持久力運動に応じた脂肪組織の脂肪生成、脂質代謝回転および細胞組成の評価 (ATLAS)
2026年3月24日 更新者:AdventHealth Translational Research Institute
この調査研究の目的は、持久力運動トレーニングが男性と女性の脂肪(脂肪)組織の質とインスリン感受性に及ぼす影響を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Recruitment Department
- 電話番号:407-303-7100
- メール:CFD.TRI.Recruitment@AdventHealth.com
研究場所
-
-
Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- 募集
- AdventHealth Translational Research Institute
-
コンタクト:
- Recruitment Department
- 電話番号:407-303-7100
-
主任研究者:
- Lauren Sparks, PhD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- まだ募集していません
- Pennington Biomedical Research Center
-
コンタクト:
- Ursula White, PhD
- メール:ursula.white@pbrc.edu
-
主任研究者:
- Ursula White, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性と閉経前の女性。
- 18~45歳。
- BMI 30.0-40.0 kg/m2;
- 女性の場合、医薬品(ホルモン)避妊薬を使用していない場合(つまり、 経口避妊薬、膣リング、注射、またはインプラントなど)は、妊娠を防ぐための避妊の一形態として二重バリア法のいずれかを使用することに同意する必要があります(例: 殺精子剤を含む男性用コンドーム(子宮頸管キャップまたは隔膜の有無にかかわらず)。インプラントまたは子宮内避妊具を使用する。卵管結紮(外科的に無菌)を行っている。禁欲を実践する。または、研究期間全体を通じて精管切除されたパートナーまたは同性パートナーと確立された関係にある。
- 英語の書き言葉と話し言葉を話し、理解できること。
- 座りっぱなしとは、過去 1 年間に行った定期的な (構造化された) 持久力またはレジスタンス運動の自己申告が週に 1 日以内、継続時間が 60 分以内であることと定義されます。
- いずれかの研究グループにランダムに割り当てられる意思がある必要があります。
- すべての学習手順に従う意欲がなければなりません。
- 参加者は、研究に参加する前に、治験審査委員会/独立倫理委員会によって承認され、医療保険相互運用性と責任に関する法律の承認 (HIPAA) またはその他のプライバシーに関する承認を提供したインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しています。
除外基準:
- 過去 3 か月間で体重が不安定であると自己報告した (> ±5%)。
- 過去 3 か月以内に食事の質または身体活動レベルに大きな変化があった。
- 体重 > 396 ポンド (180 kg)。
- 1型または2型糖尿病の診断;
- 空腹時血糖値 ≥126 mg/dL;
- HbA1c ≧ 6.5%
- 血圧 >140/90 mmHg;
- 自己申告による以下の心血管疾患の病歴または存在:うっ血性心不全、冠動脈疾患、重篤な弁膜症、先天性心疾患、重篤な不整脈、脳卒中、症候性末梢動脈疾患、安定狭心症、心筋梗塞、または6か月以内の冠動脈血行再建術。 ECG 上の臨床的に重大な異常、心臓ペースメーカー、または植込み型除細動器の存在。 VO2max テストを完了できない。
- 貧血(ヘモグロビン<12 g/dl、男性または11 g/dl、女性; Hct <34%)。
- 腎臓病(クレアチニン>1.6 mg/dl、または推定糸球体濾過速度<60 mL/min/1.73m2)。
- 臨床的に重大な異常な肝酵素(正常の上限の2倍を超える)。
- 重度の胃食道逆流症(GERD)、過敏性腸症候群(IBS)、クローン病、慢性便秘および/または下痢などの重篤な消化器疾患。
- 自己報告による慢性、活動性、または潜在性感染症で、慢性的な抗生物質または抗ウイルス治療を必要とする。ヒト免疫不全ウイルス (HIV);抗ウイルス療法を受けている活動性B型またはC型肝炎。
- 摂食障害の現在または過去。
- 異常出血または凝固障害(自己申告)、または出血疾患または凝固異常の病歴;
- 慢性閉塞性肺疾患(COPD)の臨床診断。
- 脂質異常症(空腹時トリグリセリド>500 mg/dL、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)>190 mg/dL)。
- 過去 3 か月以内の全血献血、または先週の血小板/血漿献血、またはプロトコール期間全体での献血計画。
- 過去6か月以内に自己免疫疾患に対する積極的な治療(モノクローナル抗体を含む)を受けている。
- 女性の場合は週に7杯以上、男性の場合は週に14杯以上のアルコール摂取、または暴飲暴食歴(月に1回以上、2時間で男性の場合は5杯以上、女性の場合は4杯以上)。
- 現在の喫煙者(過去 3 か月以内にタバコ、電子タバコ、電子ニコチン、THC、大麻製品の喫煙または使用)。喫煙歴が20パック年を超える人の場合はスクリーニング時に禁煙10年未満、喫煙歴が20パック年未満の場合はスクリーニング時に禁煙5年未満。
- 過去6か月以内に夜勤をしたことがある、または研究期間中に夜勤を計画している。
- リドカインまたは他の局所麻酔薬に対する既知のアレルギー。
- 薬物治療を受けている正常なTSH(0.35~4.5)を有する患者を含む甲状腺機能亢進症。甲状腺機能低下症の人は、評価と再検査のために主治医に紹介される場合があります。甲状腺機能低下症のための薬剤変更は、再検査前に 3 か月以上安定していなければなりません。
- 過去に肥満症手術またはその他の肥満症の手術を受けたことがある。
- 過去5年以内の癌(非黒色腫皮膚癌以外)の病歴(寛解していない)。過去6か月以内の抗ホルモン療法(乳がんまたは前立腺がんなど)。
- 研究プロトコルの遵守を妨げる精神病性または精神医学的状態と診断されている。 1年以内の精神病または精神疾患による入院。
- 現在妊娠中(妊娠の可能性のある女性に対してDEXAスキャンの日に妊娠検査を実施)。過去 12 か月間の産後。過去 12 か月間授乳している。参加期間中に妊娠の予定がある。
- 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) (自己申告);
- 立位高さ以下による非外傷性骨折の病歴、および/またはカルシウム、ビタミンD、またはエストロゲン以外の低骨量または骨粗鬆症に対する現在の薬物治療を含む代謝性骨疾患(自己申告)。
- 過去 12 か月以内に 新型コロナウイルス感染症による入院。新型コロナウイルス感染症の検査で陽性反応が出たが入院していない人は、少なくとも 14 日間症状がなくなっていなければなりません。
- 子宮の部分的および/または全摘出術(自己申告)。
- 将来の使用のために生体標本をアーカイブするつもりはありません。
- 微小透析処置を受けることを望まない。
- 金属インプラント、デバイス、体内に含まれる常磁性体、過度のまたは金属を含むタトゥーを含む、MRI の禁忌のいずれかを満たす参加者。
- 閉所恐怖症またはスクリーニング時の治験責任医師の判断に基づく機器の許容誤差(MRIのボアサイズなど)の物理的制限により、MR評価に参加できない。
- スクリーニングの結果、毒性学が陽性となった場合。
以下の薬物の使用は除外されます。
- 過去 3 か月間の慢性使用薬の用量変更。
- 心血管:ベータ遮断薬および中枢作用性降圧薬、抗凝固薬、抗不整脈薬、および抗血小板薬(アスピリン ≤100 mg/日を除く)。
- 精神科:すべてのベンゾジアゼピン(短時間作用型の非ベンゾジアゼピン系鎮静催眠薬は許可されています)、気分安定剤、抗てんかん薬、興奮剤、注意欠陥/多動性障害(ADHD)薬を含む、中型または長時間作用型の鎮静剤および睡眠薬の慢性使用。 、抗精神病薬。
- 肺/炎症:慢性経口ステロイド(吸入ステロイドは許可されます)、過去12か月間に1回以上のバースト/漸減経口ステロイド、B2アゴニスト(少なくとも3か月安定した用量の場合は許可されます)。
- 泌尿生殖器: 5-α レダクターゼ阻害剤、毎日のホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤。
- ホルモン:アンドロゲン性アナボリックステロイド、抗エストロゲン、抗アンドロゲン、避妊以外の目的で使用されるエストロゲンおよび/またはプロゲスチン、成長ホルモン、成長因子-Iのようなインスリン、成長ホルモン放出ホルモン、糖尿病の治療に使用される薬剤、または血糖値の低下、あらゆる適応症のメトホルミン、減量を誘発するために特に使用される薬剤、筋肉の成長/肥大を誘発するか、運動誘発性の筋肥大を増強するために特に使用される薬剤。
- 痛み/炎症:麻薬および麻薬受容体アゴニスト、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)またはアセトアミノフェンの定期的な使用、筋弛緩薬の週2日以上。
- その他: 何らかの理由による慢性的な全身性抗菌薬 (抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬など)、9 の法則を使用した表面積 10% 以上の場合の高効力の局所ステロイド、治療のための抗生物質またはその他の抗感染症薬の継続的/慢性的な使用または予防、モノクローナル抗体、抗拒絶反応薬/免疫抑制剤。
- 治験責任医師の意見では、参加者の安全性、データの完全性、または研究を完了する参加者の能力を損なう条件の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:コントロール(CTRL)グループ
|
この手順は、脚の外側広筋 (太もも) の筋肉から筋肉細胞をサンプリングするために使用されます。
この手順は、腹部(腹部)から脂肪組織をサンプリングするために使用されます。
この検査では、腕の点滴ラインからインスリンとブドウ糖(糖)を静脈内投与して、インスリンの効果を測定します。
3 軸加速度計はアクティビティを測定し、その値を使用して身長、体重、年齢、性別に基づいて消費カロリーを推定します。
このモニターは、身体的努力やさまざまな活動に対する体の反応も評価します。
隔週で研究現場を訪れ、体重を測定し、体重維持や参加者の身体活動や食生活について研究チームと話し合う。
両方の対照群の参加者は、重水を12週間飲む必要がある。重水は重水素(安定な非放射性同位体)が濃縮された普通の水であり、重水素標識水と呼ばれる。
|
|
アクティブコンパレータ:持久力運動(EX)グループ
|
この手順は、脚の外側広筋 (太もも) の筋肉から筋肉細胞をサンプリングするために使用されます。
この手順は、腹部(腹部)から脂肪組織をサンプリングするために使用されます。
この検査では、腕の点滴ラインからインスリンとブドウ糖(糖)を静脈内投与して、インスリンの効果を測定します。
3 軸加速度計はアクティビティを測定し、その値を使用して身長、体重、年齢、性別に基づいて消費カロリーを推定します。
このモニターは、身体的努力やさまざまな活動に対する体の反応も評価します。
両方の対照群の参加者は、重水を12週間飲む必要がある。重水は重水素(安定な非放射性同位体)が濃縮された普通の水であり、重水素標識水と呼ばれる。
週に3回研究施設を訪れ、約12週間の持久力運動トレーニングに取り組みます。
各セッションの所要時間は約 75 分で、エクササイズ グループはエアロバイクまたはトレッドミルのいずれかを使用してトレーニングを完了することができます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インビボでの脂肪生成
時間枠:12週間の重水素(2H)標識水投与および持久力運動トレーニングまたはコントロール(運動なし)の前後
|
腹部からの皮下白色脂肪組織生検は、12週間の重水素(2H)標識水投与および持久運動トレーニングまたは対照(運動なし)の前後に採取されます。
新しい脂肪細胞の形成は、凍結分離された 2H2O 標識脂肪組織細胞で評価されます。
|
12週間の重水素(2H)標識水投与および持久力運動トレーニングまたはコントロール(運動なし)の前後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lauren Sparks, PhD、AdventHealth Translational Research Institute
- 主任研究者:Ursula White, PhD、Pennington Biomedical Research Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月11日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2029年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。