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SCAD: ein Register der spontanen Koronararteriendissektion (SCAD)

28. Oktober 2024 aktualisiert von: European Society of Cardiology

Ein Register der spontanen Koronararteriendissektion

Die spontane Koronararteriendissektion (SCAD) ist eine zunehmend erkannte Ursache für nicht-atherosklerotische akute Koronarsyndrome (ACS), von der vor allem junge Frauen ohne herkömmliche atherosklerotische Risikofaktoren betroffen sind. Das Wissen über SCAD hat sich in den letzten Jahren aufgrund der Daten aus einer Reihe lokaler und nationaler Register 1-6 erheblich verbessert. Wie bei allen selteneren Krankheiten erfordert ein besseres Verständnis von SCAD jedoch eine internationale Zusammenarbeit. Derzeit gibt es kein europäisches oder internationales SCAD-Register, obwohl zunehmend erkannt wird, dass es wesentliche Unterschiede in der Diagnose, Intervention und medizinischen Behandlung von SCAD im Vergleich zu konventionellem atherosklerotischem ACS gibt. Die vom European Observational Research Program unterstützte ESC-ACCA-Studiengruppe zur spontanen Koronararteriendissektion wird nun das erste europaweite SCAD-Register aufbauen, um unser Verständnis der aktuellen Behandlung dieser Erkrankung zu verbessern, Richtlinien zu liefern, klinische Kollegen zu schulen und die Forschung voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beobachtende, multizentrische, internationale retrospektive und prospektive Kohortenstudie.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, ist eine formale Stichprobengröße nicht erforderlich. Es werden mindestens 500 prospektiv rekrutierte Patienten und 500 historische Fälle aufgenommen.

Patientendaten werden zu folgenden Zeitpunkten erfasst:

  • Erster SCAD-Veranstaltungsbesuch (rückblickend zur Kartenbesprechung)
  • Erstes Follow-up: zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Jährliche Nachuntersuchung: bis zu 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Einschreibung oder bis zum Abschluss des Studiums

Ungefähr 30 Länder und 120 Standorte werden an diesem Register teilnehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Rekrutierung
        • ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Kontakt:
  • Belgien
      • Bruges, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Sint jan, current president of Belgian ACCA
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Edegem, Belgien
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
      • Genk, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Interventional cardiology/Coronary Care
        • Kontakt:
      • Gent, Belgien
        • Rekrutierung
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
      • Gent, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Sint Lucas hospital
      • Leuven, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Hospitals Leuven
      • Liège, Belgien
      • Ottignies, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Les cliniques Saint Pierre
      • Roeselare, Belgien
      • Sint-Niklaas, Belgien
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Rekrutierung
        • Clinical Center University of Sarajevo
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Bad Rothenfelde, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Vivantes Klinikum in Friedrichshain
        • Kontakt:
      • Hamburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • University Heart and Vascular Center Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Robert Bosch Hospital
        • Kontakt:
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dänemark
      • Hellerup, Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Gabriel Montpied Hospital - CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Le Coudray, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Chartres Louis Pasteur
        • Kontakt:
      • Lyon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Hospital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Massy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Kontakt:
      • Pessac, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Bordeaux University
        • Kontakt:
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Rekrutierung
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Kontakt:
      • Kozani, Griechenland
        • Rekrutierung
        • General Hospital of Kozani
        • Kontakt:
  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rekrutierung
        • Tehran Heart Center
        • Kontakt:
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Papa Giovanni XXIII Azienda Ospedaliera
        • Kontakt:
      • Foggia, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Kontakt:
      • Genoa, Italien
        • Rekrutierung
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS, Genova & Università di Genova
        • Kontakt:
      • Mantua, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
      • Monza, Italien
  • Kroatien
      • Split, Kroatien
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Split (KBC Split)
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital - Green Lane Cardiovascular Service
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Alkmaar, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Noordwest Ziekenhuisgroep / NorthWest Clinics
        • Kontakt:
      • Breda, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud university medical centre
        • Kontakt:
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Haukeland University Hospital - Invasive cardiology
        • Kontakt:
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekrutierung
        • Institute of Cardiology - Department of Interventional Cardiology and Angiology
        • Kontakt:
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Braga, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital de Braga
        • Kontakt:
      • Tondela, Portugal
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu
        • Kontakt:
      • Évora, Portugal
        • Rekrutierung
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Kontakt:
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Centre Bezanijska Kosa
        • Kontakt:
      • Nis, Serbien
        • Rekrutierung
        • Cardiology Clinic, UCC Nis
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • National University Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei
        • Rekrutierung
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
  • Tschechische Republik
      • Pardubice, Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik
        • Rekrutierung
        • Hospital Na Homolce
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashford, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • William Harvey Hospital
        • Kontakt:
      • Bodelwyddan, Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Royal Brompton & Chelsea & Westminster Hospital
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern
        • Rekrutierung
        • Nicosia General Hospital
        • Kontakt:
  • Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient ab 18 Jahren mit klinischer SCAD-Diagnose innerhalb der letzten 10 Jahre und verfügbaren Koronarangiographiebildern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patient ab 18 Jahren
  • Klinische SCAD-Diagnose innerhalb der letzten 10 Jahre und verfügbare Koronarangiographiebilder

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, zuzustimmen
  • Patienten mit iatrogener oder atherosklerotischer Koronardissektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive
Es gibt keine Interventionen, da es sich bei der Studie um eine reine Beobachtungsstudie handelt.
Sonstiges: Es gibt keine Interventionen, da es sich bei der Studie um eine reine Beobachtungsstudie handelt.
Es gibt keine Interventionen, da es sich bei der Studie um eine reine Beobachtungsstudie handelt.
Prospektiv
Es gibt keine Interventionen, da es sich bei der Studie um eine reine Beobachtungsstudie handelt.
Sonstiges: Es gibt keine Interventionen, da es sich bei der Studie um eine reine Beobachtungsstudie handelt.
Es gibt keine Interventionen, da es sich bei der Studie um eine reine Beobachtungsstudie handelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenstatus:
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
  • Maß: Funktioneller Gesundheitszustand und klinischer Zustand während der Nachsorge.
  • Maßeinheit: Kategorisiert als stabil, verbessert oder verschlechtert.
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Vitalfunktionen:
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung

-Herzfrequenz: Messung: Herzfrequenzüberwachung. Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm).

-Blutdruck: Messung: Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks. Maßeinheit: Millimeter Quecksilbersäule (mmHg).

-Sauerstoffsättigung: Messung: Überwachung der Sauerstoffsättigung. Maßeinheit: Prozentsatz (%).
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Wiederkehrende SCAD-Ereignisse:
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
  • Maßnahme: Dokumentation wiederkehrender SCAD-Ereignisse, einschließlich klinischer Präsentation, Diagnose, Management und Verfahren.
  • Maßeinheit: Anzahl wiederkehrender SCAD-Ereignisse.
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Bildmaterial:
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
  • Maßnahme: Koronarangiographie anonymisiert und zur Bestätigung und Analyse zur zentralen Überprüfung (Corelab) gesendet.
  • Maßeinheit: Ja/Nein (ob Bilder erfasst und gesendet wurden).
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Medikamente:
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung

Thrombozytenaggregationshemmer:

  • Maßnahme: Einsatz von Thrombozytenaggregationshemmern während der Nachsorge. Maßeinheit: Anzahl der verschriebenen Thrombozytenaggregationshemmer.
  • Betablocker:

Maßnahme: Einsatz von Betablocker-Medikamenten während der Nachsorge. Maßeinheit: Anzahl der verschriebenen Betablocker.

-ACE-Hemmer/ARBs: Maßnahme: Einsatz von ACE-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs) während der Nachsorge.

Maßeinheit: Anzahl der verschriebenen ACE-Hemmer/ARBs.

-Kalziumkanalblocker: Maßnahme: Verwendung von Kalziumkanalblockern während der Nachsorge. Maßeinheit: Anzahl der verschriebenen Kalziumkanalblocker.

-Statine: Maßnahme: Einsatz von Statin-Medikamenten während der Nachsorge. Maßeinheit: Anzahl der verschriebenen Statine.

-Andere Medikamente (falls zutreffend): Maßnahme: Verwendung anderer Medikamentenklassen während der Nachsorge. Maßeinheit: Anzahl und Art der zusätzlich verschriebenen Medikamente.
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Menstruations-, Verhütungs- und Geburtsgeschichte:
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
  • Messgröße: Menstruationsstatus, Verwendung von Verhütungsmitteln und geburtshilfliche Vorgeschichte während der Nachsorge.
  • Maßeinheit: Kategoriale Variablen (z. B. prämenopausal, postmenopausal; Verwendung von Verhütungsmitteln: Ja/Nein).
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Entlassungsinformationen:
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
  • Maß: Entlassungsstatus nach SCAD-bedingten Krankenhauseinweisungen.
  • Maßeinheit: Kategoriale Variablen (z. B. nach Hause entlassen, in die Rehabilitation verlegt).
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahren:
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
  • Maßnahme: Dokumentation aller medizinischen oder chirurgischen Eingriffe im Zusammenhang mit SCAD während der Nachsorge (z. B. Koronarinterventionen).
  • Maßeinheit: Anzahl der Verfahren.
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Andere koronare Gefäßereignisse:
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
  • Maßnahme: Auftreten anderer koronarer Gefäßereignisse (z. B. Myokardinfarkt, Ischämie, Revaskularisation).
  • Maßeinheit: Anzahl der Ereignisse.
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Symptomatik:
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
  • Maßnahme: Vom Patienten berichtete Symptome im Zusammenhang mit der Herz-Kreislauf-Gesundheit (z. B. Brustschmerzen, Atemnot, Herzklopfen).
  • Maßeinheit: Häufigkeit und Schwere der Symptome (skalenbasiert oder kategorisch, z. B. leicht, mittelschwer, schwer).
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Schwangerschaft und Hormontherapie (falls zutreffend):
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
  • Maßnahme: Schwangerschaftsstatus und Einsatz einer Hormontherapie während der Nachsorge.
  • Maßeinheit: Kategoriale Variablen (z. B. schwanger: Ja/Nein; Hormontherapie: Ja/Nein).
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Übungsverlauf:
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung

-Übungshäufigkeit: Maß: Häufigkeit der Trainingseinheiten pro Woche. Maßeinheit: Zeiten pro Woche.

-Übungsdauer: Maß: Dauer jeder Trainingseinheit. Maßeinheit: Minuten pro Sitzung.

-Art der Übung: Maß: Art der durchgeführten körperlichen Aktivität (z. B. Aerobic, Widerstand, Flexibilität).

Maßeinheit: Kategoriale Variablen (z. B. Aerobic, Widerstand, Flexibilität).
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Psychische Gesundheit und Wohlbefinden:
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung

-Angst (HADS-A): Maß: Das Ausmaß der Angst wird anhand der Unterskala „Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety“ (HADS-A) bewertet.

Maßeinheit: HADS-A-Score (Bereich: 0 bis 21; höhere Scores weisen auf schlimmere Angstsymptome hin).

-Depression (PHQ-9): Maß: Depressionsniveaus, die mithilfe des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) bewertet wurden.

Maßeinheit: PHQ-9-Score (Bereich: 0 bis 27; höhere Scores weisen auf schlimmere Depressionssymptome hin).

-Allgemeines Wohlbefinden: Maß: Bewertung des allgemeinen Wohlbefindens auf einer selbstberichteten Skala. Maßeinheit: Bewertung des Wohlbefindens (Bereich: 1 bis 10; höhere Werte bedeuten ein besseres Wohlbefinden).
Bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung
Anstellung nach SCAD:
Zeitfenster: Nur beim ersten Nachuntersuchungsbesuch
  • Maß: Beschäftigungsstatus nach SCAD-Ereignis.
  • Maßeinheit: Kategoriale Variablen (z. B. beschäftigt, arbeitslos, Teilzeit).
Nur beim ersten Nachuntersuchungsbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society of Cardiology

Ermittler

  • Studienleiter: Adham GHARIEB, PharmD, ESC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCAD registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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