Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SCAD: rejestr samoistnego rozwarstwienia tętnic wieńcowych (SCAD)

28 października 2024 zaktualizowane przez: European Society of Cardiology

Rejestr samoistnego rozwarstwienia tętnic wieńcowych

Samoistne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej (SCAD) jest coraz częściej rozpoznawaną przyczyną ostrych zespołów wieńcowych niemiażdżycowych (ACS), dotykających głównie młode kobiety bez konwencjonalnych czynników ryzyka miażdżycy. Znajomość SCAD znacznie wzrosła w ciągu ostatnich kilku lat dzięki danym z szeregu rejestrów lokalnych i krajowych 1-6. Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich rzadszych chorób, lepsze zrozumienie SCAD będzie wymagać współpracy międzynarodowej. Obecnie nie istnieje europejski ani międzynarodowy rejestr SCAD, pomimo coraz większej świadomości istnienia kluczowych różnic w diagnostyce, leczeniu interwencyjnym i leczeniu SCAD w porównaniu z konwencjonalnym OZW w przebiegu miażdżycy. Grupa badawcza ESC-ACCA ds. samoistnego rozwarstwienia tętnic wieńcowych, wspierana przez Europejski Program Badań Obserwacyjnych, zbuduje teraz pierwszy paneuropejski rejestr SCAD, aby pogłębić naszą wiedzę na temat obecnego postępowania w tej chorobie, zapewnić wytyczne, edukować kolegów klinicznych i przyspieszyć badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obserwacyjne, wieloośrodkowe, międzynarodowe retrospektywne i prospektywne badanie kohortowe.

Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, formalna wielkość próby nie jest konieczna. Do badania zostanie włączonych co najmniej 500 pacjentów rekrutowanych prospektywnie i 500 przypadków historycznych.

Dane pacjentów będą gromadzone w następujących momentach:

  • Pierwsza wizyta na wydarzeniu SCAD (retrospektywnie po przeglądzie wykresów)
  • Pierwsza wizyta kontrolna: w momencie rejestracji
  • Coroczna obserwacja: do 1, 2, 3, 4 i 5 lat po przyjęciu na studia lub do zakończenia badania

W rejestrze tym będzie uczestniczyć około 30 krajów i 120 obiektów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Rekrutacyjny
        • ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Kontakt:
  • Austria
  • Belgia
      • Bruges, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • AZ Sint jan, current president of Belgian ACCA
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Kontakt:
      • Brussels, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Edegem, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
      • Genk, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Interventional cardiology/Coronary Care
        • Kontakt:
      • Gent, Belgia
        • Rekrutacyjny
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
      • Gent, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AZ Sint Lucas hospital
      • Leuven, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospitals Leuven
      • Liège, Belgia
      • Ottignies, Belgia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Les cliniques Saint Pierre
      • Roeselare, Belgia
      • Sint-Niklaas, Belgia
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Center University of Sarajevo
        • Kontakt:
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
        • Kontakt:
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Split (KBC Split)
        • Kontakt:
  • Cypr
      • Nicosia, Cypr
        • Rekrutacyjny
        • Nicosia General Hospital
        • Kontakt:
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania
      • Hellerup, Dania
      • Odense, Dania
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
  • Francja
      • Besançon, Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Gabriel Montpied Hospital - CHU Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
      • Le Coudray, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de Chartres Louis Pasteur
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Hospital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
      • Massy, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Kontakt:
      • Pessac, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Bordeaux University
        • Kontakt:
  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Kontakt:
      • Kozani, Grecja
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Kozani
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Noordwest Ziekenhuisgroep / NorthWest Clinics
        • Kontakt:
      • Breda, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amphia Hospital
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Radboud university medical centre
        • Kontakt:
  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Rekrutacyjny
        • Tehran Heart Center
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Bad Rothenfelde, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Vivantes Klinikum in Friedrichshain
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • University Heart and Vascular Center Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
      • Stuttgart, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Robert Bosch Hospital
        • Kontakt:
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital - Invasive cardiology
        • Kontakt:
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital - Green Lane Cardiovascular Service
        • Kontakt:
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Cardiology - Department of Interventional Cardiology and Angiology
        • Kontakt:
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
      • Braga, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Braga
        • Kontakt:
      • Tondela, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu
        • Kontakt:
      • Évora, Portugalia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Kontakt:
  • Republika Czeska
      • Pardubice, Republika Czeska
      • Prague, Republika Czeska
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Na Homolce
        • Kontakt:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Centre Bezanijska Kosa
        • Kontakt:
      • Nis, Serbia
        • Rekrutacyjny
        • Cardiology Clinic, UCC Nis
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutacyjny
        • National University Heart Centre Singapore
        • Kontakt:
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja
        • Rekrutacyjny
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
        • Kontakt:
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Papa Giovanni XXIII Azienda Ospedaliera
        • Kontakt:
      • Foggia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Kontakt:
      • Genoa, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS, Genova & Università di Genova
        • Kontakt:
      • Mantua, Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
      • Milan, Włochy
      • Milan, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Kontakt:
      • Monza, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Ashford, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • William Harvey Hospital
        • Kontakt:
      • Bodelwyddan, Zjednoczone Królestwo
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Royal Brompton & Chelsea & Westminster Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent w wieku 18 lat i więcej, z rozpoznaniem klinicznym SCAD w ciągu ostatnich 10 lat i dostępnym obrazem koronarograficznym.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent, który podpisał świadomą zgodę
  • Pacjent w wieku 18 lat i więcej
  • Diagnoza kliniczna SCAD w ciągu ostatnich 10 lat i dostępne obrazowanie koronarograficzne

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Pacjenci z jatrogennym lub miażdżycowym rozwarstwieniem naczyń wieńcowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Z mocą wsteczną
Nie ma żadnych interwencji, ponieważ badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny.
Inny: Nie ma żadnych interwencji, ponieważ badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny.
Nie ma żadnych interwencji, ponieważ badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny.
Spodziewany
Nie ma żadnych interwencji, ponieważ badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny.
Inny: Nie ma żadnych interwencji, ponieważ badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny.
Nie ma żadnych interwencji, ponieważ badanie ma charakter wyłącznie obserwacyjny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan pacjenta:
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu rejestracji
  • Środek: Funkcjonalny stan zdrowia i stan kliniczny podczas obserwacji.
  • Jednostka miary: sklasyfikowana jako stabilna, ulepszona lub pogorszona.
Do 5 lat od momentu rejestracji
Znaki życiowe:
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu rejestracji

-Tętno: Pomiar: monitorowanie tętna. Jednostka miary: Uderzenia na minutę (bpm).

-Ciśnienie krwi: Pomiar: Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi. Jednostka miary: milimetry słupa rtęci (mmHg).

-Nasycenie tlenem: Środek: monitorowanie nasycenia tlenem. Jednostka miary: Procent (%).
Do 5 lat od momentu rejestracji
Powtarzające się zdarzenia SCAD:
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu rejestracji
  • Środek: Dokumentacja powtarzających się zdarzeń SCAD, w tym obraz kliniczny, diagnoza, postępowanie i procedury.
  • Jednostka miary: Liczba powtarzających się zdarzeń SCAD.
Do 5 lat od momentu rejestracji
Obrazowość:
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu rejestracji
  • Pomiar: Angiografia wieńcowa została zanonimizowana i przesłana do centralnego przeglądu (Corelab) w celu potwierdzenia i analizy.
  • Jednostka miary: Tak/Nie (czy uzyskano i wysłano zdjęcia).
Do 5 lat od momentu rejestracji
Leki:
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu rejestracji

Leki przeciwpłytkowe:

  • Środek: Stosowanie leków przeciwpłytkowych podczas obserwacji. Jednostka miary: Liczba przepisanych leków przeciwpłytkowych.
  • Beta-blokery:

Środek: Stosowanie leków beta-adrenolitycznych podczas obserwacji. Jednostka miary: Liczba przepisanych beta-blokerów.

-Inhibitory ACE/ARB: Środek: Stosowanie inhibitorów ACE lub blokerów receptora angiotensyny (ARB) podczas obserwacji.

Jednostka miary: Liczba przepisanych inhibitorów ACE/ARB.

-Blockery kanału wapniowego: Środek: Stosowanie blokerów kanału wapniowego podczas obserwacji. Jednostka miary: Liczba przepisanych blokerów kanału wapniowego.

-Statyny: Środek: Stosowanie statyn podczas obserwacji. Jednostka miary: Liczba przepisanych statyn.

-Inne leki (jeśli dotyczy): Środek: Stosowanie innych klas leków podczas obserwacji. Jednostka miary: Liczba i rodzaj przepisanych dodatkowych leków.
Do 5 lat od momentu rejestracji
Historia menstruacji, antykoncepcji i położnictwa:
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu rejestracji
  • Zmierz: stan menstruacyjny, stosowanie środków antykoncepcyjnych i wywiad położniczy podczas obserwacji.
  • Jednostka miary: Zmienne kategoryczne (np. okres przedmenopauzalny, okres pomenopauzalny; stosowanie środków antykoncepcyjnych: tak/nie).
Do 5 lat od momentu rejestracji
Informacje o wypisie:
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu rejestracji
  • Środek: Stan wypisu po przyjęciu do szpitala z powodu SCAD.
  • Jednostka miary: Zmienne kategoryczne (np. wypisany do domu, przekazany na rehabilitację).
Do 5 lat od momentu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procedury:
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu rejestracji
  • Środek: Dokumentacja wszelkich procedur medycznych lub chirurgicznych związanych ze SCAD podczas obserwacji (np. interwencje wieńcowe).
  • Jednostka miary: Liczba procedur.
Do 5 lat od momentu rejestracji
Inne zdarzenia wieńcowe:
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu rejestracji
  • Pomiar: Wystąpienie jakichkolwiek innych zdarzeń naczyniowych wieńcowych (np. zawał mięśnia sercowego, niedokrwienie, rewaskularyzacja).
  • Jednostka miary: Liczba zdarzeń.
Do 5 lat od momentu rejestracji
Symptomatologia:
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu rejestracji
  • Środek: Objawy zgłaszane przez pacjenta związane ze zdrowiem układu krążenia (np. ból w klatce piersiowej, duszność, kołatanie serca).
  • Jednostka miary: Częstotliwość i nasilenie objawów (na podstawie skali lub kategoryczne, np. łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Do 5 lat od momentu rejestracji
Ciąża i terapia hormonalna (jeśli dotyczy):
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu rejestracji
  • Pomiar: Stan ciąży i stosowanie terapii hormonalnej w okresie obserwacji.
  • Jednostka miary: Zmienne kategoryczne (np. ciąża: Tak/Nie; terapia hormonalna: Tak/Nie).
Do 5 lat od momentu rejestracji
Historia ćwiczeń:
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu rejestracji

-Częstotliwość ćwiczeń: Miara: Częstotliwość sesji ćwiczeń w tygodniu. Jednostka miary: Liczba razy w tygodniu.

-Czas trwania ćwiczenia: Zmierz: Czas trwania każdej sesji ćwiczeń. Jednostka miary: minuty na sesję.

-Rodzaj ćwiczenia: Miara: Rodzaj wykonywanej aktywności fizycznej (np. aerobik, opór, elastyczność).

Jednostka miary: Zmienne kategoryczne (np. aerobik, opór, elastyczność).
Do 5 lat od momentu rejestracji
Zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie:
Ramy czasowe: Do 5 lat od momentu rejestracji

-Lęk (HADS-A): Miara: Poziom lęku oceniany za pomocą podskali Lęku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS-A).

Jednostka miary: Wynik HADS-A (zakres: 0 do 21; wyższe wyniki oznaczają silniejsze objawy lękowe).

-Depresja (PHQ-9): Miara: Poziomy depresji oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).

Jednostka miary: Wynik PHQ-9 (zakres: 0 do 27; wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy depresji).

-Ogólne samopoczucie: Miara: Ogólna ocena dobrego samopoczucia w skali zgłaszanej przez pacjenta. Jednostka miary: Wynik oceny dobrego samopoczucia (zakres: 1 do 10; wyższe wyniki oznaczają lepsze samopoczucie).
Do 5 lat od momentu rejestracji
Zatrudnienie po SCAD:
Ramy czasowe: Tylko na pierwszej wizycie kontrolnej
  • Miara: Stan zatrudnienia po zdarzeniu SCAD.
  • Jednostka miary: Zmienne kategoryczne (np. osoba zatrudniona, bezrobotna, osoba pracująca w niepełnym wymiarze godzin).
Tylko na pierwszej wizycie kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Society of Cardiology

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adham GHARIEB, PharmD, ESC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCAD registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj