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SCAD: um registro de dissecção espontânea da artéria coronária (SCAD)

28 de outubro de 2024 atualizado por: European Society of Cardiology

Um registro de dissecção espontânea da artéria coronária

A dissecção espontânea da artéria coronária (SCAD) é uma causa cada vez mais reconhecida de síndromes coronarianas agudas (SCA) não ateroscleróticas, afetando predominantemente mulheres jovens sem fatores de risco ateroscleróticos convencionais. O conhecimento do SCAD avançou consideravelmente nos últimos anos como resultado de dados de vários registros locais e nacionais 1-6. Contudo, como todas as doenças mais raras, uma melhor compreensão do SCAD exigirá colaboração internacional. Actualmente, não existe nenhum registo europeu ou internacional de SCAD, apesar do crescente reconhecimento de que existem diferenças importantes no diagnóstico, intervenção e tratamento médico da SCAD em comparação com a SCA aterosclerótica convencional. O Grupo de Estudo ESC-ACCA sobre Dissecção Espontânea da Artéria Coronária, apoiado pelo Programa Europeu de Pesquisa Observacional, construirá agora o primeiro registro SCAD pan-europeu para avançar nossa compreensão do manejo atual desta condição, informar diretrizes, educar colegas clínicos e avançar na pesquisa.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo de coorte observacional, multicêntrico, internacional, retrospectivo e prospectivo.

Por se tratar de um estudo observacional, não é necessário um tamanho formal de amostra. Serão inscritos pelo menos 500 pacientes recrutados prospectivamente e 500 casos históricos.

Os dados do paciente serão coletados nos seguintes momentos:

  • Primeira visita ao evento SCAD (retrospectivamente na revisão do gráfico)
  • Primeiro acompanhamento: no momento da inscrição
  • Acompanhamento anual: até 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a inscrição ou até a conclusão do estudo

Aproximadamente 30 países e 120 locais participarão deste registro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Rothenfelde, Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Vivantes Klinikum in Friedrichshain
        • Contato:
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • University Heart and Vascular Center Hamburg Eppendorf
        • Contato:
      • Stuttgart, Alemanha
        • Recrutamento
        • Robert Bosch Hospital
        • Contato:
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Recrutamento
        • ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Contato:
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contato:
          • Adriano Caixeta
          • Número de telefone: 55 11 95236-2000
          • E-mail: acaixeta@me.com
      • Sao Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Contato:
      • São Paulo, Brasil
        • Recrutamento
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
        • Contato:
  • Bélgica
      • Bruges, Bélgica
        • Recrutamento
        • AZ Sint jan, current president of Belgian ACCA
        • Contato:
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Contato:
      • Brussels, Bélgica
        • Ativo, não recrutando
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Edegem, Bélgica
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
      • Genk, Bélgica
        • Recrutamento
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Interventional cardiology/Coronary Care
        • Contato:
      • Gent, Bélgica
        • Recrutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contato:
      • Gent, Bélgica
        • Ativo, não recrutando
        • AZ Sint Lucas hospital
      • Leuven, Bélgica
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospitals Leuven
      • Liège, Bélgica
      • Ottignies, Bélgica
        • Ativo, não recrutando
        • Les cliniques Saint Pierre
      • Roeselare, Bélgica
      • Sint-Niklaas, Bélgica
  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina
        • Recrutamento
        • Clinical Center University of Sarajevo
        • Contato:
  • Chipre
      • Nicosia, Chipre
        • Recrutamento
        • Nicosia General Hospital
        • Contato:
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • National University Heart Centre Singapore
        • Contato:
  • Croácia
      • Split, Croácia
        • Recrutamento
        • University Hospital of Split (KBC Split)
        • Contato:
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contato:
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Rigshospitalet
        • Contato:
      • Hellerup, Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia
        • Recrutamento
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
        • Contato:
          • Petra Poliacikova
          • Número de telefone: 00421907338689
          • E-mail: prepetru@me.com
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contato:
          • Fernando Alfonso
          • Número de telefone: +34 915 20 22 00
          • E-mail: falf@hotmail.com
  • França
      • Besançon, França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Recrutamento
        • Gabriel Montpied Hospital - CHU Clermont-Ferrand
        • Contato:
      • Le Coudray, França
        • Recrutamento
        • Hôpital de Chartres Louis Pasteur
        • Contato:
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Cardiovascular Hospital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Contato:
      • Massy, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Contato:
      • Pessac, França
        • Recrutamento
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Bordeaux University
        • Contato:
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Recrutamento
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Contato:
      • Kozani, Grécia
        • Recrutamento
        • General Hospital of Kozani
        • Contato:
  • Holanda
      • Alkmaar, Holanda
        • Recrutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep / NorthWest Clinics
        • Contato:
      • Breda, Holanda
        • Recrutamento
        • Amphia Hospital
        • Contato:
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • Radboud university medical centre
        • Contato:
  • Irã (Republic Islâmica do Irã
      • Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
        • Recrutamento
        • Tehran Heart Center
        • Contato:
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • Recrutamento
        • Papa Giovanni XXIII Azienda Ospedaliera
        • Contato:
      • Foggia, Itália
        • Recrutamento
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Contato:
      • Genoa, Itália
        • Recrutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS, Genova & Università di Genova
        • Contato:
      • Mantua, Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contato:
      • Milan, Itália
      • Milan, Itália
        • Recrutamento
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contato:
      • Monza, Itália
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Recrutamento
        • Haukeland University Hospital - Invasive cardiology
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Recrutamento
        • Auckland City Hospital - Green Lane Cardiovascular Service
        • Contato:
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Recrutamento
        • Institute of Cardiology - Department of Interventional Cardiology and Angiology
        • Contato:
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Recrutamento
        • Hospital Fernando Fonseca
        • Contato:
      • Braga, Portugal
        • Recrutamento
        • Hospital de Braga
        • Contato:
      • Tondela, Portugal
        • Recrutamento
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu
        • Contato:
      • Évora, Portugal
        • Recrutamento
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Contato:
  • Reino Unido
      • Ashford, Reino Unido
        • Recrutamento
        • William Harvey Hospital
        • Contato:
      • Bodelwyddan, Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contato:
      • London, Reino Unido
        • Ativo, não recrutando
        • Royal Brompton & Chelsea & Westminster Hospital
  • República Checa
      • Pardubice, República Checa
        • Recrutamento
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Contato:
      • Prague, República Checa
        • Recrutamento
        • Hospital Na Homolce
        • Contato:
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Recrutamento
        • University Hospital Centre Bezanijska Kosa
        • Contato:
      • Nis, Sérvia
        • Recrutamento
        • Cardiology Clinic, UCC Nis
        • Contato:
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Recrutamento
        • Medical University of Innsbruck, Internal Medicine III
        • Contato:
          • Wolfgang Dichtl
          • Número de telefone: 004351250481388
          • E-mail: dichtl@me.com
      • Vienna, Áustria
      • Vienna, Áustria
      • Vienna, Áustria
      • Wiener Neustadt, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com 18 anos ou mais com diagnóstico clínico de SCAD nos últimos 10 anos e imagens de angiografia coronariana disponíveis.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente que assinou um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Paciente com 18 anos ou mais
  • Diagnóstico clínico SCAD nos últimos 10 anos e imagens angiográficas coronárias disponíveis

Critérios de exclusão:

  • Paciente relutante ou incapaz de consentir
  • Pacientes com dissecção coronária iatrogênica ou aterosclerótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Retrospectivo
Não há intervenções porque o estudo é puramente observacional.
Outro: Não há intervenções porque o estudo é puramente observacional.
Não há intervenções porque o estudo é puramente observacional.
Prospectivo
Não há intervenções porque o estudo é puramente observacional.
Outro: Não há intervenções porque o estudo é puramente observacional.
Não há intervenções porque o estudo é puramente observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Situação do Paciente:
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
  • Medir: Estado de saúde funcional e condição clínica durante o acompanhamento.
  • Unidade de Medida: Categorizada como estável, melhorada ou piorada.
Até 5 anos após a inscrição
Sinais vitais:
Prazo: Até 5 anos após a inscrição

-Frequência cardíaca: Medida: Monitoramento da frequência cardíaca. Unidade de medida: Batimentos por minuto (bpm).

-Pressão Arterial: Medida: Medição da pressão arterial sistólica e diastólica. Unidade de Medida: Milímetros de mercúrio (mmHg).

-Saturação de oxigênio: Medida: Monitoramento da saturação de oxigênio. Unidade de Medida: Porcentagem (%).
Até 5 anos após a inscrição
Eventos SCAD recorrentes:
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
  • Medir: Documentação de eventos SCAD recorrentes, incluindo apresentação clínica, diagnóstico, manejo e procedimentos.
  • Unidade de medida: Número de eventos SCAD recorrentes.
Até 5 anos após a inscrição
Imagens:
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
  • Medida: Angiografia coronária anonimizada e enviada para revisão central (Corelab) para confirmação e análise.
  • Unidade de medida: Sim/Não (se as imagens foram obtidas e enviadas).
Até 5 anos após a inscrição
Medicamentos:
Prazo: Até 5 anos após a inscrição

Medicamentos antiplaquetários:

  • Medida: Uso de medicamentos antiplaquetários durante o acompanhamento. Unidade de Medida: Número de medicamentos antiplaquetários prescritos.
  • Beta-bloqueadores:

Medida: Uso de medicamentos betabloqueadores durante o acompanhamento. Unidade de Medida: Número de betabloqueadores prescritos.

-Inibidores da ECA/BRA: Medida: Uso de inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA) durante o acompanhamento.

Unidade de medida: Número de inibidores da ECA/BRA prescritos.

-Bloqueadores dos Canais de Cálcio: Medida: Uso de bloqueadores dos canais de cálcio durante o acompanhamento. Unidade de Medida: Número de bloqueadores dos canais de cálcio prescritos.

-Estatinas: Medida: Uso de medicamentos estatinas durante o acompanhamento. Unidade de Medida: Número de estatinas prescritas.

-Outros Medicamentos (se aplicável): Medida: Uso de outras classes de medicamentos durante o acompanhamento. Unidade de Medida: Número e tipo de medicamentos adicionais prescritos.
Até 5 anos após a inscrição
História menstrual, anticoncepcional e obstétrica:
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
  • Medir: Estado menstrual, uso de anticoncepcionais e história obstétrica durante o acompanhamento.
  • Unidade de Medida: Variáveis ​​categóricas (por exemplo, pré-menopausa, pós-menopausa; uso de contraceptivos: Sim/Não).
Até 5 anos após a inscrição
Informações de alta:
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
  • Medida: Status de alta após internações hospitalares relacionadas ao SCAD.
  • Unidade de Medida: Variáveis ​​categóricas (ex.: alta para casa, transferência para reabilitação).
Até 5 anos após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Procedimentos:
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
  • Medida: Documentação de quaisquer procedimentos médicos ou cirúrgicos relacionados ao SCAD durante o acompanhamento (por exemplo, intervenções coronárias).
  • Unidade de Medida: Número de procedimentos.
Até 5 anos após a inscrição
Outros eventos vasculares coronários:
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
  • Medida: Ocorrência de quaisquer outros eventos vasculares coronários (por exemplo, infarto do miocárdio, isquemia, revascularização).
  • Unidade de Medida: Número de eventos.
Até 5 anos após a inscrição
Sintomatologia:
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
  • Medida: Sintomas relatados pelo paciente relacionados à saúde cardiovascular (por exemplo, dor no peito, dispneia, palpitações).
  • Unidade de medida: frequência e gravidade dos sintomas (baseada em escala ou categórica, por exemplo, leve, moderada, grave).
Até 5 anos após a inscrição
Gravidez e Terapia Hormonal (quando aplicável):
Prazo: Até 5 anos após a inscrição
  • Medida: Estado de gravidez e uso de terapia hormonal durante o acompanhamento.
  • Unidade de Medida: Variáveis ​​categóricas (ex.: gestante: Sim/Não; terapia hormonal: Sim/Não).
Até 5 anos após a inscrição
Histórico de exercícios:
Prazo: Até 5 anos após a inscrição

-Frequência de exercícios: Medida: Frequência de sessões de exercícios por semana. Unidade de Medida: Vezes por semana.

-Duração do Exercício: Medida: Duração de cada sessão de exercício. Unidade de Medida: Minutos por sessão.

-Tipo de Exercício: Medida: Tipo de atividade física realizada (ex.: aeróbica, resistência, flexibilidade).

Unidade de Medida: Variáveis ​​categóricas (por exemplo, aeróbica, resistência, flexibilidade).
Até 5 anos após a inscrição
Saúde Mental e Bem-Estar:
Prazo: Até 5 anos após a inscrição

-Ansiedade (HADS-A): Medida: níveis de ansiedade avaliados usando a subescala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A).

Unidade de medida: pontuação HADS-A (variação: 0 a 21; pontuações mais altas indicam piores sintomas de ansiedade).

-Depressão (PHQ-9): Medida: Níveis de depressão avaliados usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Unidade de medida: pontuação do PHQ-9 (variação: 0 a 27; pontuações mais altas indicam piores sintomas de depressão).

-Bem-estar geral: Medida: classificação do bem-estar geral em uma escala autorreferida. Unidade de medida: Pontuação de classificação de bem-estar (intervalo: 1 a 10; pontuações mais altas indicam melhor bem-estar).
Até 5 anos após a inscrição
Emprego Pós-SCAD:
Prazo: Somente na primeira consulta de acompanhamento
  • Medir: Status de emprego após evento SCAD.
  • Unidade de Medida: Variáveis ​​categóricas (por exemplo, empregado, desempregado, tempo parcial).
Somente na primeira consulta de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Society of Cardiology

Investigadores

  • Diretor de estudo: Adham GHARIEB, PharmD, ESC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCAD registry

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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