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SCAD: un registro della dissezione spontanea dell'arteria coronaria (SCAD)

28 ottobre 2024 aggiornato da: European Society of Cardiology

Un registro della dissezione spontanea dell'arteria coronaria

La dissezione spontanea dell'arteria coronaria (SCAD) è una causa sempre più riconosciuta di sindromi coronariche acute (ACS) non aterosclerotiche, che affliggono prevalentemente le giovani donne senza fattori di rischio aterosclerotici convenzionali. La conoscenza dello SCAD è progredita considerevolmente negli ultimi anni come risultato dei dati provenienti da numerosi registri locali e nazionali 1-6. Come tutte le malattie più rare, tuttavia, una migliore comprensione della SCAD richiederà una collaborazione internazionale. Al momento, non esiste un registro europeo o internazionale delle SCAD, nonostante il crescente riconoscimento dell’esistenza di differenze fondamentali nella diagnosi, nella gestione interventistica e medica della SCAD rispetto alle ACS aterosclerotiche convenzionali. Il gruppo di studio ESC-ACCA sulla dissezione spontanea dell’arteria coronaria, supportato dal Programma europeo di ricerca osservazionale, costruirà ora il primo registro SCAD paneuropeo per migliorare la nostra comprensione dell’attuale gestione di questa condizione, informare le linee guida, istruire i colleghi clinici e far avanzare la ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale, multicentrico, internazionale retrospettivo e prospettico di coorte.

Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non è necessaria una dimensione formale del campione. Verranno arruolati almeno 500 pazienti reclutati prospetticamente e 500 casi storici.

I dati dei pazienti verranno raccolti nei seguenti momenti:

  • Prima visita all'evento SCAD (retrospettivamente sulla revisione della carta)
  • Primo follow-up: al momento dell'iscrizione
  • Follow-up annuale: fino a 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iscrizione o fino al completamento degli studi

A questo registro parteciperanno circa 30 paesi e 120 siti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Reclutamento
        • ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Contatto:
  • Austria
  • Belgio
      • Bruges, Belgio
        • Reclutamento
        • AZ Sint jan, current president of Belgian ACCA
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Edegem, Belgio
        • Reclutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contatto:
      • Genk, Belgio
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Interventional cardiology/Coronary Care
        • Contatto:
      • Gent, Belgio
        • Reclutamento
        • Ghent University Hospital
        • Contatto:
      • Gent, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • AZ Sint Lucas hospital
      • Leuven, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • University Hospitals Leuven
      • Liège, Belgio
      • Ottignies, Belgio
        • Attivo, non reclutante
        • Les cliniques Saint Pierre
      • Roeselare, Belgio
      • Sint-Niklaas, Belgio
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina
        • Reclutamento
        • Clinical Center University of Sarajevo
        • Contatto:
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contatto:
          • Adriano Caixeta
          • Numero di telefono: 55 11 95236-2000
          • Email: acaixeta@me.com
      • Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Contatto:
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
        • Contatto:
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • Reclutamento
        • Nicosia General Hospital
        • Contatto:
  • Croazia
      • Split, Croazia
        • Reclutamento
        • University Hospital of Split (KBC Split)
        • Contatto:
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca
      • Hellerup, Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Besançon, Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Gabriel Montpied Hospital - CHU Clermont-Ferrand
        • Contatto:
      • Le Coudray, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital de Chartres Louis Pasteur
        • Contatto:
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Hospital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
      • Massy, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Contatto:
      • Pessac, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Bordeaux University
        • Contatto:
  • Germania
      • Bad Rothenfelde, Germania
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum in Friedrichshain
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • University Heart and Vascular Center Hamburg Eppendorf
        • Contatto:
      • Stuttgart, Germania
        • Reclutamento
        • Robert Bosch Hospital
        • Contatto:
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Reclutamento
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Contatto:
      • Kozani, Grecia
        • Reclutamento
        • General Hospital of Kozani
        • Contatto:
  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Reclutamento
        • Tehran Heart Center
        • Contatto:
  • Italia
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Papa Giovanni XXIII Azienda Ospedaliera
        • Contatto:
      • Foggia, Italia
        • Reclutamento
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Contatto:
      • Genoa, Italia
        • Reclutamento
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS, Genova & Università di Genova
        • Contatto:
      • Mantua, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contatto:
      • Milan, Italia
      • Milan, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contatto:
      • Monza, Italia
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital - Invasive cardiology
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital - Green Lane Cardiovascular Service
        • Contatto:
  • Olanda
      • Alkmaar, Olanda
        • Reclutamento
        • Noordwest Ziekenhuisgroep / NorthWest Clinics
        • Contatto:
      • Breda, Olanda
        • Reclutamento
        • Amphia Hospital
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Radboud university medical centre
        • Contatto:
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Institute of Cardiology - Department of Interventional Cardiology and Angiology
        • Contatto:
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital Fernando Fonseca
        • Contatto:
      • Braga, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital de Braga
        • Contatto:
      • Tondela, Portogallo
        • Reclutamento
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu
        • Contatto:
      • Évora, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Ashford, Regno Unito
        • Reclutamento
        • William Harvey Hospital
        • Contatto:
      • Bodelwyddan, Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Royal Free Hospital
        • Contatto:
      • London, Regno Unito
        • Attivo, non reclutante
        • Royal Brompton & Chelsea & Westminster Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Reclutamento
        • Nemocnice Pardubického kraje
        • Contatto:
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Reclutamento
        • Hospital Na Homolce
        • Contatto:
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Reclutamento
        • University Hospital Centre Bezanijska Kosa
        • Contatto:
      • Nis, Serbia
        • Reclutamento
        • Cardiology Clinic, UCC Nis
        • Contatto:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • National University Heart Centre Singapore
        • Contatto:
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia
        • Reclutamento
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
        • Contatto:
          • Petra Poliacikova
          • Numero di telefono: 00421907338689
          • Email: prepetru@me.com
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi clinica di SCAD negli ultimi 10 anni e immagini angiografiche coronariche disponibili.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che ha firmato un Consenso Informato
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi clinica di SCAD negli ultimi 10 anni e immagini angiografiche coronariche disponibili

Criteri di esclusione:

  • Paziente non disposto o incapace di dare il consenso
  • Pazienti con dissezione coronarica iatrogena o aterosclerotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Retrospettiva
Non sono previsti interventi in quanto lo studio è puramente osservazionale.
Altro: Non sono previsti interventi in quanto lo studio è puramente osservazionale.
Non sono previsti interventi in quanto lo studio è puramente osservazionale.
Prospettivo
Non sono previsti interventi in quanto lo studio è puramente osservazionale.
Altro: Non sono previsti interventi in quanto lo studio è puramente osservazionale.
Non sono previsti interventi in quanto lo studio è puramente osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato del paziente:
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
  • Misura: stato di salute funzionale e condizione clinica durante il follow-up.
  • Unità di misura: classificata come stabile, migliorata o peggiorata.
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Segni vitali:
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione

-Frequenza cardiaca: Misura: monitoraggio della frequenza cardiaca. Unità di misura: battiti al minuto (bpm).

-Pressione sanguigna: Misura: misurazione della pressione sanguigna sistolica e diastolica. Unità di misura: millimetri di mercurio (mmHg).

-Saturazione di ossigeno: Misura: monitoraggio della saturazione di ossigeno. Unità di misura: percentuale (%).
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Eventi SCAD ricorrenti:
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
  • Misura: documentazione degli eventi SCAD ricorrenti, inclusa presentazione clinica, diagnosi, gestione e procedure.
  • Unità di misura: Numero di eventi SCAD ricorrenti.
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Immagini:
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
  • Misura: angiografia coronarica resa anonima e inviata alla revisione centrale (Corelab) per conferma e analisi.
  • Unità di misura: Sì/No (se le immagini sono state ottenute e inviate).
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Farmaci:
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione

Farmaci antipiastrinici:

  • Misura: uso di farmaci antipiastrinici durante il follow-up. Unità di misura: numero di farmaci antiaggreganti prescritti.
  • Beta-bloccanti:

Misura: uso di farmaci beta-bloccanti durante il follow-up. Unità di misura: numero di beta-bloccanti prescritti.

-ACE inibitori/ARB: Misura: uso di ACE inibitori o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) durante il follow-up.

Unità di misura: numero di ACE inibitori/ARB prescritti.

- Bloccanti dei canali del calcio: Misura: uso di bloccanti dei canali del calcio durante il follow-up. Unità di misura: numero di calcio-antagonisti prescritti.

-Statine: Misura: uso di statine durante il follow-up. Unità di misura: numero di statine prescritte.

-Altri farmaci (se applicabile): Misura: uso di altre classi di farmaci durante il follow-up. Unità di misura: numero e tipo di farmaci aggiuntivi prescritti.
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Anamnesi mestruale, contraccettiva e ostetrica:
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
  • Misura: stato mestruale, uso di contraccettivi e storia ostetrica durante il follow-up.
  • Unità di misura: variabili categoriali (ad esempio, premenopausa, postmenopausa; uso di contraccettivi: sì/no).
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Informazioni sullo scarico:
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
  • Misura: stato di dimissione in seguito a ricoveri ospedalieri correlati a SCAD.
  • Unità di misura: variabili categoriali (es. dimesso a domicilio, trasferito in riabilitazione).
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Procedure:
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
  • Misura: documentazione di eventuali procedure mediche o chirurgiche correlate alla SCAD durante il follow-up (ad esempio, interventi coronarici).
  • Unità di misura: Numero di procedure.
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Altri eventi vascolari coronarici:
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
  • Misura: verificarsi di qualsiasi altro evento vascolare coronarico (ad es. infarto miocardico, ischemia, rivascolarizzazione).
  • Unità di misura: Numero di eventi.
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Sintomatologia:
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
  • Misura: sintomi riferiti dal paziente correlati alla salute cardiovascolare (ad es. dolore toracico, dispnea, palpitazioni).
  • Unità di misura: frequenza e gravità dei sintomi (basati su scala o categorici, ad esempio lieve, moderato, grave).
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Gravidanza e terapia ormonale (se applicabile):
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
  • Misura: stato di gravidanza e uso della terapia ormonale durante il follow-up.
  • Unità di misura: variabili categoriali (es. incinta: sì/no; terapia ormonale: sì/no).
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Cronologia degli esercizi:
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione

-Frequenza di esercizio: misura: frequenza delle sessioni di allenamento a settimana. Unità di misura: volte alla settimana.

-Durata dell'esercizio: Misura: durata di ciascuna sessione di allenamento. Unità di misura: Minuti per sessione.

-Tipo di esercizio: Misura: tipo di attività fisica eseguita (ad esempio, aerobica, resistenza, flessibilità).

Unità di misura: variabili categoriali (ad esempio, aerobica, resistenza, flessibilità).
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Salute mentale e benessere:
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'iscrizione

-Ansia (HADS-A): Misura: livelli di ansia valutati utilizzando la sottoscala Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A).

Unità di misura: punteggio HADS-A (intervallo: da 0 a 21; punteggi più alti indicano sintomi di ansia peggiori).

-Depressione (PHQ-9): Misura: livelli di depressione valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Unità di misura: punteggio PHQ-9 (intervallo: da 0 a 27; punteggi più alti indicano sintomi depressivi peggiori).

-Benessere generale: Misura: valutazione del benessere generale su una scala auto-riferita. Unità di misura: punteggio di valutazione del benessere (intervallo: da 1 a 10; i punteggi più alti indicano un benessere migliore).
Fino a 5 anni dopo l'iscrizione
Occupazione post-SCAD:
Lasso di tempo: Solo alla prima visita di controllo
  • Misura: Stato occupazionale a seguito dell'evento SCAD.
  • Unità di misura: variabili categoriali (ad esempio, occupato, disoccupato, part-time).
Solo alla prima visita di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Society of Cardiology

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adham GHARIEB, PharmD, ESC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCAD registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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