DigiDiab Pilot Spagna - Casa di cura e assistenza infermieristica domiciliare
Uno studio aperto, multicentrico, prospettico e non interventistico sul dispositivo medico GlucoTab con marchio CE nelle case di cura e nell'assistenza infermieristica domiciliare, secondo l'uso previsto senza ulteriori misure invasive e stressanti
GlucoTab è un sistema software autonomo per supportare gli operatori sanitari nella cura di pazienti con diabete mellito o iperglicemia di nuova diagnosi trattati con insulina e/o altri farmaci ipoglicemizzanti o di pazienti che necessitano solo del monitoraggio della glicemia.
Fornisce un algoritmo terapeutico per la terapia insulinica basale sottocutanea di pazienti con diabete di tipo 2, che verrà utilizzato in questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GlucoTab: Il dispositivo medico marcato CE GlucoTab è un sistema progettato per supportare il personale sanitario nella gestione della terapia insulinica per i pazienti affetti da diabete.
In questo studio verrà utilizzata solo la terapia basalinica supportata dall'algoritmo GlucoTab, destinata ai pazienti con diabete di tipo 2 ricoverati in strutture di cura a domicilio e nelle case di cura che necessitano di terapia insulinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lichtenegger
- Numero di telefono: +4331638572766
- Email: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Luoghi di studio
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Tarragona, Spagna
- Reclutamento
- IDIAP Jordi Gol
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Contatto:
- Magda Aubets
- Numero di telefono: 977 778 518
- Email: m.aubets@idiapjgol.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Persone anziane che desiderano sottoporsi ad una terapia insulinica basale secondo il sistema GlucoTab
- Consenso informato ottenuto dopo essere stato informato della natura dello studio
- Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
- Diabete di tipo 2 (trattato con terapia insulinica)
- Residenti delle case di cura/assistenza infermieristica a domicilio partecipanti nella regione di Camp de Tarragona (Spagna).
Criteri di esclusione:
- diabete mellito di tipo 1
- terapia insulinica endovenosa
- episodi iperglicemici (chetoacidosi, stato iperosmolare) se richiedono una terapia insulinica per via endovenosa
- infusione sottocutanea continua di insulina
- diabete gestazionale o gravidanza
- allergia nota o sospetta all'insulina
- nutrizione parenterale totale
- qualsiasi condizione mentale che renda il paziente incapace di dare il proprio consenso
- qualsiasi malattia o condizione che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o con la sicurezza del paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo potenziale GlucoTab
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La terapia insulinica verrà avviata e regolata secondo il sistema GlucoTab con algoritmo software incorporato. L’obiettivo dell’algoritmo dell’insulina basale è mantenere la glicemia entro target accettabili in base allo stato di salute predefinito. Per un periodo di tempo limitato dopo l’inizio della terapia, l’algoritmo suggerisce tre misurazioni al giorno per determinare la glicemia. La titolazione della dose di insulina verrà eseguita secondo l'algoritmo in GlucoTab sotto la supervisione degli infermieri delle case di cura/assistenza infermieristica domiciliare. Il bolo correttivo dell'insulina verrà somministrato a intervalli temporali definiti in base agli obiettivi glicemici nello stato di salute predefinito. Gli infermieri e gli assistenti infermieristici verranno formati all'uso del GlucoTab. |
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Gruppo di controllo retrospettivo
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Assistenza standard per il diabete
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia - percentuale media di glicemia a digiuno nell'intervallo target
Lasso di tempo: ≥ 24 ore dopo l'inizio della terapia usando il sistema Glucotab
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L'efficacia viene valutata valutando la percentuale media di glicemia a digiuno nell'intervallo target 80 - 180 mg/dl
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≥ 24 ore dopo l'inizio della terapia usando il sistema Glucotab
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Usabilità
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media tre mesi
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aderenza ai suggerimenti posologici del sistema GlucoTab
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alla fine dello studio, in media tre mesi
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Sicurezza: numero di eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media tre mesi
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La sicurezza viene valutata valutando il numero di eventi ipoglicemici
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alla fine dello studio, in media tre mesi
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Efficacia - Glicemia pre -breakfast media
Lasso di tempo: Alla fine dello studio, in media tre mesi
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Medio di glicemia pre-breakfast
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Alla fine dello studio, in media tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230206 EIT Health-nursing home
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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