Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SCAD: et register for spontan koronararteriedisseksjon (SCAD)

28. oktober 2024 oppdatert av: European Society of Cardiology

Et register over spontan koronararteriedisseksjon

Spontan koronararteriedisseksjon (SCAD) er en stadig mer anerkjent årsak til ikke-aterosklerotiske akutte koronare syndromer (ACS), som hovedsakelig rammer unge kvinner uten konvensjonelle aterosklerotiske risikofaktorer. Kunnskapen om SCAD har utviklet seg betydelig de siste årene som følge av data fra en rekke lokale og nasjonale registre 1-6. Som alle sjeldnere sykdommer vil imidlertid en bedre forståelse av SCAD kreve internasjonalt samarbeid. For tiden er det ikke noe europeisk eller internasjonalt SCAD-register til tross for økende erkjennelse av at det er viktige forskjeller i diagnostisering, intervensjonell og medisinsk behandling av SCAD sammenlignet med konvensjonell aterosklerotisk ACS. ESC-ACCA Study Group on Spontaneous Coronary Artery Dissection støttet av European Observational Research Program vil nå bygge det første pan-europeiske SCAD-registeret for å fremme vår forståelse av dagens behandling av denne tilstanden, informere retningslinjer, utdanne kliniske kolleger og fremme forskning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Observasjons-, multisenter-, internasjonal retrospektiv og prospektiv kohortstudie.

Siden dette er en observasjonsstudie, er en formell utvalgsstørrelse ikke nødvendig. Minst 500 potensielt rekrutterte pasienter og 500 historiske tilfeller vil bli registrert.

Pasientdata vil bli samlet inn på følgende tidspunkter:

  • Første SCAD-arrangementsbesøk (retrospektivt på kartgjennomgang)
  • Første oppfølging: ved påmelding
  • Årlig oppfølging: opptil 1, 2, 3, 4 og 5 år etter påmelding eller til studiet er fullført

Omtrent 30 land og 120 nettsteder vil delta i dette registeret.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Rekruttering
        • ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Ta kontakt med:
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Sint jan, current president of Belgian ACCA
        • Ta kontakt med:
      • Brussels, Belgia
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Ta kontakt med:
      • Brussels, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Edegem, Belgia
        • Rekruttering
        • Antwerp University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Genk, Belgia
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Interventional cardiology/Coronary Care
        • Ta kontakt med:
      • Gent, Belgia
        • Rekruttering
        • Ghent University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Gent, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AZ Sint Lucas hospital
      • Leuven, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospitals Leuven
      • Liège, Belgia
      • Ottignies, Belgia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Les cliniques Saint Pierre
      • Roeselare, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
        • Rekruttering
        • AZ Nikolaas
        • Ta kontakt med:
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
        • Rekruttering
        • Clinical Center University of Sarajevo
        • Ta kontakt med:
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Ta kontakt med:
      • Sao Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Ta kontakt med:
      • São Paulo, Brasil
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Copenhagen, Danmark
        • Rekruttering
        • Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
      • Hellerup, Danmark
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • Gabriel Montpied Hospital - CHU Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
      • Le Coudray, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital de Chartres Louis Pasteur
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Hospital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
      • Massy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Ta kontakt med:
      • Pessac, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Bordeaux University
        • Ta kontakt med:
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Rekruttering
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Kozani, Hellas
        • Rekruttering
        • General Hospital of Kozani
        • Ta kontakt med:
  • Iran, den islamske republikken
      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rekruttering
        • Tehran Heart Center
        • Ta kontakt med:
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Rekruttering
        • Papa Giovanni XXIII Azienda Ospedaliera
        • Ta kontakt med:
      • Foggia, Italia
        • Rekruttering
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Ta kontakt med:
      • Genoa, Italia
        • Rekruttering
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS, Genova & Università di Genova
        • Ta kontakt med:
      • Mantua, Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Ta kontakt med:
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Rekruttering
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Ta kontakt med:
      • Monza, Italia
  • Kroatia
      • Split, Kroatia
        • Rekruttering
        • University Hospital of Split (KBC Split)
        • Ta kontakt med:
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros
        • Rekruttering
        • Nicosia General Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Rekruttering
        • Noordwest Ziekenhuisgroep / NorthWest Clinics
        • Ta kontakt med:
      • Breda, Nederland
        • Rekruttering
        • Amphia Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Radboud university medical centre
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital - Green Lane Cardiovascular Service
        • Ta kontakt med:
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Rekruttering
        • Haukeland University Hospital - Invasive cardiology
        • Ta kontakt med:
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Institute of Cardiology - Department of Interventional Cardiology and Angiology
        • Ta kontakt med:
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Fernando Fonseca
        • Ta kontakt med:
      • Braga, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital de Braga
        • Ta kontakt med:
      • Tondela, Portugal
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu
        • Ta kontakt med:
      • Évora, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Ta kontakt med:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekruttering
        • University Hospital Centre Bezanijska Kosa
        • Ta kontakt med:
      • Nis, Serbia
        • Rekruttering
        • Cardiology Clinic, UCC Nis
        • Ta kontakt med:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • National University Heart Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia
        • Rekruttering
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • William Harvey Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Bodelwyddan, Storbritannia
      • Bournemouth, Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • Royal Free Hospital
        • Ta kontakt med:
      • London, Storbritannia
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Royal Brompton & Chelsea & Westminster Hospital
  • Tsjekkisk Republikk
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • Rekruttering
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Ta kontakt med:
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Rekruttering
        • Hospital Na Homolce
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Bad Rothenfelde, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum in Friedrichshain
        • Ta kontakt med:
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • University Heart and Vascular Center Hamburg Eppendorf
        • Ta kontakt med:
      • Stuttgart, Tyskland
        • Rekruttering
        • Robert Bosch Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Rekruttering
        • Medical University of Innsbruck, Internal Medicine III
        • Ta kontakt med:
          • Wolfgang Dichtl
          • Telefonnummer: 004351250481388
          • E-post: dichtl@me.com
      • Vienna, Østerrike
      • Vienna, Østerrike
      • Vienna, Østerrike
      • Wiener Neustadt, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient i alderen 18 år og over med SCAD klinisk diagnose i løpet av de siste 10 årene og tilgjengelig koronar angiografisk bilder.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienten har signert et informert samtykke
  • Pasient fra 18 år og oppover
  • SCAD klinisk diagnose i løpet av de siste 10 årene og tilgjengelig koronar angiografisk bilder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er uvillig eller i stand til å samtykke
  • Pasienter med iatrogen eller aterosklerotisk koronar disseksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv
Det er ingen intervensjoner da studien er rent observasjonsorientert.
Annen: Det er ingen intervensjoner da studien er rent observasjonsorientert.
Det er ingen intervensjoner da studien er rent observasjonsorientert.
Potensielle
Det er ingen intervensjoner da studien er rent observasjonsorientert.
Annen: Det er ingen intervensjoner da studien er rent observasjonsorientert.
Det er ingen intervensjoner da studien er rent observasjonsorientert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientstatus:
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding
  • Tiltak: Funksjonell helsestatus og klinisk tilstand ved oppfølging.
  • Måleenhet: Kategorisert som stabil, forbedret eller forverret.
Inntil 5 år etter innmelding
Vitale tegn:
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding

-Hjertefrekvens: Mål: Pulsovervåking. Måleenhet: Slag per minutt (bpm).

-Blodtrykk: Mål: Systolisk og diastolisk blodtrykksmåling. Måleenhet: Millimeter kvikksølv (mmHg).

-Oxygen Saturation: Tiltak: Oksygenmetningsovervåking. Måleenhet: Prosentandel (%).
Inntil 5 år etter innmelding
Tilbakevendende SCAD-hendelser:
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding
  • Tiltak: Dokumentasjon av tilbakevendende SCAD-hendelser, inkludert klinisk presentasjon, diagnose, behandling og prosedyrer.
  • Måleenhet: Antall tilbakevendende SCAD-hendelser.
Inntil 5 år etter innmelding
Bilder:
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding
  • Tiltak: Koronar angiografi anonymisert og sendt til sentral gjennomgang (Corelab) for bekreftelse og analyse.
  • Måleenhet: Ja/Nei (om bilder ble hentet og sendt).
Inntil 5 år etter innmelding
Medisiner:
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding

Antiblodplatemedisiner:

  • Tiltak: Bruk av blodplatehemmere under oppfølging. Måleenhet: Antall foreskrevet blodplatehemmere.
  • Betablokkere:

Tiltak: Bruk av betablokkere under oppfølging. Måleenhet: Antall betablokkere foreskrevet.

-ACE-hemmere/ARB: Tiltak: Bruk av ACE-hemmere eller angiotensinreseptorblokkere (ARB) under oppfølging.

Måleenhet: Antall foreskrevet ACE-hemmere/ARB.

-Kalsiumkanalblokkere: Tiltak: Bruk av kalsiumkanalblokkere under oppfølging. Måleenhet: Antall foreskrevet kalsiumkanalblokkere.

-Statiner: Tiltak: Bruk av statinmedisiner under oppfølging. Måleenhet: Antall statiner foreskrevet.

-Andre medisiner (hvis aktuelt): Tiltak: Bruk av andre medisinklasser under oppfølging. Måleenhet: Antall og type tilleggsmedisiner som er foreskrevet.
Inntil 5 år etter innmelding
Menstruasjons-, prevensjons- og obstetrisk historie:
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding
  • Tiltak: Menstruasjonsstatus, bruk av prevensjonsmidler og fødselshistorie under oppfølging.
  • Måleenhet: Kategoriske variabler (f.eks. premenopausal, postmenopausal; bruk av prevensjonsmidler: Ja/Nei).
Inntil 5 år etter innmelding
Utskrivingsinformasjon:
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding
  • Tiltak: Utskrivningsstatus etter SCAD-relaterte sykehusinnleggelser.
  • Måleenhet: Kategoriske variabler (f.eks. utskrevet til hjemmet, overført til rehabilitering).
Inntil 5 år etter innmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyrer:
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding
  • Tiltak: Dokumentasjon av eventuelle medisinske eller kirurgiske prosedyrer relatert til SCAD under oppfølging (f.eks. koronare intervensjoner).
  • Måleenhet: Antall prosedyrer.
Inntil 5 år etter innmelding
Andre koronare vaskulære hendelser:
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding
  • Mål: Forekomst av andre koronare vaskulære hendelser (f.eks. hjerteinfarkt, iskemi, revaskularisering).
  • Måleenhet: Antall hendelser.
Inntil 5 år etter innmelding
Symptomatologi:
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding
  • Tiltak: Pasientrapporterte symptomer relatert til kardiovaskulær helse (f.eks. brystsmerter, dyspné, hjertebank).
  • Måleenhet: Symptomfrekvens og alvorlighetsgrad (skalabasert eller kategorisk, f.eks. mild, moderat, alvorlig).
Inntil 5 år etter innmelding
Graviditet og hormonbehandling (når aktuelt):
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding
  • Tiltak: Graviditetsstatus og bruk av hormonbehandling ved oppfølging.
  • Måleenhet: Kategoriske variabler (f.eks. gravid: Ja/Nei; hormonbehandling: Ja/Nei).
Inntil 5 år etter innmelding
Treningshistorikk:
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding

-Treningsfrekvens: Mål: Frekvens av treningsøkter per uke. Måleenhet: ganger per uke.

-Treningsvarighet: Mål: Varigheten av hver treningsøkt. Måleenhet: Minutter per økt.

-Type trening: Mål: Type fysisk aktivitet utført (f.eks. aerobic, motstand, fleksibilitet).

Måleenhet: Kategoriske variabler (f.eks. aerobic, motstand, fleksibilitet).
Inntil 5 år etter innmelding
Mental helse og velvære:
Tidsramme: Inntil 5 år etter innmelding

-Angst (HADS-A): Mål: Angstnivåer vurdert ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety subscale (HADS-A).

Måleenhet: HADS-A-score (område: 0 til 21; høyere skåre indikerer verre angstsymptomer).

-Depresjon (PHQ-9): Mål: Depresjonsnivåer vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).

Måleenhet: PHQ-9-score (område: 0 til 27; høyere skåre indikerer verre depresjonssymptomer).

- Samlet velvære: Mål: Generell trivselvurdering på en selvrapportert skala. Måleenhet: Score for trivsel (område: 1 til 10; høyere score indikerer bedre velvære).
Inntil 5 år etter innmelding
Ansettelse etter SCAD:
Tidsramme: Kun ved første oppfølgingsbesøk
  • Tiltak: Ansettelsesstatus etter SCAD-hendelse.
  • Måleenhet: Kategoriske variabler (f.eks. sysselsatt, arbeidsledig, deltid).
Kun ved første oppfølgingsbesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Society of Cardiology

Etterforskere

  • Studieleder: Adham GHARIEB, PharmD, ESC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCAD registry

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere