DigiDiab Pilot Spain - 老人ホームおよび在宅介護
追加の侵襲的およびストレスのかかる手段を必要とせず、意図された使用に応じた、老人ホームおよび在宅介護におけるCEマーク付き医療機器GlucoTabの公開、多施設、前向き、非介入研究
GlucoTab は、インスリンやその他の血糖降下薬で治療されている真性糖尿病患者または新たに高血糖と診断された患者、または血糖値のモニタリングのみが必要な患者のケアにおいて医療専門家をサポートするスタンドアロン ソフトウェア システムです。
これは、この研究で使用される 2 型糖尿病患者の皮下基礎インスリン療法のための治療アルゴリズムを提供します。
調査の概要
詳細な説明
GlucoTab: CE マークを取得した医療機器 GlucoTab は、糖尿病患者のインスリン療法の管理において医療従事者をサポートするために設計されたシステムです。
この研究では、インスリン療法を必要とする在宅介護および介護施設にいる 2 型糖尿病患者を対象とした、バサリンスリン療法をサポートする GlucoTab アルゴリズムのみが使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lichtenegger
- 電話番号：+4331638572766
- メール：katharina.lichtenegger@medunigraz.at
研究場所
-
-
-
Tarragona、スペイン
- 募集
- IDIAP Jordi Gol
-
コンタクト：
- Magda Aubets
- 電話番号：977 778 518
- メール：m.aubets@idiapjgol.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- GlucoTab システムによる基礎インスリン療法による治療を希望する高齢者
- 研究の性質について説明を受けて得られたインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性
- 2型糖尿病（インスリン療法で治療）
- キャンプ・デ・タラゴナ（スペイン）地域の参加老人ホーム/在宅介護施設の入居者。
除外基準:
- 1型糖尿病
- 静脈内インスリン療法
- 高血糖エピソード（ケトアシドーシス、高浸透圧状態）（静脈内インスリン療法が必要な場合）
- 持続皮下インスリン注入
- 妊娠糖尿病または妊娠
- インスリンに対する既知または疑いのあるアレルギー
- 完全非経口栄養
- 患者が同意を与えることができない精神状態
- 研究者が治験や患者の安全を妨げると判断した病気や状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
GlucoTab の有望なグループ
|
インスリン療法は、組み込まれたソフトウェア アルゴリズムを備えた GlucoTab システムに従って開始および調整されます。 基礎インスリン アルゴリズムの目標は、事前に定義された健康状態に従って血糖値を許容可能な目標値内に維持することです。 治療開始後の限られた期間、血糖値を決定するためにアルゴリズムによって 1 日あたり 3 回の測定が提案されます。 インスリン投与量の漸増は、特別養護老人ホーム/在宅介護の看護師の監督の下、GlucoTab のアルゴリズムに従って実行されます。 補正ボーラスインスリンは、事前に定義された健康状態における血糖値目標に従って、定義された時点で投与されます。 看護師と看護助手は、GlucoTab の使用方法について研修を受けます。 |
|
遡及的管理グループ
|
糖尿病の標準治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有効性 - 標的範囲の空腹時血糖の平均割合
時間枠：グルコタブシステムを使用して、治療開始後24時間以上
|
有効性は、目標範囲80〜180 mg/dlの空腹時血糖の平均割合を評価することにより評価されます
|
グルコタブシステムを使用して、治療開始後24時間以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
使いやすさ
時間枠：研究終了時、平均して 3 か月
|
GlucoTab システムの推奨用量の遵守
|
研究終了時、平均して 3 か月
|
|
安全性 - 低血糖イベントの数
時間枠：研究終了時、平均して 3 か月
|
安全性は低血糖イベントの数を評価することによって評価されます
|
研究終了時、平均して 3 か月
|
|
有効性 - 平均分裂前の血液グルコース
時間枠：研究の終わりに、平均して3か月
|
平均分裂前の血液グルコース
|
研究の終わりに、平均して3か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。