Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SCAD: een register van spontane coronaire dissectie (SCAD)

28 oktober 2024 bijgewerkt door: European Society of Cardiology

Een register van spontane coronaire dissectie

Spontane coronaire dissectie (SCAD) is een steeds vaker erkende oorzaak van niet-atherosclerotische acute coronaire syndromen (ACS), die vooral jonge vrouwen treft zonder conventionele atherosclerotische risicofactoren. De kennis over SCAD is de afgelopen jaren aanzienlijk verbeterd als gevolg van gegevens uit een aantal lokale en nationale registers 1-6. Zoals bij alle zeldzamere ziekten zal een beter begrip van SCAD echter internationale samenwerking vereisen. Op dit moment bestaat er geen Europees of internationaal SCAD-register, ondanks de toenemende erkenning dat er belangrijke verschillen zijn in de diagnose, interventionele en medische behandeling van SCAD vergeleken met conventionele atherosclerotische ACS. De ESC-ACCA Study Group on Spontaneous Coronary Artery Dissection, ondersteund door het European Observational Research Program, zal nu het eerste pan-Europese SCAD-register opbouwen om ons begrip van de huidige behandeling van deze aandoening te vergroten, richtlijnen te informeren, klinische collega's op te leiden en onderzoek te bevorderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel, multicenter, internationaal retrospectief en prospectief cohortonderzoek.

Omdat dit een observationeel onderzoek is, is een formele steekproefomvang niet nodig. Er zullen ten minste 500 prospectief gerekruteerde patiënten en 500 historische gevallen worden ingeschreven.

Patiëntgegevens worden op de volgende tijdstippen verzameld:

  • Eerste SCAD-evenementbezoek (met terugwerkende kracht na kaartbeoordeling)
  • Eerste vervolg: bij inschrijving
  • Jaarlijkse follow-up: tot 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na inschrijving of tot voltooiing van de studie

Ongeveer 30 landen en 120 locaties zullen aan dit register deelnemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Werving
        • ICBA - Instituto Cardiovascular de Buenos Aires
        • Contact:
  • België
      • Bruges, België
        • Werving
        • AZ Sint jan, current president of Belgian ACCA
        • Contact:
      • Brussels, België
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCL)
        • Contact:
      • Brussels, België
        • Actief, niet wervend
        • Universitair Ziekenhuis Brussels
      • Edegem, België
        • Werving
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
      • Genk, België
        • Werving
        • Ziekenhuis Oost Limburg, Interventional cardiology/Coronary Care
        • Contact:
      • Gent, België
        • Werving
        • Ghent University Hospital
        • Contact:
      • Gent, België
        • Actief, niet wervend
        • AZ Sint Lucas hospital
      • Leuven, België
        • Actief, niet wervend
        • University Hospitals Leuven
      • Liège, België
      • Ottignies, België
        • Actief, niet wervend
        • Les cliniques Saint Pierre
      • Roeselare, België
      • Sint-Niklaas, België
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina
        • Werving
        • Clinical Center University of Sarajevo
        • Contact:
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital israelita Albert Einstein
        • Contact:
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Instituto do Coração do HCFMUSP
        • Contact:
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)
        • Contact:
  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus
        • Werving
        • Nicosia General Hospital
        • Contact:
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
      • Copenhagen, Denemarken
      • Hellerup, Denemarken
      • Odense, Denemarken
  • Duitsland
      • Bad Rothenfelde, Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Vivantes Klinikum in Friedrichshain
        • Contact:
      • Hamburg, Duitsland
        • Werving
        • University Heart and Vascular Center Hamburg Eppendorf
        • Contact:
      • Stuttgart, Duitsland
        • Werving
        • Robert Bosch Hospital
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
      • Le Coudray, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital de Chartres Louis Pasteur
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Cardiovascular Hospital Louis Pradel - Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
      • Massy, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Jacques Cartier
        • Contact:
      • Pessac, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital Cardiologique du Haut Lévêque - Bordeaux University
        • Contact:
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Werving
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital
        • Contact:
      • Kozani, Griekenland
        • Werving
        • General Hospital of Kozani
        • Contact:
  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Werving
        • Tehran Heart Center
        • Contact:
  • Italië
      • Bergamo, Italië
        • Werving
        • Papa Giovanni XXIII Azienda Ospedaliera
        • Contact:
      • Foggia, Italië
        • Werving
        • Policlinico Riuniti Foggia
        • Contact:
      • Genoa, Italië
        • Werving
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS, Genova & Università di Genova
        • Contact:
      • Mantua, Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • Contact:
      • Milan, Italië
      • Milan, Italië
        • Werving
        • Centro Cardiologico Monzino, IRCCS
        • Contact:
      • Monza, Italië
  • Kroatië
      • Split, Kroatië
        • Werving
        • University Hospital of Split (KBC Split)
        • Contact:
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland
        • Werving
        • Noordwest Ziekenhuisgroep / NorthWest Clinics
        • Contact:
      • Breda, Nederland
        • Werving
        • Amphia Hospital
        • Contact:
      • Nijmegen, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Werving
        • Auckland City Hospital - Green Lane Cardiovascular Service
        • Contact:
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Werving
        • Haukeland University Hospital - Invasive cardiology
        • Contact:
  • Oostenrijk
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Werving
        • Institute of Cardiology - Department of Interventional Cardiology and Angiology
        • Contact:
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
      • Braga, Portugal
        • Werving
        • Hospital de Braga
        • Contact:
      • Tondela, Portugal
        • Werving
        • Centro Hospitalar Tondela Viseu
        • Contact:
      • Évora, Portugal
        • Werving
        • Hospital do Espírito Santo de Évora
        • Contact:
  • Servië
      • Belgrade, Servië
        • Werving
        • University Hospital Centre Bezanijska Kosa
        • Contact:
      • Nis, Servië
        • Werving
        • Cardiology Clinic, UCC Nis
        • Contact:
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Werving
        • National University Heart Centre Singapore
        • Contact:
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije
        • Werving
        • Stredoslovensky ustav srdcovych a cievnych chorob a.s
        • Contact:
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital Universitario de La Princesa
        • Contact:
  • Tsjechische Republiek
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Werving
        • Hospital Na Homolce
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Ashford, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • William Harvey Hospital
        • Contact:
      • Bodelwyddan, Verenigd Koninkrijk
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Werving
        • Royal Free Hospital
        • Contact:
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Actief, niet wervend
        • Royal Brompton & Chelsea & Westminster Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt van 18 jaar en ouder met klinische SCAD-diagnose in de afgelopen 10 jaar en beschikbare coronaire angiografische beelden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
  • Patiënt van 18 jaar en ouder
  • Klinische SCAD-diagnose in de afgelopen 10 jaar en beschikbare coronaire angiografische beelden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt wil of kan niet instemmen
  • Patiënten met iatrogene of atherosclerotische coronaire dissectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Terugblik
Er zijn geen interventies omdat het onderzoek puur observationeel is.
Ander: Er zijn geen interventies omdat het onderzoek puur observationeel is.
Er zijn geen interventies omdat het onderzoek puur observationeel is.
Toekomstig
Er zijn geen interventies omdat het onderzoek puur observationeel is.
Ander: Er zijn geen interventies omdat het onderzoek puur observationeel is.
Er zijn geen interventies omdat het onderzoek puur observationeel is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntstatus:
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
  • Maatregel: Functionele gezondheidsstatus en klinische toestand tijdens follow-up.
  • Maateenheid: gecategoriseerd als stabiel, verbeterd of verslechterd.
Tot 5 jaar na inschrijving
Vitale tekenen:
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving

-Hartslag: Maatregel: Hartslagmeting. Maateenheid: slagen per minuut (bpm).

-Bloeddruk: Meten: Systolische en diastolische bloeddrukmeting. Maateenheid: millimeter kwik (mmHg).

-Zuurstofverzadiging: Maatregel: Bewaking van de zuurstofverzadiging. Maateenheid: percentage (%).
Tot 5 jaar na inschrijving
Terugkerende SCAD-gebeurtenissen:
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
  • Maatregel: Documentatie van terugkerende SCAD-gebeurtenissen, inclusief klinische presentatie, diagnose, management en procedures.
  • Maateenheid: Aantal terugkerende SCAD-gebeurtenissen.
Tot 5 jaar na inschrijving
Beeldmateriaal:
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
  • Maatregel: Coronaire angiografie geanonimiseerd en verzonden voor centrale beoordeling (Corelab) voor bevestiging en analyse.
  • Maateenheid: Ja/Nee (of er beelden zijn verkregen en verzonden).
Tot 5 jaar na inschrijving
Medicijnen:
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving

Bloedplaatjesaggregatieremmers:

  • Maatregel: Gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers tijdens de follow-up. Maateenheid: Aantal voorgeschreven medicijnen tegen bloedplaatjes.
  • Bètablokkers:

Maatregel: Gebruik van bètablokkers tijdens de follow-up. Maateenheid: Aantal voorgeschreven bètablokkers.

-ACE-remmers/ARB's: Maatregel: Gebruik van ACE-remmers of angiotensinereceptorblokkers (ARB's) tijdens follow-up.

Maateenheid: Aantal voorgeschreven ACE-remmers/ARB’s.

-Calciumkanaalblokkers: Maatregel: Gebruik van calciumkanaalblokkers tijdens follow-up. Maateenheid: Aantal voorgeschreven calciumantagonisten.

-Statines: Maatregel: Gebruik van statinemedicijnen tijdens follow-up. Maateenheid: Aantal voorgeschreven statines.

-Andere medicatie (indien van toepassing): Maatregel: Gebruik van andere medicatieklassen tijdens de follow-up. Maateenheid: Aantal en soort aanvullende voorgeschreven medicijnen.
Tot 5 jaar na inschrijving
Menstruatie-, anticonceptie- en verloskundige geschiedenis:
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
  • Maatregel: menstruatiestatus, gebruik van anticonceptiva en verloskundige geschiedenis tijdens de follow-up.
  • Maateenheid: Categorische variabelen (bijv. premenopauze, postmenopauze; gebruik van anticonceptiva: ja/nee).
Tot 5 jaar na inschrijving
Lossingsinformatie:
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
  • Maatregel: Ontslagstatus na SCAD-gerelateerde ziekenhuisopnames.
  • Maateenheid: Categorische variabelen (bijvoorbeeld ontslagen naar huis, overgebracht naar revalidatie).
Tot 5 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedures:
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
  • Maatregel: Documentatie van eventuele medische of chirurgische procedures die verband houden met SCAD tijdens de follow-up (bijv. coronaire interventies).
  • Maateenheid: Aantal procedures.
Tot 5 jaar na inschrijving
Andere coronaire vasculaire gebeurtenissen:
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
  • Maatregel: Het optreden van andere coronaire vasculaire voorvallen (bijv. myocardinfarct, ischemie, revascularisatie).
  • Maateenheid: Aantal gebeurtenissen.
Tot 5 jaar na inschrijving
Symptomatologie:
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
  • Maatregel: Door de patiënt gerapporteerde symptomen die verband houden met de cardiovasculaire gezondheid (bijv. pijn op de borst, kortademigheid, hartkloppingen).
  • Maateenheid: frequentie en ernst van de symptomen (schaalgebaseerd of categorisch, bijvoorbeeld mild, matig, ernstig).
Tot 5 jaar na inschrijving
Zwangerschap en hormonale therapie (indien van toepassing):
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving
  • Maatregel: Zwangerschapsstatus en gebruik van hormoontherapie tijdens follow-up.
  • Maateenheid: Categorische variabelen (bijvoorbeeld zwanger: ja/nee; hormonale therapie: ja/nee).
Tot 5 jaar na inschrijving
Oefengeschiedenis:
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving

-Trainingsfrequentie: Maatregel: Frequentie van de trainingssessies per week. Maateenheid: Tijden per week.

-Trainingsduur: Maatregel: Duur van elke trainingssessie. Maateenheid: minuten per sessie.

-Type oefening: Maatregel: Type fysieke activiteit dat wordt uitgevoerd (bijvoorbeeld aëroob, weerstand, flexibiliteit).

Maateenheid: Categorische variabelen (bijvoorbeeld aeroob, weerstand, flexibiliteit).
Tot 5 jaar na inschrijving
Geestelijke gezondheid en welzijn:
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na inschrijving

-Angst (HADS-A): Maatstaf: Angstniveaus beoordeeld met behulp van de subschaal Angst en Angst van het Ziekenhuis (HADS-A).

Maateenheid: HADS-A-score (bereik: 0 tot 21; hogere scores duiden op ergere angstsymptomen).

-Depressie (PHQ-9): Maatregel: Depressieniveaus beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).

Maateenheid: PHQ-9-score (bereik: 0 tot 27; hogere scores duiden op ergere depressiesymptomen).

-Algeheel welzijn: Maatstaf: Algehele welzijnsbeoordeling op een zelfgerapporteerde schaal. Maateenheid: Welzijnsscore (bereik: 1 tot 10; hogere scores duiden op een beter welzijn).
Tot 5 jaar na inschrijving
Werkgelegenheid na SCAD:
Tijdsspanne: Alleen bij het eerste vervolgbezoek
  • Maatregel: Werkgelegenheidsstatus na SCAD-gebeurtenis.
  • Maateenheid: Categorische variabelen (bijvoorbeeld werkend, werkloos, deeltijds).
Alleen bij het eerste vervolgbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Society of Cardiology

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adham GHARIEB, PharmD, ESC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCAD registry

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren