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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06602141
지구력 운동에 대한 반응으로 지방 조직의 지방 생성, 지질 전환 및 세포 구성 평가 (ATLAS)
2026년 3월 24일 업데이트: AdventHealth Translational Research Institute
본 연구의 목적은 지구력 운동 훈련이 남성과 여성의 지방 조직의 질과 인슐린 민감성에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Recruitment Department
- 전화번호: 407-303-7100
- 이메일: CFD.TRI.Recruitment@AdventHealth.com
연구 장소
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- 모병
- AdventHealth Translational Research Institute
-
연락하다:
- Recruitment Department
- 전화번호: 407-303-7100
-
수석 연구원:
- Lauren Sparks, PhD
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- 아직 모집하지 않음
- Pennington Biomedical Research Center
-
연락하다:
- Ursula White, PhD
- 이메일: ursula.white@pbrc.edu
-
수석 연구원:
- Ursula White, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 및 폐경 전 여성;
- 18~45세;
- BMI 30.0-40.0kg/m2;
- 여성의 경우, 의약품(호르몬) 피임법(예: 피임약, 질링, 주사 또는 임플란트)은 임신을 예방하기 위한 피임의 한 형태로 이중 장벽 방법(예: 살정제 함유 남성용 콘돔(경부 캡이나 격막 유무에 관계 없음); 임플란트 또는 자궁 내 피임 장치를 사용하십시오. 난관 결찰이 있습니다(외과적으로 불임). 금욕을 실천하십시오. 또는 전체 연구 기간 동안 정관 수술을 받은 파트너 또는 동성 파트너와 확고한 관계를 유지하고 있습니다.
- 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.
- 지난 1년 동안 규칙적인(구조화된) 지구력 또는 저항 운동을 60분 이하로 지속하고 일주일에 1일 이하로 자가 보고한 좌식 생활로 정의됩니다.
- 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정될 의향이 있어야 합니다.
- 모든 학습 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.
- 참가자는 임상시험심사위원회/독립윤리위원회의 승인을 받은 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기재했으며 연구에 참여하기 전에 건강 보험 양도 및 책임법(HIPAA) 승인 또는 기타 개인 정보 보호 승인을 제공했습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 자가 보고된 불안정한 체중(> ±5%);
- 지난 3개월 동안 식이요법의 질이나 신체 활동 수준에 큰 변화가 있었습니다.
- 무게 >396파운드(180kg);
- 제1형 또는 제2형 당뇨병 진단
- 공복 혈당 ≥126 mg/dL;
- HbA1c ≥ 6.5%
- 혈압 >140/90mmHg;
- 다음과 같은 심혈관 질환의 자가 보고 병력 또는 존재: 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환, 심각한 판막 질환, 선천성 심장 질환, 심각한 부정맥, 뇌졸중, 증상이 있는 말초 동맥 질환, 안정 협심증, 심근 경색 또는 6개월 이내에 관상동맥 재개통술; ECG, 심장 박동조율기 또는 이식된 심장 제세동기의 존재에 대한 임상적으로 유의미한 이상; VO2max 테스트를 완료할 수 없음;
- 빈혈(남성의 경우 헤모글로빈 <12g/dl, 여성의 경우 11g/dl; Hct <34%);
- 신장 질환(크레아티닌 >1.6 mg/dl 또는 추정 사구체 여과율 <60 mL/min/1.73m2);
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 간 효소(정상 상한치의 2배 초과)
- 중증 위식도 역류 질환(GERD), 과민성 대장 증후군(IBS), 크론병, 만성 변비 및/또는 설사 등을 포함한 심각한 소화 장애;
- 만성 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 자가 보고된 만성, 활동성 또는 잠복 감염. 인간 면역결핍 바이러스(HIV); 항바이러스 치료를 받고 있는 활동성 B형 또는 C형 간염;
- 섭식장애의 현재 또는 병력
- 비정상적인 출혈 또는 응고병증(자기 보고) 또는 출혈 장애 또는 응고 이상 병력;
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 임상 진단;
- 이상지질혈증(공복 중성지방 >500 mg/dL; 저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) >190 mg/dL);
- 지난 3개월간 전혈 기증 또는 지난 주 혈소판/혈장 기증 또는 전체 프로토콜 기간 동안 기증 계획
- 지난 6개월 이내에 자가면역 질환에 대한 적극적인 치료(단클론항체 포함)를 받은 경우
- 알코올 소비량 여성의 경우 주당 7잔 이상, 남성의 경우 주당 14잔 또는 폭음 이력(2시간 동안 남성의 경우 5잔 이상, 여성의 경우 4잔 이상, 한 달에 1회 이상),
- 현재 흡연자(지난 3개월 이내에 담배 또는 전자 담배/전자 니코틴/THC/대마초 제품을 흡연하거나 사용함), >20갑년 흡연 이력이 있는 사람의 경우 스크리닝 시점에서 <10년 동안 흡연을 중단했거나 <20갑년 흡연 이력이 있는 사람의 경우 스크리닝 당시 <5년 동안 흡연을 중단했습니다.
- 지난 6개월 동안 야간 근무를 하였거나 연구 기간 동안 야간 근무를 계획하고 있는 경우
- 리도카인이나 기타 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기;
- 약물 치료 시 정상 TSH(0.35-4.5)를 나타내는 갑상선 기능 항진증; 갑상선 기능 저하증이 있는 개인은 평가 및 재검사를 위해 주치의에게 의뢰될 수 있습니다. 갑상선 기능 저하증에 대한 약물 변경은 재검사 전 3개월 이상 안정적이어야 합니다.
- 이전에 비만에 대한 비만 수술 또는 기타 수술을 받은 경우
- 지난 5년 이내에 암(비흑색종 피부암 제외) 병력(완화되지 않음) 지난 6개월 이내에 항호르몬 요법(예: 유방암 또는 전립선암);
- 연구 프로토콜 준수를 방해하는 정신병적 또는 정신의학적 상태로 진단됨; 1년 이내에 정신병적 또는 정신과적 질환으로 인한 입원;
- 현재 임신 중(가임기 여성을 대상으로 DEXA 스캔 당일 임신 테스트 수행), 지난 12개월 동안의 산후; 지난 12개월 동안 수유 중; 참여 기간 동안 임신을 계획하고 있는 경우
- 다낭성 난소 증후군(PCOS)(자가 보고);
- 서 있는 키 이하의 비외상성 골절 병력 및/또는 칼슘, 비타민 D 또는 에스트로겐 이외의 저골량 또는 골다공증에 대한 현재 약물 치료를 포함한 대사성 뼈 질환(자기 보고)
- 지난 12개월 동안 코로나19 감염으로 인한 입원 코로나19 양성 판정을 받았지만 입원하지 않은 개인은 최소 14일 동안 증상이 없어야 합니다.
- 부분 및/또는 완전 자궁절제술(자가 보고),
- 향후 사용을 위해 생체 표본을 보관할 의사가 없습니다.
- 미세투석 절차를 기꺼이 받지 않습니다.
- 금속 임플란트, 장치, 체내에 포함된 상자성 물체, 과도하거나 금속이 포함된 문신 등 MRI에 대한 금기사항 중 하나를 충족하는 참가자
- 밀실 공포증 또는 스크리닝 시 연구자의 판단에 따른 장비 허용 오차(예: MRI 보어 크기)의 물리적 한계로 인해 MR 평가에 참여할 수 없습니다.
- 스크리닝 결과 양성 독성 결과가 나왔습니다.
다음 약물 사용은 제외됩니다.
- 지난 3개월 동안 만성 사용 약물의 용량 변경;
- 심혈관계: 베타 차단제 및 중추 작용 항고혈압제, 항응고제, 항부정맥제, 항혈소판제(아스피린 100mg/일 제외)
- 정신과: 모든 벤조디아제핀(단기 작용 비벤조디아제핀 진정-수면제는 허용됨), 기분 안정제, 항간질제, 각성제, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 약물을 포함하여 중간 또는 장기간 작용하는 진정제 및 수면제의 만성 사용 , 항정신병 약물;
- 폐/염증: 만성 경구 스테로이드(흡입 스테로이드는 허용됨), 지난 12개월 동안 1회 이상 경구 스테로이드 버스트/점점 감량, B2 작용제(최소 3개월 동안 안정적인 용량을 투여하는 경우 허용)
- 비뇨생식기: 5-알파 환원효소 억제제, 매일 포스포디에스테라제 5형 억제제;
- 호르몬: 피임 이외의 이유로 사용되는 안드로겐 단백 동화 스테로이드, 항에스트로겐, 항안드로겐, 에스트로겐 및/또는 프로게스틴, 성장 호르몬, 성장 인자-I과 같은 인슐린, 성장 호르몬 방출 호르몬, 당뇨병 치료에 사용되는 모든 약물 또는 혈당 저하, 모든 적응증에 대한 메트포르민, 체중 감소를 유도하기 위해 특별히 사용되는 모든 약물, 근육 성장/비대를 유도하거나 운동 유발 근육 비대를 증가시키기 위해 특별히 사용되는 모든 약물
- 통증/염증: 마약 및 마약 수용체 작용제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세트아미노펜의 정기적 사용, 근육 이완제 주당 2일 이상;
- 기타: 어떤 이유로든 만성 전신 항균제(항생제, 항바이러스제, 항진균제, 구충제 등), 9의 법칙을 사용하여 표면적이 ≥10%인 경우 고효능 국소 스테로이드, 치료를 위해 항생제 또는 기타 항감염제의 지속/만성 사용 또는 예방, 단클론 항체, 항거부반응 약물/면역 억제제;
- 연구자의 의견으로는 참가자의 안전이나 데이터 무결성 또는 참가자의 연구 완료 능력을 손상시키는 조건이 존재합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 제어(CTRL) 그룹
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이 절차는 다리 외측광근(대퇴부) 근육에서 근육 세포를 샘플링하는 데 사용됩니다.
이 절차는 복부(배)에서 지방 조직을 채취하는 데 사용됩니다.
이 테스트에서는 팔의 IV 라인을 통해 인슐린과 포도당(설탕)을 정맥 주사하여 인슐린의 효과를 측정합니다.
3축 가속도계는 활동을 측정하고 해당 값을 사용하여 키, 체중, 나이 및 성별을 기준으로 소모된 칼로리 수를 추정합니다.
모니터는 또한 신체적 노력과 다양한 활동에 대한 신체의 반응을 평가합니다.
격주로 연구 현장을 방문하여 체중 측정을 받고 체중 유지 및 참가자의 신체 활동/식이 습관에 대해 연구 팀과 대화하십시오.
두 대조군의 참가자는 중수소(안정한 비방사성 동위원소)가 풍부하고 중수소 표시가 있는 물이라고 불리는 일반 물인 중수를 12주 동안 마셔야 합니다.
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활성 비교기: 지구력 운동(EX) 그룹
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이 절차는 다리 외측광근(대퇴부) 근육에서 근육 세포를 샘플링하는 데 사용됩니다.
이 절차는 복부(배)에서 지방 조직을 채취하는 데 사용됩니다.
이 테스트에서는 팔의 IV 라인을 통해 인슐린과 포도당(설탕)을 정맥 주사하여 인슐린의 효과를 측정합니다.
3축 가속도계는 활동을 측정하고 해당 값을 사용하여 키, 체중, 나이 및 성별을 기준으로 소모된 칼로리 수를 추정합니다.
모니터는 또한 신체적 노력과 다양한 활동에 대한 신체의 반응을 평가합니다.
두 대조군의 참가자는 중수소(안정한 비방사성 동위원소)가 풍부하고 중수소 표시가 있는 물이라고 불리는 일반 물인 중수를 12주 동안 마셔야 합니다.
일주일에 3번 연구 현장을 방문하여 약 12주 동안 지구력 운동 훈련을 진행합니다.
각 세션은 약 75분 동안 진행되며, 운동 그룹은 훈련을 완료하기 위해 고정식 자전거나 런닝머신 중 하나를 선택할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생체 내 지방 생성
기간: 12주 동안 중수소(2H) 라벨이 붙은 수분 투여 및 지구력 운동 훈련 또는 조절(운동 없음) 전후
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복부에서 피하 백색 지방 조직 생검을 12주간의 중수소(2H) 표지 수분 투여 및 지구력 운동 훈련 또는 조절(운동 없음) 전후에 수집합니다.
새로운 지방세포 형성은 냉동 분리된 2H2O 표지 지방 조직 세포에서 평가됩니다.
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12주 동안 중수소(2H) 라벨이 붙은 수분 투여 및 지구력 운동 훈련 또는 조절(운동 없음) 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lauren Sparks, PhD, AdventHealth Translational Research Institute
- 수석 연구원: Ursula White, PhD, Pennington Biomedical Research Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1805407
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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