 5 años después de la inscripción
Historial de ejercicio:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción

-Frecuencia de ejercicio: Medida: Frecuencia de sesiones de ejercicio por semana. Unidad de medida: Veces por semana.

-Duración del ejercicio: Medida: Duración de cada sesión de ejercicio. Unidad de Medida: Minutos por sesión.

-Tipo de Ejercicio: Medida: Tipo de actividad física realizada (p. ej., aeróbica, resistencia, flexibilidad).

Unidad de medida: variables categóricas (p. ej., aeróbica, resistencia, flexibilidad).
Hasta 5 años después de la inscripción
Salud mental y bienestar:
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la inscripción

-Ansiedad (HADS-A): Medida: Niveles de ansiedad evaluados mediante la Subescala de Ansiedad y Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS-A).

Unidad de medida: puntuación HADS-A (rango: 0 a 21; puntuaciones más altas indican peores síntomas de ansiedad).

-Depresión (PHQ-9): Medida: Niveles de depresión evaluados mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).

Unidad de medida: puntuación PHQ-9 (rango: 0 a 27; puntuaciones más altas indican peores síntomas de depresión).

-Bienestar general: Medida: Calificación de bienestar general en una escala autoinformada. Unidad de medida: puntuación de calificación de bienestar (rango: 1 a 10; las puntuaciones más altas indican un mejor bienestar).
Hasta 5 años después de la inscripción
Empleo Post-SCAD:
Periodo de tiempo: Sólo en la primera visita de seguimiento
  • Medida: Situación laboral tras el evento SCAD.
  • Unidad de medida: variables categóricas (p. ej., empleado, desempleado, a tiempo parcial).
Sólo en la primera visita de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

European Society of Cardiology

Investigadores

  • Director de estudio: Adham GHARIEB, PharmD, ESC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCAD registry

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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