Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCAD: Registr spontánní disekce koronárních tepen (SCAD)

28. října 2024 aktualizováno: European Society of Cardiology

Registr spontánní disekce koronárních tepen

Spontánní disekce koronární arterie (SCAD) je stále více uznávanou příčinou neaterosklerotických akutních koronárních syndromů (ACS), postihujících převážně mladé ženy bez konvenčních aterosklerotických rizikových faktorů. Znalost SCAD v posledních několika letech značně pokročila v důsledku údajů z řady místních a národních registrů 1-6. Stejně jako všechna vzácnější onemocnění však lepší pochopení SCAD bude vyžadovat mezinárodní spolupráci. V současné době neexistuje žádný evropský nebo mezinárodní registr SCAD, přestože se stále více uznává, že existují klíčové rozdíly v diagnostice, intervenčním a lékařském řízení SCAD ve srovnání s konvenčním aterosklerotickým AKS. ESC-ACCA Studijní skupina pro spontánní disekci koronárních tepen podporovaná Evropským observačním výzkumným programem nyní vybuduje první panevropský registr SCAD, který nám umožní lépe porozumět současné léčbě tohoto stavu, poskytne pokyny, vzdělává klinické kolegy a pokročí ve výzkumu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační, multicentrická, mezinárodní retrospektivní a prospektivní kohortová studie.

Vzhledem k tomu, že se jedná o observační studii, formální velikost vzorku není nutná. Zapsáno bude nejméně 500 prospektivně přijatých pacientů a 500 historických případů.

Údaje o pacientech budou shromažďovány v následujících časových bodech:

  • První návštěva události SCAD (retrospektivně při kontrole grafu)
  • První kontrola: v době zápisu
  • Roční sledování: až 1, 2, 3, 4 a 5 let po zápisu nebo do ukončení studia

Do tohoto registru se zapojí přibližně 30 zemí a 120 míst.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Nábor
        • ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Kontakt:
  • Belgie
      • Bruges, Belgie
        • Nábor
        • AZ Sint jan, current president of Belgian ACCA
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Edegem, Belgie
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
      • Genk, Belgie
        • Nábor
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Interventional cardiology/Coronary Care
        • Kontakt:
      • Gent, Belgie
        • Nábor
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
      • Gent, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • AZ Sint Lucas hospital
      • Leuven, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • University Hospitals Leuven
      • Liège, Belgie
      • Ottignies, Belgie
        • Aktivní, ne nábor
        • Les cliniques Saint Pierre
      • Roeselare, Belgie
      • Sint-Niklaas, Belgie
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina
        • Nábor
        • Clinical Center University of Sarajevo
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Adriano Caixeta
          • Telefonní číslo: 55 11 95236-2000
          • E-mail: acaixeta@me.com
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
        • Kontakt:
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko
        • Nábor
        • University Hospital of Split (KBC Split)
        • Kontakt:
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko
      • Hellerup, Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Francie
      • Besançon, Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Nábor
        • Gabriel Montpied Hospital - CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Le Coudray, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de Chartres Louis Pasteur
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Cardiovascular Hospital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Massy, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Kontakt:
      • Pessac, Francie
        • Nábor
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Bordeaux University
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Alkmaar, Holandsko
        • Nábor
        • Noordwest Ziekenhuisgroep / NorthWest Clinics
        • Kontakt:
      • Breda, Holandsko
        • Nábor
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • Radboud university medical centre
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Papa Giovanni XXIII Azienda Ospedaliera
        • Kontakt:
      • Foggia, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Kontakt:
      • Genoa, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS, Genova & Università di Genova
        • Kontakt:
      • Mantua, Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
      • Monza, Itálie
  • Kypr
      • Nicosia, Kypr
        • Nábor
        • Nicosia General Hospital
        • Kontakt:
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Nábor
        • Haukeland University Hospital - Invasive cardiology
        • Kontakt:
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Nábor
        • Auckland City Hospital - Green Lane Cardiovascular Service
        • Kontakt:
  • Německo
      • Bad Rothenfelde, Německo
      • Berlin, Německo
        • Nábor
        • Vivantes Klinikum in Friedrichshain
        • Kontakt:
      • Hamburg, Německo
        • Nábor
        • University Heart and Vascular Center Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Německo
        • Nábor
        • Robert Bosch Hospital
        • Kontakt:
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Nábor
        • Institute of Cardiology - Department of Interventional Cardiology and Angiology
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital de Braga
        • Kontakt:
      • Tondela, Portugalsko
        • Nábor
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu
        • Kontakt:
      • Évora, Portugalsko
        • Nábor
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Kontakt:
  • Rakousko
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • National University Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko
        • Nábor
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
        • Kontakt:
          • Petra Poliacikova
          • Telefonní číslo: 00421907338689
          • E-mail: prepetru@me.com
  • Spojené království
      • Ashford, Spojené království
        • Nábor
        • William Harvey Hospital
        • Kontakt:
      • Bodelwyddan, Spojené království
      • Bournemouth, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Leicester, Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
      • London, Spojené království
        • Aktivní, ne nábor
        • Royal Brompton & Chelsea & Westminster Hospital
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Nábor
        • University Hospital Centre Bezanijska Kosa
        • Kontakt:
      • Nis, Srbsko
        • Nábor
        • Cardiology Clinic, UCC Nis
        • Kontakt:
  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Nábor
        • Tehran Heart Center
        • Kontakt:
  • Česká republika
      • Pardubice, Česká republika
      • Prague, Česká republika
        • Nábor
        • Hospital Na Homolce
        • Kontakt:
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Nábor
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Kontakt:
      • Kozani, Řecko
        • Nábor
        • General Hospital of Kozani
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de la Princesa
        • Kontakt:
          • Fernando Alfonso
          • Telefonní číslo: +34 915 20 22 00
          • E-mail: falf@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient ve věku 18 let a více s klinickou diagnózou SCAD za posledních 10 let a dostupnými koronárními angiografickými snímky.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacient podepsal informovaný souhlas
  • Pacient ve věku 18 let a více
  • Klinická diagnóza SCAD za posledních 10 let a dostupné koronární angiografické snímky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nechce nebo nemůže souhlasit
  • Pacienti s iatrogenní nebo aterosklerotickou koronární disekcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní
Nejsou zde žádné zásahy, protože studie je čistě observační.
Jiný: Nejsou zde žádné zásahy, protože studie je čistě observační.
Nejsou zde žádné zásahy, protože studie je čistě observační.
Budoucí
Nejsou zde žádné zásahy, protože studie je čistě observační.
Jiný: Nejsou zde žádné zásahy, protože studie je čistě observační.
Nejsou zde žádné zásahy, protože studie je čistě observační.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav pacienta:
Časové okno: Až 5 let po zápisu
  • Opatření: Funkční zdravotní stav a klinický stav během sledování.
  • Měrná jednotka: Kategorizována jako stabilní, vylepšená nebo zhoršená.
Až 5 let po zápisu
Životní funkce:
Časové okno: Až 5 let po zápisu

-Heart Rate: Measure: Monitorování srdeční frekvence. Jednotka měření: Počet úderů za minutu (bpm).

- Krevní tlak: Měření: Měření systolického a diastolického krevního tlaku. Jednotka měření: Milimetry rtuti (mmHg).

-Saturace kyslíkem: Měření: Monitorování saturace kyslíkem. Měrná jednotka: Procento (%).
Až 5 let po zápisu
Opakující se události SCAD:
Časové okno: Až 5 let po zápisu
  • Opatření: Dokumentace opakujících se SCAD událostí, včetně klinického obrazu, diagnózy, řízení a postupů.
  • Měrná jednotka: Počet opakujících se událostí SCAD.
Až 5 let po zápisu
Snímky:
Časové okno: Až 5 let po zápisu
  • Měření: Koronární angiografie anonymizována a odeslána k centrální kontrole (Corelab) k potvrzení a analýze.
  • Měrná jednotka: Ano/Ne (zda byly snímky získány a odeslány).
Až 5 let po zápisu
Léky:
Časové okno: Až 5 let po zápisu

Protidestičkové léky:

  • Opatření: Užívání protidestičkových léků během sledování. Měrná jednotka: Počet předepsaných protidestičkových léků.
  • Beta-blokátory:

Opatření: Užívání betablokátorů během sledování. Měrná jednotka: Počet předepsaných beta-blokátorů.

-ACE inhibitory/ARB: Opatření: Použití inhibitorů ACE nebo blokátorů receptorů pro angiotenzin (ARB) během sledování.

Měrná jednotka: Počet předepsaných ACE inhibitorů/ARB.

-Blokátory vápníkových kanálů: Opatření: Použití blokátorů vápníkových kanálů během sledování. Měrná jednotka: Počet předepsaných blokátorů kalciových kanálů.

-Statiny: Opatření: Užívání statinových léků během sledování. Měrná jednotka: Počet předepsaných statinů.

-Další léky (pokud jsou použitelné): Opatření: Užívání jiných tříd léků během sledování. Měrná jednotka: Počet a typ dalších předepsaných léků.
Až 5 let po zápisu
Menstruační, antikoncepční a porodnická anamnéza:
Časové okno: Až 5 let po zápisu
  • Měření: Stav menstruace, užívání antikoncepce a porodnická anamnéza během sledování.
  • Měrná jednotka: kategorické proměnné (např. premenopauzální, postmenopauzální; užívání antikoncepce: ano/ne).
Až 5 let po zápisu
Informace o propuštění:
Časové okno: Až 5 let po zápisu
  • Opatření: Stav propuštění po přijetí do nemocnice související se SCAD.
  • Měrná jednotka: kategorické proměnné (např. propuštění domů, převedení na rehabilitaci).
Až 5 let po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupy:
Časové okno: Až 5 let po zápisu
  • Opatření: Dokumentace jakýchkoli lékařských nebo chirurgických postupů souvisejících se SCAD během sledování (např. koronární intervence).
  • Měrná jednotka: Počet procedur.
Až 5 let po zápisu
Další koronární cévní příhody:
Časové okno: Až 5 let po zápisu
  • Měření: Výskyt jakýchkoli jiných koronárních cévních příhod (např. infarkt myokardu, ischemie, revaskularizace).
  • Měrná jednotka: Počet událostí.
Až 5 let po zápisu
Symptomatologie:
Časové okno: Až 5 let po zápisu
  • Opatření: Pacientem hlášené symptomy související s kardiovaskulárním zdravím (např. bolest na hrudi, dušnost, bušení srdce).
  • Měrná jednotka: Frekvence a závažnost příznaků (na základě stupnice nebo kategorické, např. mírné, střední, závažné).
Až 5 let po zápisu
Těhotenství a hormonální terapie (pokud je to vhodné):
Časové okno: Až 5 let po zápisu
  • Opatření: Stav těhotenství a užívání hormonální terapie během sledování.
  • Měrná jednotka: kategorické proměnné (např. těhotná: ano/ne; hormonální terapie: ano/ne).
Až 5 let po zápisu
Historie cvičení:
Časové okno: Až 5 let po zápisu

-Frekvence cvičení: Opatření: Frekvence cvičení za týden. Měrná jednotka: krát za týden.

- Trvání cvičení: Měření: Trvání každého cvičení. Jednotka měření: minuty na relaci.

-Typ cvičení: Míra: Typ vykonávané fyzické aktivity (např. aerobní, odpor, flexibilita).

Jednotka měření: Kategorické proměnné (např. aerobní, odpor, flexibilita).
Až 5 let po zápisu
Duševní zdraví a pohoda:
Časové okno: Až 5 let po zápisu

-Úzkost (HADS-A): Měření: Úrovně úzkosti hodnocené pomocí škály Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A).

Měrná jednotka: skóre HADS-A (rozsah: 0 až 21; vyšší skóre značí horší symptomy úzkosti).

-Deprese (PHQ-9): Měření: Úrovně deprese hodnocené pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9).

Měrná jednotka: skóre PHQ-9 (rozsah: 0 až 27; vyšší skóre znamená horší příznaky deprese).

-Celková pohoda: Míra: Celkové hodnocení pohody na vlastní stupnici. Měrná jednotka: Skóre hodnocení pohody (rozsah: 1 až 10; vyšší skóre znamená lepší pohodu).
Až 5 let po zápisu
Zaměstnání po SCAD:
Časové okno: Pouze při první následné návštěvě
  • Opatření: Stav zaměstnání po události SCAD.
  • Měrná jednotka: kategorické proměnné (např. zaměstnaný, nezaměstnaný, částečný úvazek).
Pouze při první následné návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Society of Cardiology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Adham GHARIEB, PharmD, ESC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCAD registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit