DigiDiab Pilot Spain – Dom opieki i domowa opieka pielęgniarska
Otwarte, wieloośrodkowe, prospektywne, nieinterwencyjne badanie wyrobu medycznego GlucoTab ze znakiem CE w domach opieki i domowej opiece pielęgniarskiej, zgodnie z przeznaczeniem, bez dodatkowych inwazyjnych i stresujących środków
GlucoTab to samodzielny system oprogramowania wspierający pracowników służby zdrowia w opiece nad pacjentami z cukrzycą lub nowo zdiagnozowaną hiperglikemią leczonych insuliną i/lub innymi lekami hipoglikemizującymi, lub nad pacjentami wymagającymi jedynie monitorowania poziomu glukozy.
Przedstawia algorytm terapii podskórnej insulinoterapii bazowej u chorych na cukrzycę typu 2, który zostanie wykorzystany w niniejszym badaniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GlucoTab: Wyrób medyczny oznaczony znakiem CE GlucoTab to system przeznaczony do wspierania personelu medycznego w prowadzeniu insulinoterapii u pacjentów chorych na cukrzycę.
W niniejszym badaniu stosowana będzie wyłącznie terapia bazalinsulinowa wspomagana algorytmem GlucoTab, która przeznaczona jest dla pacjentów z cukrzycą typu 2 przebywających w domach opieki pielęgniarskiej oraz w domach opieki wymagających insulinoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lichtenegger
- Numer telefonu: +4331638572766
- E-mail: katharina.lichtenegger@medunigraz.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tarragona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- IDIAP Jordi Gol
-
Kontakt:
- Magda Aubets
- Numer telefonu: 977 778 518
- E-mail: m.aubets@idiapjgol.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w podeszłym wieku chcące leczyć się insulinoterapią bazową według systemu GlucoTab
- Świadoma zgoda uzyskana po poinformowaniu o charakterze badania
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
- Cukrzyca typu 2 (leczona insulinoterapią)
- Mieszkańcy uczestniczących domów opieki/domowej opieki pielęgniarskiej w regionie Camp de Tarragona (Hiszpania).
Kryteria wykluczenia:
- cukrzyca typu 1
- dożylna insulinoterapia
- epizody hiperglikemii (kwasica ketonowa, stan hiperosmolarny), jeśli wymagają dożylnej insulinoterapii
- ciągły podskórny wlew insuliny
- cukrzyca ciążowa lub ciąża
- znana lub podejrzewana alergia na insulinę
- całkowite żywienie pozajelitowe
- jakikolwiek stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi wyrażenie zgody
- jakąkolwiek chorobę lub stan, który zdaniem badacza mógłby zakłócać badanie lub bezpieczeństwo pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa perspektywiczna GlucoTab
|
Insulinoterapia zostanie rozpoczęta i dostosowana zgodnie z systemem GlucoTab z wbudowanym algorytmem oprogramowania. Celem algorytmu podstawowej dawki insuliny jest utrzymanie poziomu glukozy we krwi w akceptowalnych granicach, zgodnie z wcześniej zdefiniowanym stanem zdrowia. Przez ograniczony czas po rozpoczęciu terapii algorytm sugeruje trzy pomiary dziennie w celu określenia poziomu glukozy we krwi. Dobieranie dawki insuliny odbywać się będzie według algorytmu w GlucoTab pod nadzorem pielęgniarek domów opieki. Korekcyjny bolus insuliny będzie podawany w określonych punktach czasowych zgodnie z docelowym stężeniem glukozy we wcześniej zdefiniowanym stanie zdrowia. Pielęgniarki i asystentki pielęgniarskie zostaną przeszkolone w zakresie obsługi GlucoTab. |
|
Retrospektywna Grupa Kontrolna
|
Standardowa opieka nad cukrzycą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność - średni odsetek glukozy we krwi na czczo w zakresie docelowym
Ramy czasowe: ≥ 24 godziny po rozpoczęciu terapii przy użyciu układu glukotabu
|
Skuteczność ocenia się poprzez ocenę średniego odsetka glukozy we krwi na czczo w zakresie docelowym 80–180 mg/dl
|
≥ 24 godziny po rozpoczęciu terapii przy użyciu układu glukotabu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność
Ramy czasowe: na koniec badania, średnio trzy miesiące
|
przestrzeganie sugestii dawkowania systemu GlucoTab
|
na koniec badania, średnio trzy miesiące
|
|
Bezpieczeństwo – liczba zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: na koniec badania, średnio trzy miesiące
|
Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie liczby zdarzeń hipoglikemicznych
|
na koniec badania, średnio trzy miesiące
|
|
Skuteczność - średnia glukoza krwi przed przełom
Ramy czasowe: Pod koniec badania średnio trzy miesiące
|
Średnia glukoza krwi przed przełomem
|
Pod koniec badania średnio trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 230206 EIT Health-nursing home
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .